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常见问题:研究者发起的研究(IIS)

常见问题

如何提交提案?

应用过程从概念开始。点击“注册/登录”,在AbbVie门户注册一个账户,或登录到您的注册账户。在AbbVie门户网站中输入所要求的概念详细信息,并提交信息。一旦提交,一个跟踪号码将分配给提案。

概念协议和完整协议的区别是什么?

一个概念是你的研究的概要,将由艾伯维IIS审查委员会审查。它有特定的部分(目标、假设、主要和次要终点等),将提供必要的元素,以允许我们的评审团队评估概念是否满足我们对科学价值的要求,是否与我们的研究兴趣领域一致,以及可用的资金。完整的方案描述了研究的目标、设计、方法、统计考虑和组织,并与ICH E6指南中概述的要求相一致。对科学价值和与我们感兴趣领域的一致性的最终评估是基于对议定书的审查。

我什么时候能收到艾伯维关于我的概念申请的回复?

在规定的时间内收集概念,并由审查委员会进行审查。你可以在评审会议后的10个工作日内收到艾伯维的回复。

我什么时候能收到艾伯维关于我提交的协议的回复?

艾伯维IIS审查委员会大约每月开会审查提交的协议。你可以在评审会后30天内收到艾伯维的回复。你提交议定书的日期将影响它是否被列入下次会议议程。在提交截止日期前两周内收到的方案可能被推迟到下一个月。

艾伯维与联盟伙伴合作,审查一些化合物(如Venetoclax (ABT-199))的IIS提案。在这些情况下,审查可能会遵循艾伯维和合作伙伴商定的不同时间框架。希望收到您的提案状态的反馈,将由艾伯维代表传达给您。

如果我所要求的只是研究药物,我需要提交提案吗?这与同样需要资金的提案有何不同?

是的。艾伯维IIS评审委员会对所有临床方案采用相同的评审流程。提案可以只要求产品,只要求资金,或同时要求产品和资金。如对问题2的答复所述,临床前提案不需要完整的方案。

我应该提交完整的协议而不是一个概念(提案)吗?

建议遵循申请流程,首先提交一个概念。一个概念是你的研究的概要,将由委员会审查。因此,如果概念被拒绝,你将不会花费大量的时间来开发协议。如果该概念被发现是有意义的,委员会将要求一份完整的方案以进一步审查,这可能或可能不接受批准。