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的术语表

当这些术语出现在我们的临床试验数据和信息共享网页时,它们可能会按照下面提供的定义进行解释。

访问临床研究信息委员会(ATCRIB)

一组有培训、资格和经验的个人,负责审查被艾伯维拒绝的临床研究数据和信息请求的访问权。ATCRIB将包括未受雇于艾伯维的科学家和/或卫生保健专业人员。

临床研究报告(CSR)

一份书面研究报告,提供有关设计、方法和研究结果的细节。艾伯维向卫生监管机构提交csr。

临床研究报告简介

企业社会责任的部分,代表了一个完整的企业社会责任的事实总结。CSR摘要以压缩格式提供信息。

临床试验数据和信息

艾伯维为临床试验或通过临床试验进行产生的数据或信息,包括受试者级数据、研究级数据和方案。

临床试验(或临床研究)

对人体试验或销售的药物的评价。

指示

对药物将诊断、治疗、预防、治愈或减轻的疾病或状况的一般描述,包括应该使用该药物的患者群体。

介入审判/研究

一项临床研究,在该研究中,参与者接受研究特定的干预(称为治疗或对照),根据研究方案的定义,目的是评估干预和/或收集数据。干预措施可能是试验性药物或上市产品。

试验用化合物(或试验用药物)

一种正在进行临床试验的活性药物或安慰剂,包括以不同方式配制或包装的已上市药物

手稿

描述临床试验和试验结果的书面文件,准备提交给科学/医学杂志发表。

观察试验/研究

观察性研究推断治疗对受试者可能的影响,其中受试者被分配到治疗组和对照组是研究者无法控制的。这与介入性试验/研究相反,在介入性试验/研究中,每个受试者被随机分配到治疗组或对照组。

阶段(或研究阶段)

涉及新药的临床试验通常分为四个阶段(I到IV),每个阶段都有不同的目的,帮助科学家回答不同的问题。如果药物成功通过I-III期,它通常会得到卫生监管机构的批准。第四阶段研究在药物上市后进行,目的是优化药物的使用。

协议

描述临床试验的目的、设计和方法的文件。一份协议概述了如何进行这项研究。

临床试验的注册和结果的公布

提交临床试验方案信息和表格结果的过程,以便在公共网站上发布,如ClinicalTrials.gov和EudraCT,根据管理此类发布的法律和指导。

研究员

负责利用数据和信息调查科学假说的个人。

学习水平数据

用于解释临床研究结果的结果。研究水平的结果以客观的方式呈现临床试验数据,没有主观的分析或解释,通常以表格或图表的形式。

受试者(也可包括患者)

作为临床试验产品的接受者或对照者参加临床试验的个体。研究对象也可能是病人。

受试者级数据(也称为患者级数据)

在临床试验中收集的个体研究对象的信息,如人口统计资料、实验室结果和药物浓度。