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预批准获得研究药物政策

在艾伯维,我们热衷于开发先进的疗法,以帮助解决世界上最大的健康挑战。我们还致力于为患有严重或危及生命的疾病或状况并可能从这些药物中获益的人提供尚未批准使用的疗法。

为了实现这一目标,艾伯维制定了一项“预批准进入试验性药物”政策。它概述了我们在评估医生对患有严重或危及生命疾病的患者使用试验性药物的请求时所考虑的重要因素。

我们为什么这么做

我们制定了这个政策,这样我们就可以尽可能快、尽可能公平地做出适当的医疗决定。我们还希望患者和医生更好地理解是什么指引着我们做出决定。

这项保险的保险范围包括哪些人?

我们的政策适用于代表单个患者的请求(单患者访问)和具有相似特征的特定患者组(多患者协议访问)。根据当地法规的定义,预批准访问项目也可以被称为扩展访问、同情使用或冠名患者基础项目。虽然我们的政策概述了一般的考虑标准,但每个情况都是独特的,将在个别的基础上加以考虑。

标准的考虑

患者获得研究药物的主要选择是参加临床试验。病人和医生可以通过回顾了解更多当前或计划中的临床试验信息由美国国立卫生研究院维持。

但是,我们认识到,在临床试验之外的这些调查药物的访问是合适的,有特殊情况。根据我们对调查药物政策的访问,如果满足三个基本标准,患者的医生可以考虑进行访问:

  • 病人患有严重的或危及生命的疾病或状况
  • 没有其他合适的治疗方案
  • 该患者没有资格参加正在进行的临床试验

我们考虑的其他事情

在我们考虑每个病人的要求时,还有两个重要的因素在起作用。

首先,要确保药物的潜在益处大于患者个体所面临的风险。医生在给病人开任何治疗处方之前都会考虑到这一点;在这些严重的病例中,试验性药物不能给病人增加新的或不合理的风险是绝对重要的。

第二是确保在这一政策下提供准入不会对临床试验产生负面影响。这样的影响可能会让参与试验的患者面临风险,或者推迟新药的批准和广泛使用,而这种新药可能会提供给尽可能多的患者。

发出请求

在此政策下获得批准之前,对正在开发的研究药物的申请必须由治疗医师提出。狗万正网地址治疗医生应该通过这个联系我们链接.完成必要的字段并提交。提交之后,您将收到开始请求过程所需的表单。

我们的承诺

因为我们致力于解决世界上最大的健康挑战,艾伯维非常认真地对待在这一政策下的准入请求。我们将以尊重、尊严和保护患者隐私的方式对待每一个请求。我们将认真、独立、公正地考虑每一项要求。一旦我们获得了所有必要的信息,我们将努力尽快做出决定。

如果您对我们的政策有疑问,请咨询以下常见问题。

常见问题

有哪些临床试验药物可供个别患者使用?

一般而言,只有那些是现有或计划临床试验的一部分的调查药物将被视为根据本政策的访问。您可以咨询美国国家的健康研究院艾伯维临床试验的最新名单或者其他详细介绍临床试验的本地项目。

重要的是要明白,在某些情况下,我们将无法提供获得这些试验药物的途径,即使它们正在进行临床试验。

哪些疾病或情况符合艾伯维预批准准入计划(Pre-Approval Access program)提供的临床试验药物的条件?

一般来说,只有有证据表明是作为现有或计划临床试验的一部分的调查药物的潜在申请的条件将被视为根据本政策而访问。您可以咨询美国国家卫生研究院目前的ABBVIE临床试验或其他当地计划,详细说明临床试验。

重要的是要明白,在某些情况下,我们将无法提供获得这些试验药物的途径,即使它们正在进行临床试验。这些决定是根据具体情况作出的。

我如何申请?

我们只接受为您治疗疾病或状况的医生的请求。您的医生应该审查以上信息,了解如何联系我们。

如果我被批准了,我需要花多少钱?它会被我的保险或政府项目覆盖吗?

我们不可能知道。这取决于你的保险和许多其他因素。最好的办法是和你的医生谈谈。

谁评论请求?

所有预批准访问请求和程序都在艾伯维的研发部门进行管理。狗万正网地址只有医务人员才能对这些请求做出决定,艾伯维的所有其他员工都被明确禁止参与任何决策过程。

我如何检查我的请求的状态?

我们将在两个工作日内确认收到您的医生的要求。我们也会与您的医生联系任何关于请求的其他问题。我们承诺尽快、公正地做出适当的医疗决定,并在到达后立即通知您的医生
决定。

为什么我被拒绝了?

有人向你的医生解释了我们的决定。你应该和你的医生讨论一下。出于医疗和隐私方面的考虑,艾伯维并不直接与患者接触。

为什么你拒绝了我的请求,而其他和我有同样疾病或状况的人你都同意了?

我们单独考虑每个请求,没有两个请求是相同的。此外,由于试验性药物的供应有限,可能根本无法满足我们收到的所有请求。

我如何对你的决定提出上诉?

你的医生需要联系艾伯维提起上诉。所有上诉都将被审查。

因为临床试验是获得研究性药物的主要途径,我想考虑加入其中。我该怎么做?

首先考虑临床试验是很重要的,因为符合正在进行的临床试验条件的患者没有资格获得艾伯维政策下的临床试验药物。

每个临床试验都有自己的规则、程序和登记过程。请查阅有关资料艾伯维临床试验的最新名单和你的主治医生讨论一下。

如果你和你的医生确定了一个你可能符合资格的临床试验,和你的医生一起开始申请过程。