AbbVie向FDA提交Risankizumab rzaa（SKYRIZI®）的监管申请，用于治疗16岁及以上的中度至重度克罗恩病患者

北芝加哥，伊利诺伊州。,2021年9月20日/PRNewswire/--AbbVie（纽约证券交易所：ABBV）今天宣布，它已向美国食品和药物管理局（FDA）提交申请，寻求批准白细胞介素-23（IL-23）抑制剂risankizumab rzaa（600毫克静脉注射诱导和360毫克皮下注射维持疗法），用于治疗16岁及以上中度至重度克罗恩病患者。该报告由三个第3阶段研究的安全性和有效性数据支持——推进、激励和强化。

“虽然在护理方面有了进步，但许多克罗恩病患者并没有获得持久的缓解，”他说汤姆·哈德森，研发高级副总裁，首席科学官，AbbVie。“这份报告是我们承诺为那些与这种衰弱狗万正网地址且往往无法预测的疾病作斗争的患者提供额外治疗选择的重要一步。”

在美国提交的ADVANCE and Motive诱导研究的分析计划中，克罗恩病患者中使用任一剂量的利桑吉珠单抗rzaa IV诱导疗法（600 mg或1200 mg）治疗的比例显著增加与安慰剂相比，在第12周达到临床缓解和内镜反应的共同主要终点。^1,2

在美国提交的FORTIFY试验的分析计划中，这是一项随机退出的维持试验，针对对利桑吉珠单抗rzaa诱导治疗有临床反应的患者，与随机分为停药组和安慰剂对照组的受试者相比，在两种评估剂量（360 mg或180 mg）的一年（52周）内，使用risankizumab rzaa SC维持治疗的受试者达到内窥镜反应和临床缓解的共同主要终点的比例显著增加（对照组）。^3.

在进展、激励和强化研究中，中重度克罗恩病中所有试验剂量的利桑吉珠单抗rzaa的安全性概况与已知的利桑吉珠单抗rzaa的安全性概况基本一致。^1-7

SKYRIZI是勃林格·英格海姆（Boehringer Ingelheim）与AbbVie合作的一部分，AbbVie在全球范围内领导开发和商业化。狗万正网地址

关于克罗恩病
克罗恩病是一种慢性全身性疾病，表现为胃肠道（或消化道）炎症，引起持续性腹泻、腹痛和直肠出血。^9-11这是一种进行性疾病，意味着它会随着时间的推移而恶化。^10,11由于克罗恩病的症状和体征是不可预测的，因此它不仅在身体上，而且在情感上和经济上给患有克罗恩病的人造成了巨大的负担。^8.

关于推进和激励研究^12-14
Advanced和Motive研究是第3阶段、多中心、随机、双盲、安慰剂对照诱导研究，旨在评估两种剂量的risankizumab rzaa（600 mg和1200 mg）与安慰剂相比对中重度克罗恩病成人的疗效和安全性。高级研究包括对常规和/或生物疗法反应不充分或不耐受的混合人群。该研究评估了对生物疗法反应不充分或不耐受的患者。这些研究的主要结果在2021年1月，及其他并进行了分析消化疾病周^®（DDW）2021年虚拟会议。有关更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov（预付款：NCT03105128；激励：NCT03104413）。

关于强化学习^3,15
强化研究是一项第3阶段、多中心、随机、双盲、对照组、52周的维持研究，旨在评估180 mg和360 mg risankizumab rzaa作为维持治疗的有效性和安全性，以及在预先研究和激励研究中对risankizumab rzaa诱导治疗有反应的戒断患者的疗效和安全性。Topline的结果于2009年公布2021年6月. FORTIFY的开放标签扩展将继续评估risanzikumab rzaa对完成FORTIFY参与的受试者的长期安全性。有关更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov（NCT03105102）。

关于Risankizumab rzaa（SKYRIZI^®)
SKYRIZI是一种白细胞介素-23（IL-23）抑制剂，通过结合其p19亚单位选择性阻断IL-23。¹⁶IL-23是一种参与炎症过程的细胞因子，被认为与许多慢性免疫介导疾病有关，包括克罗恩病。^16,172019年4月，SKYRIZI获得美国食品和药物管理局批准，用于治疗系统治疗或光疗候选的成人中重度斑块状银屑病。SKYRIZI的批准剂量为150 mg，在第0周和第4周通过预填充笔或预填充注射器给药，此后每12周给药一次。SKYRIZI也于2019年4月获得欧盟委员会的批准。SKYRIZI治疗银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎的3期临床试验正在进行中。^{13-15, 18-21}在克罗恩病中使用risankizumab rzaa未获批准，其安全性和有效性尚未由监管机构确定。

关于Risankizumab rzaa（SKYRIZI^®)在美国¹⁶
SKYRIZI是一种处方药，用于治疗患有中度至重度斑块状银屑病的成年人，他们可能从注射或服用药片（全身治疗）或使用紫外线或紫外线（光疗）治疗中获益。

重要安全信息

关于SKYRIZI，我应该知道的最重要的信息是什么^®（risankizumab rzaa）？
SKYRIZI可能会引起严重的副作用，包括感染。SKYRIZI是一种处方药，可能会降低你的免疫系统抵抗感染的能力，并可能增加你感染的风险。在开始使用SKYRIZI治疗之前，您的医疗保健提供者应检查您是否患有感染和结核病（TB），如果您有结核病病史或患有活动性结核病，则可能在您开始使用SKYRIZI治疗之前对您进行结核病治疗。在SKYRIZI治疗期间和治疗后，您的医疗保健提供者应密切关注您的结核病症状和体征。

• 如果您感染或出现感染症状，请立即告知您的医疗保健提供者，包括：
• 发烧、出汗或发冷
• 肌肉酸痛
• 减肥
• 咳嗽
• 与牛皮癣不同的是，温暖、红色或疼痛的皮肤或身体上的溃疡
• 腹泻或胃痛
• 气短
• 粘液中有血（痰）
• 小便时灼热或小便次数超过正常值

在使用SKYRIZI之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括您是否：

• 是否有“关于SKYRIZI，我应该知道的最重要信息是什么”一节中列出的任何情况或症状
• 感染不会消失或不断复发。
• 患有结核病或与结核病患者密切接触。
• 最近接受或计划接受免疫接种（疫苗）。与免疫系统相互作用的药物可能会增加你在接种活疫苗后感染的风险。您应该避免在使用SKYRIZI治疗之前、期间或之后立即接种活疫苗。在接种疫苗之前，告诉您的医疗保健提供者您正在服用SKYRIZI。
• 怀孕或计划怀孕。不知道SKYRIZI是否会伤害你未出生的婴儿。
• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道SKYRIZI是否会进入你的母乳。

告诉你的医疗保健提供者你服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。

SKYRIZI可能有哪些副作用？
SKYRIZI可能会引起严重的副作用。请参阅“关于SKYRIZI，我应该知道的最重要的信息是什么？”

SKYRIZI最常见的副作用包括上呼吸道感染、感觉疲劳、皮肤真菌感染、头痛和注射部位反应。

这些并不是SKYRIZI所有可能的副作用。打电话给你的医生征求关于副作用的医疗建议。

使用SKYRIZI时，严格按照医疗保健提供者的指示。SKYRIZI提供150 mg/mL预充注射器和笔。

这不是所有安全信息的完整摘要。

我们鼓励您向FDA报告处方药的副作用。参观http://www.fda.gov/medwatch或致电1-800-FDA-1088。

如果您在支付医药费方面遇到困难，AbbVie可能会提供帮助。参观AbbVie.com/myAbbVieAssist了解更多。

请按此浏览完整的处方信息和用药指南为了斯凯里兹。

全球范围内，处方信息各不相同；有关完整信息，请参阅各个国家/地区的产品标签。

关于胃肠病学中的AbbVie

凭借强大的临床试验计划，AbbVie致力于尖端研究，以推动炎症性肠病（IBD）如溃疡性结肠炎和克罗恩病的激动人心的发展。通过创新、学习和适应，AbbVie立志于消除IBD的负担，并对IBD患者的生活产生狗万正网地址积极的长期影响。有关AbbVie胃肠病学的更多信息，请访问//www.worldcupnut.com/our-science/therapeutic-focus-areas/immunology/immunology-focus-areas/gastroenterology.html.

关于AbbVie

AbbVie的使命是发现和提供创新药物，解决当今严重的健康问题，应对未来的医疗挑战。我们致力于在几个关键治疗领域对人们的生活产生显著影响：免疫学、肿瘤学、神经科学、眼睛护理、病毒学、妇女健康和胃肠病，以及其Allergan美学组合中的产品和服务。有关AbbVie的更多信息，请访问我们www.worldcupnut.com. 继续关注@abbvie啁啾,脸谱网,一款图片分享应用,YouTube和LinkedIn.

前瞻性声明

本新闻稿中的一些声明是或可能被视为1995年《私人证券诉讼改革法案》中的前瞻性声明。“相信”、“期望”、“预期”、“项目”等词语和类似表达通常表示前瞻性陈述。AbbVie警告说，这些前瞻性声明存在风险和不确定性，这些风险和不确定性可能导致实际结果与前瞻性声明中指出的结果存在重大差异。此类风险和不确定性包括但不限于未能实现AbbVie收购Allergan plc（“Allergan”）的预期收益、未能及时有效整合Allergan的业务、其他产品的竞争、知识产权的挑战、，研发过程中固有的困难、不利的诉讼或政府行为、适用于我们行业的法律法规的变化以及公共卫生爆发、流行病或流行病（如新冠病毒-19）的影响。关于可能影响AbbVie运营的经济、竞争、政府、技术和其他因素的更多信息，请参见AbbVie 2020年年度报告表10-K第1A项“风险因素”，该报告已提交给美国证券交易委员会，根据表10-Q的后续季度报告的更新，AbbVie没有义务因后续事件或发展而公开发布前瞻性声明的任何修订，除非法律要求。狗万正网地址

参考资料：

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21. 一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照诱导研究，用于评估利桑基珠单抗对中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的疗效和安全性。ClinicalTrials.gov。2021网址：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03398148. 访问2021年8月26日.

来源AbbVie