2021年9月20日

Risankizumab-rzaa AbbVie向FDA提交管理应用程序(SKYRIZI®)治疗16岁及以上的患者有中度到重度的克罗恩病

——在三个关键阶段3的研究中,risankizumab-rzaa证明显著改善临床缓解期和内窥镜反应诱导和维持治疗[1],[2],[3]
——整体安全发现在这些关键的研究通常是符合已知的risankizumab-rzaa安全性[1 - 7]
——这个提交代表AbbVie的持续承诺,给更多的人带来risankizumab-rzaa生活在免疫介导的疾病

北芝加哥,病了。,2021年9月20日AbbVie从(NYSE: ABBV)今天宣布,它已提交申请美国食品和药物管理局(FDA)寻求批准risankizumab-rzaa (600 mg皮下静脉注射(IV)诱导和360毫克(SC)维持治疗),一个interleukin-23 (IL-23)抑制剂,用于治疗16岁及以上的患者有中度到重度的克罗恩病。提交支持安全性和有效性数据从三个阶段研究,发展,激励和强化。

“虽然有医疗的进步,许多患有克罗恩病不实现持久缓解,”说汤姆·哈德逊研究与开发的高级副总裁,首席科学官AbbVie。狗万正网地址“这个提交是一个重要的一步在我们承诺提供一个额外的治疗选择对于那些挣扎于这种衰弱,常常不可预测的疾病。”

在分析美国提交计划的推进和激励诱导研究,明显大比例的克罗恩病的患者与治疗剂量的risankizumab-rzaa静脉诱导疗法(600毫克或1200毫克)会见了co-primary端点的临床缓解和内窥镜在第12周的反应与安慰剂相比。1、2

分析美国的计划提交的强化试验,randomized-withdrawal维护审判risankizumab-rzaa诱导治疗的临床反应,患者明显大比例的参与者实现内窥镜co-primary端点的响应和临床缓解risankizumab-rzaa SC维持疗法在一年(52周)为评估剂量(360毫克或180毫克),比起那些被随机分配到撤军的胳膊,接受安慰剂SC(对照组)。3

所有测试剂的安全性risankizumab-rzaa中度到重度的克罗恩病的发展,激励和强化的研究一般都是符合已知的risankizumab-rzaa安全性。1 - 7

SKYRIZI是勃林格殷格翰集团和AbbVie合作的一部分,与AbbVie全球领先的开发和商业化。狗万正网地址

关于克罗恩氏病
克罗恩病是一种慢性全身性疾病,表现为胃肠道或消化呼吸道炎症,导致持续腹泻,腹痛,直肠出血。9 - 11它是一种进步的疾病,这意味着它可以随着时间的推移变得更糟。10、11因为克罗恩氏病的症状和体征是不可预测的,它会导致一个很大的负担与病不是只有人身体上,也在情感上和经济上。8

关于促进和激励的研究12 - 14
促进和激励研究阶段3、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究感应设计评估的有效性和安全性两剂risankizumab-rzaa, 600毫克和1200毫克,在成人中度到重度的克罗恩氏病,与安慰剂相比。预先研究包括一个混合人口患者反应不足或不能容忍传统和/或生物疗法。激励的研究评估患者反应不足或不能容忍生物疗法。背线中共享的研究的结果2021年1月,额外的分析了在消化疾病周®虚拟会议(DDW)中所描述的2021年。可以找到更多的信息www.clinicaltrials.gov(提前:NCT03105128;激励:NCT03104413)。

关于加强研究3、15
加强研究第三阶段,多中心、随机、双盲、对照组,52周维护研究旨在评估的有效性和安全性risankizumab-rzaa 180毫克和360毫克作为维持治疗和戒断反应risankizumab-rzaa诱导治疗的推进和激励的研究。背线结果公布2021年6月。开放标签的扩展增强将继续评估risanzikumab-rzaa长期安全的受试者参与巩固完成。可以找到更多的信息www.clinicaltrials.gov(NCT03105102)。

Risankizumab-rzaa (SKYRIZI®)
SKYRIZI是interleukin-23 (IL-23)抑制剂,有选择地块IL-23绑定p19亚基。16IL-23,细胞因子参与炎症过程,被认为是与许多慢性免疫介导性疾病,包括克罗恩病。16、172019年4月,SKYRIZI获得美国食品和药物管理局批准用于治疗中度到重度斑块性银屑病成年人候选人系统性治疗或光疗。SKYRIZI批准的剂量为150毫克,由已经预装好的钢笔或肾上腺素注射器在0和4周之后,每12周。SKYRIZI也通过欧洲委员会2019年4月。3期临床试验的SKYRIZI银屑病关节炎,克罗恩病,溃疡性结肠炎正在进行。13 - 15号使用risankizumab-rzaa克罗恩病不批准,其安全性和有效性尚未建立,监管当局。

Risankizumab-rzaa (SKYRIZI®)在美国16
SKYRIZI是处方药用于治疗成人中度到重度斑块性银屑病可能受益于采取注射或药片(系统性疗法)或治疗使用紫外线或紫外线光疗。

重要的安全信息

什么是最重要的信息我应该知道SKYRIZI吗®(risankizumab-rzaa) ?
SKYRIZI可能会导致严重的副作用,包括感染。SKYRIZI是一种处方药,可能会降低你的免疫系统抵抗感染的能力,可能会增加感染的风险。你的医疗服务提供者应该检查你的感染和结核病(TB)在开始治疗之前和SKYRIZI可能治疗结核病在开始治疗之前SKYRIZI如果你有结核病史或有活动性结核病。你的医疗服务提供者应该密切关注你的症状和体征与SKYRIZI结核病治疗期间和治疗后。

在使用SKYRIZI之前,告诉你的医疗服务提供者有关你所有的医疗条件,包括如果你:

告诉你的医疗服务提供者的所有药物,包括处方和非处方药物,维生素和草药补品。

SKYRIZI可能的副作用是什么?
SKYRIZI可能引起严重的副作用。看到“最重要的信息是什么我应该知道SKYRIZI吗?”

SKYRIZI最常见的副作用包括上呼吸道感染,感觉累,真菌皮肤感染、头痛、和注射部位反应。

这些都不是SKYRIZI的所有可能的副作用。打电话给你的医生对医学建议的副作用。

完全按你的医疗服务提供者使用SKYRIZI告诉你使用它。SKYRIZI可用肾上腺素150毫克/毫升注射器和钢笔。

这不是一个完整的总结所有的安全信息。

你鼓励报告负面影响FDA的处方药。访问http://www.fda.gov/medwatch或致电1 - 800 - fda - 1088。

如果你有困难支付医药、AbbVie或许能有所帮助。访问AbbVie.com/myAbbVieAssist要学习更多的知识。

请点击这里完整的处方信息和用药指南SKYRIZI。

在全球范围内,处方信息变化;指的是个体国家的产品标签完整的信息。

关于AbbVie胃肠病学

与一个健壮的临床试验项目,AbbVie致力于尖端研究驱动刺激和炎症性肠病(IBD)的发展,如溃疡性结肠炎和克罗恩病。狗万正网地址通过创新、学习和适应,AbbVie渴望消除炎症性肠病的负担,使积极的长期影响人们的生活与炎症性肠病。在胃肠病学AbbVie的更多信息,访问//www.worldcupnut.com/our-science/therapeutic-focus-areas/immunology/immunology-focus-areas/gastroenterology.html。

关于AbbVie

AbbVie的使命是发现和提供创新药物,今天解决严重的健康问题,解决的医疗挑战明天。我们努力对人们的生活产生显著的影响在几个关键治疗领域:免疫学、肿瘤学、神经科学、眼保健,病毒学,妇女的健康和胃肠病学,除了在其爱力根美学组合的产品和服务。关于AbbVie的更多信息,请访问我们www.worldcupnut.com。关注@abbvie推特,脸谱网,Instagram,YouTube和LinkedIn。

前瞻性陈述

一些语句在这个新闻发布会上,或可考虑,前瞻性陈述的目的的私人证券诉讼改革法案1995。“相信”,“期望”,“预期”,“项目”和类似的表达式,其中,一般识别前瞻性陈述。AbbVie警告说,这些前瞻性陈述受风险和不确定因素,可能导致实际结果不同物质从这些前瞻性陈述表示。这些风险和不确定性包括,但不限于,未能实现预期效益AbbVie收购爱力根公司(“爱力根”),未能及时和有效整合艾尔建的业务,其他产品的竞争,挑战知识产权、研发过程中固有的困难,不良诉讼或政府行动,改变法律法规适用于我们的工业和公共卫生疫情的影响,诸如COVID-19流行或大流行。狗万正网地址额外的信息经济、竞争、政府、技术和其他因素可能影响AbbVie的操作是第1项的规定,“风险因素,”10 - k AbbVie 2020年度报告的形式,已提交给美国证券交易委员会(sec),作为其后续更新10 -季度报告形式。AbbVie进行没有义务公开发布任何修订前瞻性陈述的后续事件或事态的发展,法律规定的除外。狗万正网地址

引用:

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  2. AbbVie。数据文件:ABBVRRI71526。
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  20. 研究比较Risankizumab安慰剂与活跃的参与者银屑病关节炎包括那些有历史的反应不足或不耐受生物治疗(Ies) (KEEPsAKE2)。ClinicalTrials.gov 2021。可以在:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03671148。访问2021年8月26日。
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源AbbVie