AbbVie向FDA提交RINVOQ™(upadacitinib)的监管申请，用于治疗成人活动性强直性脊椎炎

北芝加哥,病了。，2020年8月25日,讯/生物谷bioon /——AbbVie(纽交所股票代码:ABBV)今日宣布，已向美国食品和药物管理局(FDA)提交RINVOQ™(upadacitinib;15 mg，每日1次)，选择性可逆的JAK抑制剂，用于治疗成人活动性强直性脊柱炎。今年早些时候，艾伯维也向欧洲药品管理局(EMA)提交了RINVOQ的申请，用于治疗对常规治疗反应不佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。

“强直性脊柱炎是一种使人衰弱的疾病，会导致严重疼痛、行动不便和持久的结构损伤。在有限的治疗选择下，创新是帮助更多活动性强直性脊柱炎患者达到治疗目标的关键。迈克尔·塞韦里诺艾伯维(AbbVie)副董事长兼总裁。“RINVOQ有潜力通过帮助提供疾病控制、缓解疼痛和改善功能来改善护理。我们期待与监管机构合作，希望将这种重要的治疗方案带给患者。”

FDA和EMA的申请得到了SELECT-AXIS 1的数据支持，这是一项2/3期研究，在该研究中，RINVOQ证明了活动性强直性脊柱炎患者的体征和症状有显著改善。¹在这项研究中，在第14周达到国际脊椎关节炎评估协会(ASAS) 40反应主要终点的RINVOQ患者(52%)是安慰剂(26%)的两倍(p<0.001)。¹RINVOQ治疗强直性脊柱炎的安全性与之前报道的治疗领域(包括类风湿性关节炎、特应性皮炎和银屑病关节炎)的研究一致，没有发现新的重大安全风险。^２－４

强直性脊柱炎是一种慢性、进行性、炎性肌肉骨骼疾病，全世界有500多万人感染。^5，6各种症状对受这种疾病影响的个人造成重大的身体、心理和经济负担。^{5，7号到9号}

关于RINVOQ™(upadacitinib)

由艾伯维公司的科学家发现和开发的RINVOQ是一种选择性和可逆的JAK抑制剂，目前正在对几种免疫介导的炎症疾病进行研究。^{- 17}在2019年8月美国FDA批准RINVOQ用于对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者。在2019年12月RINVOQ已获欧盟委员会批准，用于对一种或多种疾病修饰性抗风湿药物反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者的治疗。RINVOQ用于类风湿性关节炎的批准剂量为15毫克。RINVOQ在银屑病关节炎、类风湿性关节炎、轴性脊柱炎、克罗恩病、特应性皮炎、溃疡性结肠炎和巨细胞动脉炎的3期临床试验正在进行中。^{12 - 17}在强直性脊柱炎中使用RINVOQ未获批准，其安全性和有效性尚未得到监管部门的确认。

关于RINVOQ™(upadacitinib)的重要安全信息¹⁸

RINVOQ美国使用和重要安全信息
RINVOQ是一种用于治疗甲氨蝶呤效果不好或不能耐受的中度至重度类风湿关节炎成人的处方药。目前尚不清楚RINVOQ对18岁以下儿童是否安全有效。

关于RINVOQ，我应该知道的最重要的信息是什么?
RINVOQ是一种可以降低免疫系统抗感染能力的药物。如果你有任何感染，除非你的医疗服务提供者(HCP)告诉你可以，否则你不应该开始服用RINVOQ。

• 一些服用RINVOQ的人发生了严重的感染，包括结核病和细菌、真菌或病毒引起的感染，这些感染可以传播到全身。有些人已经死于这些感染。在开始RINVOQ之前，你的HCP应该对你进行结核病检测，并在使用RINVOQ治疗期间密切检查你的结核病迹象和症状。你可能有更高的风险发展带状疱疹。
• 淋巴瘤和其他癌症，包括皮肤癌，可能发生在服用RINVOQ的人身上。
• 一些服用RINVOQ的人可能会在腿部静脉或肺部和动脉中出现血凝块。这可能危及生命并导致死亡。
• 胃或肠道撕裂和某些实验室测试的变化可能会发生。在你开始服用RINVOQ之前和服药期间，你的HCP应该做血液测试。如果需要，您的HCP可能会停止您的RINVOQ治疗一段时间，因为这些血液检测结果的变化。

在开始RINVOQ之前我应该告诉我的HCP什么?
如果你:

• 正在接受感染治疗，感染不会消失或不断复发，或有感染的症状，如:
  • 发烧、出汗或发冷
  • 呼吸急促（气促）
  • 皮肤发热、发红或疼痛或身体上的溃疡
  • 肌肉酸痛
  • 感觉累了
  • 血痰
  • 腹泻或胃痛
  • 咳嗽
  • 减肥
  • 小便时有灼烧感或小便比正常情况频繁
• 患有结核病或与结核病患者密切接触。
• 患有任何类型的癌症，乙型或丙型肝炎，带状疱疹，或腿部或肺部静脉的血凝块，憩室炎(大肠部分炎症)，或胃溃疡或肠道溃疡。
• 患有其他疾病，包括肝脏问题、血细胞计数低、糖尿病、慢性肺病、艾滋病毒或免疫系统薄弱。
• 在美国的一些地方生活、生活或旅行，这些地方会增加你感染某些真菌的风险，比如俄亥俄州密西西比河谷和西南地区如果你不确定你是否去过这些地区，问问你的HCP。
• 最近已接种或计划接种疫苗。服用RINVOQ的人不应接受活疫苗。
• 怀孕或计划怀孕。根据动物研究，RINVOQ可能会伤害你未出生的宝宝。在开始RINVOQ之前，你的HCP会检查你是否怀孕。在服用RINVOQ期间和最后一次注射后至少4周内，您应该使用有效的避孕措施(避孕)以避免怀孕。
• 正在哺乳或计划母乳喂养。RINVOQ可能会进入你的母乳。在服用RINVOQ期间和最后一次注射后至少6天内不应母乳喂养。

告诉HCP你吃的所有药，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。RINVOQ和其他药物可能会相互影响，产生副作用。

特别要告诉你的HCP，如果你参加:

• 治疗真菌或细菌感染的药物
• 利福平或苯妥英
• 影响免疫系统的药物

如果你不确定你是否正在服用这些药物，请咨询你的HCP或药剂师。

启动RINVOQ后我应该告诉我的HCP什么?
如果你:

• 有任何感染的症状RINVOQ会让你更容易感染，或者让感染变得更严重。
• 在使用RINVOQ治疗期间有任何血块的迹象或症状，包括:
  • 肿胀
  • 腿部的疼痛或压痛
  • 突然的不明原因的胸痛
  • 呼吸急促（气促）
• 发烧或胃痛持续不退，排便习惯改变。

RINVOQ常见的副作用是什么?
这些疾病包括:上呼吸道感染(感冒、鼻窦感染)、恶心、咳嗽和发烧。这些并不是RINVOQ所有可能的副作用。

RINVOQ每天服用一次，含或不含食物。不要分裂、打碎、压碎或咀嚼药片。完全按照HCP告诉您的方式使用RINVOQ。

这是关于RINVOQ最重要的信息。想了解更多信息，请与您的HCP联系。

我们鼓励你向FDA报告处方药的副作用。访问www.fda.gov提交确证或致电1 - 800 - fda - 1088。

如果你在支付医药费方面遇到困难，艾伯维(AbbVie)或许可以帮助你。访问AbbVie.com/myAbbVieAssist了解更多信息。请按此浏览完整的处方信息和用药指南．在全球范围内，处方信息各不相同;有关完整信息，请参阅个别国家的产品标签。

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20多年来，艾伯维一直致力于改善风湿病患者的护理。我们长期致力于发现和提供变革性疗法，这是我们对尖端科学的追求所强调的，以提高我们对有希望的新途径和目标的理解，以帮助更多风湿病患者实现他们的治疗目标。有关艾伯维风湿病学的更多信息，请访问//www.worldcupnut.com/our-science/therapeutic-focus-areas/immunology/immunology-focus-areas/rheumatology.html．

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前瞻性陈述

本新闻稿中的一些声明是，或可能被认为是1995年《私人证券诉讼改革法案》的前瞻性声明。“相信”、“期望”、“预期”、“项目”等词和其他类似的表达，通常用于确定前瞻性陈述。艾伯维警告称，这些前瞻性陈述存在风险和不确定性，可能会导致实际结果与前瞻性陈述中显示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于:未能实现艾伯维收购爱力根公司(“爱力根”)的预期收益，未能及时有效地整合爱力根的业务，来自其他产品的竞争，知识产权的挑战，研发过程中固有的困难、不利的诉讼或政府行动、适用于我们行业的法律和法规的更改以及公共狗万正网地址卫生爆发、流行病或大流行(如COVID-19)的影响。关于可能影响艾伯维运营的经济、竞争、政府、技术和其他因素的附加信息见第1A项“风险因素”。艾伯维的2019年年度报告(Form 10-K)，该报告已提交给美国证券交易委员会(Securities and Exchange Commission)，并由其随后的季度报告(Quarterly Report on Form 10-Q)更新。艾伯维不承担因后续事件或发展而公开发布任何前瞻性陈述修订的义务，法律要求的除外。狗万正网地址

引用:

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