AbbVie向FDA提交RINVOQ™(upadacitinib)的监管申请，用于治疗成人活动性强直性脊椎炎

北芝加哥，生病。那8月25日，2020年8月25日/PRNewswire/--AbbVie（纽约证券交易所：ABBV）今天宣布，它已经向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份关于RINVOQ的新适应症申请™ （upadacitinib；15mg，每日一次），一种选择性可逆JAK抑制剂，用于治疗活动性强直性脊柱炎的成人患者。AbbVie还于今年早些时候向欧洲药物管理局（EMA）提交了一份申请，要求RINVOQ治疗对常规治疗反应不充分的活动性强直性脊柱炎成年患者。

“强直性脊柱炎是一种使人虚弱的疾病，可导致严重疼痛、活动受限和持久的结构损伤。由于治疗选择有限，创新对于帮助更多活动性强直性脊柱炎患者实现治疗目标至关重要，”他说迈克尔·塞韦里诺，M.D.，ABBVIE副主席副主席。“Rinvoq有可能通过帮助提供疾病控制，解决痛苦和改善功能来改善护理。我们期待与监管机构合作，并希望为患者带来这一重要的治疗方案。”

FDA和EMA的应用得到了SELECT-AXIS 1的数据支持。SELECT-AXIS 1是一项2/3期研究，在该研究中，RINVOQ证明活动性强直性脊柱炎患者的体征和症状有显著改善。¹在这项研究中，在第14周达到国际脊椎关节炎评估协会(ASAS) 40反应主要终点的RINVOQ患者(52%)是安慰剂(26%)的两倍(p<0.001)。¹RINVOQ治疗强直性脊柱炎的安全性与之前报道的治疗领域(包括类风湿性关节炎、特应性皮炎和银屑病关节炎)的研究一致，没有发现新的重大安全风险。^2-4

强直性脊柱炎是一种慢性，进步，炎症性肌肉骨骼疾病，影响全世界超过500万人。^5，6各种症状对受这种疾病影响的个人造成重大的身体、心理和经济负担。^5，7-9

关于RINVOQ™(upadacitinib)

由ABBVIE科学家发现和开发，RINVOQ是一种选择性和可逆的JAK抑制剂，在几种免疫介导的炎症疾病中正在研究。^10-17在2019年8月，RINVOQ获得美国FDA批准用于对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者。在里面2019年12月RINVOQ已获欧盟委员会批准，用于对一种或多种疾病修饰性抗风湿药物反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者的治疗。RINVOQ用于类风湿性关节炎的批准剂量为15毫克。RINVOQ在银屑病关节炎、类风湿性关节炎、轴性脊柱炎、克罗恩病、特应性皮炎、溃疡性结肠炎和巨细胞动脉炎的3期临床试验正在进行中。^{12 - 17}在强直性脊柱炎中使用RINVOQ未经批准，监管机构尚未建立其安全性和有效性。

关于RINVOQ™的重要安全信息（UPADACITINIB）^18.

RINVOQ美国使用和重要安全信息
RINVOQ是一种用于治疗成年人的处方药，中度至严重的类风湿性关节炎，甲氨蝶呤不适用于良好或无法容忍。如果RINVOQ在未满18岁以下的儿童安全有效，则不知道。

我应该了解RINVOQ最重要的信息是什么？
RINVOQ是一种可以降低免疫系统抗感染能力的药物。如果你有任何感染，除非你的医疗服务提供者(HCP)告诉你可以，否则你不应该开始服用RINVOQ。

• 一些服用RINVOQ的人发生了严重的感染，包括结核病和细菌、真菌或病毒引起的感染，这些感染可以传播到全身。有些人已经死于这些感染。在开始RINVOQ之前，您的HCP应测试您的结核病，并在用RINVOQ治疗期间接受TB的迹象和症状。您可能处于开发带状疱疹（疱疹围疱疹）的风险。
• 淋巴瘤和其他癌症，包括皮肤癌症，可以在服用RINVOQ的人中发生。
• 在服用RINVOQ的某些人中，腿部或肺部和动脉静脉中的血凝块是可能的。这可能是危及生命和导致死亡。
• 可以发生胃或肠的泪水和某些实验室测试的变化。在开始采取rinvoq和何时服用它之前，您的HCP应该进行血液测试。如果需要在这些血液测试结果中的变化，您的HCP可能会停止您的RINVOQ治疗一段时间。

在开始RINVOQ之前，我应该告诉我的HCP是什么？
如果你:

• 正在接受感染治疗，感染不会消失或持续复发，或出现感染症状，如：
  • 发烧、出汗或发冷
  • 呼吸急促（气促）
  • 温暖，红色或痛苦的皮肤或疼痛在你的身体上
  • 肌肉疼痛
  • 感觉累了
  • 血痰
  • 腹泻或胃痛
  • 咳嗽
  • 减肥
  • 尿尿或排尿的频率比正常更常见
• 患有结核病或与结核病患者密切接触。
• 患有任何类型的癌症，乙型或丙型肝炎，带状疱疹，或腿部或肺部静脉的血凝块，憩室炎(大肠部分炎症)，或胃溃疡或肠道溃疡。
• 患有其他疾病，包括肝脏问题、血细胞计数低、糖尿病、慢性肺病、艾滋病毒或免疫系统薄弱。
• 在美国的一些地方生活、生活或旅行，这些地方会增加你感染某些真菌的风险，比如俄亥俄州密西西比河谷和西南地区如果你不确定你是否去过这些地区，问问你的HCP。
• 最近已接种或计划接种疫苗。服用RINVOQ的人不应接受活疫苗。
• 怀孕或计划怀孕。基于动物研究，Rinvoq可能会损害您未出生的婴儿。您的HCP将在开始RINVOQ之前检查您是否怀孕。您应该使用有效的避孕（避孕）（避孕），以避免在rinvoq和最后剂量后至少4周的同时孕期。
• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。RINVOQ可能会进入你的母乳中。服用RINVOQ期间以及最后一次服用RINVOQ后至少6天内，您不应进行母乳喂养。

告诉您的HCP您服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。RINVOQ和其他药物可能相互影响，导致副作用。

特别是告诉您的HCP如果您采取：

• 治疗真菌或细菌感染的药物
• 利福平或苯妥英钠
• 影响免疫系统的药物

如果您不确定您是否正在服用任何这些药物，请询问您的HCP或药剂师。

开始RINVOQ后，我应该告诉我的HCP什么？
如果您立即告诉您的HCP：

• 有任何感染的症状RINVOQ会让你更容易感染，或者让感染变得更严重。
• 在用RINVOQ治疗期间患有血栓的任何迹象或症状，包括：
  • 肿胀
  • 腿部的疼痛或压痛
  • 突发性不明原因胸痛
  • 呼吸急促（气促）
• 发烧或胃部区域疼痛不会消失，以及肠习惯的变化。

RINVOQ的常见副作用是什么？
这些包括：上呼吸道感染（常见的感冒，鼻窦感染），恶心，咳嗽和发烧。这些不是RINVOQ的可能副作用。

RINVOQ每天服用一次，含或不含食物。不要分裂、打碎、压碎或咀嚼药片。完全按照HCP告诉您的方式使用RINVOQ。

这是关于RINVOQ最重要的信息。想了解更多信息，请与您的HCP联系。

鼓励您报告处方药对FDA的负面副作用。访问www.fda.gov/medwatch.或致电1-800-FDA-1088。

如果您难以支付药物，ABBVIE可能会提供帮助。访问abbvie.com/myabbvieassisist学习更多。请按此浏览完整的处方信息和用药指南。在全球范围内，处方信息各不相同;有关完整信息，请参阅各个国家产品标签。

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前瞻性陈述

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