Venetoclax (VENCLEXTA)获美国FDA高风险骨髓增生异常综合征(MDS)突破性治疗命名(BTD)

北芝加哥,病了。，2021年7月21日讯/生物谷bioon /——艾伯维(AbbVie)今日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)授予venetoclax (VENCLEXTA)突破性治疗指定(BTD)^®基于修订的国际预后评分系统(IPSS-R)，该药物联合氮胞苷(azacitidine)可用于既往未经治疗的中、高和极高危骨髓增生异常综合征(MDS)成人患者的潜在治疗。BTD的目的是加快治疗严重疾病药物的开发和审查，当初步临床证据表明，狗万正网地址研究治疗可能比现有治疗有实质性改善时，才批准BTD。¹这标志着第六次授予venetoclax BTD。

MDS是一组骨髓疾病，骨髓不能产生足够的健康血细胞。²MDS患者可能会出现感染、贫血、自发性出血和容易瘀伤等症状。在美国，每年大约有1万名患者被诊断出患有MDS^3.其中约30%的患者会发展为急性髓系白血病(AML)。虽然MDS可以发生在任何年龄，但最常见于60岁及以上的患者。⁴

“MDS是一种毁灭性的诊断——它不仅有可能极大地影响患者的生活质量，而且30%的患者还会发展为AML，”他说Jalaja Potluri艾伯维(AbbVie)肿瘤科执行医疗总监。“这一突破性的治疗指定强调了为这些患者提供更多治疗选择的必要性，以及venetoclax可能用于治疗不同形式的血癌的应用。”

这一名称得到了来自阶段的数据的支持1 bm15 - 531的研究。除了Ib期M15-531研究外，在Ib期M15-522研究中，venetoclax联合azacitidine治疗复发或难治性MDS，以及3期随机VERONA研究中新诊断的高危MDS。

VENCLEXTA由艾伯维(AbbVie)和罗氏(Roche)共同开发。该产品在美国由艾伯维和罗氏集团成员Genentech联合商业化，在美国以外由艾伯维共同商业化

关于VENCLEXTA®(venetoclax)
VENCLEXTA^®/ VENCLYXTO^®(venetoclax)是一种具有选择性结合和抑制b细胞淋巴瘤-2 (BCL-2)蛋白的一流药物。在一些血癌中，BCL-2可以阻止癌细胞自然死亡或被称为凋亡的自我毁灭过程。VENCLXEXTA/VENCLYXTO靶向BCL-2蛋白，有助于恢复细胞凋亡过程。

VENCLEXTA/VENCLYXTO由艾伯维和罗氏共同开发。该药物由艾伯维(AbbVie)和罗氏集团(Roche Group)的成员基因泰克(Genentech)在美国和美国以外地区联合商业化。两家公司致力于BCL-2研究，并在几种血癌的临床试验中研究venetoclax。Venetoclax已在包括美国在内的80多个国家获得批准

利用VENCLEXTA^®(venetoclax)在美国

VENCLEXTA是一种处方药:

• 用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。
• 与氮胞苷、地西他滨或低剂量阿糖胞苷联合治疗新诊断急性髓系白血病(AML)的成人患者:
• 是75岁以上，还是
• 有其他疾病，不能使用标准化疗。

目前尚不清楚VENCLEXTA对儿童是否安全有效。

重要VENCLEXTA^®美国安全信息

我们VENCLEXTA^®重要的安全信息

关于VENCLEXTA，我应该知道的最重要的信息是什么?
VENCLEXTA会导致严重的副作用，包括:
肿瘤溶解综合征(TLS)。TLS是由癌细胞的快速分解引起的。TLS可导致肾衰竭，需要透析治疗，并可能导致死亡。在您开始服用VENCLEXTA之前，您的医疗服务提供者将为您做测试，以检查TLS的风险。在开始使用VENCLEXTA之前和治疗期间，您将接受其他药物，以帮助降低TLS风险。你可能还需要接受静脉输液。当您首次开始治疗和使用VENCLEXTA治疗期间，您的医疗服务提供者将为您做血液检测以检查TLS。按时去验血是很重要的。如果您在使用VENCLEXTA治疗期间出现任何TLS症状，包括发烧、寒颤、恶心、呕吐、意识混乱，请立即告诉您的医疗服务提供者，呼吸急促（气促）如癫痫、心律不齐、尿暗或浑浊、异常疲劳、肌肉或关节疼痛等。

在使用VENCLEXTA治疗期间多喝水，以帮助降低TLS的风险。
从第一次服用VENCLEXTA的前两天开始，每天喝6到8杯水(总共56盎司)，每次的剂量都在增加。

如果你有副作用，你的医疗服务提供者可能会延迟、减少你的剂量，或者停止VENCLEXTA的治疗。当停药1周或更长时间后重新启动VENCLEXTA时，您的医疗服务提供者可能会再次检查TLS风险并更改您的剂量。

谁不应该考VENCLEXTA?
当您第一次开始服用VENCLEXTA时，由于TLS增加的风险，您的剂量正在缓慢增加，因此某些药物不能服用。

• 告诉你的医疗服务提供者你所服用的所有药物包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。VENCLEXTA和其他药物可能相互影响，造成严重的副作用。
• 在使用VENCLEXTA治疗期间，在未与您的医疗服务提供者交谈之前，不要开始使用新的药物。

在服用VENCLEXTA之前，告诉你的医疗服务提供者你的所有健康状况，包括如果你:

• 肾脏或肝脏有问题。
• 身体的盐分或电解质有问题，如钾、磷或钙。
• 血液中有高尿酸或痛风病史。
• 都要接种疫苗在VENCLEXTA治疗之前、期间或之后，你不应该接种“活疫苗”，直到你的医疗服务提供者告诉你可以。如果您不确定免疫或疫苗的类型，请咨询您的医疗服务提供者。这些疫苗可能不安全，或者在使用VENCLEXTA治疗期间可能效果不佳。
• 怀孕或计划怀孕。VENCLEXTA可能会伤害你未出生的宝宝。如果你能够怀孕，你的医疗服务提供者应该在你开始使用VENCLEXTA治疗之前做一个怀孕测试，你应该在治疗期间和最后一剂VENCLEXTA后至少30天内使用有效的避孕措施。如果你怀孕了或者认为你怀孕了，马上告诉你的医疗服务提供者。
• 正在哺乳或计划母乳喂养。目前还不清楚VENCLEXTA是否会进入你的母乳。在VENCLEXTA治疗期间和最后一次注射后1周内不要母乳喂养。

在使用VENCLEXTA时我应该避免什么?
服用VENCLEXTA时，不要喝葡萄柚汁或吃葡萄柚、塞维利亚橙子(常用于制作果酱)或杨桃。这些产品可能会增加你血液中VENCLEXTA的含量。

VENCLEXTA可能有什么副作用?
VENCLEXTA会导致严重的副作用，包括:

• 白血球计数低(中性粒细胞减少)。低白细胞计数是常见的VENCLEXTA，但也可能很严重。在VENCLEXTA治疗期间，您的医疗服务提供者将为您做血液测试，以检查您的血细胞计数，并可能暂停给药。
• 感染。在使用VENCLEXTA治疗期间发生了死亡和严重感染，如肺炎和血液感染(败血症)。如果您在VENCLEXTA治疗期间出现发烧或任何感染迹象，您的医疗服务提供者将密切监控并立即治疗您。

在使用VENCLEXTA治疗期间，如果你有发烧或任何感染的迹象，请立即告诉你的医疗服务提供者。

VENCLEXTA与obinutuzumab或rituximab联合或单独用于CLL或SLL患者时最常见的副作用包括白血球计数低;低血小板计数;红细胞计数低;腹泻;恶心;上呼吸道感染;咳嗽;肌肉和关节疼痛;疲劳;胳膊、腿、手和脚的肿胀。

在AML患者中，VENCLEXTA与氮胞苷或地西他滨或低剂量阿糖胞苷联合使用最常见的副作用包括恶心;腹泻;低血小板计数;便秘;白细胞计数低;发热，白细胞计数低;疲劳;呕吐;手臂、腿、手或脚的肿胀;发烧; infection in lungs; shortness of breath; bleeding; low red blood cell count; rash; stomach (abdominal) pain; infection in your blood; muscle and joint pain; dizziness; cough; sore throat; and low blood pressure.

VENCLEXTA可能导致男性生育问题。这可能会影响你做父亲的能力。如果你对生育能力有担忧，请咨询你的医疗服务提供者。

这些并不是VENCLEXTA的所有可能的副作用。给你的医生打电话咨询副作用。

我们鼓励你向FDA报告处方药的副作用。访问www.fda.gov提交确证或致电1 - 800 - fda - 1088。

如果你支付不起药费，请联系genentech-access.com/patient/brands/venclexta寻求帮助．

VENCLEXTA的完整美国处方信息，包括用药指南^® 可以找到在这里． 

关于艾伯维肿瘤学
在AbbVie，我们致力于改变多种血癌的护理标准，同时推进一系列癌症类型的研究治疗的动态管道。我们的专业和经验丰富的团队与创新合作伙伴共同努力，加速潜在突破性药物的交付。我们正在对世界上一些最普遍、最衰弱的癌症的300多项临床试验中的20多种研究药物进行评估。在我们努力对人们的生活产生显著影响的同时，我们致力于探索解决方案，帮助患者获得我们的癌症药物。欲了解更多信息，请访问//www.worldcupnut.com/oncology．

关于AbbVie
艾伯维的使命是发现和提供创新药物，解决当今严重的健康问题，并解决未来的医疗挑战。我们努力在几个关键的治疗领域对人们的生活产生显著的影响:免疫学、肿瘤学、神经科学、眼科保健、病毒学、女性健康和胃肠病学，以及其整个Allergan美学产品和服务组合。欲了解更多艾伯维信息，请访问我们的网站:www.worldcupnut.com．遵循@abbvie在推特，脸谱网，Instagram，YouTube和LinkedIn．

前瞻性陈述
本新闻稿中的一些声明是，或可能被认为是1995年《私人证券诉讼改革法案》的前瞻性声明。“相信”、“期望”、“预期”、“项目”等词和其他类似的表达，通常用于确定前瞻性陈述。艾伯维警告称，这些前瞻性陈述存在风险和不确定性，可能会导致实际结果与前瞻性陈述中显示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于:未能实现艾伯维收购爱力根公司(“爱力根”)的预期收益，未能及时有效地整合爱力根的业务，来自其他产品的竞争，知识产权的挑战，研发过程中固有的困难、不利的诉讼或政府行动、适用于我们行业的法律和法规的更改以及公共狗万正网地址卫生爆发、流行病或大流行(如COVID-19)的影响。关于可能影响艾伯维运营的经济、竞争、政府、技术和其他因素的附加信息见第1A项“风险因素”。艾伯维2020年年度报告的10-K表格，该表格已提交给美国证券交易委员会，并在随后的10-Q季度报告中进行了更新。艾伯维不承担因后续事件或发展而公开发布任何前瞻性陈述修订的义务，法律要求的除外。狗万正网地址

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