北芝加哥,病了。,2021年7月21日AbbVie从(NYSE: ABBV)今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准了一个突破治疗名称(BTD) venetoclax (VENCLEXTA®)结合阿扎胞苷的潜在治疗成人以前未经治疗的患者中间,高,高危骨髓增生异常综合征(MDS)的基础上修订的《国际预后评分系统(IPSS-R)。BTD旨在加快开发和评估药物治疗严重的疾病和获得初步的临床证据表明该狗万正网地址试验性治疗可能展示实质性改进现有的疗法。1这标志着第六BTD授予venetoclax。
MDS是一组不同骨髓疾病的骨髓不能产生足够健康的血细胞。2MDS患者可能经历的症状如感染、贫血、自发性出血,容易擦伤。在美国大约10000名患者被诊断为MDS每年3大约30%的患者会发展为急性髓系白血病(AML)。尽管MDS可以发生在任何年龄,最常见的60岁及以上的患者。4
“MDS是一个毁灭性的诊断,它不仅有可能极大地影响患者的生活质量,但是30%的患者也会进步AML,”说Jalaja Potluri执行医疗主任,肿瘤,AbbVie。”这一突破性治疗设计凸显了需要更多的对这些病人的治疗方案的效用venetoclax潜在治疗不同形式的血液癌症。”
这个名称是由数据阶段1 bm15 - 531的研究。除了Ib m15 - 531的研究阶段,正在调查venetoclax结合阿扎胞苷治疗MDS Ib m15 - 522期研究中患者的复发或难治性疾病,和第三阶段随机维罗纳研究新诊断的高风险MDS患者。
VENCLEXTA是由AbbVie和罗氏。由AbbVie共同商业化,基因泰克,罗氏集团的一员,由AbbVie在美国和美国之外的市场
关于VENCLEXTA®(venetoclax)
VENCLEXTA®/ VENCLYXTO®(venetoclax)是一个first-in-class药选择性地结合,抑制b细胞lymphoma-2 (bcl - 2)的蛋白质。bcl - 2在一些血液癌症,接受自然死亡或阻止癌细胞自我毁灭的过程,称为细胞凋亡。VENCLXEXTA / VENCLYXTO目标bcl - 2蛋白和努力帮助恢复细胞凋亡的过程。
VENCLEXTA / VENCLYXTO是由AbbVie和罗氏。由AbbVie共同商业化,基因泰克,罗氏集团的一员,在美国和美国之外的AbbVie一起,公司致力于bcl - 2研究和临床试验研究venetoclax跨几个血液癌症。Venetoclax批准在超过80个国家,包括美国
利用VENCLEXTA®(venetoclax)在美国
VENCLEXTA处方药使用:
现在还不知道如果VENCLEXTA儿童是安全的和有效的。
重要VENCLEXTA®(venetoclax)美国安全信息
我们VENCLEXTA®重要的安全信息
什么是最重要的信息我应该知道VENCLEXTA吗?
VENCLEXTA能导致严重的副作用,包括:
肿瘤溶解综合征(TLS)。TLS是由肿瘤细胞的快速故障引起的。TLS会导致肾衰竭,需要透析治疗,并可能导致死亡。你的医疗服务提供者会做测试来检查你的风险的TLS VENCLEXTA在开始之前。开始前你会收到其他药物和治疗期间VENCLEXTA帮助减少你的TLS的风险。您可能还需要接受静脉注射(IV)液体进入你的静脉。你的医疗服务提供者会做血液测试,以检查TLS当你第一次开始与VENCLEXTA治疗和治疗期间。重要的是保持你的预约血液测试。马上告诉你的医疗服务提供者如果你有任何的症状与VENCLEXTA TLS治疗期间,包括发热、寒战、恶心、呕吐、困惑,呼吸急促、癫痫、不规则的心跳,黑暗或混浊尿,不寻常的疲劳或肌肉或关节疼痛。
喝大量的水与VENCLEXTA治疗期间,帮助降低你的风险TLS。
6到8杯水(约56个盎司)的水每一天,2天前开始你的第一个剂量,那天你第一剂量VENCLEXTA,每次你的剂量增加。
你的医疗服务提供者可能会推迟,减少剂量,或停止治疗VENCLEXTA如果你有副作用。当重新启动VENCLEXTA停1周或更长时间后,你的医疗服务提供者可能再次检查你TLS的风险和改变你的剂量。
他不应该把VENCLEXTA吗?
某些药物不能当你第一次开始VENCLEXTA,当你正在缓慢增加剂量的风险增加TLS。
VENCLEXTA,之前告诉你的医疗服务提供者有关你所有的医疗条件,包括如果你:
我该怎么避免服用VENCLEXTA ?
你不应该喝葡萄柚汁或吃葡萄柚,塞维利亚桔子(通常用于果酱),或杨桃当你正在VENCLEXTA。这些产品可能会增加血液中的VENCLEXTA量。
VENCLEXTA可能的副作用是什么?
VENCLEXTA能导致严重的副作用,包括:
马上告诉你的医疗服务提供者如果你有发烧或任何VENCLEXTA治疗期间感染的迹象。
最常见的副作用VENCLEXTA当与obinutuzumab或结合使用利妥昔单抗或独自在慢性淋巴细胞白血病患者或SLL包括低白细胞计数;低血小板计数;低血红细胞计数;腹泻;恶心;上呼吸道感染;咳嗽;肌肉和关节疼痛;疲劳;和肿胀的手臂、腿、手和脚。
最常见的副作用VENCLEXTA结合阿扎胞苷或decitabine AML患者包括低剂量阿糖胞苷恶心;腹泻;低血小板计数;便秘;低白细胞计数;发烧白细胞计数较低;疲劳;呕吐;肿胀的手臂、腿、手、脚;发烧; infection in lungs; shortness of breath; bleeding; low red blood cell count; rash; stomach (abdominal) pain; infection in your blood; muscle and joint pain; dizziness; cough; sore throat; and low blood pressure.
VENCLEXTA可能导致男性生育问题。这可能影响你父亲一个孩子的能力。跟你的医疗服务提供者如果你有生育能力的担忧。
这些都不是VENCLEXTA的所有可能的副作用。打电话给你的医生对医学建议的副作用。
鼓励你向FDA报告处方药的副作用。访问www.fda.gov提交确证或致电1 - 800 - fda - 1088。
如果你买不起药,联系genentech-access.com/patient/brands/venclexta寻求帮助。
完整的美国处方信息,包括用药指南,VENCLEXTA® 可以找到在这里。
关于AbbVie肿瘤学
在AbbVie,我们致力于改变标准的照顾多个临床实验的血液癌症而推进动态管道疗法的癌症类型。我们专用的和有经验的团队与创新合作伙伴加入部队加快交付药品潜在的突破。我们正在评估20多个临床实验的药物临床试验在300多个世界各地的一些最普遍的和虚弱的癌症。当我们努力产生显著的影响人们的生活,我们致力于探索解决方案,帮助病人获得我们的癌症药物。有关更多信息,请访问//www.worldcupnut.com/oncology。
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前瞻性陈述
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1美国食品和药物管理局。突破性的治疗。https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy。2021年7月19日通过。 |
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2MDS的基础。MDS是什么?。https://www.mds-foundation.org/what-is-mds/。2021年7月14日通过。 |
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3Cancer.Net。骨髓增生异常综合征(MDS):统计数据。https://www.cancer.net/cancer-types/myelodysplastic-syndromes-mds/statistics: ~:文本=大约% 2010% 2 c000 % 20人% % 20,20年% 20 % 20可能% 20 % 20增加。2021年7月19日通过。 |
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4美国癌症协会。骨髓增生异常综合症是什么?。https://www.cancer.org/cancer/myelodysplastic-syndrome/about/what-is-mds.html。2021年7月14日通过。 |
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源AbbVie
