美国FDA批准将中度至重度指甲银屑病数据添加到艾伯维的HUMIRA®(adalimumab)处方信息中

北芝加哥，伊利诺伊州。那2017年3月30日近日，全球生物制药公司艾伯维(AbbVie)宣布，FDA批准将中度至重度手指甲银屑病数据纳入HUMIRA®(adalimumab)用于治疗中度至重度慢性斑块银屑病患者的处方信息。目前，HUMIRA是第一个也是唯一一个在其美国处方信息中有指甲银屑病数据的生物疗法。

指甲型银屑病影响了一半的银屑病患者。^1，2它是一种慢性斑块型银屑病，其特征是指甲凹陷、变形、增厚、变色、疼痛和与甲床分离。^1，3指甲银屑病也会导致社会歧视，影响生活质量。²

“指甲型银屑病通常很难治疗，我们很高兴FDA认识到这些数据的重要性，这样更多的医疗保健提供者就可以在为银屑病患者开治疗处方时做出知情的医疗决定，”他说约翰Medich博士，副总裁，临床开发，免疫学，艾伯维。狗万正网地址“艾伯维的近20年的免疫学研究为我们提供了深入的挑战性疾病的知识，使我们能够找出方法来解决这些问题 - 这是我们的希望，指甲牛皮癣数据将支持医疗服务提供者处理这个困难的条件”

3期研究致力于评估中度至重度慢性斑块型银屑病患者的指甲银屑病。该研究表明，与6.9%的安慰剂患者相比，近一半接受HUMIRA治疗的成年患者指甲银屑病的体征和症状较基线至少有2级改善(p<0.001)。在这项研究中没有观察到HUMIRA的新的安全信号。

2008年，HUMIRA是FDA批准用于治疗成人中度至重度慢性斑块型银屑病谁愿意为全身性治疗或光疗，而且是保健医生，如果其他全身疗法是不太合适谁将会决定下。这些指甲银屑病数据被包括在如HUMIRA标签的斑块型银屑病的临床研究部（14.8）的第三银屑病研究（研究PS-III）和可以发现在这里．

关于第三阶段指甲牛皮癣研究^4.

这项3期多中心、双盲、随机、平行、安慰剂对照研究(NCT02016482)评估了HUMIRA在中至重度手指甲银屑病和中至重度慢性斑块银屑病患者中的安全性和有效性。在最初的26周中，入选的患者(n=217)被随机分配到每隔一周接受HUMIRA 40mg (n=109)，在最初的80mg剂量或匹配安慰剂(n=108)后一周开始。主要终点达到了，48.9%接受humira治疗的患者在第26周达到了医生的全面评估-指甲银屑病0(明显)或1(轻微)，与基线相比至少有2级改善，而安慰剂患者为6.9% (p<0.001)。

在26周内，每隔一周服用HUMIRA 40mg并没有新的安全信号。56.9%的humira治疗的患者和55.6%的安慰剂治疗的患者报告了不良事件(AEs)。严重的AEs分别有7.3%和4.6%的报告，包括在接受HUMIRA治疗的患者中有3.7%的严重感染，而接受安慰剂治疗的患者中只有1.9%。两组间差异无统计学意义。

关于HUMIRA在美国

使用^7.
HUMIRA是一种处方药，用于：

• 减轻下列症状和体征:
  • 中度至重度类风湿性关节炎(RA)在成人。HUMIRA可以单独使用，与甲氨蝶呤一起使用，或与某些其他药物一起使用。HUMIRA可以防止对骨骼和关节的进一步损害，并可能有助于进行日常活动的能力。
  • 中度至重度多关节幼年特发性关节炎(JIA)2岁及以上的儿童。HUMIRA可以单独使用，与甲氨蝶呤一起使用，或与某些其他药物一起使用。
  • 银屑病关节炎(PsA)在成人。HUMIRA可单独使用或与某些其他药物一起使用。HUMIRA可以防止对骨骼和关节的进一步损害，并可能有助于进行日常活动的能力。
  • 强直性脊柱炎（AS）在成人。
  • 中度至重度克罗恩病(CD)达到并维持临床缓解在成年人中对某些药物没有反应的患者。在对英夫利昔单抗失去反应或无法耐受的成人中，HUMIRA也被用于减少体征和症状并达到临床缓解。
  • 中度至重度克罗恩病(CD)达到并维持临床缓解适用于6岁及以上的儿童当某些其他治疗方法效果不佳时。
  • 中度至重度化脓性汗腺炎（HS）在成人。
• 在成人中，帮助患中度到重度溃疡性结肠炎(UC)当某些其他药物效果不佳时，控制(诱导缓解)和保持控制(维持缓解)。目前尚不清楚HUMIRA在对抗tnf药物停止反应或无法耐受的人群中是否有效。
• 治疗中度至重度慢性斑块状银屑病（PS）对于已经准备好接受全身治疗或光疗的成年人，并且在医生的照顾下，医生会决定其他全身治疗是否不太合适。
• 治疗非传染性中间体(眼睛中间部分)，后(眼睛后面)和全葡萄膜炎(眼睛的所有部位)(紫外线)在成人。

重要的安全信息^8.

HUMIRA是一种TNF阻滞剂药物，它会影响免疫系统，降低身体对抗感染的能力。服用HUMIRA的人也发生过严重感染。这些严重的感染包括结核病和由病毒、真菌或细菌引起的全身感染。有些人已经死于这些感染。人们应该在使用HUMIRA之前进行结核病检测，并在治疗期间监测结核病的体征和症状，即使他们的结核病检测为阴性。有结核病风险的人可以使用结核病药物进行治疗。除非得到医生的批准，否则不应开始对活动性感染患者进行HUMIRA治疗。如果患者出现严重感染，应该停止使用HUMIRA。如果人们生活在或去过某些真菌感染很常见的地区，应该告诉他们的医生，因为如果人们使用HUMIRA，这些感染可能会发生或变得更严重。人们应该告诉他们的医生，如果他们有结核病或乙肝，容易感染，或有症状，如发烧，疲劳，咳嗽，或溃疡。

对于人服用TNF受体阻断剂，包括HUMIRA，让淋巴瘤或其他癌症可能增加的机会。有些人已经开发出一种罕见的癌症称为肝脾T细胞淋巴瘤。这种类型的癌症常常导致死亡。如果使用TNF受体阻断剂，包括HUMIRA，获得两个类型的皮肤癌（基底细胞和鳞状细胞）可能会增加的机会。这些类型通常是不如果治疗危及生命。

HUMIRA的其他可能的严重副作用包括病毒携带者感染乙肝;过敏反应;神经系统问题;血液问题;某些免疫反应，包括狼疮样综合症;肝脏问题;以及新的或恶化的心力衰竭或牛皮癣。不推荐HUMIRA与anakinra或abatacept一起使用。使用HUMIRA的人不应接种活疫苗。在开始使用HUMIRA之前，应向儿童提供最新的所有疫苗。

HUMIRA常见的副作用包括注射部位反应(发红、皮疹、肿胀、瘙痒或淤青)、上呼吸道感染(包括鼻窦感染)、头痛、皮疹和恶心。

HUMIRA是在皮肤下注射的。

HUMIRA的好处和风险应开始治疗前应仔细考虑。

请按此浏览完整的处方信息和用药指南．

关于abbvie.

艾伯维是形成在2013以下，从雅培实验室分离一个全球性的，以研究为基础的生物制药公司。公司的使命是利用其专业知识，敬业的人，并以独特的方式创新，开发和销售先进的疗法，解决某些世界上最复杂和严重的疾病。连同其全资附属公司，Pharmacyclics公司，艾伯维全球员工约29,000人，在170多个国家市场的药品。有关公司及员工，投资和承诺的更多信息，请访问：www.worldcupnut.com．遵循@abbvie或者在我们的网站上查看职业脸谱网或linkedin.页。

前瞻性陈述

本新闻稿中的一些陈述可能是针对1995年《私人证券诉讼改革法案》的前瞻性陈述。“相信”、“期望”、“预期”、“项目”等词和其他类似的表达，通常用于确定前瞻性陈述。艾伯维警告称，这些前瞻性陈述存在风险和不确定性，可能会导致实际结果与前瞻性陈述中显示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于知识产权的挑战、来自其他产品的竞争、研发过程中固有的困难、不利的诉讼或政府行动，以及适用于我们行业的法律和法规的变化。狗万正网地址

有关可能影响艾伯维的业务的经济，竞争，政府，技术和其他因素的更多信息可在1A项在艾伯维的2016年度报告Form 10-K，已经提交给美国证券，并提出，“风险因素”交易委员会。艾伯维不承担任何公开发布的修订，以前瞻性声明，除了法律要求，后续事件或事态发展的结果。狗万正网地址

参考文献

1. 指甲牛皮癣。毒品．2016; 76（6）：675-705。
2. R.G.兰利， J.H. Saurat, K. Reich等。中重度银屑病患者甲癣的治疗建议:皮肤病专家组共识。《皮肤病杂志》2011;26:373-381。
3. 治疗的具体位置：手，脚和指甲。国家牛皮癣基金会网站。网址为：https://www.psoriasis.org/about-psoriasis/specific-locations/hands-feet-nails．访问2017年2月3日．
4. Elewski BE，丰富的PA，奥肯MM，等人。阿达木单抗指甲银屑病：有效性和安全性从所述第一26周一个相3的，随机，安慰剂对照试验。摘要P131。银屑病国际网络第五届大会（银屑病2016）法国巴黎．2016:1-8。
5. 对牛皮癣。国家牛皮癣基金会网站。https://www.psoriasis.org/about-psoriasis．访问2017年2月3日．
6. Rigopoulos d(2014)。指甲牛皮癣从A到z。DOI: 10.1007/978-3-319-08810-5。访问2016年5月20日．网址为：http://link.springer.com/book/10.1007/978-3-319-08810-5．
7. Humira注射[包装插入]。北芝加哥,: AbbVie公司。
8. HUMIRA [产品特性概要。艾伯维有限公司;请访问：http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2016/20160624135201/anx_135201_en.pdf。最近更新时间2016年11月28日．进入2017年2月16日。

SOURCE艾伯维