北芝加哥,病了。，2017年3月30日近日，全球生物制药公司艾伯维(AbbVie)宣布，FDA批准将中度至重度手指甲银屑病数据纳入HUMIRA®(adalimumab)用于治疗中度至重度慢性斑块银屑病患者的处方信息。目前，HUMIRA是第一个也是唯一一个在其美国处方信息中有指甲银屑病数据的生物疗法。
指甲型银屑病影响了一半的银屑病患者。1，2它是一种慢性斑块型银屑病，其特征是指甲凹陷、变形、增厚、变色、疼痛和与甲床分离。1，3指甲银屑病也会导致社会歧视，影响生活质量。2
“指甲型银屑病通常很难治疗，我们很高兴FDA认识到这些数据的重要性，这样更多的医疗保健提供者就可以在为银屑病患者开治疗处方时做出知情的医疗决定，”他说约翰Medich艾伯维免疫学临床开发副总裁。狗万正网地址“艾伯维在免疫学方面近20年的研究为我们提供了关于挑战性疾病的深入知识，并使我们能够确定解决它们的方法——我们希望指甲牛皮癣的数据将支持医疗保健提供者治疗这种困难的情况。”
3期研究致力于评估中度至重度慢性斑块型银屑病患者的指甲银屑病。该研究表明，与6.9%的安慰剂患者相比，近一半接受HUMIRA治疗的成年患者指甲银屑病的体征和症状较基线至少有2级改善(p<0.001)。在这项研究中没有观察到HUMIRA的新的安全信号。
2008年，HUMIRA被FDA批准用于治疗中度至重度慢性斑块型银屑病患者，这些患者已经准备好接受全身治疗或光疗，并且正在接受医生的护理，医生将决定其他全身治疗是否不合适。这些指甲银屑病数据被作为第三个银屑病研究(研究Ps-III)纳入HUMIRA标签斑块银屑病临床研究部分(14.8)，可以找到在这里．
关于第三期指甲银屑病研究4
这项3期多中心、双盲、随机、平行、安慰剂对照研究(NCT02016482)评估了HUMIRA在中至重度手指甲银屑病和中至重度慢性斑块银屑病患者中的安全性和有效性。在最初的26周中，入选的患者(n=217)被随机分配到每隔一周接受HUMIRA 40mg (n=109)，在最初的80mg剂量或匹配安慰剂(n=108)后一周开始。主要终点达到了，48.9%接受humira治疗的患者在第26周达到了医生的全面评估-指甲银屑病0(明显)或1(轻微)，与基线相比至少有2级改善，而安慰剂患者为6.9% (p<0.001)。
在26周内，每隔一周服用40毫克HUMIRA没有新的安全信号。56.9%的HUMIRA治疗患者和55.6%的安慰剂治疗患者报告了不良事件（AE）。严重不良事件的报告率分别为7.3%和4.6%，其中使用HUMIRA治疗的患者中有3.7%出现严重感染，而使用安慰剂的患者中有1.9%出现严重感染。这两组之间的差异无统计学意义。
关于美国的HUMIRA
使用7
HUMIRA是一种处方药:
重要的安全信息8
HUMIRA是一种TNF阻滞剂药物，它会影响免疫系统，降低身体对抗感染的能力。服用HUMIRA的人也发生过严重感染。这些严重的感染包括结核病和由病毒、真菌或细菌引起的全身感染。有些人已经死于这些感染。人们应该在使用HUMIRA之前进行结核病检测，并在治疗期间监测结核病的体征和症状，即使他们的结核病检测为阴性。有结核病风险的人可以使用结核病药物进行治疗。除非得到医生的批准，否则不应开始对活动性感染患者进行HUMIRA治疗。如果患者出现严重感染，应该停止使用HUMIRA。如果人们生活在或去过某些真菌感染很常见的地区，应该告诉他们的医生，因为如果人们使用HUMIRA，这些感染可能会发生或变得更严重。人们应该告诉他们的医生，如果他们有结核病或乙肝，容易感染，或有症状，如发烧，疲劳，咳嗽，或溃疡。
对于服用TNF阻滞剂的人，包括HUMIRA，患淋巴瘤或其他癌症的几率可能会增加。有些人已经患上了一种罕见的癌症，叫做肝脾t细胞淋巴瘤。这种类型的癌症通常会导致死亡。如果使用TNF阻滞剂，包括HUMIRA，患两种类型皮肤癌(基底细胞癌和鳞状细胞癌)的机会可能增加。这些类型如果治疗，一般不会危及生命。
HUMIRA的其他可能的严重副作用包括病毒携带者的乙型肝炎感染；过敏反应；神经系统问题；血液问题；某些免疫反应，包括狼疮样综合征；肝脏问题；以及新的或恶化的心力衰竭或牛皮癣。不建议将HUMIRA与anakinra或abatacept一起使用。使用HUMIRA的人不应该接种活疫苗。在开始使用HUMIRA之前，儿童应该了解所有疫苗的最新情况。
HUMIRA常见的副作用包括注射部位反应(发红、皮疹、肿胀、瘙痒或淤青)、上呼吸道感染(包括鼻窦感染)、头痛、皮疹和恶心。
HUMIRA是在皮肤下注射的。
在开始治疗之前，应该仔细考虑HUMIRA的益处和风险。
关于AbbVie
AbbVie是一家全球性的、以研究为基础的生物制药公司，成立于2013年，从雅培实验室(Abbott Laboratories)分离出来。该公司的使命是利用其专业知识、敬业的员工和独特的创新方法，开发和销售先进的治疗方法，以解决一些世界上最复杂和严重的疾病。艾伯维及其全资子公司Pharmacyclics在全球拥有约29,000名员工，在170多个国家销售药品。欲了解更多关于公司及其人员、业务组合和承诺的信息，请访问www.worldcupnut.com. 跟随@阿比在Twitter上或在我们的网站上查看职业脸谱网或LinkedIn页面。
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