林沃克™ （upadacitinib）单一疗法在特应性皮炎的第一阶段3研究中显示皮肤清除率和瘙痒改善

北芝加哥，伊利诺伊州。,2020年6月18日/PRNewswire/--AbbVie（纽约证券交易所：ABBV），一家以研究为基础的全球生物制药公司，今天宣布upadacitinib（15毫克和30毫克，每日一次）单药疗法达到湿疹严重程度指数（EASI 75）至少75%改善的共同主要终点，以及经验证的研究者特应性皮炎全球评估（vIGA AD）在16周时，患有中度至重度特应性皮炎的成人和青少年中，有明显或几乎明显（0/1）的症状，他们是系统治疗的候选者。^1.测量值1是第一个关键的第3阶段研究，旨在评估RINVOQ治疗中重度特应性皮炎的疗效和安全性。

在这项研究中，接受15 mg或30 mg upadacitinib单药治疗的患者在皮肤清除率方面有显著改善。^1.在接受15/30 mg upadacitinib治疗的患者中，70/80%在第16周分别达到EASI 75，而安慰剂组为16%（p<0.001）。^1.在使用15/30 mg upadacitinib治疗的患者中，48/62%的患者分别达到vIGA AD 0/1，而接受安慰剂治疗的患者为8%（p<0.001）。^1.

他说：“患有特应性皮炎的人经常与无情的皮肤和瘙痒症状作斗争，导致严重的需求得不到满足。”迈克尔·塞韦里诺，医学博士，副主席兼主席，AbbVie。“我们对这些结果感到兴奋，这些结果显示了RINVOQ对患有特应性皮炎的个体的潜在作用。”

在这两种剂量下，患者的瘙痒症状都能早期缓解，并持续到第16周。^1.瘙痒的临床意义的减少被定义为最严重瘙痒数值评定量表（NRS）的改善≥4.^1.与安慰剂组相比，在第16周接受15/30mg upadacitinib治疗的患者比例显著高于安慰剂组（分别为52/60%和12%，p<0.001）。^1.临床上有意义的减少瘙痒与安慰剂相比观察早在一天后第一剂量(第二天)患者接受upadacitinib 30毫克(12%比4%,p < 0.001),两天之后第一个剂量(第三天)患者接受upadacitinib 15毫克(16%比3%,p < 0.001)。^1.

特应性皮炎是一种常见的慢性复发性炎症性皮肤病，可表现为反复出现的瘙痒和抓挠循环，导致皮肤疼痛、开裂。^13,14据估计，25%的青少年和10%的成年人在一生中的某个阶段都会受到影响。¹⁵20%至46%的成人特应性皮炎患者患有中度至重度疾病。¹⁶症状的范围对受疾病影响的个人造成了重大的生理、心理和经济负担。^13,14

研究负责人说：“患有中度至重度特应性皮炎的青少年和成人患者通常都会承受巨大的疾病负担，这会影响他们日常生活的方方面面。”艾玛·古特曼·亚斯基，医学博士，西奈山医学中心伊坎医学院皮肤病学和免疫学教授。“令人鼓舞的是，使用upadacitinib的患者中，有很高比例的人能获得清晰或几乎清晰的皮肤，并且两种剂量都能显著快速地减少瘙痒。”

与接受RINVOQ治疗的类风湿性关节炎和银屑病性关节炎患者的安全状况相比，未观察到新的安全风险。^{1 - 5}在措施1中，在第16周时，2.1%的服用15 mg upadacitinib的患者、2.8%服用30 mg upadacitinib的患者和2.8%服用安慰剂的患者发生严重不良事件。^1.最常见的治疗不良事件是痤疮、上呼吸道感染和鼻咽炎。^1.与安慰剂（2.1%的患者）相比，两种剂量的upadacitinib（6.8%的患者服用15 mg，17.2%的患者服用30 mg）均能观察到痤疮，并且在大多数情况下为轻度至中度。^1.在服用30 mg upadacitinib（1.1%的患者）和安慰剂（1.4%的患者）的患者中观察到疱疹性湿疹；在服用15 mg upadacitinib的患者中未观察到这种情况。^1.严重感染的报告很少（0.7%的患者服用15 mg或30 mg的upadacitinib；安慰剂组未观察到任何严重感染）。^1.未报告死亡、静脉血栓栓塞事件（VTE）或主要心脏不良事件（MACE）。^1.

Measure Up 1的全部结果将在未来的医学会议上公布，并在同行评议的出版物上发表。在特应性皮炎中使用RINVOQ未得到批准，其安全性和有效性尚未得到监管机构的评估。

关于测量1研究^1、17

Measure Up 1是一项3期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，旨在评估upadacitinib在成人和青少年（12岁或以上）中度至重度特应性皮炎患者中的安全性和疗效，这些患者是系统治疗的候选者。患者被随机分为15毫克的upadacitinib、30毫克的upadacitinib或安慰剂，然后在第16周服用15毫克的upadacitinib或30毫克的upadacitinib。

共同主要终点是16周治疗后达到EASI 75和vIGA评分为0/1的患者百分比。次要终点包括16周最差瘙痒NRS≥4的改善、EASI 90、16周最差瘙痒NRS变化百分比、EASI变化百分比、使用upadacitinib 30 mg的患者在第2天(首剂后1天)最糟糕瘙痒NRS≥4的改善，使用upadacitinib 15 mg的患者在第3天(首剂后2天)最糟糕瘙痒NRS≥4的改善。该试验仍在进行中，研究人员和患者对长期延长期仍不知情，以评估每日两次剂量(15 mg和30 mg)的upadacitinib在已完成安慰剂对照期患者中的长期安全性、耐受性和有效性。有关这项试验的更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov（NCT03569293）。

RINVOQ (upadacitinib)

RINVOQ由AbbVie的科学家发现和开发，是一种口服、每日一次、选择性和可逆的JAK抑制剂，用于研究几种免疫介导的炎症性疾病。^{1, 6 - 12}它被设计成对JAK1比JAK2、JAK3和TYK2具有更大的抑制效力。^2.在里面2019年8月在美国，RINVOQ获得了美国食品和药物管理局(fda)的批准，用于对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者。在里面2019年12月，RINVOQ还获得了欧盟委员会的批准，用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物反应不足或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。类风湿性关节炎患者经批准的RINVOQ剂量为15 mg。RINVOQ治疗特应性皮炎、类风湿性关节炎、银屑病性关节炎、轴性脊柱关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎和巨细胞动脉炎的3期临床试验正在进行中。^{7 - 14}在特应性皮炎中使用RINVOQ未得到批准，其安全性和有效性尚未得到监管机构的评估。

关于RINVOQ的重要安全信息™ （upadacitinib）

RINVOQ美国使用和重要安全信息
RINVOQ是一种处方药，用于治疗甲氨蝶呤无效或不能耐受的中重度类风湿性关节炎成人。目前尚不清楚RINVOQ对18岁以下儿童是否安全有效。

关于RINVOQ，我应该知道的最重要的信息是什么？
RINVOQ是一种可以降低免疫系统抵抗感染能力的药物。如果你有任何类型的感染，你不应该开始服用RINVOQ，除非你的医疗保健提供者（HCP）告诉你可以。

• 一些服用RINVOQ的人发生了严重的感染，包括结核病和细菌、真菌或病毒引起的感染，这些感染可以传播到全身。有些人已经死于这些感染。您的HCP应在开始RINVOQ之前对您进行结核病检测，并在使用RINVOQ治疗期间密切检查您是否有结核病的症状和体征。您可能有更高的风险发展带状疱疹（带状疱疹）。
• 淋巴瘤和其他癌症，包括皮肤癌，可能发生在服用RINVOQ的人身上。
• 在一些服用RINVOQ的患者中，腿部静脉、肺静脉和动脉中可能存在血块。这可能会危及生命并导致死亡。
• 胃或肠的撕裂和某些实验室测试的变化可能会发生。您的HCP应该在您开始服用RINVOQ之前和服用期间进行血液测试。如果需要，您的HCP可能会因为这些血液检测结果的变化而停止RINVOQ治疗一段时间。

在开始RINVOQ之前，我应该告诉我的HCP什么？
如果您：

• 正在接受感染治疗，感染不会消失或持续复发，或出现感染症状，如：
  • 发烧、出汗或发冷
  • 气短
  • 温暖、红色或疼痛的皮肤或身体上的溃疡
  • 肌肉疼痛
  • 感到疲倦
  • 痰中带血
  • 腹泻或胃痛
  • 咳嗽
  • 减肥
  • 小便时灼热或小便次数超过正常值
• 患有结核病或与结核病患者密切接触。
• 患有任何类型的癌症、乙型肝炎或丙型肝炎、带状疱疹或腿部或肺部静脉血栓、憩室炎（大肠部分炎症）或胃或肠道溃疡。
• 患有其他疾病，包括肝脏问题、血细胞计数低、糖尿病、慢性肺病、艾滋病毒或免疫系统薄弱。
• 居住过、曾经居住过或去过会增加你感染某种真菌的风险的国家的某些地区，例如俄亥俄州密西西比河谷和西南地区如果你不确定你是否去过这些地区，问问你的HCP。
• 最近已接种或计划接种疫苗。服用RINVOQ的人不应接受活疫苗。
• 怀孕或计划怀孕。根据动物研究，RINVOQ可能会伤害你未出生的宝宝。在开始RINVOQ之前，你的HCP会检查你是否怀孕。在服用RINVOQ期间和最后一次注射后至少4周内，您应该使用有效的避孕措施(避孕)以避免怀孕。
• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。RINVOQ可能会进入你的母乳中。服用RINVOQ期间以及最后一次服用RINVOQ后至少6天内，您不应进行母乳喂养。

告诉您的HCP您服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。RINVOQ和其他药物可能相互影响，导致副作用。

如果您服用以下药物，请特别告知您的HCP：

• 治疗真菌或细菌感染的药物
• 利福平或苯妥英钠
• 影响免疫系统的药物

如果您不确定是否正在服用这些药物，请咨询您的HCP或药剂师。

开始RINVOQ后，我应该告诉我的HCP什么？
如果您：

• 有任何感染的症状。RINVOQ会让你更容易感染，或者让你的感染更严重。
• 在使用RINVOQ治疗期间有任何血栓迹象或症状，包括：
  • 肿胀 的
  • 突发性不明原因胸痛
  • 腿部疼痛或压痛
  • 气短
• 发烧或胃部疼痛不会消失，排便习惯也会改变。

RINVOQ的常见副作用是什么？
这些包括：上呼吸道感染（普通感冒、鼻窦感染）、恶心、咳嗽和发烧。这些并不是RINVOQ所有可能的副作用。

RINVOQ每天服用一次，含或不含食物。不要分裂、打碎、压碎或咀嚼药片。完全按照HCP告诉您的方式使用RINVOQ。

这是关于RINVOQ最重要的信息。有关更多信息，请咨询您的HCP。我们鼓励您向FDA报告处方药的副作用。参观www.fda.gov/medwatch或致电1-800-FDA-1088。

如果您在支付医药费方面遇到困难，AbbVie可能会提供帮助。参观AbbVie.com/myAbbVieAssist了解更多。

请按此浏览完整的处方信息和用药指南.

全球范围内，处方信息各不相同；有关完整信息，请参阅各个国家/地区的产品标签。

关于皮肤病学中的AbbVie

十多年来，AbbVie一直致力于发现新的解决方案，并改善对严重皮肤病患者的护理，包括银屑病、银屑病性关节炎、化脓性汗腺炎和特应性皮炎。通过广泛的临床试验计划，我们继续积极研究并适应皮肤病社区不断变化的需求，并推进我们的管道，以帮助人们实现治疗目标并超越皮肤病。有关AbbVie皮肤病学的更多信息，请访问//www.worldcupnut.com/our-science/therapeutic-focus-areas/immunology/immunology-focus-areas/dermatology.html.

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AbbVie的使命是发现和提供创新药物，解决当今严重的健康问题，应对未来的医疗挑战。我们致力于在几个关键治疗领域对人们的生活产生显著影响：免疫学、肿瘤学、神经科学、眼睛护理、病毒学、妇女健康和胃肠病，以及其Allergan美学组合中的产品和服务。有关AbbVie的更多信息，请访问我们www.worldcupnut.com. 继续关注@abbvie啁啾,脸谱网,一款图片分享应用,YouTube和LinkedIn.

前瞻性声明

本新闻稿中的一些声明是或可能被视为1995年《私人证券诉讼改革法案》中的前瞻性声明。“相信”、“期望”、“预期”、“项目”等词语和类似表达通常表示前瞻性陈述。AbbVie警告说，这些前瞻性声明存在风险和不确定性，这些风险和不确定性可能导致实际结果与前瞻性声明中指出的结果存在重大差异。此类风险和不确定性包括但不限于来自其他产品的竞争、知识产权的挑战、研发过程中固有的困难、不利的诉讼或政府行为，以及适用于本行业的法律法规的变化。有关可能影响AbbVie运营的经济、竞争、政府、技术和其他因素的更多信息，请参见AbbVie 2019年度报告表10-K第1A项“风险因素”，该报告已提交给证券交易委员会。除法律要求外，AbbVie没有义务因后续事件或发展而公开发布对前瞻性声明的任何修订。狗万正网地址

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来源AbbVie