北芝加哥,病了。，2020年6月18日/美通社/ - AbbVie(纽约证交所:ABBV是一家基于研究的全球生物制药公司，今天宣布了upadacitinib (15 mg和30 mg，每天一次)单方会见了co-primary端点至少75%的改善湿疹面积严重程度指数(EASI 75)和验证人员的全球评估特应性皮炎(vIGA-AD)明确的或几乎明确在第16周(0/1)在成人和青少年中度到重度特应性皮炎的候选人系统性治疗。1Measure Up 1是评估RINVOQ治疗中至重度特应性皮炎疗效和安全性的首个关键3期研究。
在这项研究中，接受15毫克或30毫克乌帕他替尼单药治疗的患者在皮肤清除率方面有显著改善。1在接受upadacitinib 15/ 30mg治疗的患者中，有70/ 80%的患者在第16周达到了EASI 75，而安慰剂组为16% (p<0.001)。1在使用upadacitinib 15/30 mg治疗的患者中，48/ 62%的患者达到了vIGA-AD 0/1，而使用安慰剂的患者只有8% (p<0.001)。1
“特应性皮炎患者经常与无情的皮肤和瘙痒症状斗争，导致严重的需求得不到满足，”说迈克尔·塞韦里诺艾伯维(AbbVie)副董事长兼总裁。“我们对这些结果感到兴奋，它们显示了RINVOQ对特应性皮炎患者的潜力。”
在这两种剂量下，患者的瘙痒症状都能早期缓解，并持续到第16周。1最严重瘙痒数值评分量表(NRS)≥4的瘙痒症状改善为有临床意义的瘙痒减轻，1在第16周，与安慰剂相比，接受upadacitinib 15/30 mg的患者比例明显更高(分别为52/ 60%和12%，p<0.001)。1临床上有意义的减少瘙痒与安慰剂相比观察早在一天后第一剂量(第二天)患者接受upadacitinib 30毫克(12%比4%,p < 0.001),两天之后第一个剂量(第三天)患者接受upadacitinib 15毫克(16%比3%,p < 0.001)。1
在第16周达到1个结果*，1 |
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Upadacitinib 15毫克 (n = 281) |
Upadacitinib 30毫克 (n = 285) |
安慰剂 (n = 281) |
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EASI 75一个 |
70％ |
80％ |
16% |
vIGA-AD 0/1b |
４８％ |
62％ |
８％ |
NRS≥4者瘙痒症状改善c |
52％ |
60％ |
12％ |
*第16周的共同主要终点为EASI 75和vIGA 0/1。共同主要终点的p值<0.001。第2天、第3天和第16周最差瘙痒NRS≥4的改善为次要终点。所有次要终点的p值均<0.001。并没有显示所有的辅助端点。 |
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一个EASI 75的定义是湿疹面积和严重指数至少降低了75%。 |
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bvIGA-AD 0/1被定义为经过验证的特应性皮炎透明或几乎透明(0/1)的研究者全球评估，较基线至少降低两级。 |
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c最差瘙痒NRS≥4的改善定义为最差瘙痒NRS≥4的改善(减少)。对基线时瘙痒NRS≥4的受试者进行终点分析。 |
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特应性皮炎是一种常见的、慢性的、反复发作的炎症性皮肤疾病，表现为反复循环的瘙痒和抓挠导致皮肤疼痛、龟裂。13、14据估计，多达25%的青少年和10%的成年人在一生中的某个阶段都会受到该病的影响。1520%至46%患有特应性皮炎的成年人患有中度至重度疾病。16各种症状对受这种疾病影响的个人造成重大的身体、心理和经济负担。13、14
“患有中度至重度特应性皮炎的青少年和成人患者经常遭受巨大的疾病负担，可能影响他们日常生活的各个方面，”首席研究员说艾玛Guttman-Yassky西奈山医学中心伊坎医学院皮肤科和免疫学教授。“令人鼓舞的是，使用upadacitinib的患者中有很高比例的人皮肤变得清澈或几乎清澈，而且两种剂量都能有效迅速地减少瘙痒。”
与接受RINVOQ治疗的类风湿关节炎和银屑病关节炎患者的安全状况相比，没有观察到新的安全风险。1 - 5在Measure Up 1中，在第16周，接受upadacitinib 15 mg的患者中有2.1%发生了严重不良事件，接受upadacitinib 30 mg的患者中有2.8%发生了严重不良事件，接受安慰剂的患者中有2.8%发生了严重不良事件。1最常见的紧急治疗不良事件是痤疮、上呼吸道感染和鼻咽炎。1在两种剂量的阿帕达西替尼(6.8%的患者服用15毫克，17.2%的患者服用30毫克)和安慰剂(2.1%的患者服用)中观察到痤疮，在大多数病例中是轻度到中度的。1在接受upadacitini30 mg(1.1%的患者)和安慰剂(1.4%的患者)的患者中观察到疱疹湿疹;在接受15 mg upadacitinib的患者中未观察到这种情况。1严重感染很少报道(0.7%的患者接受15 mg或30 mg的upadacitinib;安慰剂组则没有观察到)。1无死亡、静脉血栓栓塞事件(VTE)或主要心脏不良事件(MACE)报告。1
Measure Up 1的全部结果将在未来的医学会议上公布，并在同行评议的出版物上发表。RINVOQ用于特应性皮炎未获批准，其安全性和有效性尚未得到监管部门的评估。
关于Measure Up 1研究1、17
Measure Up 1是一项3期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，旨在评估upadacitinib在成人和青少年(12岁或以上)中至重度特应性皮炎全身治疗候选患者中的安全性和有效性。在第16周，患者被随机分为upadacitini15 mg, upadacitini30 mg或安慰剂，随后是upadacitini15 mg或upadacitini30 mg。
共同主要终点是16周治疗后达到EASI 75和vIGA评分为0/1的患者百分比。次要终点包括16周最差瘙痒NRS≥4的改善、EASI 90、16周最差瘙痒NRS变化百分比、EASI变化百分比、使用upadacitinib 30 mg的患者在第2天(首剂后1天)最糟糕瘙痒NRS≥4的改善，使用upadacitinib 15 mg的患者在第3天(首剂后2天)最糟糕瘙痒NRS≥4的改善。该试验仍在进行中，研究人员和患者对长期延长期仍不知情，以评估每日两次剂量(15 mg和30 mg)的upadacitinib在已完成安慰剂对照期患者中的长期安全性、耐受性和有效性。有关这项试验的更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov(NCT03569293)。
RINVOQ (upadacitinib)
RINVOQ是由艾伯维公司的科学家发现和开发的一种口服，每日一次，选择性和可逆的JAK抑制剂，在几种免疫介导的炎症疾病中研究。1, 6 - 12它被设计成对JAK1比JAK2、JAK3和TYK2有更强的抑制效力。2在2019年8月在美国，RINVOQ获得了美国食品和药物管理局(fda)的批准，用于对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者。在2019年12月此外，RINVOQ还获得了欧盟委员会(European Commission)的批准，用于对一种或多种疾病修饰性抗风湿性关节炎药物反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者的治疗。RINVOQ用于类风湿性关节炎的批准剂量为15毫克。RINVOQ在特应性皮炎、类风湿性关节炎、银屑病关节炎、轴性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎和巨细胞动脉炎的3期临床试验正在进行中。7 - 14RINVOQ用于特应性皮炎未获批准，其安全性和有效性尚未得到监管部门的评估。
关于RINVOQ™(upadacitinib)的重要安全信息
RINVOQ美国使用和重要安全信息
RINVOQ是一种用于治疗甲氨蝶呤效果不好或不能耐受的中度至重度类风湿关节炎成人的处方药。目前尚不清楚RINVOQ对18岁以下儿童是否安全有效。
关于RINVOQ，我应该知道的最重要的信息是什么?
RINVOQ是一种可以降低免疫系统抗感染能力的药物。如果你有任何感染，除非你的医疗服务提供者(HCP)告诉你可以，否则你不应该开始服用RINVOQ。
在开始RINVOQ之前我应该告诉我的HCP什么?
如果你:
告诉HCP你吃的所有药，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。RINVOQ和其他药物可能会相互影响，产生副作用。
特别要告诉你的HCP，如果你参加:
如果你不确定你是否正在服用这些药物，请咨询你的HCP或药剂师。
启动RINVOQ后我应该告诉我的HCP什么?
如果你:
RINVOQ常见的副作用是什么?
这些疾病包括:上呼吸道感染(感冒、鼻窦感染)、恶心、咳嗽和发烧。这些并不是RINVOQ所有可能的副作用。
RINVOQ每天服用一次，含或不含食物。不要分裂、打碎、压碎或咀嚼药片。完全按照HCP告诉您的方式使用RINVOQ。
这是关于RINVOQ最重要的信息。想了解更多信息，请与您的HCP联系。我们鼓励你向FDA报告处方药的副作用。访问www.fda.gov提交确证或致电1 - 800 - fda - 1088。
如果你在支付医药费方面遇到困难，艾伯维(AbbVie)或许可以帮助你。访问AbbVie.com/myAbbVieAssist要学习更多的知识。
在全球范围内，处方信息各不相同;有关完整信息，请参阅个别国家的产品标签。
关于艾伯维皮肤科
十多年来，艾伯维一直致力于寻找新的解决方案，改善严重皮肤病患者的护理，包括银屑病、银屑病关节炎、化脓性汗腺炎和特应性皮炎。通过广泛的临床试验项目，我们继续积极研究和适应皮肤科社区不断发展的需求，并推进我们的管道，以帮助人们实现他们的治疗目标，并超越他们的皮肤疾病。有关艾伯维皮肤科的更多信息，请访问//www.worldcupnut.com/our-science/therapeutic-focus-areas/immunology/immunology-focus-areas/dermatology.html．
关于AbbVie
艾伯维的使命是发现和提供创新药物，解决当今严重的健康问题，并解决未来的医疗挑战。我们努力在几个关键的治疗领域对人们的生活产生显著的影响:免疫学、肿瘤学、神经科学、眼科保健、病毒学、女性健康和胃肠病学，以及其整个Allergan美学产品和服务组合。欲了解更多艾伯维信息，请访问我们的网站:www.worldcupnut.com．关注@abbvie推特，脸谱网，Instagram，YouTube和LinkedIn．
前瞻性陈述
本新闻稿中的一些声明是，或可能被认为是1995年《私人证券诉讼改革法案》的前瞻性声明。“相信”、“期望”、“预期”、“项目”等词和其他类似的表达，通常用于确定前瞻性陈述。艾伯维警告称，这些前瞻性陈述存在风险和不确定性，可能会导致实际结果与前瞻性陈述中显示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于来自其他产品的竞争、知识产权的挑战、研发过程中固有的困难、不利的诉讼或政府行动，以及适用于我们行业的法律和法规的变化。狗万正网地址关于可能影响艾伯维运营的经济、竞争、政府、技术和其他因素的额外信息，见艾伯维2019年年度报告第1A项“风险因素”，该报告已提交给美国证券交易委员会(sec)。艾伯维不承担因后续事件或发展而公开发布任何前瞻性陈述修订的义务，法律要求的除外。狗万正网地址
引用:
源AbbVie
