RINVOQ™(upadacitinib)在银屑病关节炎的3期研究中满足主要和关键次要终点

北芝加哥,病了。，2020年2月5日全球生物制药公司艾伯维(AbbVie)近日宣布，在iii期SELECT-PsA 1临床试验中取得了积极的营额结果。在这项研究中，两种剂量的RINVOQ^TM(upadacitinib;在对一种或多种非生物疾病修饰抗风湿药物(dmard)反应不充分或不耐受的活动性银屑病关节炎成年患者中，与安慰剂相比，在第12周达到ACR20反应的主要终点。¹与安慰剂相比，RINVOQ还在各种终点的疾病体征和症状方面显示出显著改善。¹RINVOQ是艾伯维发现并开发的一种选择性和可逆的JAK抑制剂，目前正在研究作为每日一次的银屑病关节炎和多种免疫介导的炎症性疾病的治疗。^{1, 3 - 10}

“银屑病关节炎患者经常遭受关节疼痛、僵硬和疲劳，影响他们的工作能力和积极锻炼的生活，”说迈克尔·塞韦里诺艾伯维(AbbVie)副董事长兼总裁。“这项大型3期研究的结果进一步支持了RINVOQ帮助这些患者的潜力。我们期待与世界各地的监管机构分享这些数据，以支持我们对RINVOQ标签扩展的申请，包括活动性银屑病关节炎的成人患者。”

结果显示，在第12周，71%和79%的接受15毫克和30毫克RINVOQ的患者达到了ACR20，而接受安慰剂的患者达到了36% (p<0.0001)。¹在第12周与adalimumab的ACR20反应方面，两种RINVOQ剂量均达到非劣效，只有30mg剂量显示出优势。¹在第12周，38%和52%的患者分别接受15 mg和30 mg RINVOQ，而13%的患者接受安慰剂(名义上的p<0.0001)。¹此外，16%和25%的接受15毫克和30毫克RINVOQ的患者在第12周达到ACR70，而安慰剂组只有2%(名义p<0.0001)。¹

根据健康评估问卷残疾指数(HAQ-DI)的测量，接受RINVOQ的患者在第12周的身体功能也有更大的改善。¹15mg和30mg RINVOQ组患者的HAQ-DI评分与基线相比分别有-0.42和-0.47的变化，而安慰剂组为-0.14 (p<0.0001)。¹RINVOQ在第16周也显示了皮肤症状的改善，63%和62%的患者接受了15毫克和30毫克的RINVOQ，牛皮癣区域严重指数(PASI 75)分别有75%的改善，而安慰剂组只有21% (p<0.0001)。¹在第24周，接受15 mg和30 mg rinvoq治疗的患者分别有37%和45%的患者达到了最小的疾病活动(MDA)，而安慰剂组只有12% (p<0.0001)。¹

“SELECT-PsA 1的结果显示，与安慰剂相比，两种剂量的upadacitinib在关节和皮肤症状以及抑制放射学进展方面表现出显著更高的疗效，”教授说伊恩•麦克因尼斯, F.R.C.P博士,格拉斯哥大学感染，免疫和炎症研究所“这些数据令人鼓舞，并为upadacitinib有可能改善银屑病关节炎患者的预后提供了越来越多的证据。”

经24周治疗后，与安慰剂相比，15 mg和30 mg的RINVOQ显著抑制了放射学进展，这是通过修改PsA Sharp/van der Heijde评分与基线的变化来衡量的(p<0.01)。¹抑制关节损伤对银屑病关节炎患者很重要，因为这可能影响身体功能和残疾。¹¹

RINVOQ的安全性与之前报道的研究一致，没有发现新的安全风险。¹在第24周，严重感染分别发生在15mg和30mg RINVOQ组的1.2%和2.6%，相比之下，安慰剂组的0.9%和adalimumab组的0.7%。¹在RINVOQ 30mg组(0.2%)中有1例判定静脉血栓栓塞事件(VTE)，在RINVOQ 15mg组中没有病例，在adalimumab组有2例(0.5%)，在安慰剂组有1例(0.2%)。¹两组均无重大不良心血管事件(MACE)报告。¹安慰剂组报告1例MACE，阿达木单抗组报告2例MACE。¹RINVOQ组和安慰剂组均无死亡病例，安慰剂组1例死亡(0.2%)，阿达木单抗组无死亡病例。¹

银屑病关节炎是一种异质性全身性炎症性疾病，主要表现在关节和皮肤，全世界有5000多万人感染。^12、13在银屑病关节炎中，免疫系统会产生炎症，导致关节疼痛、疲劳和僵硬。¹²

SELECT-PsA 1研究的结果将在未来的医学会议上公布，并在同行评议的出版物上发表。

关于SELECT-PsA 1^1、14

SELECT-PsA 1是一个阶段3、多中心、随机、双盲、与这些相应平行的组织、活动和安慰剂对照研究设计的安全性和有效性评估RINVOQ相比安慰剂,adalimumab成人活跃银屑病关节炎患者有反应不足的历史至少有一个non-biologic DMARD。患者在第24周随机分为RINVOQ 15mg、RINVOQ 30mg、adalimumab (40mg EOW)或安慰剂组，随后分别给予RINVOQ 15mg或RINVOQ 30mg。

主要终点是接受15 mg或30 mg RINVOQ治疗的受试者与安慰剂相比，在12周治疗后达到ACR20反应的百分比。排名次要终点包括第12周HAQ-DI的基线变化、第16周达到PASI 75的患者比例和第24周达到MDA的患者比例。该试验正在进行中，长期延长仍是盲目的，以评估每日两次剂量(15 mg和30 mg) RINVOQ在已完成安慰剂对照期患者中的长期安全性、耐受性和有效性。有关这项试验的更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov(NCT03104400)。

RINVOQ (upadacitinib)

RINVOQ是由艾伯维公司发现和开发的一种选择性可逆的JAK抑制剂，用于多种免疫介导的炎症性疾病。^1－10在2019年8月在美国，RINVOQ获得了美国食品和药物管理局(fda)的批准，用于对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者。在2019年12月此外，RINVOQ还获得了欧盟委员会(European Commission)的批准，用于对一种或多种疾病修饰性抗风湿性关节炎药物反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者的治疗。RINVOQ在类风湿性关节炎、银屑病关节炎、轴性脊柱炎、克罗恩病、特应性皮炎、溃疡性结肠炎和巨细胞动脉炎的3期临床试验正在进行中。^{1, 6 - 10}

关于RINVOQ™(upadacitinib)的重要安全信息

RINVOQ美国使用和重要安全信息
RINVOQ是一种用于治疗甲氨蝶呤效果不好或不能耐受的中度至重度类风湿关节炎成人的处方药。目前尚不清楚RINVOQ对18岁以下儿童是否安全有效。

关于RINVOQ，我应该知道的最重要的信息是什么?
RINVOQ是一种可以降低免疫系统抗感染能力的药物。如果你有任何感染，除非你的医疗服务提供者(HCP)告诉你可以，否则你不应该开始服用RINVOQ。

• 一些服用RINVOQ的人发生了严重的感染，包括结核病和细菌、真菌或病毒引起的感染，这些感染可以传播到全身。有些人已经死于这些感染。在开始RINVOQ之前，你的HCP应该对你进行结核病检测，并在使用RINVOQ治疗期间密切检查你的结核病迹象和症状。你可能有更高的风险发展带状疱疹。
• 淋巴瘤和其他癌症，包括皮肤癌，可能发生在服用RINVOQ的人身上。
• 一些服用RINVOQ的人可能会在腿部静脉或肺部和动脉中出现血凝块。这可能危及生命并导致死亡。
• 胃或肠道撕裂和某些实验室测试的变化可能会发生。在你开始服用RINVOQ之前和服药期间，你的HCP应该做血液测试。如果需要，您的HCP可能会停止您的RINVOQ治疗一段时间，因为这些血液检测结果的变化。

在开始RINVOQ之前我应该告诉我的HCP什么?
如果你:

• 正在接受感染治疗，感染不会消失或不断复发，或有感染的症状，如:
  • 发烧、出汗或发冷
  • 呼吸急促（气促）
  • 皮肤发热、发红或疼痛或身体上的溃疡
  • 肌肉酸痛
  • 感觉累了
  • 血痰
  • 腹泻或胃痛
  • 咳嗽
  • 减肥
  • 小便时有灼烧感或小便比正常情况频繁
• 患有结核病或与结核病患者密切接触。
• 患有任何类型的癌症，乙型或丙型肝炎，带状疱疹，或腿部或肺部静脉的血凝块，憩室炎(大肠部分炎症)，或胃溃疡或肠道溃疡。
• 患有其他疾病，包括肝脏问题、血细胞计数低、糖尿病、慢性肺病、艾滋病毒或免疫系统薄弱。
• 在美国的一些地方生活、生活或旅行，这些地方会增加你感染某些真菌的风险，比如俄亥俄州密西西比河谷和西南地区如果你不确定你是否去过这些地区，问问你的HCP。
• 最近已接种或计划接种疫苗。服用RINVOQ的人不应接受活疫苗。
• 怀孕或计划怀孕。根据动物研究，RINVOQ可能会伤害你未出生的宝宝。在开始RINVOQ之前，你的HCP会检查你是否怀孕。在服用RINVOQ期间和最后一次注射后至少4周内，您应该使用有效的避孕措施(避孕)以避免怀孕。
• 正在哺乳或计划母乳喂养。RINVOQ可能会进入你的母乳。在服用RINVOQ期间和最后一次注射后至少6天内不应母乳喂养。

告诉HCP你吃的所有药，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。RINVOQ和其他药物可能会相互影响，产生副作用。

特别要告诉你的HCP，如果你参加:

• 治疗真菌或细菌感染的药物
• 利福平或苯妥英
• 影响免疫系统的药物

如果你不确定你是否正在服用这些药物，请咨询你的HCP或药剂师。

启动RINVOQ后我应该告诉我的HCP什么?
如果你:

• 有任何感染的症状RINVOQ会让你更容易感染，或者让感染变得更严重。
• 在使用RINVOQ治疗期间有任何血块的迹象或症状，包括:
  • 肿胀
  • 腿部的疼痛或压痛
  • 突然的不明原因的胸痛
  • 呼吸急促（气促）
• 发烧或胃痛持续不退，排便习惯改变。

RINVOQ常见的副作用是什么?
这些疾病包括:上呼吸道感染(感冒、鼻窦感染)、恶心、咳嗽和发烧。这些并不是RINVOQ所有可能的副作用。

RINVOQ每天服用一次，含或不含食物。不要分裂、打碎、压碎或咀嚼药片。完全按照HCP告诉您的方式使用RINVOQ。

请按此浏览完整的处方信息和用药指南．

这是关于RINVOQ最重要的信息。想了解更多信息，请与您的HCP联系。

关于HUMIRA™(adalimumab)的重要安全信息

HUMIRA美国使用和重要安全信息
HUMIRA是一种单独使用或与某些其他药物一起使用的处方药，可减少成人银屑病关节炎的症状和体征，可能防止进一步损害你的骨骼和关节，并可能有助于你的日常活动能力。

HUMIRA是一种TNF阻滞剂药物，它会影响免疫系统，降低身体对抗感染的能力。服用HUMIRA的人也发生过严重感染。这些严重的感染包括结核病和由病毒、真菌或细菌引起的全身感染。有些人已经死于这些感染。人们应该在使用HUMIRA之前进行结核病检测，并在治疗期间监测结核病的体征和症状，即使他们的结核病检测为阴性。有结核病风险的人可以使用结核病药物进行治疗。除非得到医生的批准，否则不应开始对活动性感染患者进行HUMIRA治疗。如果患者出现严重感染，应该停止使用HUMIRA。如果人们生活在或去过某些真菌感染很常见的地区，应该告诉他们的医生，因为如果人们使用HUMIRA，这些感染可能会发生或变得更严重。人们应该告诉他们的医生，如果他们有结核病或乙肝，容易感染，或有症状，如发烧，疲劳，咳嗽，或溃疡。

对于服用TNF阻滞剂的人，包括HUMIRA，患淋巴瘤或其他癌症的几率可能会增加。有些人已经患上了一种罕见的癌症，叫做肝脾t细胞淋巴瘤。这种类型的癌症通常会导致死亡。如果使用TNF阻滞剂，包括HUMIRA，患两种类型皮肤癌(基底细胞癌和鳞状细胞癌)的机会可能增加。这些类型如果治疗，一般不会危及生命。

HUMIRA的其他可能的严重副作用包括病毒携带者感染乙肝;过敏反应;神经系统问题;血液问题;某些免疫反应，包括狼疮样综合症;肝脏问题;以及新的或恶化的心力衰竭或牛皮癣。不推荐HUMIRA与anakinra或abatacept一起使用。使用HUMIRA的人不应接种活疫苗。在开始使用HUMIRA之前，应向儿童提供最新的所有疫苗。

HUMIRA常见的副作用包括注射部位反应(发红、皮疹、肿胀、瘙痒或淤青)、上呼吸道感染(包括鼻窦感染)、头痛、皮疹和恶心。

HUMIRA是在皮肤下注射的。

在开始治疗之前，应该仔细考虑HUMIRA的益处和风险。

请按此浏览完整的处方信息和用药指南．

这是关于HUMIRA最重要的信息。想了解更多信息，请与您的HCP联系。

我们鼓励你向FDA报告处方药的副作用。访问www.fda.gov提交确证或致电1 - 800 - fda - 1088．

如果你在支付医药费方面遇到困难，艾伯维(AbbVie)或许可以帮助你。访问AbbVie.com/myAbbVieAssist了解更多信息。

关于AbbVie

艾伯维(AbbVie)是一家以研发为基础的全球性生物制药公司，致力狗万正网地址于为世界上一些最复杂和关键的疾病开发创新的先进疗法。该公司的使命是利用其专业知识、敬业的人员和独特的创新方法，显著改善四个主要治疗领域的治疗方法:免疫学、肿瘤学、病毒学和神经科学。在超过75个国家，艾伯维的员工每天都在为世界各地的人们提供健康解决方案。欲了解更多艾伯维信息，请访问我们的网站:www.worldcupnut.com．遵循@abbvie在推特上,脸谱网，LinkedIn或Instagram．

前瞻性陈述

本新闻稿中的一些声明是，或可能被认为是1995年《私人证券诉讼改革法案》的前瞻性声明。“相信”、“期望”、“预期”、“项目”等词和其他类似的表达，通常用于确定前瞻性陈述。艾伯维警告称，这些前瞻性陈述存在风险和不确定性，可能会导致实际结果与前瞻性陈述中显示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于来自其他产品的竞争、知识产权的挑战、研发过程中固有的困难、不利的诉讼或政府行动，以及适用于我们行业的法律和法规的变化。狗万正网地址关于可能影响艾伯维运营的经济、竞争、政府、技术和其他因素的额外信息，见艾伯维2018年年度报告第1A项“风险因素”，该报告已提交给美国证券交易委员会(sec)。艾伯维不承担因后续事件或发展而公开发布任何前瞻性陈述修订的义务，法律要求的除外。狗万正网地址

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