IMBRUVICA®(ibrutinib) RESONATE-2研究为一线慢性淋巴细胞白血病(CLL)提供了长达7年的无进展和总生存数据

北芝加哥,病了。，2021年6月4日AbbVie(纽约证券交易所代码:ABBV)今天宣布了iii期RESONATE-2研究的长期数据。PCYC-1115/1116)评估了慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者的单药IMBRUVICA (ibrutinib)与氯丁酸cil长达7年的随访。¹这些数据将在6月4日^th在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会期间(抽象的# 7523）.此外，新的数据将在欧洲血液学协会(EHA)虚拟大会上公布6月上行线，包括informCLL™真实世界前瞻性观察注册的结果，评估真实世界的治疗模式如何与国家综合癌症网络(NCCN)相一致^®)-推荐的CLL/SLL方案。

“这些数据为ibrutinib治疗的患者作为一线治疗时可以获得延长的无进展生存期和总生存期的整体证据增加了证据，”说保罗·m·巴尔他是威尔莫特癌症研究所的医学教授，也是第三期共振-2试验的首席研究员。罗彻斯特大学．“这些结果为支持使用单一药物ibrutinib进行长期疾病控制的广泛临床证据提供了补充。”

共振-2研究评估了269名65岁或以上的既往未经治疗的CLL/SLL患者，他们接受了连续的单药IMBRUVICA治疗，直到进展或氯苯丁酸钠治疗12个周期。¹在长达7年的随访中，单药IMBRUVICA的无进展生存(PFS)获益持续(风险比[HR] 0.160[95%置信区间(CI): 0.111-0.230])。¹在6.5年的随访中，未达到IMBRUVICA治疗组的中位无进展生存(PFS):使用单药IMBRUVICA治疗的患者无进展生存(PFS)率为61%，而使用氯苯丁酸钠治疗的患者只有9%。¹此外，在6.5年时，IMBRUVICA治疗组的总生存率(OS)为78%;在中位5年随访后，对于病情进展的患者，氯苯丁酸钠治疗组未捕捉到OS。¹在最近的随访中，总应答率(ORR)为92%。¹

在长达7年的随访中，完全缓解(CR)/完全缓解增加(CRi)率随时间增加至34%;中位缓解持续时间(范围，<0.1至83个月)和CR(范围，<0.1至79个月)未达到。¹在长达7年的随访中，近一半的患者仍在接受IMBRUVICA的长期持续治疗。¹

作为一种长期治疗，IMBRUVICA的耐受性良好，因AEs而停药的比例仍然很低，23%的IMBRUVICA组患者因AEs而停药是主要原因。¹持续的3级或更高级别AEs的发生率仍然很低(5 - 6年间隔:n=20;6 - 7年间隔:n=15)和心房颤动(5 - 6年间隔:n=7;six-to-seven-year间隔:n = 5)。¹在整个随访中，31例患者因任何级别的AEs而减少了剂量。¹在减少剂量的患者中，71%的AE缓解或改善。¹

“有了IMBRUVICA在CLL中的长期安全性和有效性数据，来自RESONATE-2研究的这些最新数据进一步加强了IMBRUVICA作为一种护理标准，可以帮助患者在不接受化疗的情况下活得更长，”他说Danelle詹姆斯他是AbbVie公司Pharmacyclics LLC的全球发展主狗万正网地址管。“这些发现表明，单一药物IMBRUVICA在CLL患者中提供了持久、持久的反应和延长生存期的好处。IMBRUVICA在CLL患者中具有众所周知的安全性，包括难以治疗的亚型。”

关键的3期resonance -2研究是2016年FDA批准IMBRUVICA作为一线治疗CLL/SLL的单药的基础，2014年基于resonance研究首次批准IMBRUVICA用于复发/难治性(R/R)患者。²

（文摘EP635NCCN临床实践指南的实际应用(NCCN指南^®)用于informCLL前瞻性观察注册中心的CLL/SLL

informCLL™真实世界注册结果评估治疗与NCCN指南的一致性^®将在6月11日的EHA虚拟大会上以海报的形式呈现^th．

informCLL™注册登记共纳入1462例患者，其中58%的患者此前未接受治疗，42%的患者复发或难治性。以社区为基础的实践招募了93%的患者。^3.中位年龄为71岁，中位Charlson共病指数(CCI)为1，其中16%的患者CCI >3。在入组时，单药ibrutinib是最常见的治疗方法。对于这个分析，NCCN指南^®用于CLL/SLL V.2.2017的人数在2017年达到74%。^3.

最新的分析显示，三分之一的高危患者有17p缺失/TP53化疗免疫治疗(CIT)后预后较差的突变患者不接受NCCN^®推荐方案。^3.大多数患者没有17p缺失/TP53跨年龄/共病组接受推荐的突变治疗。^3.尽管指南建议进行预后检测，但注册的大多数患者均未进行17p缺失检测TP53突变，因此可能接受了CIT的次优治疗。^3.这些结果强调了根据NCCN指南进行预后标记物检测和适当选择治疗方法的重要性^®建议，特别是在社区环境中。^3.

什么?IMBRUVICA^®

IMBRUVICA (ibrutinib)是一种每日一次的顶级BTK抑制剂，口服给药，由AbbVie公司Pharmacyclics, LLC和Janssen Biotech, Inc. (Janssen)联合开发和商业化。BTK蛋白发送重要信号，告诉B细胞成熟并产生抗体。BTK信号是特定癌细胞增殖和扩散所必需的。^4，5通过阻断BTK, IMBRUVICA可能有助于将淋巴结、骨髓和其他器官中的异常B细胞从其滋养环境中移出。⁶

自2013年推出以来，IMBRUVICA^®已在6个疾病领域获得11个FDA批准:慢性淋巴细胞白血病(CLL)伴或不伴17p缺失(del17p);小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)伴或不伴del17p;Waldenstrom巨球蛋白血;既往套细胞淋巴瘤(MCL)患者*;既往需要全身治疗的边缘区淋巴瘤(MZL)患者，且至少接受过一种以抗cd20为基础的治疗*，以及一种或多种全身治疗失败后既往治疗的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)患者。⁷

IMBRUVICA^®目前已在101个国家获得批准，并已用于治疗全球超过23万名患者。IMBRUVICA^®是fda唯一批准的WM和cGVHD药物。IMBRUVICA^®已获得美国FDA颁发的四项突破性治疗指定。这一称号旨在加快开发和审查一种治疗严重或危及生命疾病的潜在新药。狗万正网地址IMBRUVICA^®是首批通过“突破疗法指定”途径获得FDA批准的药物之一。

自2019年以来，国家综合癌症网络^®(机构^®)，一个由28个主要癌症中心组成的致力于患者护理、研究和教育的非营利性联盟，推荐ibrutinib (IMBRUVICA)^®)作为CLL/SLL初始治疗的首选方案，并对treatment-naïve无缺失17p的患者具有1类治疗状态。2020年1月，发布国家艾滋病病毒感染网络指南^®更新以提升IMBRUVICA^®对于复发/难治性MCL的首选治疗方案，无论之前的化疗免疫治疗反应持续时间长短，使用或不使用其他推荐方案的利妥昔单抗。截至2020年9月，国家ccn指南已更新，以反映IMBRUVICA^®对于未治疗和之前治疗过的WM患者，利妥昔单抗作为唯一的1类首选方案。

IMBRUVICA^®正在单独研究，或者与其他治疗方法结合用于几种血液和实体肿瘤，癌症和其他严重疾病。IMBRUVICA^®是目前研究最全面的BTK抑制剂，目前已有150多项临床试验。目前大约有30个公司赞助的试验正在进行中，其中14个处于第三阶段，还有100多个研究者赞助的试验和活跃在世界各地的外部合作。欲了解更多信息，请访问www.IMBRUVICA.com

* MCL和MZL适应症的加速批准是基于总体反应率。MCL和MZL的继续批准可能取决于验证试验的临床益处和描述。

重要的副作用信息
之前IMBRUVICA^®，告诉你的医疗服务提供者你的所有健康状况，包括:

• 最近做过手术或计划做手术。你的医疗服务提供者可能会停止IMBRUVICA^®?用于任何计划好的医疗、外科或牙科手术。
• 有出血问题。
• 有或有过心律问题、吸烟或有会增加心脏病风险的健康状况，如高血压、高胆固醇或糖尿病。
• 有感染。
• 肝脏问题。
• 怀孕或计划怀孕。IMBRUVICA^®会伤害你未出生的宝宝。如果你能够怀孕，你的医疗服务提供者会在开始使用IMBRUVICA治疗之前做一个怀孕测试^®．告诉您的医疗服务提供者，如果您怀孕或认为您可能怀孕期间与IMBRUVICA治疗^®．
  • 女性吗?能够怀孕的人在接受IMBRUVICA治疗期间应采取有效的避孕措施^®?最后一剂后1个月。
  • 男性吗?在接受IMBRUVICA治疗期间，有能力怀孕的女性伴侣应使用有效的避孕措施，如避孕套^®?最后一剂后1个月。
• 正在哺乳或计划母乳喂养。在接受IMBRUVICA治疗期间不进行母乳喂养^®?最后一次给药后一周。

告诉你的医疗服务提供者你服用的所有药物包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。采取IMBRUVICA^®?与某些其他药物可能会影响IMBRUVICA^®?有效，并可能引起副作用。
我该怎么上IMBRUVICA^®？

• 采取IMBRUVICA^®吗?就像你的医疗服务提供者告诉你的那样
• 采取IMBRUVICA^®每天一次。
• 燕子IMBRUVICA^®胶囊或药片，整片加一杯水。
• 不要打开、打破或咀嚼IMBRUVICA^®吗?胶囊。
• 不要切割、压碎或咀嚼IMBRUVICA^®吗?平板电脑。
• 采取IMBRUVICA^®吗?每天大约在同一时间。
• 如果你错过了一剂IMBRUVICA^®只要你想起来当天就拿去。再服一剂IMBRUVICA^®在你第二天的正常时间?不要服用额外剂量的IMBRUVICA^®来弥补错过的剂量。
• 如果你服用太多IMBRUVICA^®立即打电话给你的医疗服务提供者或去最近的医院急诊室。

在服用IMBRUVICA时我应该避免什么^®？

• 你不应该喝葡萄柚汁，吃葡萄柚，还是吃?塞维利亚?在IMBRUVICA治疗期间使用橙子(通常用于果酱)^®．这些产品可能会增加IMBRUVICA的数量^®?在你的血液。

IMBRUVICA可能有哪些副作用^®？
IMBRUVICA^®?可能导致严重的副作用，包括:

• 出血问题(出血)？是常见的?在IMBRUVICA治疗期间^®，也可能严重到导致死亡。如果同时服用血液稀释剂，出血的风险可能会增加。如果你有任何出血的迹象，请告诉你的医疗服务提供者，包括:大便中有血或黑色大便(看起来像焦油)，粉红色或棕色的尿液，意外出血，或出血严重或无法控制，呕吐血或呕吐物看起来像咖啡渣，咳出血或血块，擦伤增多，头晕，虚弱，思维混乱，说话不清，或者头痛持续很长时间或严重。
• 感染?可发生在IMBRUVICA治疗期间^®．？这些感染很严重，可能会导致死亡。在IMBRUVICA治疗期间，如果您有发烧、发冷、虚弱、困惑或其他感染的迹象或症状，请立即告诉您的医疗服务提供者^®．
• 血细胞计数减少。血液计数(白细胞、血小板和红细胞)下降是IMBRUVICA的常见症状^®，但也可能很严重。你的医疗服务提供者应该每月检查你的血液计数。
• 心脏问题。严重的心律问题(室性心律失常、房颤和心房扑动)、心力衰竭和死亡发生在接受IMBRUVICA治疗的患者中^®，特别是那些心脏病风险较高的人，有过感染，或者过去有过心律问题的人。如果你有任何心脏问题的症状，比如感觉心跳过快和不规则，头晕，头晕，呼吸急促，?脚部、脚踝或腿部肿胀，胸部不适，或晕倒。如果您出现上述任何症状，您的医疗服务提供者可能会做一个检查心脏(ECG)的测试，并可能改变您的IMBRUVICA^®剂量。
• 高血压。在接受IMBRUVICA治疗的患者中出现了新的或恶化的高血压^®．你的医疗服务提供者可能会让你开始服用降压药或改变现有的药物来治疗你的血压。
• 第二个主要的癌症。在IMBRUVICA治疗期间发生了新的癌症^®包括皮肤癌或其他器官癌。
• 肿瘤溶解综合征(TLS)。TLS是由癌细胞的快速分解引起的。TLS可导致肾衰竭和需要透析治疗、心律异常、癫痫发作，有时甚至死亡。您的医疗服务提供者可能会为您做血液测试以检查TLS。

IMBRUVICA最常见的副作用^®成人b细胞恶性肿瘤(MCL, CLL/SLL, WM和MZL)包括:

• 腹泻
• 疲劳
• 肌肉和骨骼疼痛
• 皮疹
• 瘀伤

IMBRUVICA最常见的副作用^®?在患有cGVHD的成年人中包括:

• 疲劳
• 瘀伤
• 腹泻
• 口腔溃疡(性口炎)
• 肌肉痉挛
• 恶心想吐
• 肺炎

腹泻是服用IMBRUVICA的人常见的副作用^®．在IMBRUVICA治疗期间要多喝水^®有助于降低因腹泻而失去过多水分(脱水)的风险。如果你的腹泻没有消失，告诉你的医疗服务提供者。这些并不是IMBRUVICA的所有可能的副作用^®．给你的医生打电话咨询副作用。你可以在1-800-FDA-1088报告副作用。

关于IMBRUVICA安全有效使用的一般信息^®？
有时处方药物的目的并非患者信息传单所列的目的。不使用IMBRUVICA^®对于没有规定的病症。不给IMBRUVICA^®即使他们和你有同样的症状这可能会伤害他们。您可以向您的药剂师或医疗服务提供者询问有关IMBRUVICA的信息^®那是给健康专家写的

请？点击?在这里？整整? ?处方?信息。

关于AbbVie
艾伯维(AbbVie)是一家以研发为基础的全球性生物制药公司，致力狗万正网地址于为世界上一些最复杂和关键的疾病开发创新的先进疗法。该公司的使命是利用其专业知识、敬业的人员和独特的创新方法，显著改善四个主要治疗领域的治疗方法:免疫学、肿瘤学、病毒学和神经科学。在超过75个国家，艾伯维的员工每天都在为世界各地的人们提供健康解决方案。欲了解更多艾伯维信息，请访问我们的网站:www.worldcupnut.com．遵循@abbvie在推特上,脸谱网，LinkedIn或Instagram．

前瞻性陈述
本新闻稿中的一些声明是，或可能被认为是1995年《私人证券诉讼改革法案》的前瞻性声明。“相信”、“期望”、“预期”、“项目”等词和其他类似的表达，通常用于确定前瞻性陈述。艾伯维警告称，这些前瞻性陈述存在风险和不确定性，可能会导致实际结果与前瞻性陈述中显示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于来自其他产品的竞争、知识产权的挑战、研发过程中固有的困难、不利的诉讼或政府行动，以及适用于我们行业的法律和法规的变化。狗万正网地址关于可能影响艾伯维运营的经济、竞争、政府、技术和其他因素的额外信息，见艾伯维2018年年度报告第1A项“风险因素”，该报告已提交给美国证券交易委员会(sec)。艾伯维不承担因后续事件或发展而公开发布任何前瞻性陈述修订的义务，法律要求的除外。狗万正网地址

IMBRUVICA是Pharmacyclics LLC的注册商标。
源AbbVie公司。

源AbbVie