结果IMBRUVICA®(ibrutinib) RESONATE-2研究提供7年无进展和整体的生存数据一线慢性淋巴细胞白血病(CLL)

北芝加哥,病了。,2021年6月4日AbbVie从(NYSE: ABBV)今天宣布延长长期的数据第三阶段RESONATE-2研究(PCYC-1115/1116)评估单IMBRUVICA (ibrutinib)与苯丁酸氮芥7年的随访患者的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤(慢性淋巴细胞白血病/ SLL)。¹将这些数据6月4日^th在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年度会议(抽象的# 7523)。此外,新数据将在欧洲血液学协会(EHA)虚拟国会6月上行线,包括发现informCLL™真实前瞻性登记评估实际的治疗模式与国家综合癌症网络(机构一致^®)推荐方案用于慢性淋巴细胞白血病/ SLL。

“这些数据添加到ibrutinib患者总体的证据使用时可以达到延长无进展生存和总生存期作为一线治疗,”说保罗·m·巴尔,医学博士,lead study investigator of the Phase 3 RESONATE-2 trial, and Professor of Medicine at the Wilmot Cancer Institute,罗彻斯特大学。“结果添加到广泛的临床证据支持使用单ibrutinib长期疾病控制。”

RESONATE-2研究评估269例65岁以上以前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/ SLL,没有17 p删除,接受连续单IMBRUVICA直到进展或苯丁酸氮芥多达12个周期。¹7年的随访,无进展生存(PFS)利益与单剂IMBRUVICA持续(危害比[HR] 0.160(95%可信区间(CI): 0.111 - -0.230))。¹在6.5年的随访,平均PFS IMBRUVICA治疗手臂没有达到:患者的PFS单剂IMBRUVICA 61%苯丁酸氮芥患者中只有百分之九。¹此外,在6.5年,IMBRUVICA治疗手臂显示的总生存期(OS)率78%;操作系统不是捕获苯丁酸氮芥治疗手臂后疾病进展的患者平均5年的随访。¹在这个最新的后续,整体反应率(ORR)为92%。¹

7年的随访中,完全缓解(CR) /完整响应增加(CRi)率随时间增加到34%;平均响应时间(范围、< 0.1 - 83)和CR(范围、< 0.1 - 79个月)没有达到。¹7年的随访中,近一半的患者仍与IMBRUVICA长期连续治疗。¹

IMBRUVICA作为长期治疗耐受良好,由于AEs的停药率依然很低,23%的患者中断治疗由于IMBRUVICA手臂的AEs的主要原因。¹正在进行三年级或更高AEs的利率保持低高血压(five-to-six-year间隔:n = 20;six-to-seven-year间隔:n = 15)和心房纤颤(five-to-six-year间隔:n = 7;six-to-seven-year间隔:n = 5)。¹在完整的随访,31名患者由于any-grade AEs剂量减少。¹患者的剂量减少,71%的人解决或改善AE。¹

”IMBRUVICA在慢性淋巴细胞白血病的长期安全性和有效性的数据,这些最新数据RESONATE-2研究进一步加强IMBRUVICA护理作为一个标准,可以帮助患者延长生命没有化疗,”说Danelle詹姆斯,医学博士,M.A.S., Imbruvica Global Development Lead, Pharmacyclics LLC, an AbbVie company. "These findings show single-agent IMBRUVICA provides long-lasting, durable responses and extended survival benefits in CLL. IMBRUVICA has a well-known safety profile in patients with CLL, including hard-to-treat subtypes."

关键阶段3 RESONATE-2学习担任IMBRUVICA FDA批准的基础作为单药一线治疗慢性淋巴细胞白血病/ SLL 2016年,最初批准后复发/难治性患者(R / R)在2014年的基础上,研究产生共鸣。²

(文摘EP635发现临床实践指南(机构)真实世界的应用程序的指导方针^®)慢性淋巴细胞白血病/ SLL informCLL前瞻性观察性的注册表

评估治疗结果informCLL™实际注册符合机构的指导方针^®将作为一个海报在国会EHA虚拟6月11日吗^th。

的informCLL™注册中心招收了1462名患者,其中58%以前未经治疗的,42%是复发或耐火材料。以社区为基础的实践了93%的患者。³的平均年龄是71岁,中位数Charlson发病率指数(CCI)是一个16%有CCI > 3。单ibrutinib跨线是最常见的治疗疗法在招生。对于这个分析,机构的指导方针^®慢性淋巴细胞白血病/ SLL V.2.2017使用给定的74%在2017年入学。³

最新的分析表明,三分之一的高危患者17 p删除/TP53突变,chemoimmunotherapy后通常有可怜的结果(CIT),没有收到机构^®推荐方案。³大多数患者没有17 p删除/TP53在年龄/合并症组突变收到推荐治疗。³尽管指南建议预后测试,大部分患者在注册表中没有17 p删除/测试TP53突变,因此可能已收到恰当的治疗,CIT。³这些结果强调预后标记测试的重要性和适当的选择基于机构的治疗指南^®建议,尤其是在社区设置。³

什么? IMBRUVICA^®

IMBRUVICA (ibrutinib)是一个每日一次,first-in-class对抑制剂口服给药,杀人案,被Pharmacyclics联合开发和商业化,LLC AbbVie公司和詹森生物科技有限公司(詹森)。对重要的蛋白质发送信号告诉杀人案B细胞成熟并产生抗体。对信号杀人案需要特定的癌细胞繁殖和传播。^4,5通过阻断对,杀人案IMBRUVICA可以帮助移动异常B细胞的营养环境的淋巴结、骨髓等器官。⁶

自2013年推出以来,IMBRUVICA^®已收到11 FDA批准在6个疾病领域:慢性淋巴细胞白血病(CLL)有或没有17 p删除(del17p);小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)有或没有del17p;Waldenstrom巨球蛋白血;以前治疗的患者套细胞淋巴瘤(制程)*;以前治疗的边缘带淋巴瘤(MZL)患者需要系统性治疗和之前已收到至少一个anti-CD20-based治疗*,以前治疗的患者慢性移植物抗宿主病(cGVHD)失败后的一行或多行系统性治疗。⁷

IMBRUVICA^®现在在101个国家批准并已用于治疗全球超过230000名患者在其批准的适应症。IMBRUVICA^®在WM和cGVHD fda唯一批准的药品。IMBRUVICA^®已经被授予四个突破治疗名称来自美国食品和药物管理局。这个设计的目的是加快的开发和评估一个潜在的严重或危及生命的疾病的新药。狗万正网地址IMBRUVICA^®是第一个通过突破性的治疗药物获得FDA的批准指定路径。

自2019年以来,美国国家综合癌症网络^®(机构^®),一个非盈利联盟28领先的癌症中心致力于病人护理,研究和教育,建议ibrutinib (IMBRUVICA^®)作为首选方案的初始治疗慢性淋巴细胞白血病/ SLL和类别1处理状态为首次治疗患者没有删除17 p。2020年1月,机构的指导方针^®提升IMBRUVICA更新吗^®有或没有利妥昔单抗与其他推荐方案首选方案治疗复发/难治性制程,无论chemoimmunotherapy之前响应时间。截至2020年9月,被更新来反映IMBRUVICA机构指导方针^®有或没有利妥昔单抗作为唯一的一级首选疗法治疗和先前WM病人治疗。

IMBRUVICA^®被单独研究,结合其他疗法在几个血和固体肿瘤癌症等严重疾病。IMBRUVICA^®是最全面的研究对抑制剂杀人案,150多个正在进行的临床试验。大约有30个公司赞助试验,其中14在第三阶段,和100多名investigator-sponsored试验和外部协作,活跃在世界各地。欲了解更多信息,请访问www.IMBRUVICA.com

*加速批准授予制程和MZL迹象是基于总体响应率。继续批准制程和MZL可能视验证和描述确认试验的临床益处。

重要的副作用的信息
之前IMBRUVICA^®,跟你的医疗服务提供者对你所有的医疗条件,包括如果你:

• 有最近的手术或手术的计划。你的医疗服务提供者可能停止IMBRUVICA^®?任何计划医疗、外科、牙科手术。
• 有出血问题。
• 或有心脏节律的问题,吸烟,或有一个医疗条件,增加你患心脏疾病的风险,比如高血压、高胆固醇,或糖尿病。
• 有感染。
• 肝脏问题。
• 怀孕或计划怀孕。IMBRUVICA^®?可以伤害你的胎儿。如果你能怀孕,你的医疗服务提供者会做早孕测试开始前IMBRUVICA治疗^®。告诉你的医疗服务提供者如果您是怀孕了或认为IMBRUVICA治疗期间你可能怀孕了^®。
  • 女性吗?那些能够怀孕应该使用有效的节育(避孕)治疗期间IMBRUVICA吗^®吗,1月后最后剂量。
  • 男性吗?那些能够怀孕的女性伴侣应使用有效的避孕措施,如避孕套,治疗期间IMBRUVICA^®吗,1月后最后剂量。
• 母乳喂养母乳喂养或计划。IMBRUVICA治疗期间不要母乳喂养^®吗,1星期后最后剂量。

告诉你的医疗服务提供者的所有药物,?包括处方和非处方药物、维生素和草药补充剂。采取IMBRUVICA^®与其他某些药物可能影响IMBRUVICA。^®?工作和可能导致的副作用。
我该如何把IMBRUVICA吗^®吗?

• 采取IMBRUVICA^®吗?完全按照你的医疗服务提供者会告诉你。
• 采取IMBRUVICA^®一天1次。
• 燕子IMBRUVICA^®?胶囊或药片整体和一杯水。
• 不开放,打破或咀嚼IMBRUVICA吗^®吗?胶囊。
• 不剪,粉碎或咀嚼IMBRUVICA吗^®吗?平板电脑。
• 采取IMBRUVICA^®吗?每天大约在同一时间。
• 如果你错过IMBRUVICA的剂量^®吗?把它只要你记得在同一天。你的下一个剂量的IMBRUVICA^®第二天在常规时间吗?。不采取额外剂量的IMBRUVICA^®为了弥补错过剂量。
• 如果你把太多的IMBRUVICA^®?叫你的医疗服务提供者或去最近的医院急诊室。

我该怎么避免服用IMBRUVICA^®吗?

• 你不应该喝葡萄柚汁,吃柚子,或吃什么?塞维利亚吗?橙子(通常用于果酱)与IMBRUVICA治疗期间^®。这些产品可能会增加IMBRUVICA的数量^®?在你的血液。

IMBRUVICA可能的副作用是什么^®吗?
IMBRUVICA^®?可能会导致严重的副作用,包括:

• 出血问题(出血)吗?是常见的在IMBRUVICA治疗?^®,也可以很严重,可能导致死亡。您可能会增加出血的风险,如果你也在服用一种血液稀释剂药物。告诉你的医疗服务提供者如果你有出血的迹象,包括:血液在你的凳子或黑色大便(看起来像焦油),粉红色的或棕色尿液,意外的出血,或严重或不能控制出血,呕吐血液或看起来像咖啡渣,咳出血液或血凝块,增加了瘀伤,眩晕、虚弱、困惑,改变你的演讲,或头痛持续很长一段时间或严重的头痛。
• 感染? IMBRUVICA治疗期间可能发生^®。吗?这些感染可以严重,可能导致死亡。马上告诉你的医疗服务提供者如果你有发烧、寒战、虚弱、困惑、或其他迹象或症状的感染与IMBRUVICA治疗期间^®。
• 减少血液细胞计数。?减少血液计数(白细胞、血小板和红细胞)与IMBRUVICA是常见的^®,但也可能很严重。每月你的医疗服务提供者应该做血液测试来检查你的血液。
• 心脏问题。严重心律失常(室性心律失常,房颤心房扑动),心力衰竭和死亡发生在人们IMBRUVICA处理^®,尤其是在人患心脏病的风险增加,感染,或心律问题在过去。告诉你的医疗服务提供者如果你得到任何心脏病的症状,如感觉如果你的心跳在加速和不规则,头晕,头晕、气短、?肿胀的脚、脚踝和腿,胸部不适,或者你晕倒?如果出现这些症状,你的医疗服务提供者可能做个测试来检查你的心(ECG)和可能改变你的IMBRUVICA^®剂量。
• 高血压(高血压)。?新的或恶化高血压发生在人们IMBRUVICA对待^®。你的医疗服务提供者可能开始你对血压药或改变当前药物治疗你的血压。
• 第二个主要的癌症。?与IMBRUVICA新的癌症治疗期间发生的^®,包括皮肤癌症或其他器官。
• 肿瘤溶解综合征(TLS)。TLS是由肿瘤细胞的快速故障引起的。TLS可以导致肾衰竭和需要透析治疗,心脏节律异常、癫痫发作,有时死亡。你的医疗服务提供者可能做血液测试来检查你的TLS。

最常见的副作用IMBRUVICA^®?在成人患者b细胞恶性肿瘤(制程,慢性淋巴细胞白血病/ SLL WM和MZL)包括:

• 腹泻
• 疲劳
• 肌肉和骨骼疼痛
• 皮疹
• 瘀伤

最常见的副作用IMBRUVICA^®在成年人? cGVHD包括:

• 疲劳
• 瘀伤
• 腹泻
• 口腔溃疡(性口炎)
• 肌肉痉挛
• 恶心
• 肺炎

腹泻是一种常见的副作用的人采取IMBRUVICA^®。喝大量的液体和IMBRUVICA治疗期间^®?帮助减少你的风险失去过多的液体由于腹泻(脱水)。告诉你的医疗服务提供者如果你有腹泻,不消失。这些都不是IMBRUVICA的所有可能的副作用^®。打电话给你的医生对医学建议的副作用。你可能会报告副作用食品及药物管理局FDA在1 - 800 - 1088。

一般IMBRUVICA的安全有效的使用信息^®吗?
药物有时规定以外的任何其他目的列于患者信息传单。不要使用IMBRUVICA^®?它没有规定的条件。不给IMBRUVICA^®?别人,即使他们有相同的症状。它可能伤害他们。你可以问你的药剂师或医疗服务提供者IMBRUVICA信息^®?这是为卫生专业人员编写的。

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