AbbVie的Upadacitinib 2b期阳性数据显示，溃疡性结肠炎患者的临床缓解和应答显著诱导

北芝加哥,病了。，2018年10月22日AbbVie(纽约证券交易所代码:ABBV)是一家基于研究的全球生物制药公司，今天宣布了正在进行的U-ACHIEVE研究的积极结果2 b/3一项剂量范围的研究，评估一种实验性jak1 -选择性抑制剂upadacitinib在中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的诱导和维持治疗。¹8周后，upadacitinib (15/30/ 45mg，每日一次)达到了临床缓解的主要终点(根据Mayo评分)和所有排名的次要终点。¹这些临床数据，以及来自该研究的患者报告的结果数据，将在2018年联合欧洲胃肠病学(UEG)周上公布奥地利的维也纳．Upadacitinib未获监管部门批准，其安全性和有效性尚未确定。

艾伯维全球免疫开发副总裁Marek Honczarenko博士说:“虽然溃疡性结肠炎的治疗已经取得了很大进展，但患者仍然需要像upadacitinib这样的疗法，这种疗法有可能提供疾病控制。”狗万正网地址“这些结果支持启动3期临床试验项目，进一步评估upadacitinib在溃疡性结肠炎中的作用，强调了艾伯维对开发炎症性肠病治疗方案的坚定承诺。”狗万正网地址

研究显示，在第8周，与安慰剂(0%)相比，使用upadacitinib的患者(15/30/45 mg组的患者占14% / 14% / 20%)获得临床缓解(根据梅奥评分)的患者显著增加。¹此外，upadacitinib 15/30/ 45mg组的关键次要终点也在第8周达到，包括内镜改善、临床缓解(根据梅奥评分)和临床缓解(根据梅奥评分)。¹upadacitinib 7.5 mg组未达到主要终点。¹这些结果在今天的口头报告中被提出，题为“upadacitinib作为中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的诱导治疗的有效性和安全性:来自该阶段的数据”2 b从2:12开始学习U-ACHIEVE24点c．

在本研究中，安全性与之前报道的2期克罗恩病研究一致。¹没有发现新的安全信号。¹严重不良事件分别发生在7.5/15/30/45 mg upadacitinib组的0/4/6/ 5%，而安慰剂组为11%。¹严重感染分别发生在7.5/15/30/45 mg upadacitinib组的0/2/0/ 4%，而安慰剂组只有4%。¹报告了一次45mg剂量的upadacitinib带状疱疹和一次7.5 mg剂量的恶性(恶性黑色素瘤)。无静脉血栓栓塞事件、主要不良心血管事件或死亡发生。¹

“溃疡性结肠炎可能是一种难以控制的疾病，其症状会严重影响患者的日常生活，”他说威廉Sandborn，医学博士，研究调查员和主任，炎症性肠病中心主任，消化病学部门和医学教授加州大学圣地亚哥分校也是主要研究人员。U-ACHIEVE研究包括了难以治疗的溃疡性结肠炎患者，其中大多数患者之前的多种疗法都失败了，包括生物制剂。这些结果进一步扩展了我们对upadacitinib作为溃疡性结肠炎患者重要治疗选择的潜力的理解。”

U-ACHIEVE的两项独立分析数据显示，upadacitinib对患者报告结果的影响也在UEG周上公布。一项分析结果显示，与安慰剂相比，使用乌帕达西替尼治疗的患者报告溃疡性结肠炎症状有更大的改善，包括肠急、腹痛、直肠出血和大便频率。²该报告题为“Upadacitinib的诱导治疗与溃疡性结肠炎患者肠急和腹痛症状的改善相关:来自U-ACHIEVE的数据”周一,10月22日从40分-12点45度．本次会议突出了当天由UEG周科学委员会选出的前12个海报展示。在另一项分析中，与安慰剂相比，使用upadacitinib治疗的患者在8周的治疗后，在特定疾病和一般健康相关的生活质量、疲劳、工作效率和日常活动能力方面有显著和有临床意义的改善。^3.这张海报题为“Upadacitinib作为溃疡性结肠炎诱导治疗的改善患者报告结果:来自U-ACHIEVE的数据”，在IBD I的海报会议期间提出周一,10月22日．

患者报告的结果是了解患者如何感知其疾病的身体、心理和社会负担的一个重要组成部分。¹²使用患者报告的结果数据来评估疾病的影响，为医疗团队提供了有价值的见解。¹²

关于U-ACHIEVE研究¹
U-ACHIEVE是一个持续的阶段2 b/3多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究评价upadacitinib在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者诱导和维持治疗中的安全性和有效性。阶段的目标2 b该研究的部分内容是描述与安慰剂相比，upadacitinib在诱导临床缓解方面的剂量反应、有效性和安全性，以确定upadacitinib的诱导剂量，以便在3期研究中进行进一步评估。纳入研究的患者对皮质类固醇、免疫抑制剂或生物治疗反应不足、反应丧失或耐受不良。患者随机接受安慰剂或upadacitinib 7.5、15、30或45 mg的诱导治疗，每天1次，持续8周。阶段的主要终点2 b研究为第8周达到临床缓解(定义为粪便频率亚分[SFS]≤1，直肠出血亚分[RBS]为0，内镜下亚分[ES]≤1)的患者比例。次要终点包括内镜改善(ES≤1)、临床缓解(每Full Mayo评分≤2，无次评分>1)和临床缓解(适应症Mayo评分较基线下降>2分,>自适应梅奥评分基线的30%，加上RBS的下降>1或一个绝对的RBS<1)第8周。更多信息可在<一个href="http://www.clinicaltrials.gov/" rel="nofollow" target="_blank">www.clinicaltrials.gov(NCT02819635)。

关于Upadacitinib 3期溃疡性结肠炎项目^10、13、14

全球upadacitinib iii期溃疡性结肠炎项目评估了超过1300名中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者。这些研究包括对upadacitinib的有效性、安全性和耐受性的评估。疗效的关键指标包括根据梅奥评分的临床缓解、根据梅奥评分的临床缓解、内镜改善和内镜缓解。有关这些试验的更多信息可以在<一个href="http://www.clinicaltrials.gov/" rel="nofollow" target="_blank">www.clinicaltrials.gov(NCT03653026 NCT02819635 NCT03006068)。

关于Upadacitinib

upadacitinib是由艾伯维(AbbVie)发现和开发的一种每日一次的口服小分子jak1 -选择性抑制剂，用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎和其他免疫介导疾病。^4，5upadacitinib用于类风湿性关节炎、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎和特应性皮炎的3期临床试验正在进行中，同时也在研究用于治疗强直性脊柱炎。^6尺11寸

Upadacitinib是一种试验性口服药物，未获监管部门批准。安全性和有效性尚未确定。

关于AbbVie

艾伯维(AbbVie)是一家以研发为基础的全球性生物制药公司，致力狗万正网地址于为世界上一些最复杂和关键的疾病开发创新的先进疗法。该公司的使命是利用其专业知识、敬业的人员和独特的创新方法，显著改善四个主要治疗领域的治疗方法:免疫学、肿瘤学、病毒学和神经科学。在超过75个国家，艾伯维的员工每天都在为世界各地的人们提供健康解决方案。欲了解更多艾伯维信息，请访问我们的网站:<一个href="//www.worldcupnut.com/stories/" rel="nofollow" target="_blank">www.worldcupnut.com．遵循<一个href="http://twitter.com/abbvie" rel="nofollow" target="_blank">@abbvie在推特上,<一个href="http://www.facebook.com/abbviecareers" rel="nofollow" target="_blank">脸谱网，<一个href="http://www.linkedin.com/company/abbvie" rel="nofollow" target="_blank">LinkedIn或<一个href="http://www.instagram.com/abbvie" rel="nofollow" target="_blank">Instagram．

前瞻性陈述

本新闻稿中的一些声明是，或可能被认为是1995年《私人证券诉讼改革法案》的前瞻性声明。“相信”、“期望”、“预期”、“项目”等词和其他类似的表达，通常用于确定前瞻性陈述。艾伯维警告称，这些前瞻性陈述存在风险和不确定性，可能会导致实际结果与前瞻性陈述中显示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于知识产权的挑战、来自其他产品的竞争、研发过程中固有的困难、不利的诉讼或政府行动，以及适用于我们行业的法律和法规的变化。狗万正网地址关于可能影响艾伯维运营的经济、竞争、政府、技术和其他因素的额外信息，见艾伯维2017年年度报告第1A项“风险因素”，该报告已提交给美国证券交易委员会(sec)。艾伯维不承担因后续事件或发展而公开发布任何前瞻性陈述修订的义务，法律要求的除外。狗万正网地址

引用:

1. 桑伯恩，w.j.等。演讲# OP195．2018年欧洲胃肠病学(UEG)周。2018年10月23日．
2. 高希等。表示# P0348。2018年欧洲胃肠病学(UEG)周。2018年10月22日．
3. 高希等。表示# P0336。2018年欧洲胃肠病学(UEG)周。2018年10月22日．
4. Parmentier J, Voss J, Graff C等。upadacitinib (ABT-494) JAK1选择性的体外和体内特征。BMC风湿病。2018;2(1)。
5. 管道-我们的科学|艾伯manbet体育网址维。AbbVie。2018.可以在:<一个href="//www.worldcupnut.com/stories/our-science/pipeline.html" rel="nofollow">//www.worldcupnut.com/our-science/pipeline.html．访问2018年9月25日．
6. 一项比较Upadacitinib (ABT-494)和安慰剂的研究，研究对象为类风湿关节炎患者，使用稳定剂量的传统合成疾病修饰性抗风湿药物(csDMARDs)，而单独使用csDMARDs疗效不佳(选择- next)。ClinicalTrials.gov。2018.可以在:<一个href="https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02675426" rel="nofollow">https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02675426．访问2018年9月25日．
7. 一项研究比较了Upadacitinib (ABT-494)与安慰剂和Adalimumab在至少一种非生物疾病修饰抗风湿性关节炎(SELECT - PsA 1)反应不足的银屑病关节炎患者中的疗效。2018.可以在:<一个href="https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400" rel="nofollow">https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400．访问2018年9月25日．
8. 一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的ABT-494研究，用于诱导对免疫调节剂或抗tnf治疗反应不充分或不耐受的中至严重活动性克罗恩病患者的症状和内镜缓解。ClinicalTrials.gov。2018.可以在:<一个href="https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649" rel="nofollow">https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649．访问2018年9月25日．
9. 评估Upadacitinib在活动性强直性脊柱炎患者中的安全性和有效性的研究(SELECT Axis 1)2018.可以在:<一个href="https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03178487" rel="nofollow">https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03178487．访问2018年9月25日．
10. 一项评估Upadacitinib (ABT-494)在中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者诱导和维持治疗中的安全性和有效性的研究ClinicalTrials.gov。2018.可以在:<一个href="https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT02819635" rel="nofollow">https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT02819635．访问2018年9月25日．
11. 评估ABT-494 (Upadacitinib)在中度至重度特应性皮炎成人受试者中的研究。ClinicalTrials.gov。2018.可以在:<一个href="https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02925117" rel="nofollow">https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02925117．访问2018年9月25日．
12. 德什潘德等。患者报告的结果:临床研究的新时代。展望clinin Res. 2011年10 - 12月;2(4): 137 - 144。
13. Upadacitinib (ABT-494)在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中的有效性和安全性研究ClinicalTrials.gov。2018.可以在:<一个href="https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03653026" rel="nofollow">https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03653026．访问2018年9月25日．
14. 一项评估Upadacitinib (ABT-494)治疗溃疡性结肠炎(UC)的长期安全性和有效性的研究ClinicalTrials.gov。2018.可以在:<一个href="https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03006068" rel="nofollow">https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03006068．访问2018年9月25日．

源AbbVie