北芝加哥,病了。,2018年10月22日AbbVie从(NYSE: ABBV),一个以研究为基础的全球生物制药公司,今天宣布从U-ACHIEVE积极的结果,一个正在进行的阶段2 b/ 3 dose-ranging研究评估upadacitinib试验性JAK1-selective抑制剂,诱导和维持治疗的成人患者中度至严重活动性溃疡性结肠炎。18周后,upadacitinib(15/30/45毫克,每日一次)会见了主要终点的临床缓解期(每改编梅奥分数)和所有排名第二端点。1这些临床数据,除了patient-reported从这项研究结果数据,被呈现在曼联欧洲胃肠病学(UEG) 2018年奥地利的维也纳。Upadacitinib不经监管部门批准,其安全性和有效性尚未建立。
”,而溃疡性结肠炎的治疗已经取得了长足的进步,仍然需要治疗的病人像upadacitinib有潜力提供疾病控制、“Marek Honczarenko说,医学博士博士,副总裁,全球免疫学的发展,AbbVie。狗万正网地址“这些结果支持3期临床试验的启动程序来进一步评估upadacitinib在溃疡性结肠炎,突显AbbVie发展的坚定承诺患有炎症性肠病的治疗方案。”狗万正网地址
研究显示,更多的患者达到临床缓解期(每改编梅奥分数)upadacitinib(14/14/20 15/30/45毫克组)患者的百分比与安慰剂相比在第八周(0%)。1此外,关键二级端点也取得了8周后整个upadacitinib 15/30/45毫克组,包括内窥镜改进,临床缓解期(每满梅奥分数)和临床反应(每改编梅奥的分数)。1upadacitinib 7.5毫克组不满足主要终点。1今天这些结果被呈现在口头报告题为“疗效和安全性upadacitinib作为诱导治疗中度至严重活动性溃疡性结肠炎患者:数据阶段2 b研究从2:12 - U-ACHIEVE”24点c。
在第八周U-ACHIEVE疗效结果1 |
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Upadacitinib |
安慰剂 (n = 46) |
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7.5毫克 每天换一次 (n = 47) |
15毫克 每天换一次 (n = 49) |
30毫克 每天换一次 (n = 52) |
45毫克 每天换一次 (N = 56) |
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每改编梅奥临床缓解期(分数)一个 |
9% |
* 14% |
* 14% |
* * 20% |
0% |
内窥镜改进b |
* 15% |
* * * 31% |
* * * 27% |
* * * 36% |
2% |
每满梅奥临床缓解期(分数)c |
9% |
* 10% |
* 12% |
* * 20% |
0% |
每改编梅奥临床反应(分数)d |
30 * |
* * * 45% |
* * * 44% |
* * * 50% |
13% |
* * * p < 0.05, p < 0.01, * * * p < 0.001 |
一个梅奥临床缓解期(适应得分[梅奥的分数没有医生全球评估])的定义是凳子“频率”的得分(SFS)<1、“直肠出血”的得分(苏格兰皇家银行)= 0,“内窥镜”的得分(ES)<1。 |
b内窥镜改进是定义为一个ES<1。 |
c梅奥临床缓解期(每满分数)被定义为一个完整的梅奥的分数<2“没有”的得分> 1。 |
d梅奥临床反应(每个适应分数)被定义为基线的减少了梅奥的分数>2分,>30%的基线,加上苏格兰皇家银行减少>1或绝对的苏格兰皇家银行<1。 |
在这项研究中,观察到的安全性符合之前报道阶段2克罗恩氏病研究。1未发现新的安全信号。1严重不良事件发生在0/4/6/5的百分比7.5 / 15/30/45 mg upadacitinib组,分别,而安慰剂组为11%。1严重感染发生在0/2/0/4的百分比7.5 / 15/30/45 mg upadacitinib组,分别,而安慰剂组为4%。1一个事件的带状疱疹upadacitinib 45毫克剂量和一个恶性肿瘤(恶性黑色素瘤)upadacitinib 7.5毫克剂量被报道。没有静脉血栓栓塞事件,主要不良心血管事件或死亡发生。1
“溃疡性结肠炎可以是一个困难的疾病和症状管理可以显著影响病人的日常生活,说。威廉Sandborn,医学博士,study investigator and director, Inflammatory Bowel Disease Center chief, Division of Gastroenterology and Professor of Medicine at the加州大学圣地亚哥分校主要研究人员。“U-ACHIEVE研究包括难治性溃疡性结肠炎患者,多数人没有多个以前的治疗方法,包括生物制剂。这些结果进一步扩展我们理解upadacitinib作为重要的潜在治疗溃疡性结肠炎的病人选择。”
数据从两个独立的分析U-ACHIEVE显示upadacitinib patient-reported结果的影响也在UEG一周。结果从一个分析显示,患者upadacitinib更改善溃疡性结肠炎症状,包括肠紧迫性、腹痛、直肠出血,大便频率,与安慰剂相比。2这个演讲,题为“诱导治疗肠Upadacitinib与改善相关症状的紧迫性和溃疡性结肠炎患者的腹痛:U-ACHIEVE的数据,”特色海报冠军会议期间周一,10月22日从40分-12点45度。这次会议凸显了前12海报展示,选择UEG星期科学委员会。在另一个分析,更多的病人接受upadacitinib重大报道和临床意义的特定疾病和一般健康相关的生活质量的改善,疲劳,工作效率和执行日常活动的能力比安慰剂治疗8周后。3这张海报,题为“改善与Upadacitinib Patient-Reported结果作为诱导治疗溃疡性结肠炎患者:数据从U-ACHIEVE”是我在海报会议期间提出IBD周一,10月22日。
Patient-reported结果的一个重要组成部分了解病人感知的物理、心理和社会负担的疾病。12使用patient-reported结果数据来评估疾病的影响提供了有价值的洞察力医疗团队。12
关于U-ACHIEVE研究1
U-ACHIEVE是一个持续的阶段2 b/ 3多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究评估的安全性和有效性upadacitinib诱导和维持治疗的受试者与中度至严重活动性溃疡性结肠炎。阶段的目标2 b研究旨在描述剂量反应的一部分,upadacitinib相比安慰剂的疗效和安全性诱导临床缓解为了识别upadacitinib诱导剂量的3期研究进一步评价。参加研究的患者反应不足的,失去响应或不耐受糖皮质激素、免疫抑制剂或生物疗法。病人被随机分配接受诱导治疗与安慰剂或upadacitinib 7.5, 15、30、45毫克每日一次,8周。主要终点的阶段2 b研究的患者的比例达到临床缓解(定义为凳子“频率”的得分(SFS)≤1,“直肠出血”的得分(苏格兰皇家银行)(0)和“内窥镜”的得分[ES]≤1)在第八周。二次端点包括内窥镜改进(ES≤1),临床缓解期(每满梅奥评分≤2“没有”的得分> 1)和临床反应(梅奥的基线调整分数降低>2分,>梅奥得分30%的基线调整,加上苏格兰皇家银行减少>1或绝对的苏格兰皇家银行<1)在第八周。可以找到更多的信息<一个href="http://www.clinicaltrials.gov/" rel="nofollow" target="_blank">www.clinicaltrials.gov(NCT02819635)。
关于Upadacitinib三期溃疡性结肠炎的程序10、13、14
全球upadacitinib三期溃疡性结肠炎项目评估超过1300患者中度至严重活动性溃疡性结肠炎在三个关键的研究。这些研究包括评估的有效性、安全性和耐受性upadacitinib。功效的关键措施包括每改编梅奥临床缓解的分数,每改编梅奥临床反应分数,内窥镜改善和内窥镜的回应。可以找到更多的信息关于这些试验<一个href="http://www.clinicaltrials.gov/" rel="nofollow" target="_blank">www.clinicaltrials.gov(NCT03653026 NCT02819635 NCT03006068)。
关于Upadacitinib
发现和开发的AbbVie, upadacitinib每日一口腔,小分子JAK1-selective抑制剂被开发为中度至严重活动性溃疡性结肠炎和其他免疫介导的疾病。4、53期临床试验的upadacitinib风湿性关节炎、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎和过敏性皮炎正在被调查也是治疗强直性脊柱炎。6尺11寸
Upadacitinib是一个临床实验的口服剂和没有得到监管部门的批准。安全性和有效性尚未建立。
关于AbbVie
AbbVie是一个全球性的、研究和开发生物制药公司致力于发展创新的狗万正网地址先进疗法的一些世界上最复杂和关键条件。公司的使命是利用其专业知识,专门的人们和独特的创新方式显著提高治疗四个主要治疗领域:免疫学、肿瘤学、病毒学和神经科学。在75多个国家,AbbVie员工每天工作推进世界各地的人民健康的方法。关于AbbVie的更多信息,请访问我们<一个href="//www.worldcupnut.com/stories/" rel="nofollow" target="_blank">www.worldcupnut.com。遵循<一个href="http://twitter.com/abbvie" rel="nofollow" target="_blank">@abbvie在推特上,<一个href="http://www.facebook.com/abbviecareers" rel="nofollow" target="_blank">脸谱网,<一个href="http://www.linkedin.com/company/abbvie" rel="nofollow" target="_blank">LinkedIn或<一个href="http://www.instagram.com/abbvie" rel="nofollow" target="_blank">Instagram。
前瞻性陈述
一些语句在这个新闻发布会上,或可考虑,前瞻性陈述的目的的私人证券诉讼改革法案1995。“相信”,“期望”,“预期”,“项目”和类似的表达式,其中,一般识别前瞻性陈述。AbbVie警告说,这些前瞻性陈述受风险和不确定因素,可能导致实际结果不同物质从这些前瞻性陈述表示。这些风险和不确定性包括,但不限于,挑战知识产权,其他产品的竞争,研究和开发过程中固有的困难,不良诉讼或政府采取行动,改变法律法规适用于我们的行业。狗万正网地址额外的信息经济、竞争、政府、技术和其他因素可能影响AbbVie的操作是第1项的规定,“风险因素,”10 - k AbbVie 2017年度报告的形式,已提交给美国证券交易委员会(sec)。AbbVie进行没有义务公开发布任何修订前瞻性陈述的后续事件或事态的发展,法律规定的除外。狗万正网地址
引用:
源AbbVie
