3期维持结果显示，接受Risankizumab (SKYRIZI®)治疗的克罗恩病患者在一年内获得了内镜应答和临床缓解GydF4y2Ba

北芝加哥,病了。GydF4y2Ba，GydF4y2Ba2021年6月2日GydF4y2Ba讯/生物谷bioon /——艾伯维(AbbVie, NYSE: ABBV)今天宣布了3期维持研究FORTIFY的一线结果，显示利善单抗(risankizumab) 360 mg(皮下[SC];(每8周服用一次)在患有中度至重度克罗恩病的成年患者中达到了内镜应答和临床缓解的共同主要终点。GydF4y2Ba^1GydF4y2Ba

在这项研究中，对12周risankizumab静脉(IV)诱导治疗(在先前的一项研究中)有应答的患者被重新随机分为risankizumab 180 mg、risankizumab 360 mg或停用risankizumab治疗(仅risankizumab静脉诱导的对照组)。GydF4y2Ba^1GydF4y2Ba由于不同地区的监管要求，本研究包括美国分析计划和美国境外（OUS）分析计划的不同主要和次要终点集。GydF4y2Ba^1GydF4y2Ba在第52周，联合主要终点是内镜反应和临床缓解。GydF4y2Ba^1GydF4y2Ba临床缓解以美国分析计划中的克罗恩病活动指数(CDAI)和美国分析计划中的粪便频率和腹痛(SF/AP)定义。GydF4y2Ba^1GydF4y2Ba

一年后，47%接受360 mg利桑基珠单抗治疗的患者获得内镜反应，而仅诱导对照组的患者为22%（p<0.001）。GydF4y2Ba^1GydF4y2Ba显著地，更多接受利赞单抗360 mg的患者达到了临床缓解(CDAI;(美国分析计划)，52%的risankizumab 360 mg组达到临床缓解，而仅诱导对照组为41% (p<0.01)。GydF4y2Ba^1GydF4y2Ba结果还显示，52%接受利桑珠单抗360 mg治疗的患者达到了临床缓解(SF/AP;根据OUS分析计划)，而仅诱导对照组的比例为40% (p=0.004)。GydF4y2Ba^1GydF4y2Ba此外，39%接受利桑珠单抗360 mg的患者实现了内窥镜缓解，相比之下，仅诱导对照组的患者达到了13%(名义上p<0.001)。GydF4y2Ba^1GydF4y2Ba此外，与仅诱导对照组的10%相比，接受360mg利桑单抗治疗的患者中有29%获得了深度缓解（标称p<0.001）。GydF4y2Ba^1GydF4y2Ba深度缓解是由临床缓解(CDAI)和内窥镜缓解定义的严格终点，两者均在同一患者中测量。GydF4y2Ba^1GydF4y2Ba

AbbVie副主席兼总裁Michael Severino医学博士说：“迄今为止，在我们的全球临床试验计划中，risankizumab在中重度克罗恩病患者中显示出具有临床意义的内镜反应率和临床缓解率。”。“这些结果代表着为这些患者开发利山基珠单抗的又一步，他们中的许多人在目前的治疗中没有发现足够的疾病控制。”狗万正网地址GydF4y2Ba

Risankizumab 180mg (SC;)符合美国分析计划的共同主要终点，但在OUS分析计划中未达到。GydF4y2Ba^1GydF4y2Ba在这项研究中，47%的接受利桑珠单抗180mg的患者实现了内窥镜应答，相比之下，仅诱导对照组的患者实现了22% (p<0.001每个美国分析计划;标称p<0.001(每个OUS分析计划)。GydF4y2Ba^1GydF4y2Ba此外，与仅诱导对照组的41%患者相比，接受180 mg利桑单抗治疗的患者中有55%获得临床缓解（CDAI；美国分析计划）（p<0.01）。GydF4y2Ba^1GydF4y2Ba此外，46%接受180 mg利桑吉珠单抗治疗的患者获得临床缓解（SF/AP；根据OUS分析计划），而仅诱导对照组为40%（标称p=0.124）。GydF4y2Ba^1GydF4y2Ba一年后，30%接受利桑珠单抗180mg的患者达到内窥镜缓解，相比之下，仅诱导对照组的患者达到13%(名义上p<0.001)。GydF4y2Ba^1GydF4y2Ba结果还显示，与仅诱导对照组的10%相比，接受180 mg利桑单抗治疗的患者中有25%获得了深度缓解（标称p<0.001）。GydF4y2Ba^1GydF4y2Ba

“近一半的患者在使用利sankizumab维持治疗一年后能够实现内窥镜应答，”说GydF4y2Ba马克·费GydF4y2Ba，医学博士，博士，鲁汶大学医院胃肠病学和肝脏学系，GydF4y2Ba比利时GydF4y2Ba. “在一种进行性的慢性疾病中，许多人都在努力获得内窥镜反应，这项研究中获得的比率对患者来说是令人鼓舞的。”GydF4y2Ba

此外，在关键的52周维持期内，两种剂量的risankizumab的安全性与已知的risankizumab的安全性基本一致。GydF4y2Ba^1-7GydF4y2Ba未发现新的安全风险。GydF4y2Ba^1-7GydF4y2Ba严重不良事件(SAEs)发生在利桑单抗180mg组12.3%的患者和利桑单抗360 mg组13.4%的患者，而在仅诱导对照组12.5%的患者。GydF4y2Ba^1GydF4y2Ba在利桑吉珠单抗治疗组中观察到的最常见不良事件（AE）是克罗恩病加重、鼻咽炎和关节痛。GydF4y2Ba^1GydF4y2Ba服用180 mg或360 mg利桑基珠单抗治疗组的严重感染率分别为2.8%和4.5%，仅诱导对照组的严重感染率为3.8%。GydF4y2Ba^1GydF4y2Ba在接受利桑珠单抗180毫克和360毫克治疗的患者中，导致研究药物停药的AEs发生率分别为1.7%和3.4%，而在仅接受诱导的对照组中，这一比例为3.3%。GydF4y2Ba^1GydF4y2Ba在数据库锁定时报告了两起重大心血管不良事件(MACE)。GydF4y2Ba^1GydF4y2Ba一个事件发生在仅诱导对照组，另一个发生在利桑单抗360 mg组。GydF4y2Ba^1GydF4y2Ba研究人员评估这两种事件都与研究药物无关，而且两名患者都有预先存在的危险因素。GydF4y2Ba^1GydF4y2Ba这两名患者继续接受试验。GydF4y2Ba^1GydF4y2Ba无过敏反应事件或死亡报告。GydF4y2Ba^1GydF4y2Ba

这些顶级结果来自强化第3阶段研究52周的关键部分，其目的是评估仅对在预先研究或诱导研究中对利桑单抗诱导治疗有反应的中度至重度克罗恩病患者使用利桑单抗作为维持治疗与利桑单抗诱导治疗的疗效和安全性。GydF4y2Ba^1GydF4y2Ba这两项研究的主要结果是GydF4y2Ba宣布GydF4y2Ba在GydF4y2Ba2021年1月GydF4y2Ba．FORTIFY研究的完整结果将在即将召开的医学会议上公布，并发表在同行评议的医学杂志上。在克罗恩病中使用risankizumab未获批准，其安全性和有效性尚未得到监管当局的评估。GydF4y2Ba

Risankizumab（SKYRIZI）是Boehringer Ingelheim和AbbVie合作的一部分，AbbVie在全球领先开发和商业化。狗万正网地址GydF4y2Ba

关于克罗恩氏病GydF4y2Ba

克罗恩病是一种慢性全身性疾病，表现为胃肠道（或消化道）炎症，引起持续性腹泻、腹痛和直肠出血。GydF4y2Ba^{11 - 13GydF4y2Ba}这是一种进行性疾病，意味着它会随着时间的推移而恶化。GydF4y2Ba^{12、13GydF4y2Ba}由于克罗恩病的症状和体征难以预测，它给患者带来了巨大的负担，不仅是身体上的，而且是情感上的和经济上的。GydF4y2Ba^14GydF4y2Ba

关于FORTIFY研究GydF4y2Ba^{1，8GydF4y2Ba}

FORTIFY研究是一项3期、多中心、随机、双盲、对照组、52周维持和开放标签延伸研究，旨在评估利赞单抗在中度至重度克罗恩病成人患者中的有效性和安全性。本研究采用了一项再随机退药设计，所有患者均接受利桑单抗静脉诱导，对利桑单抗有反应的患者再随机接受利桑单抗180 mg皮下注射、利桑单抗360 mg皮下注射或从利桑单抗治疗中退药(仅诱导对照组)。对于那些随机退出利sankizumab治疗的患者(仅诱导对照组)，其余的研究时间为利sankizumab洗脱期。这第三阶段研究的目的是评估的有效性和安全性risankizumab 180毫克和360毫克作为维持治疗和退出risankizumab治疗中度到重度的患者(控制)克罗恩病回应risankizumab静脉诱导治疗的推进和激励的研究。GydF4y2Ba

由于不同地区的监管要求，本研究包括美国分析计划和OUS分析计划的不同主要和次要终点集。共同的主要终点是在第52周实现内镜反应和临床缓解。临床缓解由CDAI定义，CDAI在美国分析计划中通过小于150的CDAI得分测量，并由SF/AP定义，SF/AP在OUS分析计划中通过每日排便频率和腹痛得分测量。内窥镜反应定义为SES-CD比基线下降50%以上（或孤立性回肠疾病患者的SES-CD比基线下降50%以上，且基线SES-CD为4），由中央评审员评分。内镜缓解定义为SES-CD≤4，与基线相比至少降低2分，且在任何单个变量中，由中央评审员评分的子分数均不大于1。深度缓解通过临床缓解（CDAI）和内镜缓解来定义，两者均在同一患者中测量。GydF4y2Ba

更多信息可在GydF4y2Bawww.clinicaltrials.govGydF4y2Ba(NCT03105102)。GydF4y2Ba

risankizumab (SKYRIZIGydF4y2Ba^®GydF4y2Ba）GydF4y2Ba

SKYRIZI是一种白细胞介素-23 (IL-23)抑制剂，通过结合IL-23的p19亚基选择性阻断IL-23。GydF4y2Ba^{15,16GydF4y2Ba}IL-23是一种参与炎症过程的细胞因子，被认为与包括克罗恩病在内的许多慢性免疫介导疾病有关。GydF4y2Ba^15GydF4y2Ba在GydF4y2Ba2019年4月GydF4y2Ba，SKYRIZI获得美国食品和药物管理局批准，用于治疗系统治疗或光疗候选的成人中重度斑块状银屑病。SKYRIZI的批准剂量为150 mg，在第0周和第4周通过预填充笔或预填充注射器给药，此后每12周给药一次。年，欧洲委员会批准SKYRIZI治疗银屑病GydF4y2Ba2019年4月GydF4y2Ba．SKYRIZI在银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎的3期临床试验正在进行中。GydF4y2Ba^{8-10GydF4y2Ba}SKYRIZI在克罗恩病中的应用未得到批准，其安全性和有效性尚未得到监管机构的评估。GydF4y2Ba

关于SKYRIZIGydF4y2Ba^®GydF4y2Ba(risankizumab-rzaa)GydF4y2Ba美国GydF4y2Ba^16GydF4y2Ba

SKYRIZI适用于系统治疗或光疗候选者中重度斑块状银屑病。GydF4y2Ba

重要安全信息GydF4y2Ba^16GydF4y2Ba

传染GydF4y2Ba

SKYRIZI可能会增加感染的风险。在临床重要的活动性感染消失或得到充分治疗之前，不要开始使用SKYRIZI治疗。GydF4y2Ba

对于有慢性感染或复发感染史的患者，在开SKYRIZI处方前应考虑其风险和益处。当出现临床重要感染的体征或症状时，指导患者就医。如果患者出现这种感染或对标准治疗没有反应，密切监测并停止SKYRIZI，直到感染消退。GydF4y2Ba

结核病治疗前评价GydF4y2Ba

在开始SKYRIZI治疗之前，评估结核病感染情况，并考虑对无法确定适当疗程的潜伏或活动性结核病患者进行治疗。在SKYRIZI治疗期间和之后监测患者活动性结核病的体征和症状。不要给活动性结核病患者使用SKYRIZI。GydF4y2Ba

免疫接种GydF4y2Ba

在开始SkyrZi之前，考虑根据目前的免疫指南完成所有年龄适当的免疫接种。避免在接受SKYRIZI治疗的患者中使用活疫苗。GydF4y2Ba

不良反应GydF4y2Ba

最常见(≥1%）与SKYRIZI相关的不良反应包括上呼吸道感染、头痛、疲劳、注射部位反应和癣感染。GydF4y2Ba

这不是所有安全信息的完整摘要。GydF4y2Ba

我们鼓励你向FDA报告处方药的副作用。访问GydF4y2Bahttp://www.fda.gov/medwatchGydF4y2Ba或致电1 - 800 - fda - 1088。GydF4y2Ba

如果你在支付医药费方面遇到困难，艾伯维(AbbVie)或许可以帮助你。访问GydF4y2BaAbbVie.com/myAbbVieAssistGydF4y2Ba了解更多。GydF4y2Ba

请按此浏览GydF4y2Ba完整的处方信息GydF4y2Ba和GydF4y2Ba用药指南GydF4y2BaSKYRIZI。GydF4y2Ba

在全球范围内，处方信息各不相同;有关完整信息，请参阅个别国家的产品标签。GydF4y2Ba

关于胃肠病学中的AbbVieGydF4y2Ba

凭借强大的临床试验项目，艾伯维致力于在溃疡性结肠炎和克罗恩病等炎症性肠病(IBD)领域的前沿研究，推动令人振奋的进展。狗万正网地址通过创新、学习和适应，艾伯维希望消除IBD的负担，对IBD患者的生活产生积极的长期影响。有关艾伯维胃肠病学的更多信息，请访问GydF4y2Ba//www.worldcupnut.com/our-science/therapeutic-focus-areas/immunology/immunology-focus-areas/gastroenterology.htmlGydF4y2Ba．GydF4y2Ba

关于AbbVieGydF4y2Ba

艾伯维的使命是发现和提供创新药物，解决当今严重的健康问题，并解决未来的医疗挑战。我们努力在几个关键的治疗领域对人们的生活产生显著的影响:免疫学、肿瘤学、神经科学、眼科保健、病毒学、女性健康和胃肠病学，以及其整个Allergan美学产品和服务组合。欲了解更多艾伯维信息，请访问我们的网站:GydF4y2Bawww.worldcupnut.comGydF4y2Ba．关注@abbvieGydF4y2Ba推特GydF4y2Ba，GydF4y2Ba脸谱网GydF4y2Ba，GydF4y2BaInstagramGydF4y2Ba，GydF4y2BaYouTubeGydF4y2Ba和GydF4y2BaLinkedInGydF4y2Ba．GydF4y2Ba

前瞻性陈述GydF4y2Ba

本新闻稿中的一些声明是或可能被视为1995年《私人证券诉讼改革法案》中的前瞻性声明。“相信”、“期望”、“预期”、“项目”等词语和类似表达通常表示前瞻性陈述。AbbVie警告说，这些前瞻性声明存在风险和不确定性，这些风险和不确定性可能导致实际结果与前瞻性声明中指出的结果存在重大差异。此类风险和不确定性包括但不限于未能实现AbbVie收购Allergan plc（“Allergan”）的预期收益、未能及时有效整合Allergan的业务、其他产品的竞争、知识产权的挑战、，研发过程中固有的困难、不利的诉讼或政府行为、适用于我们行业的法律法规的变化以及公共卫生爆发、流行病或流行病（如新冠病毒-19）的影响。关于可能影响AbbVie运营的经济、竞争、政府、技术和其他因素的更多信息，请参见AbbVie 2020年年度报告表10-K第1A项“风险因素”，该报告已提交给美国证券交易委员会，根据表10-Q的后续季度报告的更新，AbbVie没有义务因后续事件或发展而公开发布前瞻性声明的任何修订，除非法律要求。狗万正网地址GydF4y2Ba

引用:GydF4y2Ba

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源AbbVieGydF4y2Ba