3期维持结果显示，接受Risankizumab (SKYRIZI®)治疗的克罗恩病患者在一年内获得了内镜应答和临床缓解gydF4y2Ba

北芝加哥,病了。gydF4y2Ba，gydF4y2Ba2021年6月2日gydF4y2Ba讯/生物谷bioon /——艾伯维(AbbVie, NYSE: ABBV)今天宣布了3期维持研究FORTIFY的一线结果，显示利善单抗(risankizumab) 360 mg(皮下[SC];(每8周服用一次)在患有中度至重度克罗恩病的成年患者中达到了内镜应答和临床缓解的共同主要终点。gydF4y2Ba^1gydF4y2Ba

在这项研究中，对12周risankizumab静脉(IV)诱导治疗(在先前的一项研究中)有应答的患者被重新随机分为risankizumab 180 mg、risankizumab 360 mg或停用risankizumab治疗(仅risankizumab静脉诱导的对照组)。gydF4y2Ba^1gydF4y2Ba由于不同地区的监管要求，本研究包括美国分析计划和美国以外(us)分析计划的不同主要和次要终点集。gydF4y2Ba^1gydF4y2Ba在第52周，联合主要终点是内镜反应和临床缓解。gydF4y2Ba^1gydF4y2Ba临床缓解以美国分析计划中的克罗恩病活动指数(CDAI)和美国分析计划中的粪便频率和腹痛(SF/AP)定义。gydF4y2Ba^1gydF4y2Ba

一年后，47%的接受利桑珠单抗360 mg的患者实现了内窥镜应答，而仅诱导对照组的患者达到22% (p<0.001)。gydF4y2Ba^1gydF4y2Ba显著地，更多接受利赞单抗360 mg的患者达到了临床缓解(CDAI;(美国分析计划)，52%的risankizumab 360 mg组达到临床缓解，而仅诱导对照组为41% (p<0.01)。gydF4y2Ba^1gydF4y2Ba结果还显示，52%接受利桑珠单抗360 mg治疗的患者达到了临床缓解(SF/AP;根据OUS分析计划)，而仅诱导对照组的比例为40% (p=0.004)。gydF4y2Ba^1gydF4y2Ba此外，39%接受利桑珠单抗360 mg的患者实现了内窥镜缓解，相比之下，仅诱导对照组的患者达到了13%(名义上p<0.001)。gydF4y2Ba^1gydF4y2Ba此外，29%的利sankizumab 360 mg治疗的患者达到了深度缓解，而仅诱导对照组的这一比例为10%(名义上p<0.001)。gydF4y2Ba^1gydF4y2Ba深度缓解是由临床缓解(CDAI)和内窥镜缓解定义的严格终点，两者均在同一患者中测量。gydF4y2Ba^1gydF4y2Ba

“在我们迄今为止的全球临床试验项目中，risankizumab在中度至重度克罗恩病患者中显示了有临床意义的内窥镜应答率和临床缓解率，”AbbVie副董事长兼总裁Michael Severino医学博士说。“这些结果表明，针对这些患者，risankizumab的开发又向前迈进了一步，其中许多患者目前的治疗狗万正网地址方法并没有找到足够的疾病控制。”gydF4y2Ba

Risankizumab 180mg (SC;)符合美国分析计划的共同主要终点，但在OUS分析计划中未达到。gydF4y2Ba^1gydF4y2Ba在这项研究中，47%的接受利桑珠单抗180mg的患者实现了内窥镜应答，相比之下，仅诱导对照组的患者实现了22% (p<0.001每个美国分析计划;标称p<0.001(每个OUS分析计划)。gydF4y2Ba^1gydF4y2Ba此外，55%接受利赞单抗180 mg治疗的患者达到了临床缓解(CDAI;与仅诱导对照组41%的患者相比(p<0.01)。gydF4y2Ba^1gydF4y2Ba此外，46%的接受利赞单抗180 mg治疗的患者达到了临床缓解(SF/AP;与仅诱导对照组的40%相比(名义p=0.124)。gydF4y2Ba^1gydF4y2Ba一年后，30%接受利桑珠单抗180mg的患者达到内窥镜缓解，相比之下，仅诱导对照组的患者达到13%(名义上p<0.001)。gydF4y2Ba^1gydF4y2Ba结果还显示，25%的利桑珠单抗180 mg治疗的患者达到了深度缓解，而仅诱导对照组的这一比例为10%(名义上p<0.001)。gydF4y2Ba^1gydF4y2Ba

“近一半的患者在使用利sankizumab维持治疗一年后能够实现内窥镜应答，”说gydF4y2Ba马克·费gydF4y2Ba鲁汶大学附属医院消化和肝脏科，医学博士，博士gydF4y2Ba比利时gydF4y2Ba．“在一种渐进式的慢性疾病中，许多人很难实现内镜反应，这项研究实现的比例对患者来说是令人鼓舞的。”gydF4y2Ba

第52周强化效果结果gydF4y2Ba^{一个1gydF4y2Ba}
	Risankizumab 360毫克gydF4y2Ba (n = 141)gydF4y2Ba	Risankizumab 180毫克gydF4y2Ba (n = 157)gydF4y2Ba	第四Risankizumab induction-onlygydF4y2Ba (对照组)gydF4y2Ba (n = 164)gydF4y2Ba
内窥镜响应gydF4y2Ba^bgydF4y2Ba	47％gydF4y2Ba^ggydF4y2Ba	47％gydF4y2Ba^kgydF4y2Ba	22％gydF4y2Ba
临床缓解期(CDAI)gydF4y2Ba^cgydF4y2Ba	52％gydF4y2Ba^hgydF4y2Ba	55％gydF4y2Ba^hgydF4y2Ba	41%gydF4y2Ba
临床缓解期(SF /美联社)gydF4y2Ba^dgydF4y2Ba	52％gydF4y2Ba^我gydF4y2Ba	46％gydF4y2Ba^lgydF4y2Ba	40％gydF4y2Ba
内窥镜缓解gydF4y2Ba^egydF4y2Ba	39％gydF4y2Ba^jgydF4y2Ba	30％gydF4y2Ba^jgydF4y2Ba	13%gydF4y2Ba
深缓解gydF4y2Ba^fgydF4y2Ba	29％gydF4y2Ba^jgydF4y2Ba	25％gydF4y2Ba^jgydF4y2Ba	10％gydF4y2Ba

^{一个gydF4y2Ba}主要终点是52周的内镜反应(美国和OUS分析计划)，美国分析计划的临床缓解(CDAI)， OUS分析计划的临床缓解(SF/AP)。gydF4y2Ba

^bgydF4y2Ba内窥镜反应的定义是:由中央审查者评分，克罗恩病(SES-CD)的简单内窥镜评分比基线>降低50%(孤立回肠疾病的受试者，基线SES-CD为4的受试者，>≥50%)。gydF4y2Ba

^cgydF4y2Ba临床缓解(CDAI)的定义为CDAI评分<150。这是美国分析计划的共同主要终点，也是OUS分析计划的次要终点。gydF4y2Ba

^dgydF4y2Ba临床缓解(SF/AP)基于平均每日大便次数和平均每日腹痛评分。这是OUS分析计划的共同主要终点，也是美国分析计划的次要终点。gydF4y2Ba

^egydF4y2Ba内窥镜缓解定义为SES-CD≤4，与基线相比至少降低2点，且任何单项评分均不大于1。在美国和美国的分析计划中，这都是次要终点。gydF4y2Ba

^fgydF4y2Ba深度缓解由临床缓解(CDAI)和内窥镜缓解来定义，两者都是在同一患者中测量的。在美国和美国的分析计划中，这都是次要终点。gydF4y2Ba

^ggydF4y2BaP <0.001与单纯利桑珠单抗诱导对照组相比。对美国和美国的分析计划都有统计学意义。gydF4y2Ba

^hgydF4y2Ba与单纯利桑珠单抗诱导对照组相比，P <0.01。对美国的分析计划有统计学意义。标准件分析计划的标称p值。gydF4y2Ba

^我gydF4y2Ba与单纯利桑珠单抗诱导对照组相比，P <0.01。对美国和美国的分析计划都有统计学意义。gydF4y2Ba

^jgydF4y2BaP <0.001与单纯利桑珠单抗诱导对照组相比。美国和美国的分析计划的名义p值。gydF4y2Ba

^kgydF4y2BaP <0.001与单纯利桑珠单抗诱导对照组相比。对美国的分析计划有统计学意义。标准件分析计划的标称p值。gydF4y2Ba

^lgydF4y2Ba不具有统计学意义。gydF4y2Ba

在FORTIFY中，在关键的52周维持期间，两种剂量的利桑珠单抗的安全性概况总体上与已知的利桑珠单抗安全性概况一致。gydF4y2Ba^{1 - 7gydF4y2Ba}没有发现新的安全隐患。gydF4y2Ba^{1 - 7gydF4y2Ba}严重不良事件(SAEs)发生在利桑单抗180mg组12.3%的患者和利桑单抗360 mg组13.4%的患者，而在仅诱导对照组12.5%的患者。gydF4y2Ba^1gydF4y2Ba在risankizumab治疗组中观察到的最常见的不良事件(AEs)是克罗恩病的加重、鼻咽炎和关节痛。gydF4y2Ba^1gydF4y2Ba在接受利桑珠单抗180 mg或360 mg治疗的患者中，严重感染率分别为2.8%和4.5%，仅诱导对照组为3.8%。gydF4y2Ba^1gydF4y2Ba在接受利桑珠单抗180毫克和360毫克治疗的患者中，导致研究药物停药的AEs发生率分别为1.7%和3.4%，而在仅接受诱导的对照组中，这一比例为3.3%。gydF4y2Ba^1gydF4y2Ba在数据库锁定时报告了两起重大心血管不良事件(MACE)。gydF4y2Ba^1gydF4y2Ba一个事件发生在仅诱导对照组，另一个发生在利桑单抗360 mg组。gydF4y2Ba^1gydF4y2Ba研究人员评估这两种事件都与研究药物无关，而且两名患者都有预先存在的危险因素。gydF4y2Ba^1gydF4y2Ba这两名患者继续接受试验。gydF4y2Ba^1gydF4y2Ba无过敏反应事件或死亡报告。gydF4y2Ba^1gydF4y2Ba

这些最重要的结果来自于FORTIFY 3期研究的52周关键部分，该研究旨在评估risankizumab作为维持治疗vs . risankizumab诱导治疗在ADVANCE或MOTIVATE诱导研究中对risankizumab诱导治疗有反应的中至重度克罗恩病患者的有效性和安全性。gydF4y2Ba^1gydF4y2Ba这两项研究的主要结果是gydF4y2Ba宣布gydF4y2Ba在gydF4y2Ba2021年1月gydF4y2Ba．FORTIFY研究的完整结果将在即将召开的医学会议上公布，并发表在同行评议的医学杂志上。在克罗恩病中使用risankizumab未获批准，其安全性和有效性尚未得到监管当局的评估。gydF4y2Ba

Risankizumab (SKYRIZI)是勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)和艾伯维(AbbVie)合作的一部分，艾伯维在全球领先开发和商业化。狗万正网地址gydF4y2Ba

克罗恩病是一种慢性、全身性疾病，表现为胃肠道炎症，引起持续性腹泻、腹痛和直肠出血。gydF4y2Ba^{11 - 13gydF4y2Ba}它是一种进行性疾病，意思是随着时间的推移会变得更糟。gydF4y2Ba^{12、13gydF4y2Ba}由于克罗恩病的症状和体征难以预测，它给患者带来了巨大的负担，不仅是身体上的，而且是情感上的和经济上的。gydF4y2Ba^14gydF4y2Ba

FORTIFY研究是一项3期、多中心、随机、双盲、对照组、52周维持和开放标签延伸研究，旨在评估利赞单抗在中度至重度克罗恩病成人患者中的有效性和安全性。本研究采用了一项再随机退药设计，所有患者均接受利桑单抗静脉诱导，对利桑单抗有反应的患者再随机接受利桑单抗180 mg皮下注射、利桑单抗360 mg皮下注射或从利桑单抗治疗中退药(仅诱导对照组)。对于那些随机退出利sankizumab治疗的患者(仅诱导对照组)，其余的研究时间为利sankizumab洗脱期。这第三阶段研究的目的是评估的有效性和安全性risankizumab 180毫克和360毫克作为维持治疗和退出risankizumab治疗中度到重度的患者(控制)克罗恩病回应risankizumab静脉诱导治疗的推进和激励的研究。gydF4y2Ba

由于不同地区的监管要求，本研究包括了美国分析计划和OUS分析计划中不同的主要和次要终点。在第52周，共主要终点是达到内镜应答和临床缓解。临床缓解在美国分析计划中以CDAI评分小于150来定义，在OUS分析计划中以SF/AP评分来定义，SF/AP评分通过每日大便频率和腹痛评分来衡量。内窥镜反应被定义为由中心审核员评分的SES-CD较基线下降大于50%(或对于孤立性回肠疾病且基线SES-CD为4的患者，SES-CD较基线至少下降大于或等于50%)。内窥镜缓解的定义为SES-CD≤4，与基线相比至少降低2点，且在任何个体变量中没有分值大于1，由中心评审员评分。深度缓解由临床缓解(CDAI)和内窥镜缓解来定义，两者都是在同一患者中测量的。gydF4y2Ba

SKYRIZI是一种白细胞介素-23 (IL-23)抑制剂，通过结合IL-23的p19亚基选择性阻断IL-23。gydF4y2Ba^{15，16gydF4y2Ba}IL-23是一种参与炎症过程的细胞因子，被认为与包括克罗恩病在内的许多慢性免疫介导疾病有关。gydF4y2Ba^15gydF4y2Ba在gydF4y2Ba2019年4月gydF4y2BaSKYRIZI获得了美国食品和药物管理局(fda)的批准，用于治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者的系统性治疗或光疗法。SKYRIZI的批准剂量为150 mg，在第0周和第4周通过预充笔或预充注射器给药，此后每12周给药一次。SKYRIZI也被欧洲委员会批准用于牛皮癣gydF4y2Ba2019年4月gydF4y2Ba．SKYRIZI在银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎的3期临床试验正在进行中。gydF4y2Ba^{８－１０gydF4y2Ba}使用SKYRIZI治疗克罗恩病未获批准，其安全性和有效性尚未得到监管当局的评估。gydF4y2Ba

关于SKYRIZIgydF4y2Ba^®gydF4y2Ba(risankizumab-rzaa)gydF4y2Ba美国gydF4y2Ba^16gydF4y2Ba

SKYRIZI适用于中重度斑块型银屑病成人患者的治疗，这些患者需要进行全身治疗或光疗法。gydF4y2Ba

SKYRIZI可能会增加感染的风险。在临床重要的活动性感染消失或得到充分治疗之前，不要开始使用SKYRIZI治疗。gydF4y2Ba

对于有慢性感染或复发感染史的患者，在开SKYRIZI处方前应考虑其风险和益处。当出现临床重要感染的体征或症状时，指导患者就医。如果患者出现这种感染或对标准治疗没有反应，密切监测并停止SKYRIZI，直到感染消退。gydF4y2Ba

在开始SKYRIZI治疗之前，评估结核病感染情况，并考虑对无法确定适当疗程的潜伏或活动性结核病患者进行治疗。在SKYRIZI治疗期间和之后监测患者活动性结核病的体征和症状。不要给活动性结核病患者使用SKYRIZI。gydF4y2Ba

在启动SKYRIZI之前，根据目前的免疫指南，考虑完成所有适合年龄的免疫接种。使用SKYRIZI治疗的患者应避免使用活疫苗。gydF4y2Ba

与SKYRIZI相关的最常见(≥1%)不良反应包括上呼吸道感染、头痛、疲劳、注射部位反应和足癣感染。gydF4y2Ba

我们鼓励你向FDA报告处方药的副作用。访问gydF4y2Bahttp://www.fda.gov/medwatchgydF4y2Ba或致电1 - 800 - fda - 1088。gydF4y2Ba

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在全球范围内，处方信息各不相同;有关完整信息，请参阅个别国家的产品标签。gydF4y2Ba

凭借强大的临床试验项目，艾伯维致力于在溃疡性结肠炎和克罗恩病等炎症性肠病(IBD)领域的前沿研究，推动令人振奋的进展。狗万正网地址通过创新、学习和适应，艾伯维希望消除IBD的负担，对IBD患者的生活产生积极的长期影响。有关艾伯维胃肠病学的更多信息，请访问gydF4y2Ba//www.worldcupnut.com/our-science/therapeutic-focus-areas/immunology/immunology-focus-areas/gastroenterology.htmlgydF4y2Ba．gydF4y2Ba

艾伯维的使命是发现和提供创新药物，解决当今严重的健康问题，并解决未来的医疗挑战。我们努力在几个关键的治疗领域对人们的生活产生显著的影响:免疫学、肿瘤学、神经科学、眼科保健、病毒学、女性健康和胃肠病学，以及其整个Allergan美学产品和服务组合。欲了解更多艾伯维信息，请访问我们的网站:gydF4y2Bawww.worldcupnut.comgydF4y2Ba．关注@abbviegydF4y2Ba推特gydF4y2Ba，gydF4y2Ba脸谱网gydF4y2Ba，gydF4y2BaInstagramgydF4y2Ba，gydF4y2BaYouTubegydF4y2Ba和gydF4y2BaLinkedIngydF4y2Ba．gydF4y2Ba

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