评估RINVOQ®(upadacitinib)在类风湿性关节炎患者中的新的长期疗效和安全性分析将在2021年EULAR虚拟大会上提出

北芝加哥,病了。，2021年6月2日/PRNewswire/--AbbVie（纽约证券交易所：ABBV）今天宣布将在EULAR 2021年虚拟大会上提交的新分析显示，在背景甲氨蝶呤（MTX）治疗下，中度至重度类风湿性关节炎患者使用RINVOQ^®（upadacitinib，15 mg，每日一次）与接受HUMIRA治疗的患者相比，在三年内保持较高的临床缓解率和较低的疾病活动性^®（Adalimumab）。¹此外，一项单独的综合安全分析发现，RINVOQ的安全状况在4.5年内保持一致，没有发现新的安全风险。²

“我们致力于帮助更多的类风湿性关节炎患者达到缓解或降低疾病活动性的治疗目标，”AbbVie全球医疗事务风湿病学负责人Mudra Kapoor医学博士说。“这些数据加强了RINVOQ治疗类风湿性关节炎的长期疗效和安全性。我们继续推进研究，为RINVOQ在帮助中重度类风湿性关节炎患者方面的作用提供有价值的见解。”

选择比较三年的结果

在这项研究中，与使用HUMIRA治疗的患者相比，使用RINVOQ 15 mg治疗的患者在三年内达到并维持临床缓解和低疾病活动度的比例更高。¹

除了较高的临床缓解率和较低的疾病活动性外，与使用HUMIRA治疗的患者相比，使用15 mg RINVOQ治疗的患者完成三年治疗而无需抢救的比例更高（分别为46%和34%）。¹

在本研究中，通过三年来，RINVOQ 15mg的安全性曲线与先前报告的型材一致，并且在第3阶段集成安全分析中显示。^1,2,4,5此外，特殊兴趣事件的率通常在RINVOQ和Humira组之间进行比较。^1,2,4,5RINVOQ组出现带状疱疹、淋巴细胞减少、肝脏疾病和血肌酸磷酸激酶(CPK)升高的比率较高。^1,2,4,5带状疱疹和肝功能障碍病例以非严重为主。¹血CPK升高的患者多无症状，横纹肌溶解未见报道。¹RINVOQ的严重不良事件发生率为10.9 /100患者年(100PY)，而HUMIRA的严重不良事件发生率为14.1 /100PY。¹RINVOQ为3.0事件/100PY, HUMIRA为3.5事件/100PY。¹在RINVOQ的死亡率为0.6 / 1000，鬣狗0.9 /亿吨，包括非治疗突发死亡。¹RINVOQ和HUMIRA的主要不良心脏事件(MACE)发生率均为0.4/100PY。¹静脉血栓栓塞事件(VTE)发生率RINVOQ为0.3/100PY, HUMIRA为0.5/100PY。¹恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌）的速度为RINVOQ的0.6 / 1000，鬣狗0.7 / 1000。¹

abbvie先前宣布了顶线数据<一个href="https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3182177-1&h=544997313&u=https%3A%2F%2Fnews.abbvie.com%2Fnews%2Fpress-releases%2Fupadacitinib-meets-all-primary-and-ranked-secondary-endpoints-including-superiority-versus-adalimumab-in-phase-3-study-in-rheumatoid-arthritis.htm&a=SELECT-COMPARE" rel="nofollow" target="_blank">SELECT-COMPARE结果显示，与安慰剂相比，15 mg RINVOQ达到ACR20反应和临床缓解的主要终点，并且在第12周时，与安慰剂或HUMIRA相比，所有排名次要终点均达到。⁶这些结果也发表在关节炎和风湿病．

综合安全分析长达4.5年

一项包括RINVOQ类风湿性关节炎研究安全性数据的综合安全性分析显示，RINVOQ 15mg的安全性与之前的分析一致，在4.5年的治疗中没有发现新的安全风险。^2，4该分析包括6项类风湿关节炎3期临床试验的数据，包括超过3000名RINVOQ 15 mg暴露超过7000 PY的患者，以及HUMIRA和MTX的数据。²在这项综合安全性分析中，结果显示RINVOQ 15 mg和HUMIRA的安全性概况大致相似，除了RINVOQ 15 mg的带状疱疹发生率更高和血液CPK增加。²大多数疱疹病例是非严重的（94％），CPK高度大多是无症状的。²RINVOQ 15 mg最常见的不良事件是上呼吸道感染、鼻咽炎和尿路感染。²在RINVOQ和比较治疗组中，严重感染、恶性肿瘤(不包括非黑色素瘤皮肤癌)、MACE和VTE的发生率大致相似。²RINVOQ治疗的类风湿性关节炎患者的死亡率仍然是类风湿性关节炎患者的背景率。^2,7-9.

“在选择比较中，超过四分之一的患者在三年内实现了临床缓解，并且单独的综合安全分析显示了一致的安全性曲线超过四年，”罗伊·m .她，M.D.，专家研究员选择 - 比较和临床教授得克萨斯大学达拉斯西南医学中心. “在一种超过70%的人根本无法实现临床缓解的疾病中，在这段时间内看到疗效结果和一致的安全性是令人鼓舞的。”

关于类风湿性关节炎

类风湿性关节炎是一种慢性的、使人虚弱的免疫介导的炎症性疾病，全世界约有2370万人受到影响。^10、11作为自身免疫性关节炎最常见的形式，它会导致关节疼痛、僵硬、肿胀和功能丧失。^10、12许多类风湿性关节炎患者仍然没有达到临床缓解或低疾病活动目标。¹³

关于SELECT-COMPARE^1、14

SELECT-COMPARE是一项3期、多中心、随机、双盲研究，旨在评估RINVOQ与安慰剂和HUMIRA相比的安全性和有效性，用于对MTX反应不充分且持续稳定的MTX背景的中度至重度活动期类风湿性关节炎成年患者。患者接受背景MTX，并以2:2:1的比例随机分为RINVOQ (15 mg，每日1次)、安慰剂或HUMIRA(每隔一周皮下注射40 mg)。

主要终点包括与安慰剂相比，治疗12周后达到ACR20和临床缓解（基于DAS28-CRP）的受试者百分比。排名次要终点包括与安慰剂相比MTS的变化，以及与HUMIRA相比，受试者达到ACR50的百分比、低疾病活动性、通过患者疼痛评估（基于VAS）测量的疼痛变化以及身体功能的变化，根据健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）测量。该试验正在进行中，包括一个48周的随机双盲治疗期，随后是一个持续的长期扩展研究，整个研究长度长达十年。

有关此审判的更多信息可以找到<一个href="http://www.clinicaltrials.gov" rel="nofollow">www.clinicaltrials.gov.(NCT02629159)。

关于综合安全分析²

综合安全性分析包括6项随机对照RINVOQ类风湿性关节炎临床试验的合并数据。总结了RINVOQ 15 mg(合并)、upadacitinib 30 mg(合并)、MTX和HUMIRA的治疗紧急不良事件，包括特别感兴趣的不良事件。治疗紧急不良事件按暴露调整事件率(事件/100 PY)报告，其中包括事件和复发事件，截止日期为2020年6月．

关于Rinvoq.^®(upadacitinib)

由艾伯维公司的科学家发现和开发的RINVOQ是一种选择性和可逆的JAK抑制剂，目前正在对几种免疫介导的炎症疾病进行研究。^3.15至21在人类细胞分析中，RINVOQ优先抑制JAK1或JAK1/3的信号传导，其功能选择性优于通过JAK2对信号传导的细胞因子受体。^3.在2019年8月，RINVOQ收到了对成年患者的美国FDA批准适度，以严重活跃的类风湿性关节炎，对甲氨蝶呤具有不足或不耐受性。RINVOQ被欧洲委员会批准用于治疗中度至严重的活性类风湿性关节炎的成年患者，他们已经不充分作用，或者是不耐受一种或多种疾病改性抗风湿药物（DMARDS）;用于治疗成年患者的活性银屑病关节炎（PSA），他们对一个或多个DMARD的反应或谁不耐受;并用于治疗有效的强直性脊柱炎（AS）在成年患者中对常规治疗的反应。RINVOQ的批准剂量为15毫克。持续皮炎中RINVOQ的第3阶段试验，轴向脊椎炎，克罗恩病，溃疡性结肠炎，巨型细胞动脉炎和高山动脉炎是正在进行的。^月16日

关于RINVOQ的重要安全信息^®(upadacitinib)^3.

RINVOQ对活性物质或任何赋形剂对活性物质的患者进行禁忌，患者在患有严重肝脏损伤和怀孕期间的患者中活跃结核病（TB）或活跃的严重感染。

不推荐与其他有效的免疫抑制剂联合使用。

据报道，在接受厄帕达西尼布治疗的患者中有严重甚至致命的感染。最常见的严重感染包括肺炎和蜂窝织炎。已报告了细菌性脑膜炎病例。在机会性感染中，已报告使用upadacitinib的结核、多发性皮肤带状疱疹、口腔/食道念珠菌病和隐球菌病。在开始服用阿达西替尼之前，考虑在慢性结核病或复发性感染或有严重或机会性感染史的患者中治疗的风险和益处，在暴露于结核病或居住或旅行于流行性结核病或地方性真菌病地区的患者中，以及那些有可能导致感染的潜在疾病的患者。如果患者出现严重或机会性感染，应中断Upadacitinib治疗。因为患者感染率较高≥65岁，治疗该人群时应谨慎。

在开始upadacitinib治疗之前，应筛选患者的结核病。在先前未经治疗的潜伏结核病患者或患有TB感染危险因素的患者中，应考虑抗结核病治疗在upadacitinib之前。

临床研究报告了病毒再激活，包括带状疱疹病例。使用乌帕他替尼治疗的日本患者患带状疱疹的风险似乎更高。如果病人出现带状疱疹，要考虑中断治疗，直到病情好转。在开始使用阿帕他替尼治疗之前和治疗期间应进行病毒性肝炎筛查和再激活监测。

不建议在治疗期间或治疗前立即使用活疫苗或减毒疫苗。建议患者在启动upadacitinib之前，按照目前的免疫指南及时进行所有免疫，包括预防性带状疱疹疫苗接种。

类风湿性关节炎(RA)患者发生恶性肿瘤(包括淋巴瘤)的风险增加。免疫调节药品可能会增加包括淋巴瘤在内的恶性肿瘤的风险。目前临床资料有限，长期研究正在进行中。恶性肿瘤，包括非黑色素瘤皮肤癌(NMSC)，已报道患者使用upadacitinib治疗。在已知恶性肿瘤(非已成功治疗的NMSC)患者开始治疗前，或在发生恶性肿瘤的患者考虑继续使用upadacitinib治疗时，请考虑使用upadacitinib治疗的风险和益处。对于皮肤癌风险较高的患者，建议定期进行皮肤检查。

中性粒细胞绝对计数<1000细胞/mm^3.，淋巴细胞绝对计数<500个/mm^3.或者报告了血红蛋白水平<8g / dl<1%的患者在临床试验中。在常规治疗过程中观察到这些血液学异常的患者，不应开始治疗，或应暂时中断治疗。

RA患者的心血管障碍风险增加。用uPAdacitinib治疗的患者应具有危险因素（例如，高血压，高脂血症）作为通常护理标准的一部分进行管理。

Upadacitinib治疗与脂质参数增加有关，包括总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇。这些脂质参数升高对心血管发病率和死亡率的影响尚未确定。

与安慰剂相比，乌帕他替尼治疗与肝酶升高的发生率增加有关。如果在常规患者治疗中观察到ALT或AST升高，并怀疑药物性肝损伤，应中断upadacitinib治疗，直到排除此诊断。

在接受JAK抑制剂(包括upadacitinib)治疗的患者中有深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)事件的报道。Upadacitinib在DVT/PE高危患者应慎用。确定患者DVT/PE风险时应考虑的危险因素包括年龄较大、肥胖、DVT/PE病史、接受过大手术的患者以及长时间的固定。如果出现DVT/PE的临床特征，应停止upadacitinib治疗，并及时评估患者，然后进行适当的治疗。

最常见的不良药物反应是上呼吸道感染，支气管炎，恶心，血液肌酸磷酸氨基酶（CPK）增加和咳嗽。最常见的严重不良反应是严重的感染。

有关完整的处方信息，请参阅SmPCwww.ema.europa.eu。

全球范围内，处方信息各不相同；有关完整信息，请参阅各个国家/地区的产品标签。

关于抗^®在欧盟²²

与甲氨蝶呤组合的鬣狗被指示用于治疗成年患者中度至严重，活性类风湿性关节炎，当对疾病改性的抗风湿药物（包括甲氨蝶呤）的反应是不充分的。

关于鬣狗的重要欧盟安全信息^®(adalimumab)

在活动性肺结核或其他严重感染(如败血症)、机会性感染和中度至重度心力衰竭(NYHA III/IV级)患者中禁用HUMIRA。对活性物质或任何赋形剂过敏的患者禁用;严重的过敏反应包括过敏反应已被报道。使用HUMIRA增加了发生严重感染的风险，包括乙型肝炎再激活，这在极少数情况下可能危及生命。在使用HUMIRA治疗的患者中有罕见的淋巴瘤和白血病病例报道。在罕见的情况下，已经观察到一种叫做肝脾t细胞淋巴瘤的严重类型的癌症，通常会导致死亡。不能排除使用肿瘤坏死因子拮抗剂狗万正网地址治疗的患者发生恶性肿瘤的风险。在使用HUMIRA治疗的患者中已经报道了罕见的全血细胞减少、再生障碍性贫血、脱髓鞘疾病、狼疮、狼疮相关疾病和史蒂文斯-约翰逊综合征的病例。所有适应症中报告的最常见不良事件包括呼吸道感染、注射部位反应、头痛和肌肉骨骼疼痛。

关于风湿病学的ABBVIE

20多年来，AbbVie一直致力于改善对风湿病患者的护理。我们对前沿科学的追求突出了我们对发现和提供变革性疗法的长期承诺，这些前沿科学提高了我们对有希望的新途径和目标的理解，以帮助更多风湿性疾病患者实现其治疗目标。有关AbbVie风湿病的更多信息，请访问//www.worldcupnut.com/our-science/therapeutic-focus-areas/immunology/immunology-focus-areas/rheumatology.html．

关于AbbVie

艾伯维的使命是发现和提供创新药物，解决当今严重的健康问题，并解决未来的医疗挑战。我们努力在几个关键的治疗领域对人们的生活产生显著的影响:免疫学、肿瘤学、神经科学、眼科保健、病毒学、女性健康和胃肠病学，以及其整个Allergan美学产品和服务组合。欲了解更多艾伯维信息，请访问我们的网站:<一个href="https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3182177-1&h=1931119813&u=http%3A%2F%2Fwww.worldcupnut.com%2F&a=www.worldcupnut.com" rel="nofollow" target="_blank">www.worldcupnut.com. 继续关注@abbvie<一个href="https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3182177-1&h=3920451743&u=https%3A%2F%2Ftwitter.com%2Fabbvie&a=Twitter" rel="nofollow" target="_blank">啁啾，<一个href="https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3182177-1&h=2041299191&u=https%3A%2F%2Fwww.facebook.com%2FAbbVieGlobal%2F&a=Facebook" rel="nofollow" target="_blank">Facebook，<一个href="https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3182177-1&h=629965521&u=https%3A%2F%2Fwww.instagram.com%2Fabbvie%2F&a=Instagram" rel="nofollow" target="_blank">Instagram，<一个href="https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3182177-1&h=3764395996&u=https%3A%2F%2Fwww.youtube.com%2Fuser%2FAbbVie&a=YouTube" rel="nofollow" target="_blank">YouTube和<一个href="https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3182177-1&h=1399088517&u=https%3A%2F%2Fwww.linkedin.com%2Fcompany%2Fabbvie%2F&a=LinkedIn" rel="nofollow" target="_blank">LinkedIn．

前瞻性声明

本新闻稿中的一些声明是或可能被视为1995年《私人证券诉讼改革法案》中的前瞻性声明。“相信”、“期望”、“预期”、“项目”等词语和类似表达通常表示前瞻性陈述。AbbVie警告说，这些前瞻性声明存在风险和不确定性，包括新冠病毒-19大流行对AbbVie的运营、结果和财务结果的影响，这可能导致实际结果与前瞻性声明中的结果存在重大差异。此类风险和不确定性包括但不限于未能实现收购Allergan的预期利益、未能及时有效整合Allergan的业务、重大交易成本和/或未知或无法估计的负债、与收购Allergan相关的潜在诉讼，知识产权的挑战、其他产品的竞争、研发过程中固有的困难、不利的诉讼或政府行为，以及适用于本行业的法律法规的变化。关于可能影响AbbVie运营的经济、竞争、政府、技术和其他因素的更多信息，请参见AbbVie 2020年年度报告表10-K第1A项“风险因素”，该报告已提交给美国证券交易委员会（SEC）。除法律要求外，AbbVie没有义务因后续事件或发展而公开发布对前瞻性声明的任何修订。狗万正网地址

工具书类：

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