北芝加哥,生病。据/span>那据span class="xn-chron">2021年6月2日据/span>/PRNewswire/--AbbVie(纽约证券交易所:ABBV)今天宣布将在EULAR 2021年虚拟大会上提交的新分析显示,在背景甲氨蝶呤(MTX)治疗下,中度至重度类风湿性关节炎患者使用RINVOQ据sup>®据/sup>(upadacitinib,15 mg,每日一次)与接受HUMIRA治疗的患者相比,在三年内保持较高的临床缓解率和较低的疾病活动性据sup>®据/sup>(Adalimumab)。据sup>1据/sup>此外,单独的集成安全分析发现RINVOQ的安全性是一致的超过450年,没有新的安全风险观察。据sup>2据/sup>
“我们致力于帮助患有类风湿性关节炎更多的人达到目的在于缓解或低疾病活动的治疗目标,”手印卡普尔,医学博士,风湿病头,全球医疗事务,艾伯维说。“这些数据巩固RINVOQ的长期疗效和安全性的风湿性关节炎。我们将继续推进研究提供有价值的见解是RINVOQ在帮助患者中度至重度类风湿性关节炎的作用。”据/p>
三年选择 - 比较结果据/b>
在这项研究中,与Humira处理的人相比,通过RINVOQ 15mg治疗的患者的患者患者达到和维持临床缓解和低疾病活动。据sup>1据/sup>
SELECT-COMPARE的3年疗效结果*据sup>,1据/sup> |
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rinvoq 15 mg plus mtx据/span> |
Humira 40毫克味道加据B.r>MTX.据/span> |
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根据DAS28-CRP的临床缓解<2.6据sup>一种据/sup> |
32%据/span> |
22%据/span> |
每CDAI≤2.8临床缓解据sup>B.据/sup> |
24%据/span> |
17%据/span> |
根据DAS28-CRP,疾病活动性低≤3.2据sup>C据/sup> |
37%据/span> |
26%据/span> |
每个CDAI的疾病活动率低≤10据sup>D.据/sup> |
39%据/span> |
29%据/span> |
*据/span> |
基于随机治疗组报告的疗效数据。对于被救出或过早停止的患者,非响应者归咎(NRI)用于二进制端点。接受雨后的患者被切换到接收RINVOQ 15毫克,反之亦然,如果它们在第14,80,22周内没有达到柔软和溶胀的关节计数至少20%改善,或者与基线相比,或临床疾病活动第26周的指数(CDAI)大于10。据/span> |
一种据/sup> |
根据DAS28-CRP的临床缓解定义为疾病活动评分,28个关节计数c反应蛋白(DAS28-CRP)小于2.6。据/span> |
B.据/sup> |
每CDAI临床缓解定义为CDAI小于或等于2.8。据/span> |
C据/sup> |
根据DAS28-CRP,低疾病活动性定义为28个关节计数的C-反应蛋白(DAS28-CRP)小于或等于3.2的疾病活动评分。据/span> |
D.据/sup> |
每个CDAI的低疾病活动性定义为CDAI小于或等于10。据/span> |
除了更高的临床缓解率和较低的疾病活动性,与使用HUMIRA治疗的患者相比,使用RINVOQ 15 mg治疗的患者完成3年无抢救治疗的比例更高(分别为46%和34%)。据sup>1据/sup>
在本研究中,通过三年来,RINVOQ 15mg的安全性曲线与先前报告的型材一致,并且在第3阶段集成安全分析中显示。据sup>1,2,4,5据/sup>此外,RINVOQ组和HUMIRA组之间具有特殊意义的事件发生率通常具有可比性。据sup>1,2,4,5据/sup>在RINVOQ组中报告了较高的疱疹,淋巴细胞,肝脏病症和血肌酸磷酸氨基酶(CPK)增加率。据sup>1,2,4,5据/sup>大多数疱疹和肝脏病症病例是非严重的。据sup>1据/sup>患有血液CPK的患者通常是无症状的,并且没有报道横纹肌的病例。据sup>1据/sup>对于RinvoQ的每100名患者年(10000日),严重不良事件发生在10.9患者年份(1000日),而鬣狗为14.1次活动/ 1000点。据sup>1据/sup>严重感染的速度为3.0次赛事/在RINVOQ和3.5次活动/ Humira的活动/ 1000日。据sup>1据/sup>RINVOQ组和HUMIRA组的死亡率分别为0.6/100PY和0.9/100PY,包括非治疗紧急死亡。据sup>1据/sup>RINVOQ和HUMIRA的主要不良心脏事件(MACE)发生率均为0.4/100PY。据sup>1据/sup>静脉血栓栓塞事件(VTE)的速率为RINVOQ的0.3 / 1000,HUMIRA的0.5 / 1000。据sup>1据/sup>RINVOQ和HUMIRA的恶性率(不包括非黑色素瘤皮肤癌)分别为0.6/100PY和0.7/100PY。据sup>1据/sup>
AbbVie此前公布了据一种href="https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3182177-1&h=544997313&u=https%3A%2F%2Fnews.abbvie.com%2Fnews%2Fpress-releases%2Fupadacitinib-meets-all-primary-and-ranked-secondary-endpoints-including-superiority-versus-adalimumab-in-phase-3-study-in-rheumatoid-arthritis.htm&a=SELECT-COMPARE" rel="nofollow" target="_blank">选择比较据/a>表示RINVOQ 15毫克满足ACR20应答和临床缓解与安慰剂相比的初级端点,以及所有在第12周排名次级端点与安慰剂或HUMIRA。据sup>6.据/sup>这些结果也发表在据i>关节炎和风湿病据/a>。据/i>
综合安全分析高达4.5岁据/b>
综合安全分析包括跨越RINVOQ类风湿性关节炎研究的安全数据,表明RINVOQ 15mg的安全性曲线与先前的分析一致,没有新的安全风险鉴定出高达4.5年的治疗。据sup>2,4据/sup>该分析包括从六个类风湿性关节炎第3期临床试验中汇集的数据,包括超过3,000多名超过7,000多种RINVOQ 15毫克的患者,以及HUMIRA和MTX的数据。据sup>2据/sup>在这一综合安全分析中,结果表明,RINVOQ 15毫克和鬣狗的安全性概况普遍相似,除了用RINVOQ 15mg看到的疱疹和血液CPK增加的疱疹和血液CPK的速率较高。据sup>2据/sup>大多数疱疹病例是非严重的(94%),CPK高度大多是无症状的。据sup>2据/sup>RINVOQ 15 mg最常见的不良事件是上呼吸道感染、鼻咽炎和尿路感染。据sup>2据/sup>严重感染的速率,恶性肿瘤(不包括非黑色素瘤皮肤癌),MACE和VTE在RINVOQ和比较器治疗组上广泛相似。据sup>2据/sup>RINVOQ治疗的类风湿性关节炎患者的死亡率与类风湿性关节炎患者的背景死亡率保持一致。据sup>2,7-9.据/sup>
“在选择性比较中,超过四分之一的患者在三年后获得临床缓解,单独的综合安全性分析显示,在四年多的时间里,安全性状况是一致的,”他说据span class="xn-person">罗伊·M·弗莱斯曼据/span>,医学博士,SELECT-COMPARE的主要研究者和据span class="xn-org">得克萨斯大学达拉斯西南医学中心据/span>. “在一种超过70%的人根本无法实现临床缓解的疾病中,在这段时间内看到疗效结果和一致的安全性是令人鼓舞的。”据/p>
关于类风湿性关节炎据/b>
类风湿关节炎是一种慢性衰弱的免疫介导的炎性疾病,影响全世界估计有2370万的人。据sup>10、11据/sup>作为最常见的自身免疫性关节炎形式,它会导致关节中的疼痛,僵硬,肿胀和功能丧失。据sup>10、12据/sup>许多类风湿性关节炎患者仍未达到临床缓解或低疾病活动靶标。据sup>13据/sup>
关于SELECT-COMPARE据sup>1,14据/sup>
选择 - 比较是一个第3阶段,多中心,随机,双盲研究,旨在评估RINVOQ的安全性和有效性,而在成年患者中与安慰剂和HUMIRA相比,中度至严重的活性类风湿性关节炎,对MTX的反应不充分,并继续MTX稳定的背景。患者接受了背景MTX并随机分为2:2:1,接受RINVOQ(每日15毫克,每日一次),安慰剂或HUMIRA(给予每隔一周的皮下注射40毫克)。据/p>
主要终点包括与安慰剂相比,12周治疗后达到ACR20和临床缓解(基于DAS28-CRP)的受试者百分比。排名次要终点包括mTSS与安慰剂相比的变化,以及与HUMIRA相比达到ACR50的受试者百分比、低疾病活动度、由患者疼痛评估(基于VAS)测量的疼痛变化和身体功能变化,由健康评估问卷-残疾指数(HAQ-DI)衡量。该试验正在进行中,包括一个48周的随机、双盲治疗期,随后是一个持续长达10年的长期延长研究。据/p>
有关此审判的更多信息可以找到据一种href="http://www.clinicaltrials.gov" rel="nofollow">www.clinicaltrials.gov.据/a>(NCT02629159)。据/p>
关于综合安全分析据sup>2据/sup>
综合安全分析包括来自六种随机的受控RINVOQ类风湿性关节炎临床试验的综合数据。对RINVOQ 15毫克(汇集),UPADACITINIB(COOPED),MTX和HUMIRA概述了治疗紧急的不良事件,包括特殊兴趣的不良事件。治疗紧急的不良事件被报告为曝光调整的事件率(事件/ 100 py),其中包括事件和经常发生的事件,直至截止日期据span class="xn-chron">2020年6月据/span>。据/p>
关于林沃克据sup>®据/sup>(Upadacitinib)据/b>
由ABBVIE科学家发现和开发,RINVOQ是一种选择性和可逆的JAK抑制剂,在几种免疫介导的炎症疾病中正在研究。据sup>3,据/sup>15-21据/sup>在人类细胞检测中,RINVOQ优先抑制JAK1或JAK1/3的信号,其功能选择性高于通过对JAK2信号传递的细胞因子受体。据sup>3.据/sup>在据span class="xn-chron">2019年8月据/span>,RINVOQ获得美国FDA批准用于对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者。RINVOQ经欧盟委员会批准,用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARDs)反应不足或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者;用于治疗对一种或多种DMARD反应不充分或不耐受的成年患者的活动性银屑病关节炎(PsA);用于治疗对常规治疗反应不足的成人活动性强直性脊柱炎(AS)。RINVOQ的批准剂量为15毫克。RINVOQ治疗特应性皮炎、轴性脊柱关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、巨细胞动脉炎和大动脉炎的3期临床试验正在进行中。据sup>16-21据/sup>
关于RINVOQ的重要安全信息据/b>®据/sup>(Upadacitinib)据sup>3.据/sup>
RINVOQ禁用于对活性物质或任何赋形剂过敏的患者、活动性结核病(TB)或活动性严重感染患者、严重肝损伤患者以及怀孕期间。据/p>
不建议与其他强效免疫抑制剂联合使用。据/p>
据报道,在接受厄帕达西尼布治疗的患者中有严重甚至致命的感染。最常见的严重感染包括肺炎和蜂窝织炎。已报告了细菌性脑膜炎病例。在机会性感染中,已报告使用upadacitinib的结核、多发性皮肤带状疱疹、口腔/食道念珠菌病和隐球菌病。在开始服用阿达西替尼之前,考虑在慢性结核病或复发性感染或有严重或机会性感染史的患者中治疗的风险和益处,在暴露于结核病或居住或旅行于流行性结核病或地方性真菌病地区的患者中,以及那些有可能导致感染的潜在疾病的患者。如果患者出现严重或机会性感染,应中断Upadacitinib治疗。因为患者感染率较高≥65岁,治疗该人群时应谨慎。据/p>
患者在开始阿达西尼治疗前应进行结核病筛查。对于先前未经治疗的潜伏性结核病患者或有结核病感染危险因素的患者,在开始使用upadacitinib之前应考虑抗结核治疗。据/p>
临床研究报告了病毒再激活,包括带状疱疹病例。使用乌帕他替尼治疗的日本患者患带状疱疹的风险似乎更高。如果病人出现带状疱疹,要考虑中断治疗,直到病情好转。在开始使用阿帕他替尼治疗之前和治疗期间应进行病毒性肝炎筛查和再激活监测。据/p>
不建议在治疗期间或治疗前立即使用活疫苗或减毒疫苗。建议患者在启动upadacitinib之前,按照目前的免疫指南及时进行所有免疫,包括预防性带状疱疹疫苗接种。据/p>
类风湿性关节炎(RA)患者发生恶性肿瘤(包括淋巴瘤)的风险增加。免疫调节药品可能会增加包括淋巴瘤在内的恶性肿瘤的风险。目前临床资料有限,长期研究正在进行中。恶性肿瘤,包括非黑色素瘤皮肤癌(NMSC),已报道患者使用upadacitinib治疗。在已知恶性肿瘤(非已成功治疗的NMSC)患者开始治疗前,或在发生恶性肿瘤的患者考虑继续使用upadacitinib治疗时,请考虑使用upadacitinib治疗的风险和益处。对于皮肤癌风险较高的患者,建议定期进行皮肤检查。据/p>
绝对中性粒细胞计数<1000个细胞/ mm据sup>3.据/sup>,绝对淋巴细胞计数<500细胞/ mm据sup>3.据/sup>,或血红蛋白水平<8 g/dL据u>据据/u>1%的临床试验中的患者。在常规患者管理期间观察到的这些血液学异常患者,不应开始治疗或应暂时中断。据/p>
RA患者的心血管障碍风险增加。用uPAdacitinib治疗的患者应具有危险因素(例如,高血压,高脂血症)作为通常护理标准的一部分进行管理。据/p>
Upadacitinib治疗与脂质参数的增加有关,包括总胆固醇,低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇。尚未确定这些脂质参数升高对心血管发病率和死亡率的影响。据/p>
与安慰剂相比,使用upadacitinib治疗与肝酶升高的发生率增加相关。如果在常规患者治疗期间观察到ALT或AST升高,并且怀疑药物引起的肝损伤,则应中断upadacitinib治疗,直到排除该诊断。据/p>
在接受JAK抑制剂(包括upadacitinib)治疗的患者中有深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)事件的报道。Upadacitinib在DVT/PE高危患者应慎用。确定患者DVT/PE风险时应考虑的危险因素包括年龄较大、肥胖、DVT/PE病史、接受过大手术的患者以及长时间的固定。如果出现DVT/PE的临床特征,应停止upadacitinib治疗,并及时评估患者,然后进行适当的治疗。据/p>
最常见的不良药物反应是上呼吸道感染,支气管炎,恶心,血液肌酸磷酸氨基酶(CPK)增加和咳嗽。最常见的严重不良反应是严重的感染。据/p>
请参阅完整的SMPC以获得完整的处方信息据/b>www.ema.europa.eu。据/a>
在全球范围内,处方信息各不相同;有关完整信息,请参阅个别国家的产品标签。据/b>
关于休谟据sup>®据/sup>在欧盟据sup>22.据/sup>
与甲氨蝶呤组合的鬣狗被指示用于治疗成年患者中度至严重,活性类风湿性关节炎,当对疾病改性的抗风湿药物(包括甲氨蝶呤)的反应是不充分的。据/p>
关于鬣狗的重要欧盟安全信息据/b>®据/sup>(Adalimumab)据/b>
Humira患有患有活跃结核病或其他严重感染的患者,如败血症和机会性感染,以及中度至严重心力衰竭(Nyha III / IV)的患者。它还禁用对活性物质或任何赋形剂过敏的患者禁忌;报道了包括过敏反应的严重过敏反应。Humira的使用增加了发育严重感染的风险,包括乙型肝炎重新激活,在罕见的情况下,可能是危及生命的植物。杜拉治疗的患者据报道含淋巴瘤和白血病的罕见病例。在罕见的情况下,已经观察到一种严重类型的癌症,并常常导致死亡。不能排除治疗TNF-拮抗剂治疗狗万正网地址的患者恶性肿瘤的风险。用鬣狗治疗的患者报道了珍珠植物,血吸虫贫血,血症贫血,脱髓鞘,血清和约翰逊综合征的罕见病例。所有适应症的最常报告的不良事件包括呼吸道感染,注射部位反应,头痛和肌肉骨骼疼痛。据/p>
关于艾比的风湿病据/b>