新的长期数据从RINVOQ™(upadacitinib 15毫克)第三阶段研究类风湿性关节炎在2020年度欧洲风湿病E-Congress(欧拉描述)

北芝加哥,病了。,2020年6月4日AbbVie从(NYSE: ABBV),一个以研究为基础的全球生物制药公司,今天宣布新的长期结果显示,每天一次upadacitinib继续改善类风湿性关节炎患者的症状和体征在72年和84年周SELECT-COMPARE (upadacitinib 15毫克结合甲氨蝶呤(MTX))和SELECT-MONOTHERAPY (upadacitinib 15毫克和30毫克)三期临床试验,分别。^1、2upadacitinib的安全性(15毫克和30毫克)单药治疗或upadacitinib(15毫克)在结合MTX符合观察之前报道综合阶段3安全分析类风湿性关节炎,没有检测到新的安全风险。^{1 - 5}

此外,近似为期两年的数据(96周)SELECT-EARLY (upadacitinib 15毫克和30毫克)和SELECT-COMPARE临床试验表明,upadacitinib有效抑制关节损伤结构作为单一疗法或在结合MTX。³全部结果今天在2020年度欧洲风湿病E-Congress(欧拉描述)。

RINVOQ™、选择性和可逆的木菠萝抑制剂发现并由AbbVie,批准作为口服,每天一次,15 mg治疗成人中度到重度的活跃的风湿性关节炎。^{1 - 5}

“这些新长期数据展示的潜力RINVOQ提供减轻风湿性关节炎的症状和体征,作为单药治疗和联合甲氨蝶呤”说身为维拉纽瓦医学事务副总裁免疫学,AbbVie。“我们正兴奋地分享这些结果与风湿病学社会加强RINVOQ作为一种重要的治疗选择,可以帮助更多的病人患有类风湿性关节炎疾病管理达到他们的目标。”

在72周SELECT-COMPARE结果
结果SELECT-COMPARE长期扩展(LTE)的研究表明,RINVOQ + MTX保持较高水平的临床反应,包括缓解adalimumab + MTX相比,到72年周。¹

RINVOQ的安全性(15毫克)在结合MTX普遍一致,观察到在之前报道综合阶段3安全分析风湿性关节炎,没有检测到新的安全风险。^1、4通过数据截止,严重不良事件(节约)发生在100年12.7事件/ py(每100例患者年)RINVOQ(15毫克)在结合MTX,相比15.9事件/ 100 py adalimumab在结合MTX。¹严重感染的速度是3.7事件/ 100 py RINVOQ MTX和4.3事件/治疗(15毫克)+ 100 py adalimumab + MTX。¹py RINVOQ有八人死亡(0.6/100)和6人死亡adalimumab py(1.2/100),其中包括不紧急的死亡。¹有八个主要不良心血管事件(MACE)通过研究时间,包括五个RINVOQ (0.4/100 py)和三个adalimumab (0.6/100 py)。¹有四个患者静脉血栓栓塞(VTE)事件报道RINVOQ (0.3/100 PY)和五个报道adalimumab (1.0/100 PY)。¹

在84周SELECT-MONOTHERAPY结果
在SELECT-MONOTHERAPY LTE的研究中,病人持续MTX的第一阶段研究转向接受失明upadacitinib(15毫克或30毫克)在14周按照预先确定的任务在基线。²结果LTE表明upadacitinib单一疗法导致持续改进通过84周类风湿性关节炎的症状和体征。²

upadacitinib的安全性(15毫克和30毫克)单药治疗84周是普遍一致,观察到在之前报道综合阶段3安全分析类风湿性关节炎,没有检测到新的安全风险。^2、4通过周84年节约100年发生在18.5事件/ py(每100例患者年)upadacitinib 15毫克/ 100和16.9事件py upadacitinib 30毫克。²最常见的SAE是肺炎。²带状疱疹的事件,肝障碍和肌酸磷酸激酶海拔较高的患者接受upadacitinib 30毫克,而严重的感染和恶性肿瘤之间的可比性upadacitinib 30毫克和15毫克。²七个病人经历了梅斯(15毫克,PY 0.5/100;30毫克,1.2/100 PY),有五个静脉血栓栓塞(15毫克,PY 0.9/100;30毫克,0.2/100 PY)。²所有的狼牙棒和静脉血栓栓塞患者发生在潜在的风险因素。²有三个人死亡(0.7/100 py) upadacitinib 15毫克和30毫克,包括不紧急的死亡。²

射线抑制约两年:SELECT-EARLY SELECT-COMPARE
SELECT-EARLY和SELECT-COMPARE注册类风湿性关节炎患者高危渐进结构损伤与基线侵蚀关节损伤和/或血清阳性。³RINVOQ抑制关节损伤结构在MTX-naive接受RINVOQ单药治疗的病人和患者对MTX在结合MTX治疗不足。³

关于RINVOQ™(upadacitinib 15毫克)

AbbVie科学家的发现和发展,RINVOQ选择性和可逆的激酶抑制剂,研究了在一些免疫介导的炎症性疾病。^{为5 - 14}2019年8月,RINVOQ获得美国FDA批准成人中度至严重活动性类风湿性关节炎患者有甲氨蝶呤或不耐受反应不足的。2019年12月,RINVOQ是欧盟委员会(European Commission)批准用于治疗成人中度到重度的活跃的风湿性关节炎患者反应不足,或那些不能容忍一个或多个疾病修饰风湿性关节炎药物。经批准的剂量在风湿性关节炎RINVOQ 15毫克。3期临床试验的RINVOQ风湿性关节炎、银屑病关节炎、轴向spondyloarthritis、克罗恩病、过敏性皮炎、溃疡性结肠炎和巨细胞动脉炎正在进行。^{1 - 3、7 - 14}

关于SELECT-COMPARE¹

SELECT-COMPARE是第三阶段,多中心、随机、双盲研究旨在评估的安全性和有效性RINVOQ相比安慰剂,adalimumab成人中度到重度的活跃的风湿性关节炎患者反应不足的甲氨蝶呤和MTX的持续稳定的背景。MTX和随机治疗患者接受背景2:2:1接收RINVOQ(15毫克,每日一次),安慰剂或adalimumab(给定的皮下注射40毫克每隔一周)。

包括第一阶段的主要端点对象实现ACR20和临床缓解的百分比(基于DAS28-CRP)治疗12周后与安慰剂相比。排名第二端点包括mts与安慰剂相比的变化和对比和adalimumab实现ACR50比例的受试者,低疾病活动,改变疼痛的病人的评估疼痛(基于血管)和物理性能的变化,以健康评估Questionnaire-Disability-Index (HAQ-DI)。试验正在进行中,包括一项为期48周的随机、双盲治疗期,后跟一个5年的长期扩展研究。

这个试验的更多信息可以在www.clinicaltrials.gov上找到(NCT02629159)。

关于SELECT-MONOTHERAPY²

SELECT-MONOTHERAPY是第三阶段,多中心,随机,双盲,与这些相应平行的组织研究旨在评估upadacitinib单药治疗的安全性和有效性在成人患者中度到重度的积极类风湿性关节炎和稳定剂量的甲氨蝶呤的反应不足。病人被随机分为开关从MTX upadacitinib单一疗法(15毫克或30毫克,每日一次)或之前继续稳定剂量MTX蒙蔽的方式中。

第一阶段的主要端点包括患者的比例实现ACR20反应和低14周的治疗后疾病活动。二次端点包括患者的比例实现ACR50, ACR70 14周后和临床缓解,HAQ-DI、晨僵时间和健康相关的生活质量(QoL) SF-36。试验正在进行,第二阶段是一个长期的蒙蔽伸展期评估长期安全,耐受性和疗效的两个每天一次剂量的upadacitinib(15毫克和30毫克)单药治疗的患者已经完成了第一阶段。

这个试验的更多信息可以在www.clinicaltrials.gov上找到(NCT02706951)。

关于SELECT-EARLY³

SELECT-EARLY是第三阶段,多中心,随机,双盲,与这些相应平行的组织,活动比较器控制研究旨在评估upadacitinib单药治疗的安全性和有效性MTX单药治疗相比,在成人患者中度到重度的活跃MTX-naive风湿性关节炎。在第一阶段的研究中,患者被随机分配比接受upadacitinib(15毫克或30毫克,每日一次)或简称MTX。它包括一个日本亚组中,受试者被随机2:1:1:1接收upadacitinib(7.5毫克,15毫克或30毫克,每日一次)或简称MTX。

主要包括端点对象实现ACR50反应和临床缓解的百分比(基于DAS28-CRP)相比,MTX治疗12周和24周后,分别。排名第二端点实现ACR20反应,包括患者的百分比ACR70响应和较低的疾病活动,以及在mts和HAQ-DI变化。试验正在进行中,包括一项为期48周的随机、双盲治疗期紧随其后的是一个长期的伸展期额外的四年。

这个试验的更多信息可以在www.clinicaltrials.gov上找到(NCT02706873)。

重要的欧盟安全信息RINVOQ™(upadacitinib)⁵

RINVOQ是禁忌的病人高度敏感的活性物质或任何辅料,活动性肺结核(TB)或者活跃的患者严重感染、严重的肝损伤,患者和怀孕期间。

不推荐使用结合其他强有力的免疫抑制剂。

非常严重的、有时可以致命感染在病人接受upadacitinib已报告。最常见的严重感染报道包括肺炎和蜂窝组织炎。细菌性脑膜炎的病例报告。机会性感染、结核病、multidermatomal带状疱疹,口腔和食管念珠菌病,隐球菌病和upadacitinib已报告。启动upadacitinib之前,考虑患者治疗的风险和益处史的慢性或复发性感染或严重或机会性感染,在受到结核病患者或居住或旅行在结核病流行或真菌病流行地区,和患者的基础疾病,极易感染。Upadacitinib治疗应该打断如果病人出现严重的机会性感染。有更高的感染发生率≥75岁的患者,治疗时应谨慎这个人口。

病人应该进行结核病筛检开始前upadacitinib疗法。抗结核治疗开始之前应该考虑upadacitinib以前未经治疗的潜在的结核病患者或患者的结核病感染的危险因素。

病毒复活,包括例带状疱疹,在临床研究报道。考虑中断治疗如果病人发展带状疱疹,直到事件解决。病毒性肝炎筛查和监测复活应该执行与upadacitinib治疗开始前和期间。

生活的使用,减毒疫苗期间,不推荐或之前立即治疗。建议患者带来最新的免疫接种,包括预防带状疱疹疫苗,启动upadacitinib之前,同意目前免疫指导方针。

恶性肿瘤的风险,包括淋巴瘤是类风湿性关节炎(RA)患者增加。免疫调节药品可能增加恶性肿瘤的风险,包括淋巴瘤。目前的临床资料有限,长期研究正在进行。恶性肿瘤,包括non-melanoma皮肤癌(NMSC),在upadacitinib患者已报告。考虑upadacitinib治疗的风险和益处之前启动一个已知的恶性肿瘤患者的治疗除了成功治疗NMSC或在考虑继续upadacitinib治疗患者中开发一个恶性肿瘤。定期皮肤检查建议患者患皮肤癌。

绝对中性粒细胞计数< 1000个细胞/毫米³< 500个细胞/毫米,绝对淋巴细胞计数³,或血红蛋白水平< 8 g / dL被报道<1%的病人在临床试验中。治疗不应启动,或应该暂时中断,这些患者血液学的异常观察患者在常规管理。

RA患者心血管疾病的风险增加。upadacitinib应该患者危险因素(如高血压、hyperlipidaemia)管理的普通标准护理。

Upadacitinib治疗与增加脂质参数,包括总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇。这些脂质参数海拔的影响心血管发病率和死亡率还未确定。

upadacitinib治疗与安慰剂相比,肝酶升高的发生率增加。如果增加ALT和AST是观察在常规怀疑病人管理和药物引起的肝损伤,upadacitinib治疗应该被打断,直到这个诊断排除。

深静脉血栓形成(DVT)的事件和肺栓塞(PE)已报告在患者接受木菠萝抑制剂,包括upadacitinib。Upadacitinib应该小心使用高危患者深静脉血栓形成/聚乙烯。风险因素应该考虑在决定患者深静脉血栓形成的风险/聚乙烯包括年龄、肥胖、深静脉血栓形成的医学历史/ PE,接受大手术的患者,长期固定。如果发生深静脉血栓形成的临床特征/聚乙烯,upadacitinib治疗应停药,患者应该及时评价,其次是适当的治疗。

药品不良反应报告的最常见的是上呼吸道感染(13.5%)、呕吐(3.5%)、血肌酸磷酸激酶增加(2.5%),和咳嗽(2.2%)。最常见的严重不良反应是严重感染。

请查看完整的SmPC完整的处方信息<一个href="https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=2821222-1&h=718037821&u=http%3A%2F%2Fwww.ema.europa.eu.%2F&a=www.EMA.europa.eu." rel="nofollow" target="_blank">www.EMA.europa.eu。在全球范围内,处方信息变化;指的是个体国家的产品标签完整的信息。

关于抗^®在欧盟¹⁵

结合甲氨蝶呤抗,表明治疗中度到重度的,活跃的成年患者风湿性关节炎时应对疾病修饰风湿性关节炎药物,包括甲氨蝶呤,一直不足。

重要的欧盟安全抗信息^®(adalimumab)¹⁵

抗是禁忌活动性结核病患者或其他严重感染,如败血症、机会性感染和中度到重度心力衰竭患者(NYHA III / IV)。这也是禁忌的病人高度敏感的活性物质或任何辅料;严重的过敏反应,包括过敏反应的报告。使用抗患严重感染的风险增加,包括乙肝病毒再活化,可能,在极少数情况下,危及生命。罕见的淋巴瘤和白血病患者报告了抗。在极少数情况下,一种严重的癌症称为hepatosplenic t细胞淋巴瘤已观察到,往往导致死亡。风险发展的恶性肿瘤患者在TNF狗万正网地址-antagonists不能排除在外。罕见的全血细胞减少症、再生障碍性贫血、脱髓鞘病、红斑狼疮、lupus-related条件和史蒂文斯—约翰逊综合征患者报告了抗。最常报告的不良事件在所有迹象包括呼吸道感染、注射部位反应、头痛和肌肉骨骼疼痛。

关于AbbVie风湿病学

20多年来,AbbVie一直致力于改善风湿性疾病患者的护理。我们长期致力于发现和实现变革尖端科学的疗法强调了我们的追求,提高我们理解的有前途的新途径和目标是为了帮助更多的人生活在风湿性疾病达到治疗目标。AbbVie在风湿病学的更多信息,请访问<一个href="https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=2821222-1&h=651931965&u=https%3A%2F%2Fwww.worldcupnut.com%2Four-science%2Ftherapeutic-focus-areas%2Fimmunology%2Fimmunology-focus-areas%2Frheumatology.html&a=https%3A%2F%2Fwww.worldcupnut.com%2Four-science%2Ftherapeutic-focus-areas%2Fimmunology%2Fimmunology-focus-areas%2Frheumatology.html" rel="nofollow" target="_blank">//www.worldcupnut.com/our-science/therapeutic-focus-areas/immunology/immunology-focus-areas/rheumatology.html。

关于AbbVie

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前瞻性陈述

一些语句在这个新闻发布会上,或可考虑,前瞻性陈述的目的的私人证券诉讼改革法案1995。“相信”,“期望”,“预期”,“项目”和类似的表达式,其中,一般识别前瞻性陈述。AbbVie警告说,这些前瞻性陈述受风险和不确定因素,可能导致实际结果不同物质从这些前瞻性陈述表示。这些风险和不确定性包括,但不限于,来自其他产品的竞争,挑战知识产权、研发过程中固有的困难,不良诉讼或政府采取行动,改变法律法规适用于我们的行业。狗万正网地址额外的信息经济、竞争、政府、技术和其他因素可能影响AbbVie的操作是第1项的规定,“风险因素,”10 - k AbbVie 2019年度报告的形式,已提交给美国证券交易委员会(sec)。AbbVie进行没有义务公开发布任何修订前瞻性陈述的后续事件或事态的发展,法律规定的除外。狗万正网地址

引用:

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