JAMA皮肤病学发布的数据显示，在针对特应性皮炎成人的3b期头对头研究中，RINVOQ®（upadacitinib）与DUPIXENT®（dupilumab）在主要终点和所有排名次要终点方面取得了优势

北芝加哥，伊利诺伊州。,2021年8月4日,/美通社/ - AbbVie(纽约证券交易所代码:ABBV)今天宣布JAMA皮肤病学已出版了24周的结果阶段3b头来研究评价RINVOQ的疗效和安全性^®(upadacitinib, 30mg，每日一次)对比DUPIXENT^®(dupilumab, 300mg，每隔一周)——均作为单药治疗——用于中重度特应性皮炎的全身治疗候选患者。

该出版物是在先前宣布的基础上扩充的背线的结果在主要终点，16周时湿疹严重指数(EASI 75)至少改善75%的患者比例，upadacitinib (30 mg，每日一次)优于dupilumab。^1.在使用upadacitinib治疗的患者中，71%的患者在第16周达到了EASI 75，而使用dupilumab治疗的患者中这一比例为61%。^1.此外，在第16周，与杜匹单抗相比，upadacitinib在所有排名第二终点的疗效均有统计学意义，包括瘙痒的早期减少和皮肤清除率的改善。^1.

“在这项研究中，与dupilumab相比，30 mg upadacitinib显示了更快的起效，患者在一周内瘙痒减少，两周后皮肤清除率改善。此外，更多接受upadacitinib治疗的患者通过16周的治疗获得了高水平的皮肤清除率，如EASI 90和100。安德鲁·布罗维特，医学博士，工商管理硕士，美国俄勒冈州医学研究中心负责人和首席研究员俄勒冈州的波特兰. “这项重要的对比研究的结果将有助于了解医生如何与患者一起制定特应性皮炎的治疗目标。”

选定排名次要端点的结果包括：

• 经过一周的治疗，30 mg的upadacitinib治疗组瘙痒减少了31%(根据最坏瘙痒数值评定量表[NRS]测量)，而dupilumab治疗组瘙痒减少了9% (p<0.001)。^1.
• 治疗两周后，44%接受厄帕达西替尼治疗的患者达到EASI 75，而18%接受杜匹单抗治疗的患者达到EASI 75（p<0.001）。^1.
• 在16周时，使用upadacitinib治疗的患者中有28%的人皮肤清洁（EASI 100；p<0.001），61%的人皮肤几乎清洁（EASI 90；p<0.001），而使用dupilumab治疗的患者中，这两个比例分别为8%和39%。^1.

upadacitinib的安全性与3期关键研究(Measure Up 1, Measure Up 2和AD Up)中观察到的结果一致。^1－3在第16周，最常见的不良事件是upadacitinib组的痤疮和dupilumab组的结膜炎。^1.在接受upadacitinib和dupilumab治疗的患者中，严重不良事件发生率分别为2.9%和1.2%。^1.在这两个治疗组中，严重感染的报道并不多见（接受upadacitinib治疗组为1.1%，接受dupilumab治疗组为0.6%）。^1.1例接受upadacitinib治疗的患者因与甲型流感相关的支气管肺炎发生急诊死亡。^1.upadacitinib组未报告恶性肿瘤；dupilumab组报告了一例非黑色素瘤皮肤癌。^1.两组均无重大心脏不良事件或静脉血栓栓塞事件。^1.

关于头^1.
Heads Up是一项多中心、随机、双盲、双dummy、活跃的对照研究，在中度至重度特应性皮炎成人患者中进行。患者随机接受upadacitinib (30 mg，每日一次，口服)或dupilumab (300 mg，每隔一周，皮下注射)，持续24周。接受dupilumab的患者在基线随访时接受初始剂量600mg，随后每隔一周接受300mg。作为Heads Up双假研究设计的一部分，所有患者都接受了其他治疗的安慰剂。

主要终点是第16周达到EASI 75的患者比例。第1、4和16周最严重瘙痒NRS患者的次要终点与基线相比变化百分比(周平均);第16周达到EASI 100和EASI 90的患者比例;第2周达到EASI 75的患者比例;第16周最差瘙痒NRS(周平均)改善≥4。第24周的额外终点包括EASI 75、EASI 90、EASI 100和从基线最差瘙痒NRS改善(每周平均)。有关这项试验的更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov（NCT03738397）。

Upadacitinib (RINVOQ^®)^4.
RINVOQ是由AbbVie科学家发现和开发的一种选择性可逆JAK抑制剂，目前正在几种免疫介导的炎症性疾病中进行研究。在人类细胞分析中，RINVOQ优先抑制JAK1或JAK1/3的信号传导，其功能选择性优于通过JAK2对信号传导的细胞因子受体。RINVOQ 15 mg经美国食品和药物管理局（FDA）批准用于患有中度至重度活动性类风湿关节炎的成年人。欧洲药物管理局（EMA）也批准RINVOQ 15 mg用于中重度活动性类风湿关节炎、活动性银屑病关节炎（PsA）和活动性强直性脊柱炎（AS）的成年人。

RINVOQ在中重度特应性皮炎中的应用未得到批准，其安全性和有效性正在美国FDA和EMA的评估中。在里面2021年6月，EMA的人类使用药品委员会（CHMP）采纳了积极的意见，建议批准RINVOQ治疗中度至重度特应性皮炎。

RINVOQ在类风湿性关节炎、特应性皮炎、银屑病关节炎、轴性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、巨细胞动脉炎和高安动脉炎的3期临床试验正在进行中。^5-12

RINVOQ美国使用和重要安全信息

RINVOQ是一种用于治疗甲氨蝶呤效果不好或不能耐受的中度至重度类风湿关节炎成人的处方药。目前尚不清楚RINVOQ对18岁以下儿童是否安全有效。

关于RINVOQ，我应该知道的最重要的信息是什么？
RINVOQ是一种可以降低免疫系统抵抗感染能力的药物。如果你有任何类型的感染，你不应该开始服用RINVOQ，除非你的医疗保健提供者（HCP）告诉你可以。

• 一些服用RINVOQ的人发生了严重的感染，包括结核病和细菌、真菌或病毒引起的感染，这些感染可以传播到全身。有些人已经死于这些感染。在开始RINVOQ之前，你的HCP应该对你进行结核病检测，并在使用RINVOQ治疗期间密切检查你的结核病迹象和症状。你可能有更高的风险发展带状疱疹。
• 淋巴瘤和其他癌症，包括皮肤癌，可能发生在服用RINVOQ的人身上。
• 在一些服用RINVOQ的患者中，腿部静脉、肺静脉和动脉中可能存在血块。这可能会危及生命并导致死亡。
• 胃或肠的撕裂和某些实验室测试的变化可能会发生。您的HCP应该在您开始服用RINVOQ之前和服用期间进行血液测试。如果需要，您的HCP可能会因为这些血液检测结果的变化而停止RINVOQ治疗一段时间。

在开始RINVOQ之前我应该告诉我的HCP什么?
如果您：

• 正在接受感染治疗，感染不会消失或不断复发，或有感染的症状，如:
• 发烧、出汗或发冷
• 气短
• 温暖、红色或疼痛的皮肤或身体上的溃疡
• 肌肉疼痛
• 感觉累了
• 痰中带血
• 腹泻或胃痛
• 咳嗽
• 减肥
• 小便时灼热或小便次数超过正常值
• 患有结核病或与结核病患者密切接触。
• 患有任何类型的癌症、乙型肝炎或丙型肝炎、带状疱疹或腿部或肺部静脉血栓、憩室炎（大肠部分炎症）或胃或肠道溃疡。
• 患有其他疾病，包括肝脏问题、血细胞计数低、糖尿病、慢性肺病、艾滋病毒或免疫系统薄弱。
• 生活过、曾经生活过或曾经旅行过会增加你感染某种真菌的风险的地方，比如俄亥俄州、密西西比河流域和西南部。如果您不确定是否去过这些地区，请咨询您的HCP。
• 最近已接种或计划接种疫苗。服用RINVOQ的人不应接受活疫苗。
• 怀孕或计划怀孕。根据动物研究，RINVOQ可能会伤害你未出生的宝宝。在开始RINVOQ之前，你的HCP会检查你是否怀孕。在服用RINVOQ期间和最后一次注射后至少4周内，您应该使用有效的避孕措施(避孕)以避免怀孕。
• 正在哺乳或计划母乳喂养。RINVOQ可能会进入你的母乳。在服用RINVOQ期间和最后一次注射后至少6天内不应母乳喂养。

告诉HCP你吃的所有药，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。RINVOQ和其他药物可能相互影响，导致副作用。

特别要告诉你的HCP，如果你参加:

• 治疗真菌或细菌感染的药物
• 利福平或苯妥英钠
• 影响免疫系统的药物

如果你不确定你是否正在服用这些药物，请咨询你的HCP或药剂师。

启动RINVOQ后我应该告诉我的HCP什么?
如果您：

• 有任何感染的症状。RINVOQ会让你更容易感染，或者让你的感染更严重。
• 在使用RINVOQ治疗期间有任何血栓迹象或症状，包括：
• 肿胀
• 突然的不明原因的胸痛
• 腿部疼痛或压痛
• 气短
• 发烧或胃痛持续不退，排便习惯改变。

RINVOQ的常见副作用是什么？
这些疾病包括:上呼吸道感染(感冒、鼻窦感染)、恶心、咳嗽和发烧。这些并不是RINVOQ所有可能的副作用。

RINVOQ每天服用一次，含或不含食物。不要分裂、打碎、压碎或咀嚼药片。完全按照HCP告诉您的方式使用RINVOQ。

请参见完整的处方信息，包括用药指南，为林沃克。

这是关于RINVOQ最重要的信息。有关更多信息，请咨询您的HCP。我们鼓励你向FDA报告处方药的副作用。访问www.fda.gov提交确证或致电1-800-FDA-1088．

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引用:

1. Blauvelt，A.等人，在特应性皮炎中使用Upadacitinib与Dupilumab的3期试验。JAMA皮肤科doi:10.1001/JAMADetromical.2021.3023
2. Guttman-Yassky E对患有中度至重度特应性皮炎的青少年和成人每天服用一次upadacitinib与安慰剂（测量值1和测量值2）：来自两项重复、双盲、随机对照的第3阶段研究的结果。柳叶刀内政部：10.1016/s0140-6736（21）00588-2。
3. Reich K.，等。乌帕达西尼布联合外用皮质类固醇治疗青少年和成人中度至重度特应性皮炎（AD-Up）的安全性和有效性：一项随机、双盲、安慰剂对照3期试验的结果。柳叶刀内政部：10.1016/s0140-6736（21）00589-4。
4. 林沃克^®(upadacitinib)(包插入)。北芝加哥，伊利诺伊州。: AbbVie公司。
5. 管道-我们的科学|艾伯manbet体育网址维。AbbVie。2019.可以在://www.worldcupnut.com/our-science/pipeline.html．访问2020年8月17日．
6. 伯梅斯特等。upadacitinib用于类风湿性关节炎患者的安全性和有效性:一项随机、双盲、安慰剂对照的3期试验。《柳叶刀》2018年6月23日;391(10139):2503-2512。doi: 10.1016 / s0140 - 6736(18) 31115 - 2。2018年6月18日。
7. ABT-494的多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，用于诱导受试者对症状和内窥镜缓解的症状和内窥镜缓解，其具有严重的活性克罗恩疾病，他们对免疫调节剂或抗TNF治疗不耐受或不耐受。Clinicaltrials.gov。2020.提供：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649．访问2020年8月17日
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9. 一项评估Upadacitinib治疗活动性强直性脊柱炎的安全性和有效性的研究（选择轴1）。ClinicalTrials.gov。2020网址：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03178487．访问2020年8月17日．
10. 一项评估厄帕达西尼布治疗巨细胞动脉炎（SELECT-GCA）参与者的安全性和有效性的研究。ClinicalTrials.gov。2020网址：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202．访问2020年8月17日．
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12. 对银屑病性关节炎患者（至少对一种非生物性疾病修饰抗风湿药物（SELECT-PsA 1）反应不良）进行比较研究，比较Upadacitinib（ABT-494）与安慰剂和阿达木单抗的疗效。ClinicalTrials.gov。2020网址：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400．访问2020年8月17日．

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