在一线慢性淋巴细胞白血病（CLL）3期GLOW研究中，IMBRUVICA®（伊布替尼）加VENCLEXTA®/VENCLYXTO®（venetoclax）联合用药与氯霉素加奥比努珠单抗相比，无进展生存率更高

北芝加哥，生病。那2021年6月12日/ prnewswire / - abbvie（纽约证券交易所股票代码：ABBV）今天宣布了来自第3阶段发光研究的新数据，比较了伊布鲁温组合的疗效和安全性^®(ibrutinib) + VENCLEXTA^®/ Venclyxto.^®（venetoclax）（I + v）对慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的一线治疗（C + O）的obinutuzumab（C + O）。（IWCLL）标准。该研究符合由独立审查委员会（IRC）评估的优越无进展生存（PFS）的主要终点，其中HR 0.216（95％CI，0.131-0.357; P <0.0001），证明了降低风险与C + O相比，I + v的疾病进展或死亡约78％。I + V是第一个全口服，每日化疗，无期维持的固定持续时间调查组合。研究结果将在欧洲血液协会（EHA）2021虚拟大会上提出（摘要# LB1902）在6月12日从4：00-5：30下午12次休息的抽象会议期间生成。

I+V的PFS获益在预先指定的亚组中是一致的，包括65岁及以上的患者和有合并症的患者(CIRS >6)。C+O组的中位无进展生存期为21个月，而I+V组的中位无进展生存期在分析时尚未达到。在入组患者中，I+V的安全性与单药的安全性基本一致，耐受性与CLL治疗一致。

“随着CLL成为最常见类型的血癌之一，将研究扩大到患者的额外治疗方案是一个重要的临床承诺，”阿纳顿·斯卡特M.D.医学博士，阿姆斯特丹大学医学院血液学系副主任。“Irtruib和VeNotoCax在辉光研究中的无进展生存期是有希望的，并显示了成为CLL患者的另一种治疗选择的潜力。”

次要终点包括不可检测的最小残留疾病（UMRD），完整的响应率（CR）和整体反应率（ORR）的率。与用C + O处理的那些（P <0.0001）对照用I + V处理的患者，骨髓中的骨髓中的骨髓中的率显着高。治疗完成后三个月分别以51.9％和17.1％观察到。外周血（PB）UMRD在治疗结束后持续12个月，用C + o含量为49％和12％。CR率也明显高于I + V vs. C + O（38.7％vs.11.4％）（P <0.0001）。I + V和C + O处理组之间的ORR没有显着差异。对于I + V（HR 0.143,95％CI 0.05-0.41），随后治疗的时间更长。

“我们受到这些结果的鼓舞，这进一步支持这两种既定疗法的疗效，”博士·萨基，M.D.，博士，博士，全球肿瘤发展副总裁兼主管，ABBVIE。狗万正网地址“我们仍然坚定，我们承诺继续研究和发展这种组合作为CLL的潜在治疗，使患者与固定持续时间，口服治疗进行缓解。”狗万正网地址

I+V的安全性与单药的安全性基本一致，耐受性与入选患者群体的CLL治疗一致。最常见的分级≥3种治疗紧急不良事件（AE）为I+V期中性粒细胞减少（34.9%）、感染（17%）和腹泻（10.4%）；中性粒细胞减少（49.5%）、感染（11.4%）和血小板减少（20%）对于C+O。在分析时，总体存活率还不成熟；固定持续时间I+V组有11例死亡，C+O组有12例死亡。治疗期间，7例I+V组患者和2例C+O组患者死亡。

目前正在进行的CAPTIVATE 2期研究，评估了I+V联合治疗CLL或SLL患者的一线治疗结果(PCYC-1142)，并在2021年美国临床肿瘤学会年会(摘要#7501)和2021年EHA虚拟大会上发表。

关于CLL.
CLL是成人中两种最常见的白血病之一，是一种癌症，可以从骨髓中的细胞发展成某些白血球（称为淋巴细胞）。这些癌细胞从骨髓中开始，然后扩散到血液中。大约有195129名CLL患者生活在美国2021年患有21,000多名新诊断的患者。^1,2CLL主要是老年人的疾病，诊断时的中位年龄为70岁，男性比女性更常见。^3.

关于GLOW研究
GLOW研究是一项随机、开放标签的3期试验，比较I+V或C+O治疗患者的无进展生存期，由独立审查委员会评估。根据国际CLL研讨会(iwCLL)标准，纳入年龄≥65岁或18-64岁、累积疾病评级量表评分>6或肌酐清除率<70 mL/min的活动性疾病患者(pts)。剔除del(17p)或已知TP53突变的患者。211例患者按1:1随机分配，接受I+V(106例)和C+O(105例)治疗，中位年龄71岁。分配到I+V组的患者接受15个周期的治疗(1个周期为28天)，首先是3个周期的ibrutinib单药导入，然后是I+V联合治疗12个周期。C+O组患者治疗6个周期。

Devimbruvica^®(Ibrutinib)
Imbruvica.^®(ibrutinib)是一种每日一次的顶级BTK抑制剂，口服给药，由AbbVie公司的Pharmacyclics, LLC和Janssen Biotech, Inc. (Janssen)联合开发和商业化。BTK蛋白发送重要信号，告诉B细胞成熟并产生抗体。BTK信号是特定癌细胞增殖和扩散所必需的。^4，5通过阻断BTK, IMBRUVICA可能有助于将淋巴结、骨髓和其他器官中的异常B细胞从其滋养环境中移出。^6.

自2013年推出以来，Imbruvica已收到六种疾病区域的11个FDA批准：慢性淋巴细胞白血病（CLL），有或没有17P删除（Del17P）;小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），有或没有DEL17P;Waldenström麦克风癌血症;以前治疗的伴细胞淋巴瘤患者（MCL）*;预先治疗的患有全身治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者，并且在失败后接受了至少一种以前的抗CD20疗法* - 和先前治疗的慢性接枝腹膜疾病（CGVHD）或更多的全身治疗线。^7.

IMBRUVICA目前已在100多个国家获得批准，并已用于治疗全球超过23万名患者。IMBRUVICA是fda批准的唯一用于WM和cGVHD的药物。IMBRUVICA已经获得了美国FDA的四项突破性治疗指定。这一称号旨在加快开发和审查一种治疗严重或危及生命疾病的潜在新药。狗万正网地址IMBRUVICA是首批通过FDA突破性治疗指定途径获得批准的药物之一。

自2019年以来，全国综合癌症网络^®（NCCN）^®），致力于患者护理，研究和教育的28个主要癌症中心的非营利性联盟推荐IBRutinib（Imbruvica^®）作为初始治疗CLL / SLL的优选方案，并且具有治疗的第1类治疗状态 - 没有缺失17P的治疗患者。自2020年1月以来，NCCN指南^®已将IMBRUVICA与利妥昔单抗联合或不联合作为复发/难治性MCL的首选治疗方案。截至2020年9月，NCCN指南进行了更新，以反映IMBRUVICA伴或不伴利妥昔单抗作为未治疗和之前治疗过的WM患者唯一的1类首选方案。

目前正在对IMBRUVICA单独或与其他治疗方法结合进行研究，用于几种血液和实体肿瘤癌症和其他严重疾病。IMBRUVICA是研究最全面的BTK抑制剂，目前已有150多项临床试验。目前大约有30个公司赞助的试验正在进行中，其中14个处于第三阶段，还有100多个研究者赞助的试验和活跃在世界各地的外部合作。欲了解更多信息，请访问www.imbruvica.com.

*根据总体响应率，为MCL和MZL指示授予加速批准。继续批准MCL和MZL可能会在确认试验中验证和描述临床益处的核查和描述。

关于VENCLEXTA^®/ Venclyxto.^®（venetoclax）
VENCLEXTA^®/ Venclyxto.^®(venetoclax)是一种具有选择性结合和抑制b细胞淋巴瘤-2 (BCL-2)蛋白的一流药物。在一些血癌中，BCL-2可以阻止癌细胞自然死亡或被称为凋亡的自我毁灭过程。VENCLXEXTA/VENCLYXTO靶向BCL-2蛋白，有助于恢复细胞凋亡过程。

VENCLEXTA/VENCLYXTO由艾伯维和罗氏共同开发。该药物由艾伯维(AbbVie)和罗氏集团(Roche Group)的成员基因泰克(Genentech)在美国和美国以外地区联合商业化。两家公司致力于BCL-2研究，并在几种血癌的临床试验中研究venetoclax。Venetoclax已在包括美国在内的80多个国家获得批准

重要安全信息

我们IMBRUVICA^®重要副作用信息^7.
之前IMBRUVICA^®，告诉你的医疗服务提供者你的所有健康状况，包括:

• 最近的手术或计划进行手术。您的医疗保健提供者可能会阻止Imbruvica^® 用于任何计划好的医疗、外科或牙科手术。
• 有出血问题。
• 有或有过心律问题、吸烟或有会增加心脏病风险的健康状况，如高血压、高胆固醇或糖尿病。
• 感染了。
• 我有肝脏问题。
• 怀孕或计划怀孕。Imbruvica.^® 会伤害你未出生的宝宝。如果你能够怀孕，你的医疗服务提供者会在开始使用IMBRUVICA治疗之前做一个怀孕测试^®．告诉您的医疗服务提供者，如果您怀孕或认为您可能怀孕期间与IMBRUVICA治疗^®．
• 女性 谁能怀孕应使用伊布鲁瓦治疗期间使用有效的避孕（避孕药）^® ，最后一次注射后1个月。
• 男性 对于能够怀孕的女性伴侣，在使用IMBRUVICA治疗期间应使用有效的避孕措施，如避孕套^® ，最后一次注射后1个月。
• 正在哺乳或计划母乳喂养。在接受IMBRUVICA治疗期间不进行母乳喂养^® 最后一次给药后1周。

告诉你的医疗服务提供者你服用的所有药物 包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。采取IMBRUVICA^® 和某些其他药物可能会影响IMBRUVICA^® 有效，但也有副作用。
我该怎么上IMBRUVICA^®还是

• 采取IMBRUVICA^®就像你的医疗服务提供者告诉你的那样
• 采取IMBRUVICA^® 一天1次。
• 燕子^® 胶囊或药片与一杯水。
• 不要打开，休息或咀嚼imbruvica^®胶囊。
• 不要削减，粉碎或咀嚼imbruvica^®平板。
• 采取IMBRUVICA^®每天大约在同一时间。
• 如果你错过了一剂imbruvica^® 记得当天就服用。再服一剂IMBRUVICA^® 在第二天的常规时间。不要服用额外剂量的imbruvica^® 来弥补错过的剂量。
• 如果你拿太多的imbruvica^® 立即打电话给你的医疗服务提供商或去最近的医院急诊室。

服用IMBRUVICA时我应该避免什么^®还是

• 你不应该喝葡萄柚汁，不应该吃葡萄柚，也不应该吃水果 塞维利亚 用IMBRUVICA治疗期间的橙子（常用于果酱）^®.这些产品可能会增加IMBRUVICA的含量^® 在你的血液。

Imbruvica的可能副作用是什么？^®还是
Imbruvica.^® 可能导致严重的副作用，包括：

• 出血问题（出血） 是常见的 在IMBRUVICA治疗期间^®，也可能是严重的，可能导致死亡。如果您也服用血液稀释药，您出血的风险可能会增加。告诉您的医疗保健提供者如果您有任何出血的迹象，包括：粪便中的血液或黑色粪便（看起来像焦油），粉红色或棕色尿液，意外出现的出现或严重的出血，或者你无法控制，呕吐血液或呕吐物看起来像咖啡渣，咳血或血凝血，增加瘀伤，头晕，虚弱，混乱，你的演讲变化，或头痛持续很长时间或严重的头痛。 
• 感染 可在IMBRUVICA治疗期间发生^®． 这些感染可能是严重的，可能导致死亡。如果您在用伊布鲁瓦治疗期间发生发烧，寒意，弱点，混淆或感染的其他迹象或其他迹象或症状，请立即告诉您的医疗保险提供者^®．
• 血细胞计数减少。 血液计数减少（白细胞，血小板和红细胞）是伊伯维察常见的^®，但也可能是严重的。您的医疗保健提供者应每月进行一次血液检查以检查血液计数。
• 心脏问题。 在接受IMBRUVICA治疗的患者中发生了严重的心律问题（室性心律失常、心房颤动和心房扑动）、心力衰竭和死亡^®，特别是那些心脏病风险较高的人，有过感染，或者过去有过心律问题的人。如果您有任何心脏问题的症状，如感觉心跳过快和不规则、头晕、头晕、呼吸短促、 脚、脚踝或腿肿胀、胸部不适或晕倒，请告诉您的医疗服务人员。 如果您出现上述任何症状，您的医疗服务提供者可能会为您做心脏(ECG)检查，并可能更改您的IMBRUVICA^® 剂量。
• 高血压（高血压）。 用伊布鲁温治疗的人们发生了新的或恶化的高血压^®．您的医疗保健提供者可以启动您的血压药物或改变当前药物以治疗血压。
• 第二个主要的癌症。 在IMBRUVICA治疗期间发生了新的癌症^®，包括皮肤或其他器官的癌症。
• 肿瘤溶解综合征（TLS）。 TLS是由癌细胞的快速分解引起的。TLS可引起肾功能衰竭和对透析治疗，心律异常，癫痫发作，有时死亡的需求。您的医疗保健提供者可以进行血液测试以检查您的TLS。

IMBRUVICA最常见的副作用^® 在成人b细胞恶性肿瘤(MCL, CLL/SLL, WM和MZL)中包括:

• 腹泻
• 疲劳
• 肌肉和骨痛
• 皮疹
• 瘀血

IMBRUVICA最常见的副作用^®成年cGVHD患者的 包括:

• 疲劳
• 瘀血
• 腹泻
• 口腔溃疡（口炎）
• 肌肉痉挛
• 恶心想吐
• 肺炎

腹泻是服用Imbruvica的人的常见副作用^®．在IMBRUVICA治疗期间要多喝水^® 来帮助你减少因腹泻失去过多水分(脱水)的风险。如果你的腹泻没有消失，告诉你的医疗服务提供者。
这些并不是IMBRUVICA的所有可能的副作用^®．打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以在1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

关于IMBRUVICA安全有效使用的一般信息^® 
除了患者信息传单中列出的目的之外，药品有时有时被规定。不要使用imbruvica^® 用于治疗未指定的疾病。不给IMBRUVICA^® 对于其他人，即使他们有相同的症状。它可能会伤害他们。您可以询问您的药剂师或医疗保健提供商了解有关Imbruvica的信息^® 是为卫生专业人员编写的。

请 点击这里  整整  处方 信息。

利用VENCLEXTA^®(venetoclax)在美国

VENCLEXTA是一种处方药，用于：

• 治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。
• 与阿扎胞苷、地西他滨或小剂量阿糖胞苷联合治疗新诊断急性髓系白血病（AML）的成年人：
• 是75岁以上，还是
• 有其他疾病，阻止使用标准化疗。

目前尚不清楚VENCLEXTA对儿童是否安全有效。

重要的文克列斯塔^®（venetoclax）美国安全信息

美国文克列斯塔酒店^®重要的安全信息^8.
什么是我应该了解Venclexta的最重要信息？
VENCLEXTA会导致严重的副作用，包括:
肿瘤溶解综合征(TLS)。TLS是由癌细胞的快速分解引起的。TLS可导致肾衰竭，需要透析治疗，并可能导致死亡。在您开始服用VENCLEXTA之前，您的医疗服务提供者将为您做测试，以检查TLS的风险。在开始使用VENCLEXTA之前和治疗期间，您将接受其他药物，以帮助降低TLS风险。你可能还需要接受静脉输液。当您首次开始治疗和使用VENCLEXTA治疗期间，您的医疗服务提供者将为您做血液检测以检查TLS。按时去验血是很重要的。如果您在使用VENCLEXTA治疗期间出现任何TLS症状，包括发热、寒颤、恶心、呕吐、意识模糊、呼吸短促、癫痫、心率不齐、尿暗或混浊、异常疲劳、肌肉或关节疼痛，请立即告诉您的医疗服务提供者。

在使用VENCLEXTA治疗期间多喝水，以帮助降低TLS的风险。
从第一次服用VENCLEXTA的前两天开始，每天喝6到8杯水(总共56盎司)，每次的剂量都在增加。

如果您有副作用，您的医疗保健提供者可能会延迟，降低您的剂量，或用Venclexta停止治疗。在停止停止1周或更长时间后重新启动Venclexta时，您的医疗保健提供者可能再次检查您的TLS是否有风险并改变您的剂量。

谁不应该服用Venclexta？
当您首次开始服用Venclexta时，不得采取某些药物，而当您的剂量正在缓慢增加，因为由于增加了TLS的风险。

• 告诉你的医疗服务提供者你服用的所有药物，包括处方和非处方药物、维生素和草药补充剂。VENCLEXTA和其他药物可能相互影响，造成严重的副作用。
• 在使用VENCLEXTA治疗期间，在未与您的医疗服务提供者交谈之前，不要开始使用新的药物。

在服用Venclexta之前，请告诉您的医疗保健提供者关于您的所有医疗条件，包括如果你:

• 肾脏或肝脏有问题。
• 身体的盐分或电解质有问题，如钾、磷或钙。
• 血液中有高尿酸或痛风病史。
• 都要接种疫苗在VENCLEXTA治疗之前、期间或之后，你不应该接种“活疫苗”，直到你的医疗服务提供者告诉你可以。如果您不确定免疫或疫苗的类型，请咨询您的医疗服务提供者。这些疫苗可能不安全，或者在使用VENCLEXTA治疗期间可能效果不佳。
• 怀孕或计划怀孕。Venclexta可能会伤害你未出生的宝宝。如果您能够怀孕，您的医疗保健提供者应在使用Venclexta开始治疗之前进行妊娠试验，并且您应该在治疗过程中使用有效的避孕并在venclexta的最后剂量后至少30天使用。如果您怀孕或思考您怀孕，请立即告诉您的医疗保健提供者。
• 正在哺乳或计划母乳喂养。目前还不清楚VENCLEXTA是否会进入你的母乳。在VENCLEXTA治疗期间和最后一次注射后1周内不要母乳喂养。

服用VENCLEXTA时我应该避免什么？
服用VENCLEXTA时，不要喝葡萄柚汁或吃葡萄柚、塞维利亚橙子(常用于制作果酱)或杨桃。这些产品可能会增加你血液中VENCLEXTA的含量。

VENCLEXTA可能有什么副作用?
VENCLEXTA会导致严重的副作用，包括:

• 白血球计数低(中性粒细胞减少)。低白细胞计数与Venclexta常见，但也可能是严重的。您的医疗保健提供者将进行血液测试，以检查venclexta治疗过程中的血液计数，并可能暂停给药。
• 感染。在venclexta治疗期间发生了死亡和严重的感染，如肺炎和血液感染（败血症）。如果您在venclexta治疗期间发烧或任何感染迹象，您的医疗保健提供者将立即监控并享受您。

在使用VENCLEXTA治疗期间，如果你有发烧或任何感染的迹象，请立即告诉你的医疗服务提供者。

与奥比努珠单抗或利妥昔单抗联合使用或单独用于CLL或SLL患者时，VENCLEXTA最常见的副作用包括白血球计数低;低血小板计数;红细胞计数低;腹泻;恶心;上呼吸道感染;咳嗽;肌肉和关节疼痛;疲劳;胳膊、腿、手和脚的肿胀。

在AML患者中，VENCLEXTA与氮胞苷或地西他滨或低剂量阿糖胞苷联合使用最常见的副作用包括恶心;腹泻;低血小板计数;便秘;白细胞计数低;发热，白细胞计数低;疲劳;呕吐;手臂、腿、手或脚的肿胀;发烧; infection in lungs; shortness of breath; bleeding; low red blood cell count; rash; stomach (abdominal) pain; infection in your blood; muscle and joint pain; dizziness; cough; sore throat; and low blood pressure.

Venclexta可能导致男性生育问题。这可能会影响您父亲一个孩子的能力。如果您对生育能力有疑虑，请与您的医疗保健提供者交谈。

这些不是Venclexta的可能副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

鼓励您向FDA报告处方药的副作用。访问www.fda.gov/medwatch或致电1-800-FDA-1088。

如果你支付不起药费，请联系genentech-access.com/patient/brands/venclexta寻求帮助．

For For Facecribing信息，包括药物指南，用于Venclexta^® 可以找到在这里． 

VENCLYXTO的适应症和重要性^®(venetoclax)欧盟安全信息^9.
迹象
Venclyxto联合obinutuzumab用于既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者的治疗。

Venclyxto与Rituximab组合的venclyxto是针对收到至少一个先前治疗的CLL治疗成人患者。

文克莱托单药治疗CLL:

• 在存在17p删除或TP53突变的成人患者不适合或b细胞受体途径抑制剂失败，或
• 在没有17p删除或TP53化疗免疫治疗和b细胞受体途径抑制剂均失败的成年患者的突变。

Venclyxto联合低甲基化药物用于治疗新诊断急性髓系白血病（AML）的成人患者，这些患者不符合强化化疗的条件。

禁忌症

对活性物质或任何赋形剂的过敏积累是禁忌的。伴随着强大的CYP3A抑制剂在引发和剂量滴定阶段期间，由于肿瘤裂解综合征（TLS）的风险增加。伴随着含有圣约翰麦芽汁的制剂可以减少作为Venclyxto功效。

特殊警告和使用预防措施

当使用Venclyxto治疗时，肿瘤溶解综合征，包括致命事件，已经发生在患者身上。对于CLL和AML，请参阅Venclyxto产品特性摘要(SmPC)中针对TLS的适应症预防建议。

应评估患者的风险，并接受适当的TLS预防、监测和管理。TLS的风险是一个基于多种因素的连续体，包括共病。Venclyxto在起始阶段和剂量滴定阶段对TLS有风险。需要及时处理的与TLS一致的电解质变化最早可在首次Venclyxto后6 - 8小时发生，并在每次剂量增加时发生。

中性粒细胞减少症(3或4级)也有报道。在整个治疗期间应监测全血细胞计数。

在AML患者中，开始治疗前常见中性粒细胞减少(3或4级)。Venetoclax联合低甲基化剂可使中性粒细胞计数恶化。中性粒细胞减少症可在随后的治疗周期中复发。细胞减少的剂量改变和中断依赖于缓解状态。

对于CLL和AML，请参阅Venclyxto SmPC毒性剂量调整的适应症特异性建议。

已报告严重感染，包括有致命后果的脓毒症。需要监测感染的任何迹象和症状。疑似感染应及时接受治疗，包括适当的抗生素和剂量中断或减少。

在治疗期间或之后直到b细胞恢复之前，不应注射活疫苗。

药物相互作用

在CLL和AML CYP3A抑制剂中可能增加Venclyxto血浆浓度。

在CLL中，在起始和剂量滴定阶段，由于TLS的风险增加，禁用强CYP3A抑制剂，应避免使用中度CYP3A抑制剂。如果必须使用中度CYP3A抑制剂，请参考Venclyxto SmPC中的剂量修改建议。

在AML中，请参考Venclyxto SmPC中有关与CYP3A抑制剂潜在相互作用的AML特定剂量修改建议。

避免在引发和剂量滴定期期间伴随使用p-gp和bcrp抑制剂。

CYP3A4诱导剂可降低Venclyxto血浆浓度。避免使用强或中等CYP3A诱导剂的共同分配。这些试剂可能降低嘌呤菌血浆浓度。

不建议将胆汁酸隔离剂与VENCLYXTO联合使用，因为这可能会减少VENCLYXTO的吸收。

不良反应

慢性淋巴细胞白血病

在与obinutuzumab或rituximab联合研究中，venetoclax患者最常见的不良反应(>=20%)为中性粒细胞减少、腹泻和上呼吸道感染。在单药治疗的研究中，最常见的不良反应是中性粒细胞减少/中性粒细胞计数减少、腹泻、恶心、贫血、疲劳和上呼吸道感染。

在接受venetoclax联合obinutuzumab或rituximab治疗的患者中，最常见的严重不良反应(>=2%)是肺炎、败血症、发热性中性粒细胞减少和TLS。在单药治疗的研究中，最常见的严重不良反应(>=2%)是肺炎和发热性中性粒细胞减少。

在CLL14和Murano研究中，16%的venetoclax联合obinutuzumab或rituximab治疗的患者因不良反应而停药。在venetoclax单药治疗的研究中，11%的患者因不良反应而停药。

在CLL14中，21%的患者合并venetoclax和obinutuzumab治疗，15%的患者合并venetoclax和利妥昔单抗治疗，14%的患者合并venetoclax治疗，不良反应导致剂量减少。导致剂量中断的最常见的不良反应是中性粒细胞减少。

反洗钱

在VIALE-A和M14-358中，venetoclax联合氮胞苷或地西他滨治疗的任何级别患者中，最常见的不良反应(>=20%)分别是血小板减少、中性粒细胞减少、发热性中性粒细胞减少、恶心、腹泻、呕吐、贫血、疲劳、肺炎、低钾血症和食欲下降，出血、头晕/晕厥、低血压、头痛、腹痛和贫血。

在服用venetoclax联合氮胞苷的患者中，最常见的严重不良反应(≥5%)是发热性中性粒细胞减少、肺炎、败血症和出血。M14-358报告的最常见的严重不良反应(≥5%)是发热性中性粒细胞减少、肺炎、菌血症和败血症。

由于威尼葡萄糖治疗的24％患者发生了由于venetoclax的24％的患者发生，分别与壬酸氮杂氨酸相结合，以及26％的患者分别在M14-358研究中与Defitabine联合治疗。

VIALE-A组2%的患者因不良反应而减少剂量，M14-358组6%的患者因不良反应而减少剂量。72%和65%的患者因不良反应而中断Venetoclax剂量。VIALE-A中导致Venetoclax剂量中断(>10%)的最常见不良反应是发热性中性粒细胞减少、中性粒细胞减少、肺炎和血小板减少。M14-358中导致venetoclax剂量中断(≥5%)的最常见不良反应为发热性中性粒细胞减少、中性粒细胞减少/中性粒细胞减少、肺炎、血小板减少、白细胞减少。

特殊人群

肾功能减少的患者（CRCL <80ml / min）可能需要更加强化的预防和监测，以降低在引发和剂量滴定阶段期间的TLS的风险。尚未确定肾脏损伤（CRCL <30ml / min）或透析患者的安全性，并未确定这些患者的推荐剂量。

对于严重(Child-Pugh C)肝损害的患者，建议在整个治疗过程中至少减少50%的剂量。

孕妇服用Venclyxto可能会引起胚胎-胎儿的伤害。建议哺乳妇女在治疗期间停止母乳喂养。

这不是所有安全信息的完整总结。看到VENCLYXTO^®产品特性（SmPC）的完整摘要 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/venclyxto-epar-product-information_en.pdf．在全球范围内，处方信息各不相同;有关完整信息，请参阅个别国家的产品标签。

关于艾伯维肿瘤学
在ABBVIE，我们致力于转变多种血液癌的护理标准，同时推进各种癌症类型的调查治疗的动态管道。我们的专业和经验丰富的团队加入了创新伙伴的部队，以加速潜在的突破性药物。在世界上一些最普遍和令人衰弱的癌症中，我们在300多种临床试验中评估了20多种调查药物。当我们对人们的生活产生了显着影响时，我们致力于探索解决方案，以帮助患者获得对癌症药物的访问。有关更多信息，请访问//www.worldcupnut.com/oncology．

关于abbvie.
ABBVIE的使命是发现并提供创新的药物，这些药物今天解决严重的健康问题并解决明天的医疗挑战。除了跨alerergan美学组合的产品和服务之外，我们努力对人们的生活产生了显着的影响：免疫学，肿瘤学，神经科学，眼科护理，病毒学，妇女健康和胃肠学。有关ABBVIE的更多信息，请访问我们www.worldcupnut.com.．遵循@abbvie在推特那脸谱网那Instagram那YouTube和linkedin.．

前瞻性陈述
本新闻发布的一些陈述是或可能被视为1995年私营证券诉讼改革法案的前瞻性陈述。“秉承”，“预期”，“预期”，“项目”和类似表达，其中，通常识别前瞻性陈述。ABBVIE注意到这些前瞻性陈述受风险和不确定性可能导致实际结果与前瞻性陈述中所示的实际结果不同。这种风险和不确定性包括但不限于，未能实现ABBVIE收购Allergan PLC（“allergan”）的预期效益，未能及时地将allergan的企业纳入其他产品，挑战知识产权，困难在研究和开发过程中固有，不利的诉讼或政府行动，对我们的行业狗万正网地址适用的法律法规以及公共卫生爆发，流行病或流行病的影响，如Covid-19。有关可能影响ABBVIE行动的经济，竞争，政府，技术和其他因素的其他信息在ABBVIE的2020年度关于形式10-k年度报告中的“风险因素”中阐述，该项目10-K已提交证券和交换委员会，随后季度报告的形式10-Q的更新。ABBVIE在除法律要求外，否则没有义务向前瞻性陈述公开发布对前瞻性陈述的任何修订。狗万正网地址

参考文献

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