Imbruvica®（Ibrutinib）加里妥昔单抗第3期在罕见的Waldenström的麦克风胰腺炎血症中的创新试验符合主要终点

北芝加哥，伊利诺伊州。,2017年12月5日/ Prnewswire / - Abbvie（纽约证券交易所代码：ABBV），全球生物制药公司，今天宣布第3阶段创新（PCYC-1127）试验评估伊布鲁维察（Ibrutinib）与Rituximab患者的治疗患者和以前处理过的Waldenström的组合与单独单独的Rituximab相比，Macroglobulinemia（WM）成功地达到了其主要终点并证明了无进展的存活（PFS）的改善。独立数据监测委员会（IDMC）建议根据预先指定的临时分析数据的积极结果未粘连。一流的Bruton's Tyrosine激酶（BTK）抑制剂是Imbruvica，由PharmacyClics LLC，ABBVIE公司和Janssen Biotech，Inc。共同开发和商业化。

“IMBRUVICA是批准在华氏巨球蛋白血症的第一和唯一的治疗方法。我们将继续致力于探索IMBRUVICA的全部潜力，并很高兴能创新的结果添加到我们不断增长的使用的科学认识中西医结合治疗，其他血癌”之称Thorsten Graf.，医学博士，Ph.D.，AbbVie公司Pharmacyclic狗万正网地址s LLC临床开发主管。

Pharmacyclics和Janssen正计划与监管机构分享该研究的中期分析数据，并计划在未来的出版物或医学大会上公布这些数据。在里面2015年1月，美国FDA授予成人患者的伊布鲁维察批准。FDA的突破治疗指定支持批准。

“这是Waldenström的宏观球蛋白血症的首次潜在随机试验，”Meletios A. Dimopoulos.，M.D.，国家和Kapodistrian大学医学院临床治疗部教授和董事长。“本研究的完整报告将是关于伊布鲁西布与Rituximab患者患者患者的益处的重要临床意义。”

WM是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤形式，每年在美国每年诊断大约1,000至1,500人。^1.

关于创新
创新是一个药学杂志赞助，随机，安慰剂控制的双盲，第3期研究，其与Rituximab的组合评估伊布鲁维察（伊布洛替尼），以及与Rituximab的安慰剂在150名复发/难治和治疗 - NaïveWaldenstöm的患者中癌症胰腺炎血症（WM）。在该研究中，患者随机接受静脉注射RITUXIMAB 375 mg / m^2.连续四周每周一次，随后是三个月间隔后的第二个每周四周的rituximab课程。所有患者每天一次接受易替尼420mg或安慰剂，直到满足永久停药的标准。初级终点是无进展的存活率，其次要目的包括总响应率，通过血红蛋白测量的血液学改善，时间到下一次治疗，总体存活率和与不良事件的总体存活率和参与者的数量作为每个治疗臂内的安全性和耐受性的衡量标准.

关于Imbruvica.
Imbruvica（Ibrutinib）是一类口服，一次每日治疗，主要是通过阻断叫做Bruton的酪氨酸激酶（BTK）的蛋白质的作用。BTK是B细胞受体信号络合物中的关键信号分子，在恶性B细胞的存活率和传播中起重要作用以及其他严重的衰弱条件。^2.Imbruvica阻止了告诉恶性B细胞乘以和不可控制地扩散的信号。

Imbruvica是FDA批准的六种不同的患者群体：慢性淋巴细胞白血病（CLL），小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），Waldenström的宏观球菌血症（WM）以及先前处理过的地幔细胞淋巴瘤（MCL），以前治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）和先前治疗的慢性移植物与宿主病（CGVHD）。^3.

• IMBRUVICA首次被批准用于至少接受过一次治疗的成年MCL患者2013年11月.
• 不久之后，IMBRUVICA最初被批准用于至少接受过一次治疗的成人CLL患者2014年2月.经过2014年7月，治疗接受了17p删除的成人CLL患者的批准，并通过2016年3月，治疗被批准为前线CLL治疗。
• Imbruvica被批准用于成人患者WM2015年1月.
• 在里面2016年5月，IMBRUVICA是与苯达莫司汀和利妥昔单抗（BR）成人患者以前治疗CLL / SLL组合批准。
• 在里面2017年1月，IMBRUVICA被批准用于需要系统治疗且至少接受过一次基于抗CD20治疗的成年MZL患者。
• 在里面2017年8月，Imbruvica被批准用于成年患者的CGVHD，未能响应一种或多种全身治疗系列。

基于总体响应率的MCL和MZL授予加速批准。继续批准这些适应症可根据核查实验试验验证临床效益而取决于何种责任。

IMBRUVICA已经从美国FDA批准四项突破性疗法标识。这个名称是为了加速潜在的新药物的开发和审查严重或危及生命的疾病。狗万正网地址^4.Imbruvica是通过新的突破治疗途径获得FDA批准的第一种药物之一。

Imbruvica单独研究，并与几种血液和实体肿瘤癌和其他严重疾病中的其他治疗组合。Imbruvica拥有该行业中单个分子最强大的临床肿瘤发展计划之一，具有130多项持续的临床试验。狗万正网地址大约有30个正在进行的公司赞助的试验，其中14阶段为3阶段，遍布世界上有100多项调查员赞助的试验和外部合作。世界各地，伊布鲁瓦被用来治疗超过90,000名患者迄今为止。

重要的安全信息

警告和预防措施

出血：用伊布鲁维察治疗的患者发生致命的出血事件。3级或较高的出血事件（颅内出血[包括软硬化血肿]，胃肠出血，血尿和后程序出血），患者的6％发生。任何等级的出血事件，包括瘀伤和瘀伤，大约有大约一半的患者用伊布鲁温治疗。

出血事件的机制尚不清楚。

Imbruvica®可能会增加接受抗血小板或抗凝血疗法的患者出血的风险，并且应监测患者的出血迹象。

考虑预提IMBRUVICA®的至少3到7天前，并根据手术的类型和出血的风险，手术后的效益风险。

感染：造成的致命和非致命感染（包括细菌，病毒或真菌）患有Imbruvica®疗法。1级或更大的感染患者的14％至29％发生。进步多焦白血病（PML）和Pneumocystis jirovecii使用IMBRUVICA®治疗的患者出现肺炎（PJP）。考虑在风险增加的患者中的护理标准预防机会性感染。
监测和评估患者发烧和感染并适当治疗。

cytopenias：根据实验室测量，使用单剂IMBRUVICA®治疗的B细胞恶性肿瘤患者出现3级或4级细胞减少，包括中性粒细胞减少（范围13-29%）、血小板减少（范围5-17%）和贫血（范围0-13%）。
每月监测全血计数。

心房颤动：使用IMBRUVICA®治疗的患者发生心房颤动和心房扑动（范围6-9%），尤其是有心脏危险因素、高血压、急性感染和房颤病史的患者。定期对患者进行心房颤动临床监测。出现心律失常症状（如心悸、头晕）或新发呼吸困难的患者应进行心电图检查。心房颤动应该适当地管理，并且如果它持续存在，考虑IMBRUVICA®治疗的风险和益处，并遵循剂量修改指南。

高血压：患有Imbruvica®治疗的患者的高血压（范围，6至17％），中位时间为4.6个月（范围，0.03至22个月）。监测患者在启动Imbruvica®开始后没有充分控制的新发起高血压或高血压。
适当调整现有的抗高血压药物和/或开始抗高血压治疗。

第二个主要恶性肿瘤：其他恶性肿瘤（范围3-16%）包括非皮肤癌（范围1-4%）发生在使用IMBRUVICA®治疗的患者中。最常见的第二原发性恶性肿瘤是非黑色素瘤皮肤癌（范围2-13%）。

肿瘤裂解综合征：肿瘤裂解综合征含有伊布鲁维察治疗态度不经常。评估基线风险（例如，高肿瘤负担）并采取适当的预防措施。
仔细监测患者并根据需要治疗。

胚胎毒性：基于动物的发现，Imbruvica®可以在给孕妇给予胎儿伤害。建议女性避免怀孕，同时服用Imbruvica®并在疗法停止后1个月。如果在妊娠期间使用这种药物，或者如果患者在服用这种药物的同时怀孕，则患者应了解对胎儿的潜在危害。建议男人在同一时间暂时避免父亲。

不良反应

B细胞恶性肿瘤：最常见的不良反应（≥20％）患者B-细胞恶性肿瘤（MCL，CLL / SLL，WM和MZL）为血小板减少症（62％），中性粒细胞减少（61％），腹泻（43％），贫血（41％），肌肉骨骼疼痛（30％），皮疹（30％），青紫（30％），恶心（29％），疲劳（29％），出血（22％），和发热（21％）。

B细胞恶性肿瘤患者（MCL，CLL / SLL，WM和MZL）患者中最常见的3或4级不良反应（≥5％）是中性粒细胞病（39％），血小板减少（16％）和肺炎（10％）。

由于不良反应，约6％（CLL / SLL），14％（MCL），11％（WM）和10％（MZL）的剂量减少。由于不良反应，约4％-10％（CLL / SLL），9％（MCL）和9％（WM [6％]和MZL [13％]）。

慢性GVHD：CGVHD患者中最常见的不良反应（≥20％）是疲劳（57％），瘀伤（40％），腹泻（36％），血小板减少（33％），肌肉痉挛（29％），口炎（29％）），恶心（26％），出血（26％），贫血（24％）和肺炎（21％）。

CGVHD患者的最常见的3或4级不良反应（≥5％）是疲劳（12％），腹泻（10％），中性粒细胞（10％），肺炎（10％），败血症（10％），低钾血症（7％），头痛（5％），肌肉骨骼疼痛（5％）和Pyrexia（5％）。

在CGVHD试验中接受Imbruvica®的患者的二十四个患者因不良反应而停止治疗。导致剂量降低的不良反应发生在26％的患者中。

药物相互作用

CYP3A诱导剂：避免与强CYP3A诱导剂合用。

CYP3A抑制剂：建议进行剂量调整。

具体群体

肝障碍（基于Child-Pugh标准）：避免使用中度或严重基线肝损伤患者使用Imbruvica®。在损伤轻度患者中，减少Imbruvica®剂量。

关于AbbVie
ABBVIE是一个全球性的研究驱动的生物制药公司，致力于为世界上一些最复杂和危重的条件开发创新的先进疗法。该公司的使命是利用其专业知识，敬业的人和独特的创新方法，以显着改善四个主要治疗区域的治疗：免疫学，肿瘤学，病毒学和神经科学。在75多个国家，ABBVIE员工每天都在为世界各地的人推进健康解决方案。有关ABBVIE的更多信息，请访问我们www.worldcupnut.com.跟随@abbvie.在Twitter上，Facebook或者LinkedIn.

前瞻性陈述
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*免责声明：Dimopoulos博士担任该药房赞助的临床研究的调查员。Dimopoulos博士没有对公司的经济利益。

Imbruvica是PharacalClics LLC的注册商标。

来源ABBVIE Inc.

来源AbbVie