Humira®（Adalimumab）获得FDA批准，以治疗中度患有中度活性溃疡性结肠炎的儿科患者

NORTH CHICAGO, Ill.,2021年2月24日/ PRNewswire/ -Abbvie（NYSE：ABBV）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Humira^®（阿达木单抗）5岁及以上的小儿患者中适中至严重活跃的溃疡性结肠炎。在临床试验中，Humira在第8周诱导了临床缓解，并在第8周反应的患者在第52周保持缓解。^1,2

“溃疡性结肠炎可能对儿童产生深远的影响，而小儿患者的治疗选择过长。”Brandee Pappalardo，Abbvie美国免疫学医学事务副总裁兼负责人。“该批准为儿科患者提供了第一个也是唯一的皮下生物学，可以在家中给予溃疡性结肠炎。这种新的Humira的新迹象表明，Abbvie对炎症性肠道疾病的患者承诺，并增强了我们减轻这种疾病患者的目标。。”

该批准是基于关键第三阶段Invision I研究的结果，该研究表明，Humira在第8周的每个部分Mayo分数（PMS）中实现了临床缓解的共同主要终点，在第8周回应的人中，每年一年（52周）每梅奥分数（FMS）。^1,2临床缓解定义为PMS或小于或等于两个的FMS，没有一个大于一个的个体子分数。^1,2

“溃疡性结肠炎是不可预测的，并以不同的方式影响每个人，尤其是儿童。”玛拉·杜宾斯基，医学博士，西奈山卫生系统小儿胃肠病学首长，以及西奈山的Susan和Leonard Feinstein IBD中心的联合导演。许多在第8周达到局部梅奥得分响应的人，在第52周，每次FMS。作为临床医生，我很高兴能获得一种新的治疗选择，并受到这些阳性结果的鼓励，这些结果有可能帮助儿科患者他们的护理人员管理他们的疾病。”

溃疡性结肠炎的特征是大肠发炎，症状范围从轻度到严重的肠内紧迫和肠内尿失禁以及体重减轻和疲劳。^3,4它仍然是终身状况，在许多患者中无法充分控制，强调需要更多治疗选择。^3,4与成年人相比，小儿溃疡性结肠炎中等至重度的未满足需求，因为小儿患者往往患有更广泛的疾病，通常会导致儿童发病明显。^4,5

About the ENVISION I Phase 3 Study^1,2,6

I Envision I研究是一项第三阶段，随机，双盲，多中心研究，旨在评估Humira在儿科患者中的功效，安全性和药代动力学（4-17岁），具有中度至重度溃疡性结肠炎（定义为定义为FMS的FMS6至12，内窥镜检查为2至3点，通过中心读取内窥镜证实，皮下施用。

在第8周，两个剂量组的患者在第0周收到2.4 mg/kg（最大160 mg），在第2周收到1.2 mg/kg（最大为80 mg），在0.6 mg/kg（最大40 mg）时接受第4周和第6周。较高的剂量组还接受了第1周的额外剂量为2.4 mg/kg（最大160 mg）。第8周和第52周，患者接受双盲安慰剂，Humira 0.6 mg/kg（最大值）每隔一周或每周40毫克）。该研究的共同主要终点是每次PMS的临床缓解（定义为PMS≤2，无单个子分数> 1），在第8周和每个Mayo分数的临床缓解（定义为Mayo分数≤2，没有单个子分数> 1> 1）在第52周的第52周，在第8周每次PM的临床反应的患者中。

研究结果表明，在8周诱导期结束时，服用较高剂量的Humira的患者中有60％[28/47]，在较低剂量组的患者中获得了43％的患者[13/30]。在第52周，在第8周的响应者中，接受较高剂量的Humira的患者中有45％[14/31]，每个FMS可缓解可缓解，29％[9/31]患者服用较低剂量的Humira和33％[4 [4]/12]随机安慰剂。由于样本量较小，安慰剂数据的解释性存在局限性。

批准的humira给药将根据孩子的体重确定，如下¹:

It is recommended to continue the recommended pediatric dosage in patients who turn 18 years of age and who are well-controlled on their HUMIRA regimen.

在I Invision I研究中，未观察到Humira的新安全信号。^1,2Throughout any HUMIRA exposure in the study, 22.6 percent of patients experienced a serious adverse event.^1,2在诱导期和维持期间，最常见的治疗急性不良事件（大于或等于5％）是头痛和溃疡性结肠炎的恶化。⁶在这项研究中，未观察到死亡，恶性肿瘤，活跃的结核病或脱髓鞘疾病。^1,2

有关此试验的更多信息可以在www.clinicaltrials.gov（NCT02065557）。

*玛拉·杜宾斯基，医学博士是Abbvie的顾问和顾问。

关于美国的Humira（Adalimumab）

用途
HUMIRA is a prescription medicine used:

• 减少以下征兆和症状：
  • 成年人中度至重度类风湿关节炎（RA）。HUMIRA can be used alone, with methotrexate, or with certain other medicines. HUMIRA may prevent further damage to your bones and joints and may help your ability to perform daily activities.
  • 儿童中度至重度多关节特发性关节炎（JIA）2岁及以上。Humira可以单独使用或与甲氨蝶呤一起使用。
  • 成年人的银屑病关节炎（PSA）。HUMIRA can be used alone or with certain other medicines. HUMIRA may prevent further damage to your bones and joints and may help your ability to perform daily activities.
  • Ankylosing spondylitis (AS) in adults.
  • Moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS)在12岁及以上的人中。
• 在成人和儿童中治疗中度至重度克罗恩病（CD）6岁及以上。
• 在5岁及以上的成人和儿童中治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）。尚不清楚Humira对于停止反应或无法忍受抗TNF药物的人是否有效。
• 治疗成人中度至重度慢性斑块牛皮癣（PS）谁准备进行全身治疗或光疗，并且在医生的照顾下，他们将决定其他系统性疗法是否不那么合适。
• 治疗非感染中间体（眼睛中部），后部（眼睛背面），和全浮炎（眼睛的所有部分）in adults and children 2 years of age and older.

有关Humira的重要安全信息^®（adalimumab）

我应该知道的关于Humira的最重要信息是什么？
您应该与医生讨论Humira的潜在好处和风险。Humira是一种TNF阻滞剂药物，可以降低免疫系统对抗感染的能力。如果您有任何形式的感染，除非您的医生说还可以，否则您不应开始服用Humira。

• 人们服用Humira的人发生了严重的感染。这些严重的感染包括结核病（TB）和由病毒，真菌或细菌引起的感染。有些人死于这些感染。Your doctor should test you for TB before starting HUMIRA, and check you closely for signs and symptoms of TB during treatment with HUMIRA, even if your TB test was negative. If your doctor feels you are at risk, you may be treated with medicine for TB.
• 癌症。对于服用TNF阻滞剂（包括Humira）的儿童和成人，患淋巴瘤或其他癌症的机会可能会增加。有一些使用TNF阻滞剂的儿童，青少年和年轻人中有不寻常的癌症。有些人已经开发了一种罕见的癌症，称为肝嗜嗜性T细胞淋巴瘤。这种类型的癌症通常导致死亡。如果使用包括Humira在内的TNF阻滞剂，则可能会增加两种类型的皮肤癌（基底细胞和鳞状细胞）。如果治疗，这些类型通常不会威胁生命。告诉您的医生，您是否有bump或开放的酸痛，无法愈合。

在开始Humira之前，我应该告诉医生什么？
Tell your doctor about all of your health conditions，包括如果您：

• 感染，正在接受感染治疗或感染症状
• 得到很多不断回来的感染或感染
• Have diabetes
• 有结核病或与有TB的人密切接触，或者出生，住在或旅行，那里有更多风险获得结核病
• 生活或生活在一个地区（例如俄亥俄州以及密西西比河河谷），在增加某些真菌感染的风险增加，例如组织胞浆症，球虫病或爆破菌病。如果您使用Humira，这些感染可能会发生或变得更加严重。询问您的医生是否不确定您是否住在这些地区
• 患有或患有乙型肝炎
• 计划进行大手术
• 患有癌症或患有癌症
• 患有麻木或刺痛或神经系统疾病，例如多发性硬化症或Guillain-Barré综合征
• 有心力衰竭
• Have recently received or are scheduled to receive a vaccine. HUMIRA patients may receive vaccines, except for live vaccines. Children should be brought up to date on all vaccines before starting HUMIRA
• Are allergic to rubber, latex, or any HUMIRA ingredients
• 怀孕，计划怀孕，母乳喂养或计划母乳喂养
• 生一个孩子，您在怀孕期间正在使用Humira。在您的宝宝收到任何疫苗之前，告诉宝宝的医生

还要告诉医生您服用的所有药物。你不应该和奥伦西亚一起去^®（Abatacept），Kineret^®（Anakinra），Remicade^®（英夫利昔单抗），恩布雷尔^®（Etanercept），Cimzia^®（CERTOLIZUMAB PEGOL）或SIMPONI^®（golimoumab）。告诉您的医生您是否曾经使用过Rituxan^®（利妥昔单抗），Imuran^®（硫唑嘌呤）或嘌呤醇^®（胃嘌呤，6-MP）。^®

开始休尼拉之后我应该注意什么？
Humira会引起严重的副作用， 包括：

• 严重的感染。这些包括病毒，真菌或细菌引起的结核病和感染。与结核病有关的症状包括咳嗽，低级发烧，体重减轻或体内脂肪和肌肉的丧失。
• 病毒载体中的丙型肝炎感染。症状包括肌肉酸痛，感到非常疲倦，深色尿液，皮肤或眼睛看起来黄色，食欲不振，呕吐，粘土色的肠运动，发烧，发烧，寒冷，胃部不适和皮疹。
• 过敏反应。严重的过敏反应的症状包括荨麻疹，呼吸困难以及脸部，眼睛，嘴唇或嘴巴的肿胀。
• 神经系统问题。体征和症状包括麻木或刺痛，视力问题，手臂或腿部的无力以及头晕。
• 血液问题（减少有助于抵抗感染或停止流血的血细胞）。症状包括发烧不会消失，很容易流血或流血，或者看起来很苍白。
• Heart failure（新的或恶化）。症状包括呼吸急促，脚踝或脚的肿胀以及突然的体重增加。
• Immune reactions including a lupus-like syndrome.Symptoms include chest discomfort or pain that does not go away, shortness of breath, joint pain, or rash on your cheeks or arms that gets worse in the sun.
• 肝脏问题。症状包括感觉非常疲倦，皮肤或眼睛看起来黄色，食欲不振或呕吐以及胃的右侧疼痛（腹部）。这些问题可能导致肝衰竭和死亡。
• 银屑病（新的或恶化）。Symptoms include red scaly patches or raised bumps that are filled with pus.

如果您出现上述任何症状，请致电您的医生或立即获得医疗服务。

Common side effects of HUMIRA include injection site reactions（疼痛，发红，皮疹，肿胀，瘙痒或瘀伤），上呼吸道感染（窦感染），头痛，皮疹和恶心。这些并不是Humira的所有可能副作用。告诉您的医生，您是否有任何副作用困扰您或不会消失。

请记住，立即告诉医生您是否患有感染或感染症状，包括：

• 发烧，汗水或发冷
• Muscle aches
• 咳嗽
• 气促
• 痰中的血液
• 减肥
• 体内温暖，红色或疼痛的皮肤疮
• Diarrhea or stomach pain
• Burning when you urinate
• 小便的频率比正常
• 感到很累

Humira是通过皮肤下的注射给出的。

这是有关Humira的最重要信息。有关更多信息，请与您的医疗保健提供者交谈。

请点击此处以获取完整的处方信息和药物指南。

鼓励您向FDA报告处方药的负面影响。访问http://www.fda.gov/medwatchor call 1-800-FDA-1088.

If you are having difficulty paying for your medicine, AbbVie may be able to help. Visitabbvie.com/myabbvieasist了解更多。

在全球范围内，处方信息各不相同；有关完整信息，请参阅各个国家产品标签。

关于胃肠病学中的Abbvie

Abbvie专注于改善胃肠病学的护理超过10年。通过炎症性肠病（IBD）的强大临床试验计划，我们致力于尖端的研究，以推动克罗恩病和溃疡性结肠炎的令人兴奋的发现和发展。狗万正网地址通过创新，学习和适应，Abbvie渴望消除IBD的负担，并对IBD人民的生活产生长期影响。有关胃肠病学中Abbvie的更多信息，请访问//www.worldcupnut.com/our-science/therapeutic-focus-areas/immunology/immunology-focus-areas/gastroenterology.html。

About AbbVie

Abbvie的使命是发现和提供创新的药物，这些药物今天解决了严重的健康问题并应对明天的医疗挑战。我们努力对几个关键治疗领域的人们的生活产生显着影响：免疫学，肿瘤学，神经科学，眼保健，病毒学，妇女健康和胃肠病学，除了其Allergan Aeltergan Aestshetics Portfolio的产品和服务外。有关Abbvie的更多信息，请在www.worldcupnut.com。关注@abbvie推特,Facebook,Instagram,YouTube和LinkedIn。

前瞻性语句

Some statements in this news release are, or may be considered, forward-looking statements for purposes of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. The words "believe," "expect," "anticipate," "project" and similar expressions, among others, generally identify forward-looking statements. AbbVie cautions that these forward-looking statements are subject to risks and uncertainties that may cause actual results to differ materially from those indicated in the forward-looking statements. Such risks and uncertainties include, but are not limited to, failure to realize the expected benefits from AbbVie's acquisition of Allergan plc ("Allergan"), failure to promptly and effectively integrate Allergan's businesses, competition from other products, challenges to intellectual property, difficulties inherent in the research and development process, adverse litigation or government action, changes to laws and regulations applicable to our industry and the impact of public health outbreaks, epidemics or pandemics, such as COVID-19. Additional information about the economic, competitive, governmental, technological and other factors that may affect AbbVie's operations is set forth in Item 1A, "Risk Factors," of AbbVie's 2019 Annual Report on Form 10-K, which has been filed with the Securities and Exchange Commission, as updated by its subsequent Quarterly Reports on Form 10-Q. AbbVie undertakes no obligation to release publicly any revisions to forward-looking statements as a result of subsequent events or developments, except as required by law。

参考：

1. Humira处方信息。https://www.rxabbvie.com/pdf/humira.pdf。
2. Croft N.M.等。阿达木单抗对中度至重度溃疡性结肠炎患者的疗效和安全性：一项随机控制的3期研究的结果。UEGJ。2020; 8（8s）：98-99。
3. The Economic Costs of Crohn's Disease and Ulcerative Colitis. Access Economics Pty Limited. 2007. Available at:https://www.crohnsandcolitis.com.au/site/wp-content/uploads/Deloitte-Access-Economics-Report.pdf。
4. Romano，C。等人，生物制剂时代溃疡性结肠炎儿童急性严重结肠炎的管理。儿科。2016; 137（5）：E20151184。
5. Jakobsen C.等。成人和小儿炎症性肠病的表型和疾病病程的差异 - 一项基于人群的研究。Aliment Pharmacol Ther。2011; 34（10）：1217–1224pmid：21981762。
6. 阿达木单抗在中度至重度溃疡性结肠炎的小儿受试者中的功效和安全性。Clinicaltrials.gov。2020.可用：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/nct02065557。访问2020年10月6日。

来源Abbvie