扩展后续三期数据强调持续有效性和安全性IMBRUVICA®(ibrutinib)治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)

北芝加哥,病了。,2019年12月7日,AbbVie从(NYSE: ABBV),一个以研究为基础的全球生物制药公司,今天宣布延长后续阶段的分析结果3 E1912 ECOG-ACRIN进行的临床研究——设计和癌症研究小组(ECOG-ACRIN),由美国国家癌症研究所(NCI),这是美国国立卫生研究院的一部分。研究结果显示优越的无进展生存(PFS)和总生存期(OS)患者的慢性淋巴细胞白血病(CLL)新治疗。

这些结果表明IMBRUVICA的好处^®(ibrutinib) +利妥昔单抗氟达拉滨的标准chemoimmunotherapy方案相比,环磷酰胺和利妥昔单抗(货代)以前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病患者70岁或更年轻。这些结果在慢性淋巴细胞白血病的治疗特色今天口头报告会议的美国社会血液学(灰)年度会议,并担任的基础最近补充新药应用程序(sNDA)向美国食品和药物管理局(FDA)的进一步扩张IMBRUVICA在慢性淋巴细胞白血病处方标签。

此外,一个新的综合分析的六年的长期随访阶段3产生共鸣™和RESONATE-2研究将12月8日在火山灰的年度会议上,评估IMBRUVICA单一疗法的使用在以前未经治疗的患者。结果显示更好的PFS,操作系统和总体反应率(ORR),具有良好的耐受性比使用复发/难治性(R / R)设置。

“这些最新的发现增加了广泛的临床证据支持使用IMBRUVICA,最全面的研究对抑制剂杀人案在慢性淋巴细胞白血病,作为单药和作为一个组合方案在早期的治疗改善病人的结果,这对chemoimmunotherapy曾被保留,”说Danelle詹姆斯,医学博士,M.A.S., IMBRUVICA Clinical Development Lead, Pharmacyclics LLC, an AbbVie company. "We're pleased to present extended follow-up results from the Phase 3 E1912 and RESONATE/RESONATE-2 studies at this year's ASH Annual Meeting – all of which are landmark clinical trials that have uniquely changed our understanding of CLL."

”第三阶段产生共鸣和RESONATE-2试验已被证明是研究基石明显先进慢性淋巴细胞白血病的治疗各种患者提出的最新数据,今年的火山灰年会证明单独使用IMBRUVICA早些时候,在慢性淋巴细胞白血病的治疗结果在改善病人状况,”说保罗·m·巴尔,医学博士,study investigator of the Phase 3 RESONATE and RESONATE-2 trials, and Associate Professor of Medicine, Hematology/Oncology at the Wilmot Cancer Institute,罗彻斯特大学医疗中心罗彻斯特,纽约。“这些结果重申IMBRUVICA的持续的疾病控制和安全性,并进一步支持它的使用作为chemotherapy-free选择以前未经治疗的患者生活在常见的成人白血病。”

IMBRUVICA每日一,first-in-class布鲁顿的酪氨酸激酶(对)杀人案抑制剂口服给药,并共同开发和商业化的Pharmacyclics LLC AbbVie公司和詹森生物科技有限公司

文摘# 33:E1912扩展后续IMBRUVICA +利妥昔单抗与货代在慢性淋巴细胞白血病患者/ SLL 70岁或更年轻

口头报告:星期六,2019年12月7日在美国东部时间早上7:30

长期E1912 3期临床试验的数据结果,设计并由ECOG-ACRIN和赞助的NCI -今天提出了一个口语会话。以前在早些时候报告数据读数,研究评估354年以前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病患者70岁或更年轻的被随机分配接受IMBRUVICA和利妥昔单抗或六个课程的静脉货代chemoimmunotherapy每28天。研究了PFS的主要终端和操作系统。

平均48个月的随访中,73%的患者在IMBRUVICA +利妥昔单抗治疗手臂仍在IMBRUVICA平均时间治疗的43个月(范围0.2 - 61个月)。中位数时间恶化或死亡后,由于IMBRUVICA 23个月。PFS优越福利是持续IMBRUVICA +利妥昔单抗的手臂比货代治疗手臂(危险比[HR]: 0.39;95%可信区间(CI), 0.26 - -0.57;p < 0.0001)。操作系统也继续支持IMBRUVICA +利妥昔单抗的手臂(HR = 0.34, 95% CI, 0.15 - -0.79;p = 0.009)。三年级及以上治疗相关的不良事件(AEs)中观察到70%的患者在IMBRUVICA +利妥昔单抗的手臂和80%货代手臂(优势比[或]:0.56;95%可信区间,0.34 - 0.90;p = 0.013)。

E1912研究的基础最近盛大对美国食品及药物管理局扩大IMBRUVICA标签包括结合利妥昔单抗的患者的一线治疗慢性淋巴细胞白血病或SLL。提交被FDA审查下实时肿瘤学评审试点项目。

摘要#3054年:新的共鸣/ RESONATE-2长期分析ibrutinib单一疗法在早期慢性淋巴细胞白血病的治疗

海报展示:周日,2019年12月8日在美国东部时间下午6点

一个新的综合分析六年的后续阶段3 (pcyc - 1112)产生共鸣和RESONATE-2 (PCYC-1115/1116)研究评估IMBRUVICA单一疗法在以前未经治疗的患者(n = 136;平均年龄73岁)和R / R患者(n = 135;患者的年龄中位数65年之前1 - 2行;患者的年龄中位数67年3行或多行)与慢性淋巴细胞白血病。结果报道IMBRUVICA单一疗法证明改善PFS、OS和奥尔,持续功效为一线的患者组,包括高危患者预后功能,相比R / R组。

在6年的随访(一线组:平均59.8个月;前1 - 2线:66.2个月;前3或更多线:65.1个月),中位数PFS是一线或没有达到之前的1 - 2行组,和PFS中位数是40.1个月前3或更多组。IMBRUVICA患者更大的部分在前面行仍无进展还是活在60个月(一线:70%;前1 - 2行:60%;前3或更多行:33%),和一线治疗导致疾病恶化或死亡的风险降低34%相比,患者治疗前1 - 2行(人力资源:0.66;95%可信区间,0.40 - 1.09)。PFS显著延长接受一线治疗的病人相比,那些已经收到前3或更多治疗(人力资源:0.32;95%可信区间,0.21 - 0.49)。此外,平均操作系统一线或之前1 - 2行集团是没有达到67.4个月前3或更多的行组。 At 60 months, the ORR was 92 percent (first-line), 96 percent (1-2 prior lines) and 88 percent (3 or more prior lines).

在分析的时候,58%的患者仍在一线IMBRUVICA组。总的来说,一线组中6%的患者停止由于进行性疾病,虽然它是最常见的原因为病人停药1 - 2行治疗前(22%)和对于那些收到前3或更多(37%)。所有三组,19%的患者停止由于AEs(一线:21%;前1 - 2:19%;3或更多前:15%)。

关于IMBRUVICA

IMBRUVICA (ibrutinib)是一种口服,每天换一次药,治疗方法不同于化疗块叫做布鲁顿的蛋白质的酪氨酸激酶(对)杀人案。对重要的蛋白质发送信号告诉杀人案B细胞成熟并产生抗体。对信号杀人案需要特定的癌细胞繁殖和传播。^1、2通过阻断对,杀人案IMBRUVICA可以帮助移动异常B细胞的营养环境的淋巴结、骨髓等器官。³

自2013年推出以来,IMBRUVICA收到10 FDA批准在6个疾病领域:
慢性淋巴细胞白血病(CLL)有或没有17 p删除(del17p);小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)有或没有del17p;Waldenstrom巨球蛋白血(WM);以前治疗的患者套细胞淋巴瘤(制程)*;以前治疗的边缘带淋巴瘤(MZL)患者需要系统性治疗和之前已收到至少一个anti-CD20-based治疗*,以前治疗的患者慢性移植物抗宿主病(cGVHD)失败后的一行或多行系统性治疗。⁴

IMBRUVICA目前在95个国家批准并已用于治疗全球超过170000名患者在其批准的适应症。IMBRUVICA在WM和cGVHD fda唯一批准的药品。IMBRUVICA已经被授予四个突破治疗名称来自美国食品和药物管理局。这个设计的目的是加快的开发和评估一个潜在的严重或危及生命的疾病的新药。狗万正网地址IMBRUVICA是第一个通过突破性的治疗药物获得FDA的批准指定路径。

机构在肿瘤临床实践指南(机构的指导方针^®慢性淋巴细胞白血病)建议ibrutinib (IMBRUVICA^®)作为首选方案的初始治疗慢性淋巴细胞白血病/ SLL和它是唯一一类1单药方案首次治疗的病人没有删除17 p。

独自IMBRUVICA正在研究,结合其他疗法在几个血和固体肿瘤癌症等严重疾病。IMBRUVICA是最全面的研究对抑制剂杀人案,150多个正在进行的临床试验。大约有30个公司赞助试验,其中14在第三阶段,和100多名investigator-sponsored试验和外部协作,活跃在世界各地。欲了解更多信息,请访问www.IMBRUVICA.com。

*加速批准授予制程和MZL迹象是基于总体响应率。继续批准制程和MZL可能视验证和描述确认试验的临床益处。

重要的安全信息

警告和预防措施

出血:致命的出血事件发生在IMBRUVICA患者^®。主要出血(≥3年级,严肃,中枢神经系统或任何事件;例如,颅内出血(包括硬脑膜下血肿)、消化道出血、血尿、和程序后出血)发生在4%的患者中,有死亡发生在0.4%的2838名患者暴露于IMBRUVICA^®在27个临床试验。任何年级的流血事件,包括擦伤和瘀点,发生在IMBRUVICA患者的39%^®。

流血事件的机制还不是很清楚。

使用抗凝或抗血小板药物与IMBRUVICA^®主要出血的风险增加。在IMBRUVICA^®临床试验中,3.1%的患者服用IMBRUVICA^®没有抗血小板或抗凝治疗经验的主要出血。抗血小板治疗的有或无抗凝治疗这个比例上升到4.4%,以及抗凝治疗有或没有抗血小板治疗这个比例上升到6.1%。考虑抗凝或抗血小板治疗的风险和益处当IMBRUVICA流行性流感减毒活疫苗^®。监控出血的症状和体征。

考虑其扣缴IMBRUVICA^®至少3到7天前对象取决于手术的类型和出血的风险。

感染:致命的和非致命的感染(包括细菌、病毒或真菌)与IMBRUVICA发生^®治疗。三年级或更高的感染发生在24%的1124名患者暴露于IMBRUVICA^®在临床试验中。情况下的渐进多焦点的脑白质病(PML)和卡式肺肺炎(PJP)发生在IMBRUVICA患者^®。考虑预防根据患者的标准治疗机会性感染的风险增加。

监控和评估患者的发热和感染和适当的治疗。

血球减少:治疗诱发的3或4级血球减少包括嗜中性白血球减少症(23%)、血小板减少(8%),基于实验室测量和贫血(3%)患者发生在B ?细胞恶性肿瘤治疗IMBRUVICA单一代理^®。

监督完成每月血液计数。

心律失常:与IMBRUVICA致命和严重心律失常发生^®治疗。三年级或更高室性快速性心律失常发生在0.2%的病人,和3级或更大的心房颤动、心房扑动发生在4%的1124名患者暴露于IMBRUVICA^®在临床试验中。这些事件的发生尤其是患者心脏危险因素,高血压、急性感染,先前的心律失常的历史。

定期监测患者心律失常的临床。获得患者的心电图出现心律不齐的症状(如心悸、头晕、晕厥、胸部疼痛)或新出现呼吸困难。适当控制心律失常,如果持续下去,考虑IMBRUVICA的风险和好处^®治疗和遵循剂量修改指导方针。

高血压:高血压的年级IMBRUVICA患者发生在1124年的12%^®在临床试验中。三年级或更高高血压发生在5%的病人发病时间中位数为5.9个月(范围0.03 - 24个月)。

监测IMBRUVICA患者的血压^®并启动与IMBRUVICA或调整在抗高血压药物治疗^®是合适的。

第二个主要恶性肿瘤:其他恶性肿瘤(10%)包括non-skin癌患者(4%)发生在1124年IMBRUVICA^®在临床试验中。最常见的第二个主要恶性肿瘤是non-melanoma皮肤癌(6%)。

肿瘤溶解综合征:肿瘤溶解综合症与IMBRUVICA很少报道^®治疗。评估基线风险(例如,高肿瘤负荷)和采取适当的措施。

密切监测患者和治疗。

Embryo-Fetal毒性:基于发现的动物,IMBRUVICA^®可导致胎儿的伤害当管理一个怀孕的女人。建议女性服用IMBRUVICA时避免怀孕^®停药后1个月。如果在怀孕期间使用这种药物或者病人怀孕时服用这种药物,病人应该通知对胎儿的潜在危害。建议男性不要生下了一个孩子在同一时期。

不良反应

b细胞恶性肿瘤:最常见的不良反应(≥20%)患者b细胞恶性肿瘤(制程、慢性淋巴细胞白血病/ SLL WM和MZL)是血小板减少症(58%),腹泻(41%)、贫血(38%)*,嗜中性白血球减少症(35%)*,肌肉骨骼疼痛(32%)、皮疹(32%)、瘀伤(31%)、呕吐(26%)、疲劳(26%),出血(24%)和发热(20%)。

最常见的3或4级不良反应(≥5%)患者b细胞恶性肿瘤(制程、慢性淋巴细胞白血病/ SLL WM和MZL)中性粒细胞减少(18%)*,血小板减少症(16%),肺炎(14%)。

大约7%(慢性淋巴细胞白血病/ SLL), 14%(制程),14% (WM)和10% (MZL)的患者由于不良反应减少剂量。约4 - 10%(慢性淋巴细胞白血病/ SLL), 9%(制程)和7% (WM(5%)和MZL[13%])的病人因不良反应停止。

cGVHD:最常见的不良反应(≥20%)cGVHD患者疲劳(57%)、瘀伤(40%)、腹泻(36%)、血小板减少(33%)*,肌肉痉挛(29%)、口腔炎(29%)、呕吐(26%),出血(26%)、贫血(24%),肺炎(21%)。

最常见的三年级或更高的不良反应(≥5%)报道cGVHD患者肺炎(14%)、疲劳(12%)、腹泻(10%)、嗜中性白血球减少症(10%)*,脓毒症(10%)、低钾血症(7%)、头痛(5%)、肌肉骨骼疼痛(5%)和发热(5%)。

百分之二十四的病人接受IMBRUVICA®cGVHD试验停止治疗不良反应。不良反应导致剂量减少发生在26%的病人。

*治疗诱发的减少(所有成绩)是基于实验室测量。

药物的相互作用

CYP3A抑制剂:合并施打IMBRUVICA^®与强或中等CYP3A抑制剂可能会增加ibrutinib血浆浓度。剂量修改IMBRUVICA^®可能与泊沙康唑使用时建议,伏立康唑,温和CYP3A抑制剂。避免同时使用其他强大的CYP3A抑制剂。中断IMBRUVICA^®如果使用强有力的抑制剂短期(如≤7天)。看到剂量修改指南USPI章节2.4和7.1。

CYP3A诱导物:避免与强CYP3A共同诱导物。

特定的人群

肝损伤(基于儿童标准):避免使用IMBRUVICA^®严重的基线患者肝损伤。在轻度或中度障碍患者,减少IMBRUVICA^®剂量。

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