SKYRIZI™(risankizumab)获欧盟批准用于治疗中度至重度斑块型银屑病

北芝加哥,病了。，2019年4月30日讯/生物谷bioon /——基于研究的全球生物制药公司AbbVie今天宣布，SKYRIZI (risankizumab)已获欧盟委员会(EC)批准，用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的全身治疗候选患者。SKYRIZI (150mg)被批准在第0周和第4周两次启动剂量后，每12周两次皮下注射。在临床研究中，SKYRIZI证明在16周时皮肤清除率高，并且这种清除率在1年(52周)时持续。^{1 - 4}这一批准允许SKYRIZI在所有欧盟成员国的营销，以及冰岛，列支敦士登和挪威．

“这个批准了重要的一步提供中度活重度银屑病有新的治疗选择的人，”说迈克尔·塞韦里诺艾伯维(AbbVie)副董事长兼总裁。“我们的临床研究结果表明，SKYRIZI具有长期缓解银屑病症状和体征的潜力，包括12周剂量下的高水平完全皮肤清除率和良好的安全性。我们很自豪地为患有这种疾病的人扩大了我们的治疗选择组合欧洲．"

“在临床研究中，看到了SKYRIZI皮肤间隙治疗相比现行标准的显著更高的速率，”埃尔韦Bachelez，教授在巴黎大学狄德罗和圣路易医院援助的PubliqueHôpitaux去皮肤科说法国巴黎也是ultIMMa-2研究的主要研究者。“多达80%的患者在16周时皮肤就变得干净，而在一年内皮肤就完全干净了。我们期待在6月份的世界皮肤病学大会上看到来自imhance研究的更多两年数据。”

SKYRIZI基于四个关键的3期研究，ultIMMa-1，ultIMMa-2，IMMvent和IMMhance超过2000名患者评估的中度至重度牛皮癣结果获得EC批准。^{1 - 4}在所有四项研究中，共同主要终点是在第16周银屑病区域和严重程度指数(PASI 90)至少有90%的改善，医师整体评估(sPGA)的静态评分为清晰或几乎清晰(sPGA 0/1)。^{1 - 4}SKYRIZI是全球领先的开发和商业化勃林格殷格翰和艾伯维与艾伯维之间的合作的一部分。狗万正网地址

从枢转阶段3程序亮点

• 在ultIMMa-1和ultIMMa-2研究中，SKYRIZI在第16周达到sPGA 0/1和PASI 90的共同主要终点(p<0.001)。^1,4经过16周的治疗，88％（ultIMMa-1）和SKYRIZI患者的84％（ultIMMa-2）来实现SPGA 0/1和在这两项研究中达到PASI 90接收SKYRIZI患者的75％。^1,4
• 对ultIMMa-1和ultIMMa-2研究中接受SKYRIZI治疗的患者的综合分析显示，在使用SKYRIZI治疗的患者中，在第16周达到PASI 90的患者中，88%的患者在1年(52周)使用SKYRIZI维持PASI 90。在第16周使用SKYRIZI达到PASI 100的患者中，80%的患者在1年(52周)使用SKYRIZI维持PASI 100。⁴
• SKYRIZI在imvent研究中显示了相对于adalimumab的优势，在第16周，72%的患者达到PASI 90，而47%的患者接受adalimumab治疗(p<0.001)。^2，4以下在第16周再随机化的患者66％谁使用阿达木单抗和切换到SKYRIZI达到PASI 90相比，谁在44周（P <0.001）上的阿达木单抗持续21％。^2，4第16周sPGA 0/1和PASI 90的共同主要终点达到(p<0.001)。^2，4
• 从IMMhance结果表明，人接收SKYRIZI谁取得清晰或几乎澄清皮肤（SPGA 0/1）在28周响应之间并重新随机继续SKYRIZI（N = 111），87％维持在52周这个响应比较了到61％重的随机撤回（N = 225）。⁹在第16周和第52周达到了sPGA 0/1的共同主要终点(p<0.001)。^3、4
• 在3期研究中，SKYRIZI也被报道改善与健康相关的生活质量。在ultIMMa-1和ultIMMa-2中，SKYRIZI治疗的患者在一年内自我报告的皮肤科生活质量指数(DLQI)得分为0或1 (ultIMMa-1中为75%，ultIMMa-2中为71%)显著高于ustekinumab (ultIMMa-1中为47%，ultIMMa-2中为44%)(p<0.001)。^1,4DLQI是生命的患者的健康质量的度量，范围从0到30，得分越低表明疾病对生活质量的影响较小。¹⁰

有关这个项目的更多信息可以在www.clinicaltrials.gov(nct02672852, nct02694523, nct02684370, nct0268457)。

最常见的不良反应是上呼吸道感染，占患者的13%。⁴常见的不良反应(频率定义为大于或等于1/100事件到小于1/10事件)包括足癣感染、头痛、瘙痒、疲劳和注射部位反应。⁴

艾伯维获得SKYRIZI的批准，卫生，劳动和福利的日本文部用于治疗牛皮癣的，泛发性脓疱型银屑病，红皮病型银屑病和银屑病关节炎的2019年3月，以及批准用于治疗成人的中度至加拿大卫生部和美国食品和药物管理局在重度牛皮癣2019年4月．

关于欧盟的SKYRIZI (risankizumab)

SKYRIZI（risankizumab）表示用于治疗中度至重度牛皮癣的成人谁是全身性治疗的候选者。

欧盟重要安全信息⁴

Risankizumab是禁忌在病人过敏活性物质或任何赋形剂。Risankizumab可能会增加感染的风险。在患者的慢性感染，反复感染，或感染已知的危险因素病史，risankizumab应慎用。与risankizumab治疗应该在病人发起任何临床意义的活动性感染，直到感染痊愈或适当治疗。

在开始使用利赞单抗治疗之前，应对患者进行结核病(TB)感染评估。接受利赞单抗治疗的患者应监测活动性结核病的体征和症状。对于既往有潜伏或活动性结核病病史且不能确定足够疗程的患者，在启动risankizumab之前，应考虑抗结核治疗。

根据目前的免疫指南，在开始使用利赞单抗治疗之前，应考虑完成所有适当的免疫接种。如果患者已接受活疫苗接种(病毒或细菌)，建议至少等待4周后再开始利桑单抗治疗。接受risankizumab治疗的患者在治疗期间和治疗后至少21周内不应接受活疫苗。

最常见的不良反应是上呼吸道感染，占患者的13%。通常(大于或等于1/100到小于1/10)报道的不良反应包括股癣感染、头痛、瘙痒、疲劳和注射部位反应。

这不是所有安全信息的完整总结。参见SKYRIZI产品特性全文(SmPC)www.ema.europa.eu．在全球范围内，处方信息各不相同;有关完整信息，请参阅个别国家的产品标签。

关于抗^®(adalimumab)

HUMIRA适用于中重度慢性斑块型银屑病成人患者的全身治疗。

欧盟重要安全信息¹¹

在活动性肺结核或其他严重感染(如败血症)、机会性感染和中度至重度心力衰竭(NYHA III/IV级)患者中禁用HUMIRA。对活性物质或任何赋形剂过敏的患者禁用;严重的过敏反应包括过敏反应已被报道。使用HUMIRA增加了发生严重感染的风险，包括乙型肝炎再激活，这在极少数情况下可能危及生命。在使用HUMIRA治疗的患者中有罕见的淋巴瘤和白血病病例报道。在罕见的情况下，已经观察到一种叫做肝脾t细胞淋巴瘤的严重类型的癌症，通常会导致死亡。不能排除使用肿瘤坏死因子拮抗剂狗万正网地址治疗的患者发生恶性肿瘤的风险。在使用HUMIRA治疗的患者中已经报道了罕见的全血细胞减少、再生障碍性贫血、脱髓鞘疾病、狼疮、狼疮相关疾病和史蒂文斯-约翰逊综合征的病例。所有适应症中报告的最常见不良事件包括呼吸道感染、注射部位反应、头痛和肌肉骨骼疼痛。

在全球范围内，处方信息各不相同;有关完整信息，请参阅个别国家的产品标签。

有关产品特性的完整摘要，请浏览:www.ema.europa.eu

关于AbbVie

艾伯维是一家全球性的研究和发展为基础的生物制药公司，致力于开发创新狗万正网地址的先进疗法为一些世界上最复杂，最关键的条件。公司的使命是利用其专业知识，敬业的人，独特的创新方式在四个主要治疗领域的显着改善治疗：免疫学，肿瘤学，病毒学和神经科学。在超过75个国家，艾伯维员工每天都在努力推进健康解决方案，为世界各地的人们。有关艾伯维的更多信息，请访问我们的www.worldcupnut.com．遵循@abbvie在推特上,脸谱网，LinkedIn或Instagram．

前瞻性陈述

本新闻稿中的一些声明是，或可能被认为是1995年《私人证券诉讼改革法案》的前瞻性声明。“相信”、“期望”、“预期”、“项目”等词和其他类似的表达，通常用于确定前瞻性陈述。艾伯维警告称，这些前瞻性陈述存在风险和不确定性，可能会导致实际结果与前瞻性陈述中显示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于来自其他产品的竞争、知识产权的挑战、研发过程中固有的困难、不利的诉讼或政府行动，以及适用于我们行业的法律和法规的变化。狗万正网地址关于可能影响艾伯维运营的经济、竞争、政府、技术和其他因素的额外信息，见艾伯维2018年年度报告第1A项“风险因素”，该报告已提交给美国证券交易委员会(sec)。艾伯维不承担因后续事件或发展而公开发布任何前瞻性陈述修订的义务，法律要求的除外。狗万正网地址

引用:

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2. 帝国，K。，等。疗效和Risankizumab的安全与阿达木单抗的患者相比有中度至重度牛皮癣：从第3阶段IMMvent试验结果。ePoster＃P1813。欧洲科学院皮肤病与性病国会。2018年。
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源AbbVie