北芝加哥,病了。，2019年4月30日/PRNewswire/--AbbVie（纽约证券交易所：ABBV），一家以研究为基础的全球生物制药公司，今天宣布，欧盟委员会（EC）批准了SKYRIZI™ （risankizumab）用于治疗系统治疗候选成年患者中重度斑块状银屑病。SKYRIZI（150 mg）在第0周和第4周的两次起始剂量后，批准每12周进行两次皮下注射。在临床研究中，SKYRIZI在16周时表现出较高的皮肤清除率，这种清除率在一年（52周）内是持久的。1-4该批准允许SKYRIZI在欧盟所有成员国以及冰岛，列支敦斯登和挪威．
“这一批准是向患有中度至严重牛皮癣的人们提供新的治疗方案的重要一步，”Michael Severino.，M.D.，ABBVIE副主席副主席。“在我们的临床研究中看到的结果，包括具有12周的给药和有利的安全性的高水平完全的皮肤清除，提示Skyrizi有可能从牛皮癣的症状和症状提供长期浮雕。我们很自豪扩大我们在这种情况下生活的人的治疗方案组合欧洲．"
“在临床研究中，与目前的护理标准相比，患者与斯蒂利亚的皮肤清除率显着提高了皮肤清除率，”巴黎大学的教授和Saint-Louis医院援助PubliqueHôpitauxDe的皮肤科教授HervéBachelez法国巴黎以及Ultima-2研究的主要研究者。“在16周时达到皮肤清洁的患者中，多达80%的患者在一年内保持完全的皮肤清洁。我们期待着在6月的世界皮肤病大会上看到IMMANCE研究的更多两年数据。”
Skyrizi根据四个关键相3研究的结果获得EC批准，Ultimma-1，Ultimma-2，不受欢迎和免疫评估超过2,000例中度至重度斑块的牛皮癣的患者。1-4在所有四项研究中，共同主要终点是在第16周银屑病区域和严重程度指数(PASI 90)至少有90%的改善，医师整体评估(sPGA)的静态评分为清晰或几乎清晰(sPGA 0/1)。1-4Skyrizi是Boehringer Ingelheim和Abbvie之间合作的一部分，拥有ABBVIE领导和全球商业化。狗万正网地址
关键的第三阶段计划的亮点
有关此程序的更多信息可以找到www.clinicaltrials.gov.（NCT02672852、NCT02694523、NCT02684370、NCT02684357）。
最常报告的不良反应是上呼吸道感染，其中13％的患者发生。4常见的不良反应（定义大于或等于1/100事件的频率为小于1/10）包括Tinea感染，头痛，瘙痒，疲劳和注射部位反应。4
ABBVIE获得了日本卫生部，劳动和福利部的Skyrizi的批准，用于治疗斑块牛皮癣，广义脓疱性牛皮癣，红霉性牛皮癣和银屑病关节炎2019年3月加拿大卫生部(Health Canada)和美国食品和药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)已批准该药物用于治疗中度至重度斑块型银屑病成人2019年4月．
关于欧盟的SKYRIZI（risankizumab）
表明Skyrizi（Risankizumab）被指示用于治疗中度至严重的斑块牛皮癣，是全身治疗的候选人的成年人。
重要欧盟安全信息4
Risankizumab在对活性物质或任何赋形剂的过敏症患者中禁止。Risankizumab可能会增加感染的风险。在慢性感染的患者中，应谨慎使用反复感染的历史，或已知的感染危险因素。在患者中，不应在任何临床上重要的活性感染患者中启动与Risankizumab的治疗，直至感染在感染或充分处理过。
在启动Risankizumab治疗之前，应评估患者的结核病（TB）感染。应监测接受Risankizumab的患者，用于活跃结核病的迹象和症状。在发起Risankizumab的患者之前，应考虑抗结核病疗法在患有过去的潜在或活性结核病的患者之前，不能确认足够的治疗过程。
在开始使用利桑吉珠单抗治疗之前，应根据当前的免疫指南考虑完成所有适当的免疫接种。如果患者已接受活疫苗接种（病毒或细菌），建议至少等待4周，然后再开始使用利桑吉珠单抗治疗。在治疗期间和治疗后至少21周内，接受利桑吉珠单抗治疗的患者不应接种活疫苗。
最常报告的不良反应是上呼吸道感染，其中13％的患者发生。通常（大于或等于1/100至少于1/10）报告的不良反应包括Tinea感染，头痛，瘙痒，疲劳和注射部位反应。
这不是所有安全信息的完整总结。参见SKYRIZI产品特性全文(SmPC)www.ema.europa.eu．在全球范围内，处方信息各不相同;有关完整信息，请参阅个别国家的产品标签。
关于抗®(adalimumab)
HUMIRA适用于中重度慢性斑块型银屑病的成人患者，这些患者是系统治疗的候选者。
重要欧盟安全信息11
在活动性肺结核或其他严重感染(如败血症)、机会性感染和中度至重度心力衰竭(NYHA III/IV级)患者中禁用HUMIRA。对活性物质或任何赋形剂过敏的患者禁用;严重的过敏反应包括过敏反应已被报道。使用HUMIRA增加了发生严重感染的风险，包括乙型肝炎再激活，这在极少数情况下可能危及生命。在使用HUMIRA治疗的患者中有罕见的淋巴瘤和白血病病例报道。在罕见的情况下，已经观察到一种叫做肝脾t细胞淋巴瘤的严重类型的癌症，通常会导致死亡。不能排除使用肿瘤坏死因子拮抗剂狗万正网地址治疗的患者发生恶性肿瘤的风险。在使用HUMIRA治疗的患者中已经报道了罕见的全血细胞减少、再生障碍性贫血、脱髓鞘疾病、狼疮、狼疮相关疾病和史蒂文斯-约翰逊综合征的病例。所有适应症中报告的最常见不良事件包括呼吸道感染、注射部位反应、头痛和肌肉骨骼疼痛。
在全球范围内，处方信息各不相同;有关完整信息，请参阅个别国家的产品标签。
有关产品特性的完整摘要，请浏览:www.ema.europa.eu
关于AbbVie
ABBVIE是一家全球，研发的生物制药公司，致力于为世界上一些最复狗万正网地址杂和危重的条件制定创新的先进疗法。该公司的使命是利用其专业知识，敬业的人和独特的创新方法，以显着改善四个主要治疗区域的治疗：免疫学，肿瘤学，病毒学和神经科学。在75多个国家，ABBVIE员工每天都在为世界各地的人推进健康解决方案。有关ABBVIE的更多信息，请访问我们www.worldcupnut.com. 跟随@阿比在Twitter上，Facebook，LinkedIn或Instagram.．
前瞻性声明
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参考资料：
源AbbVie
