ABBVIE的upadacitinib在3期类风湿性关节炎研究中显示出阳性结果，满足所有初级和关键次级终点

北芝加哥，伊利诺伊州。那2017年12月20日/PRNewswire/--AbbVie（纽约证券交易所：ABBV），一家基于全球研发的生物制药公司，今天宣布了第3阶狗万正网地址段选择单一疗法临床试验的积极结果。这项正在进行的研究评估了口服JAK1选择性抑制剂upadacitinib（ABT-494）作为单一疗法治疗对甲氨蝶呤治疗无效的中重度类风湿性关节炎（RA）患者。结果显示，在治疗14周后，每天服用一次的乌帕达西尼布（15 mg和30 mg）与之前持续稳定的甲氨蝶呤治疗相比，均符合研究的主要终点ACR20**和低疾病活动性（LDA）***的要求。¹两种剂量也达到了所有排名和所有关键次要终点。¹UPADACITINIB未经监管机构批准，尚未建立其安全性和疗效。

“选择单一疗法研究的积极结果是令人鼓舞的，因为它们是支持upadacitinib潜力作为治疗的第一个证据，而无需背景甲氨蝶呤，”迈克尔·塞维里诺医学博士，执行副总裁，研发和首席科学官，艾伯维。狗万正网地址“这些发现提供了数据，说明upadacitinib为类风湿关节炎患者有意义的治疗选择潜在的越来越多，我们期待着从upadacitinib 3期类风湿性关节炎程序与科学界2018年分享额外的数据。”

类风湿性关节炎，影响全世界的2370万人，是一种慢性和衰弱的疾病。^14.甲氨蝶呤常被用于类风湿性关节炎的一线治疗，但许多患者对甲氨蝶呤无反应或不能耐受，这使他们面临疾病进展的风险。^15-17

“该试验解决了从甲氨蝶呤切换到upadacitinib作为对甲氨蝶呤反应不足的单一疗法的临床影响。结果表明，两种剂量的Upadacitinib都可以提供临床有意义的反应，”约瑟夫S.斯莫伦，M.D.，医学大学风湿病学科学系维也纳，奥地利他是这项研究的一名研究人员。“这些发现支持了upadacitinib单药疗法作为类风湿性关节炎患者的治疗选择的可能性。”

研究显示，在第14周，68/42/ 23%的患者改用15mg每日一次的upadacitinib, 71/52/ 33%的患者改用30mg每日一次的upadacitinib，达到ACR20/50/70**反应，而41/15/ 3%的患者继续服用甲氨蝶呤。¹相比，谁对他们的基线甲氨蝶呤剂量持续患者这些结果在统计学上显著（P <0.001所有的比较）。¹

另外，upadacitinib患者在两个剂量组一个显著更高比例的病人相比，在继续甲氨蝶呤（P <0.001）第14周达到LDA和临床缓解目标。¹低疾病活动分别在15毫克和30毫克组中的45％和53％的患者达到，而19％的患者继续甲氨蝶呤。¹临床缓解分别达到15毫克和30毫克组的患者的28％和41％的患者，而8％的患者继续甲氨蝶呤。¹

在这项研究中，upadacitinib的安全性与先前报道的第3阶段SELECT临床试验，第二阶段的研究结果一致。^{1 - 5}未检测到新的安全信号。¹严重不良事件发生的患者在15毫克/ 30毫克upadacitinib组，分别5/3％，相比甲氨蝶呤组中的3％。¹一名有心血管危险因素的患者在接受15毫克的upadacitinib治疗时，因动脉瘤破裂导致出血性中风而死亡。¹在该研究中有一例肺栓塞(PE)，发生在15 mg剂量组，该患者存在PE的风险因素。¹在选择类风湿性关节炎计划上，包括安慰剂控制和延长期间，深静脉血栓形成和PE的速率仍然与RA患者人口的背景速率一致。^1-3,18,19

SELECT- monotherapy是SELECT类风湿性关节炎临床试验项目六项研究中的第三项，其进一步的研究结果将在未来的医学会议上公布，并在同行评议的出版物上发表。

AbbVie正在评估upadacitinib在几种免疫介导条件下的潜力。银屑病关节炎的3期临床试验正在进行中，治疗克罗恩病、溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎和特应性皮炎的研究也在进行中。^8-13

选择-单药治疗¹
SELECT-MONOTHERAPY是一项3期、多中心、随机、双盲、平行组研究，旨在评估upadacitinib单药治疗中重度类风湿性关节炎且对稳定剂量的甲氨蝶呤反应不足的成年患者的安全性和有效性。患者随机从甲氨蝶呤转为乌帕达西尼布单药治疗（15 mg或30 mg，每日一次），或以盲法继续其先前稳定剂量的甲氨蝶呤。

第一阶段的主要终点包括14周治疗后达到ACR20应答和低疾病活动度(LDA)的受试者百分比。次要终点包括第14周达到ACR50、ACR70和临床缓解的患者比例。该试验正在进行中，第二阶段是一个长期的盲法延长期，以评估每日两次剂量(15 mg和30 mg)的upadacitinib单药治疗在已完成第一阶段的患者中的长期安全性、耐受性和有效性。有关这项试验的更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov(NCT02706951)。

关于SELECT研究计划
稳健的选择第3期类风湿性关节炎计划在六项研究中评估了超过4,000例中度至重度类风湿性关节炎的患者。研究包括对多种类风湿性关节炎患者群体的功效，安全性和耐受性的评估。评估疗效的关键措施包括ACR反应，疾病活动评分（DAS28-CRP）和抑制射线照相进展。有关这些试验的更多信息可以找到www.clinicaltrials.gov（NCT02706847，NCT03086343，NCT02629159，NCT02706873，NCT02706951，NCT02675426）。

关于upadacitinib
由AbbVie发现和开发的upadacitinib是一种研究性口服药物，设计用于选择性抑制JAK1，JAK1在类风湿性关节炎和其他免疫介导的炎症性疾病的病理生理学中起着重要作用。^6-7upadacitinib治疗银屑病性关节炎的3期临床试验正在进行中，同时也正在研究其治疗克罗恩病、溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎和特应性皮炎。^8-13

UPADACITINIB是一名调查口头代理人，并未得到监管机构的批准。尚未建立安全性和有效性。

关于艾伯维
艾伯维是一家全球性的研究和发展为基础的生物制药公司，致力于开发创新狗万正网地址的先进疗法为一些世界上最复杂，最关键的条件。公司的使命是利用其专业知识，敬业的人，独特的创新方式在四个主要治疗领域的显着改善治疗：免疫学，肿瘤学，病毒学和神经科学。在超过75个国家，艾伯维员工每天都在努力推进健康解决方案，为世界各地的人们。有关艾伯维的更多信息，请访问我们的www.worldcupnut.com．跟随@abbvie.在Twitter上，脸谱网或linkedin．

前瞻性陈述
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来源abbvie.