ABBVIE的Upadacitinib授予美国食品和药物管理局的突破治疗疗法治疗特应性皮炎

北芝加哥，伊利诺伊州。,2018年1月8日/PRNewswire/--AbbVie（纽约证券交易所：ABBV），一家全球研发的生物制药公司，今天宣布美国食品和药狗万正网地址物管理局（FDA）授予研究性每日一次口服JAK1选择性抑制剂upadacitinib（ABT-494）突破性治疗指定成人中度至重度特应性皮炎患者，系统治疗的候选者。这一突破性的治疗方案得到了积极阶段的支持2B.结果以前宣布2017年9月,¹¹和标记13.自2013年艾伯维成立以来，该公司已获得突破性治疗指定。Upadacitinib未获监管部门批准，其安全性和有效性尚未确定。

特应性皮炎，一种慢性炎症皮肤病，其特征在于皮肤糜烂，渗出和壳，发红，强烈瘙痒（瘙痒（瘙痒）和干燥的皮肤。¹²症状可能表现为皮肤上的皮疹，或者皮肤可能变得增厚和坚韧。¹³

FDA的突破治疗指标计划旨在加快初步临床证据的开发和审查药物，表明调查治疗可能表现出对一个或多个临床显着终点的现有疗法的大量改善。狗万正网地址^1.

“我们在免疫学方面的历史、科学专长和领导能力促使我们专注于开发新的治疗方法，以解决紧迫和未满足的需求，”他说Michael Severino，M.D.，ABBVIE，研发副总裁，研发和首席科学官员。狗万正网地址“患有特应性皮炎的人的目前的治疗方案有限，解决这些患者需求对我们来说很重要。我们期待将UpdAcitinib推进到Atopic皮炎的第3阶段研究。”

仅在美国，估计就有2800万不同年龄的人患有特应性皮炎，并对患者的身体和心理健康产生重大影响。^10,14-16

ABBVie将从阶段呈现其他数据2B.在即将举行的科学大会上试验。有关upadacitinib临床试验的其他信息可供选择www.clinicaltrials.gov.．

关于Upadacitinib
由AbbVie发现和开发的upadacitinib是一种研究性口服制剂，设计用于选择性抑制JAK1，JAK1在免疫介导疾病的病理生理学中起着重要作用。^2,3upAdacitinib在类风湿性关节炎的第3阶段试验，持续的牛肝菌性关节炎和克罗恩病是持续的，并且还正在研究治疗溃疡性结肠炎，强直性脊柱炎和特应性皮炎。^{4 - 9日}

关于AbbVie
ABBVIE是一家全球，研发的生物制药公司，致力于为世界上一些最复狗万正网地址杂和危重的条件制定创新的先进疗法。该公司的使命是利用其专业知识，敬业的人和独特的创新方法，以显着改善四个主要治疗区域的治疗：免疫学，肿瘤学，病毒学和神经科学。在75多个国家，ABBVIE员工每天都在为世界各地的人推进健康解决方案。有关ABBVIE的更多信息，请访问我们www.worldcupnut.com．遵循@abbvie在Twitter上，Facebook或LinkedIn．

前瞻性陈述
本新闻发布中的一些陈述可能是1995年私营证券诉讼改革法案的前瞻性陈述。“相信”，“预期”，“预期”，“项目”和类似表达，其中普遍认为前瞻性陈述。ABBVIE注意到这些前瞻性陈述受风险和不确定性可能导致实际结果与前瞻性陈述中所示的实际结果不同。这些风险和不确定性包括但不限于对知识产权的挑战，来自其他产品的竞争，研究和开发过程中固有的困难，不利的诉讼或政府行动，以及适用于我们行业的法律法规的变化。狗万正网地址

关于可能影响AbbVie运营的经济、竞争、政府、技术和其他因素的更多信息，请参见AbbVie 2016年度报告表10-K中的第1A项“风险因素”，该报告已提交给证券交易委员会。除法律要求外，AbbVie没有义务因后续事件或发展而公开发布对前瞻性声明的任何修订。狗万正网地址

参考文献
^1.美国食品和药物管理局。概况介绍：突破疗法。https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/LawsEnforcedbyFDA/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FDASIA/ucm329491.htm．访问2018年1月3日．
^2.voss，j等;大鼠关节炎和贫血模型中新型JAK1选择性抑制剂的药效学和健康人科。[抽象的]。关节炎Rheum 2013; 65项10：2374。DOI：10.1002 / ART.2013.65.ISSUES-S10
^3.管道——我们的科学。艾manbet体育网址比。2017网址：//www.worldcupnut.com/our-science/pipeline.html.．访问2018年1月3日．
^4.一项比较ABT494与安慰剂对类风湿性关节炎受试者服用稳定剂量的传统合成疾病修饰抗风湿药物（csDMARDs）的研究，这些药物对csDMARDs单独治疗反应不充分（SELECT-NEXT）-全文视图-ClinicalTrials.gov。临床医生协会。2018网址：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02675426．访问2018年1月3日．
^5.一项比较ABT-494与安慰剂和阿达木单抗对至少一种非生物性疾病修饰抗风湿药物（SELECT-PsA 1）反应不良的银屑病关节炎患者的研究。临床医生协会。2018网址：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400?term=ABT-494&阶段=2&等级=10．访问2018年1月3日．
^6.一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的ABT-494研究，用于诱导对免疫调节剂或抗tnf治疗反应不充分或不耐受的中度至严重活动性克罗恩病患者的症状和内镜缓解-全文查看-临床试验。Clinicaltrialsgov》2018。可用于：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct02365649.．访问2018年1月3日．
^7.一项评估ABT-494诱导和维持治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的安全性和有效性的研究。临床医生协会。2018网址：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct02819635.. 于2018年1月3日查阅。
^8.一种评价upadacitinib在具有有源强直性脊柱炎的受试者中的安全性和有效性（选择轴1）。2018.可提供：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03178487?term=ABT-494&cond=ankylosing+spondylitis&rank=1. 于2018年1月3日查阅。
⁹中度至重度特应性皮炎成人受试者中评估ABT-494的研究。Clinicaltrialsgov》2018。可用于：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02925117. 于2018年1月3日查阅。
¹⁰美国皮肤科学院。“湿疹。”可用于：https://www.aad.org/media/stats/conditions/eczema.．访问2018年1月3日．
¹¹文件上的ABBVIE数据。upadacitinib广告阶段2B.2017年9月5日新闻稿。
¹²西蒙·弗朗西斯·汤姆森. 特应性皮炎：自然史、诊断和治疗。ISRN Allergy.doi:10.1155/2014/354250。
¹³威廉姆斯慧聪。临床实践。特应性皮炎。n Engl J Med。2005; 352（22）：2314-24。
¹⁴Eichenfield LF，Tom WL，Chamlin SL等。特应性皮炎治疗护理指南：第1节。特应性皮炎的诊断和评估。阿卡德皮肤病杂志。2014;70:338-51.
¹⁵特应性皮炎与焦虑、抑郁和自杀意念有关，但与精神病住院或自杀无关。过敏2018年1月；73(1):214-220. 内政部：10.1111/all.13231。Epub 20178月2日．
¹⁶Gupta Ma，Gupta Ak。皮肤病患者的精神病和心理辅导。AM J Clin Dermatol。2003; 4（12）：833-42。

来源AbbVie