AbbVie的Upadacitinib获得美国食品和药物管理局针对特应性皮炎的突破性治疗指定

北芝加哥，伊利诺伊州。,2018年1月8日/美通社/ - AbbVie(纽约证交所:ABBV (ABBV)是一家全球研发生物制药公司，今天宣布狗万正网地址，美国食品和药物管理局(FDA)授予该公司突破性治疗指定，用于正在进行的研究，每日一次口服jak1 -选择性抑制剂upadacitinib (ABT-494)治疗中至重度特应性皮炎成人患者的系统性治疗候选。这种突破性的治疗指定是由积极阶段支持的2 b之前在年公布的结果2017年9月,¹¹和马克13自2013年艾伯维成立以来，该公司已获得突破性治疗指定。Upadacitinib未获监管部门批准，其安全性和有效性尚未确定。

特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤病，其特征是皮肤糜烂、渗出和结痂、发红、剧烈瘙痒（瘙痒）和皮肤干燥。¹²症状可能表现为皮肤上的皮疹，或者皮肤可能变得增厚和坚韧。¹³

FDA的突破性治疗指定计划旨在加快药物的开发和审查，初步临床证据表明，研究性治疗可能在一个或多个具有临床意义的终点比现有治疗有显著改善。狗万正网地址^1.

“我们在免疫学方面的历史、科学专长和领导能力促使我们专注于开发新的治疗方法，以解决紧迫和未满足的需求，”他说迈克尔·塞维里诺他是艾伯维公司(AbbVie)的研发执行副总裁兼首席科学官。狗万正网地址“目前特应性皮炎患者的治疗选择是有限的，解决这些患者的需求对我们来说很重要。我们期待尽快将upadacitinib推进到特应性皮炎的3期研究。”

仅在美国，异位性皮炎就影响了大约2800万各个年龄段的人，并可能对患者的身体和心理健康产生重大影响。^{10、14 - 16}

AbbVie将提供该阶段的其他数据2 b在即将召开的科学大会上进行审判。有关upadacitinib临床试验的更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov．

关于Upadacitinib
upadacitinib是艾伯维公司发现并开发的一种实验性口服药物，可选择性抑制JAK1，而JAK1在免疫介导疾病的病理生理学中发挥着重要作用。^2,3upadacitinib治疗类风湿性关节炎、银屑病性关节炎和克罗恩病的3期临床试验正在进行中，同时也正在研究其治疗溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎和特应性皮炎。^{4 - 9日}

关于AbbVie
艾伯维(AbbVie)是一家以研发为基础的全球性生物制药公司，致力狗万正网地址于为世界上一些最复杂和关键的疾病开发创新的先进疗法。该公司的使命是利用其专业知识、敬业的人员和独特的创新方法，显著改善四个主要治疗领域的治疗方法:免疫学、肿瘤学、病毒学和神经科学。在超过75个国家，艾伯维的员工每天都在为世界各地的人们提供健康解决方案。欲了解更多艾伯维信息，请访问我们的网站:www.worldcupnut.com．遵循@abbvie在推特上，脸谱网或LinkedIn．

前瞻性陈述
本新闻稿中的一些陈述可能是针对1995年《私人证券诉讼改革法案》的前瞻性陈述。“相信”、“期望”、“预期”、“项目”等词和其他类似的表达，通常用于确定前瞻性陈述。艾伯维警告称，这些前瞻性陈述存在风险和不确定性，可能会导致实际结果与前瞻性陈述中显示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于知识产权的挑战、来自其他产品的竞争、研发过程中固有的困难、不利的诉讼或政府行动，以及适用于我们行业的法律和法规的变化。狗万正网地址

关于可能影响AbbVie运营的经济、竞争、政府、技术和其他因素的更多信息，请参见AbbVie 2016年度报告表10-K中的第1A项“风险因素”，该报告已提交给证券交易委员会。除法律要求外，AbbVie没有义务因后续事件或发展而公开发布对前瞻性声明的任何修订。狗万正网地址

参考文献
^1.美国食品和药物管理局。概况介绍：突破疗法。https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/LawsEnforcedbyFDA/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FDASIA/ucm329491.htm．访问2018年1月3日．
^2.沃斯，J，等;一种新型Jak1选择性抑制剂在大鼠关节炎和贫血模型和健康人中的药效学研究。[摘要]。关节炎风湿性关节炎2013;65增刊10:2374。DOI: 10.1002 / art.2013.65.issue-s10
^3.管道——我们的科学。艾manbet体育网址比。2017网址：//www.worldcupnut.com/our-science/pipeline.html．访问2018年1月3日．
^4.一项比较ABT494与安慰剂对类风湿性关节炎受试者服用稳定剂量的传统合成疾病修饰抗风湿药物（csDMARDs）的研究，这些药物对csDMARDs单独治疗反应不充分（SELECT-NEXT）-全文视图-ClinicalTrials.gov。临床医生协会。2018网址：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02675426．访问2018年1月3日．
^5.一项比较ABT-494与安慰剂和阿达木单抗对至少一种非生物性疾病修饰抗风湿药物（SELECT-PsA 1）反应不良的银屑病关节炎患者的研究。临床医生协会。2018网址：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400?term=ABT-494&阶段=2&等级=10．访问2018年1月3日．
^6.一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的ABT-494研究，用于诱导对免疫调节剂或抗tnf治疗反应不充分或不耐受的中度至严重活动性克罗恩病患者的症状和内镜缓解-全文查看-临床试验。Clinicaltrialsgov》2018。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649．访问2018年1月3日．
^7.一项评估ABT-494诱导和维持治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的安全性和有效性的研究。临床医生协会。2018网址：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. 于2018年1月3日查阅。
^8.一项评估Upadacitinib治疗活动性强直性脊柱炎的安全性和有效性的研究（选择轴1）。2018网址：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03178487?term=ABT-494&cond=ankylosing+spondylitis&rank=1. 于2018年1月3日查阅。
⁹中度至重度特应性皮炎成人受试者中评估ABT-494的研究。Clinicaltrialsgov》2018。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02925117. 于2018年1月3日查阅。
¹⁰美国皮肤病学会。“湿疹”，可从以下网址获得：https://www.aad.org/media/stats/conditions/eczema．访问2018年1月3日．
¹¹AbbVie数据文件。Upadacitinib广告阶段2 b新闻稿05 sept2017。
¹²西蒙·弗朗西斯·汤姆森. 特应性皮炎：自然史、诊断和治疗。ISRN Allergy.doi:10.1155/2014/354250。
¹³威廉姆斯。临床实践。特应性皮炎。英国医学杂志。2005;352(22):2314-24.
¹⁴Eichenfield LF，Tom WL，Chamlin SL等。特应性皮炎治疗护理指南：第1节。特应性皮炎的诊断和评估。阿卡德皮肤病杂志。2014;70:338-51.
¹⁵特应性皮炎与焦虑、抑郁和自杀意念有关，但与精神病住院或自杀无关。过敏2018年1月；73(1):214-220. 内政部：10.1111/all.13231。Epub 20178月2日．
¹⁶古普塔马，古普塔阿克。皮肤病患者的精神和心理共患病率。我是临床皮肤科医生。2003;4(12):833-42.

来源AbbVie