艾伯维在临床美国社会展示进步和成长在肿瘤学研究肿瘤学2018年年会

北芝加哥，生病。那2018年5月16日/新华美通/ - 艾伯维（NYSE：ABBV），以研究为基础的全球生物制药公司，今天宣布将临床肿瘤学会（ASCO）年会的美国社会中存在关于公司的研究性肿瘤的药物组合数据，6月1 - 5,在芝加哥．超过30篇摘要已被接受，其主要数据包括血液学恶性肿瘤和几种实体肿瘤类型，包括脑癌和肺癌。

研究人员将提供多个血液系统恶性肿瘤的数据，评估由艾伯维和Genentech开发的一流BCL-2抑制剂venetoclax和brutinib, Bruton的酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。

此外，更新的数据将由ABBVIE的后期调查产品中的特色，包括Depatuxizumab Mafodotin（Depatux-M;以前称为ABT-414），抗体 - 药物缀合物（ADC），在扩增表皮生长因子受体（EGFR）复发中胶质母细胞瘤（RGBM）;ROPALPITUZUMAB幼体（ROVA-T），一种靶向δ样蛋白3（DLL3） - 在小细胞肺癌（SCLC）中的δ样蛋白3（DLL3）;Veliparib，一种研究口服聚（腺苷二磷酸腺苷[ADP] - 纤维）聚合酶（PARP）抑制剂，横跨多种实体瘤;Elotuzumab，一种专门靶向信号传导淋巴细胞活化分子家族构件7（SLamfF7）的免疫刺激抗体，一种细胞表面糖蛋白;以及其他早期的研究化合物，包括ABV-075（MIDEBRESIB），ABT-165和PF-06647020（PF-7020）。

在肿瘤发现和早期开发中，艾伯维利用关键的治疗途径和方法来确定治疗狗万正网地址癌症患者的合适选择。2018年ASCO的摘要还将展示艾伯维的发现和早期开发工作的进展。狗万正网地址

艾伯维在ASCO 2018年的数据增强了我们强大的肿瘤学投资组合的潜力，专注于帮助受几种不同癌症影响、几乎没有持久治疗选择的患者尼尔加拉格尔艾伯维副总裁兼全球肿瘤开发主管，医学博士。狗万正网地址“我们致力于为患者提供有意义的药物，并致力于推进针对最难治疗的癌症的科学。”

要了解有关我们在肿瘤学的工作，请访问http://abbvieoncology.com.．

ABBVIE摘要包括：

Ibrutinib

• Ibrutinib/Rituximab与安慰剂/Rituximab在Waldenström的巨球蛋白血症中的随机3期试验;Dimopoulos et al。；文摘8003;口服文摘会话;2018年6月1日，星期五；下午3:45：3：57下午3点CT.
• Ibrutinib (Ibrutinib)联合Venetoclax (ven)治疗一线慢性淋巴细胞白血病(CLL)的CAPTIVATE结果;Wierda等;文摘7502;口服文摘会话;2018年6月3日，星期日；10:09 A.M.-10：21 A.M. CT

威尼柯克斯

• Venetoclax联合Carfilzomib和地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的2期临床研究科斯塔等。；摘要8004;口服文摘会话;2018年6月1日，星期五；下午3:57下午4：09下午4点CT.
• 开放标签，剂量递增，与Navitoclax和化疗在患有复发性急性淋巴细胞白血病患者组合Venetoclax的第1阶段的研究;亚历山大等。；抽象TPS10575;海报会议;周六，2018年6月2日；上午08点-11：30上午CT
• Venetoclax + Rituximab (VenR)用于复发/难治性CLL的高持久最小残留疾病阴性(MRD -):来自3期MURANO研究的MRD动力学;Hillmen et al。；摘要7508;口服文摘会话;2018年6月3日，星期日；上午11点57分，12：下午9点CT.
• 阶段1B.Venetoclax联合Azacitidine治疗Treatment-Naïve高危骨髓增生异常综合征的研究方等。；文摘TPS7082;海报会议;2018年6月4日星期一；上午08点-11：30上午CT
• 222个CLL患者（PTS）在现实世界中治疗的222例CLL患者（PTS）;Nabhan等人。；摘要7529;海报会议;2018年6月4日星期一；上午08点-11：30上午CT
• Venetoclax缓解慢性淋巴细胞白血病(CLL)肿瘤溶解综合征(TLS)并发症大卫等。；摘要7526;海报会议;2018年6月4日星期一；上午08点-11：30上午CT
• 用venetoclax，Daratumumab和地塞米松（用和没有Bortezomib）在具有复发或难得多发性骨髓瘤的受试者中组合治疗的第1/2阶段，多中心，剂量升级和扩展研究;Bueno等人。；文摘TPS8061;海报会议;2018年6月4日星期一；上午08点-11：30上午CT
• 响应Venetoclax（VEN）患者的CLL谁是难治的或复发依罗替尼和/或Idealisib后的耐久性;伯德等人;摘要7512;海报讨论会;2018年6月4日星期一；海报上午08点-11：30上午CT；讨论下午1:15 -2:30 CT
• 耐久性反应与急性髓性白血病（AML）的老年患者联合威尼替腊肠与Deacitabine或亚辛酰胺;Dinardo等。；摘要7010;临床科学研讨会;2018年6月4日星期一；下午4:30 - 6：下午12点CT.
• 急性髓细胞白血病中老年评估措施和患者报告的结果的可行性和实施;Klepin等人。；只出版

Depatuxizumab mafodotin (depatux-m;abt - 414)

• 智利2 / EORTC试验1410的更新结果1410单独的Dominization期II研究，单独的替代唑类（TMZ）和TMZ或Lomustine（LOM）组合在复发性EGFR扩增的胶质母细胞瘤（NCT02343406）;van den bent.等等。；文摘2023;海报会议;周六，2018年6月2日；下午1点15-4：45下午CT.
• 治疗压力对胶质母细胞瘤EGFR扩增稳定性的影响;Ahluwalia等人;摘要2033;海报会议;周六，2018年6月2日；下午1点15-4：45下午CT.

ROValpituzumab Teesirine（Rova-T）

• Rovalpituzumab Tesirine治疗dll3表达≥3线小细胞肺癌的疗效和安全性:来自2期TRINITY研究的结果;痈等。；摘要8507;口服文摘会话;2018年6月4日星期一；10:12上午10:10：24 A.M. CT
• 前处理和外治疗心包和胸腔积液的治疗Line在小细胞肺癌患者的发生率：电子病历数据的分析;江等人。；只出版

默普拉米

• Veliparib加FOLFIRI±贝伐单抗与安慰剂+ FOLFIRI±贝伐单抗在转移性结直肠癌的阶段2研究;Gorbunova等。；摘要3543;海报会议;2018年6月3日，星期日；上午08点-11：30上午CT
• Veliparib与Nivolumab和铂双峰化疗（CT）在转移性/高级NSCLC组合;Clarke等人。；摘要3061;海报会议;2018年6月4日星期一；上午08点-11：30上午CT

Elotuzumab.

• 延长5年随访(FU): Elotuzumab +来那度胺/地塞米松(ELd)与Ld在复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)中的3期Elotuzumab +来那度胺/地塞米松(ELd) vs LdLonial et al。；文摘8040;海报会议;2018年6月4日星期一；上午08点-11：30上午CT

ABBV-075（MIDEBRESIB）

• 首次在人类ABBV-075（mivebresib）的研究，布罗莫结构和泛抑制剂额外的终端（BET）蛋白，患者（PTS）复发/难治性（RR）急性髓系白血病（AML）：初步数据;Borthakur等。；文摘7019;海报讨论会;2018年6月4日星期一；海报上午08点-11：30上午CT；讨论上午11时30分，12：45下午CT.
• Pan BET抑制剂ABBV-075在实体瘤中的基因表达及细胞因子调控研究奥尼尔等。；摘要2570;海报会议;2018年6月4日星期一；上午08点-11：30上午CT
• 结果先入-人ABBV-075（mivebresib）的研究，布罗莫结构（BD）和额外的终端（BET）蛋白的泛抑制剂，患者（PTS）复发/难治性（R / R）实体瘤；皮哈 - 保罗等人。；摘要2510;海报讨论会;2018年6月4日星期一；海报上午08点-11：30上午CT；讨论下午3:00 -4：15下午4点CT.
• 用PAN-BET抑制剂ABBV-075治疗过uveal黑色素瘤：1M14-546研究的结果;Patel等人。；只出版

abt - 165

• ABT-165 Plus Folfiri VS Bevacizumab（BEV）Plus Folfiri在患者（PTS）中用氟嘧啶/奥沙利铂和BEV处理的转移性结直肠癌（MCRC）;Wainberg等人。；摘要TPS3619;海报会议;2018年6月3日，星期日；上午08点-11：30上午CT

生物标志物

• 之间的相关性基因表达小细胞膀胱癌(SCBC)预后生物标志物的研究Koshkin et al。；文摘4546;海报会议;周六，2018年6月2日；上午08点-11：30上午CT

菠萝蛋白和外终末端图案（BET）抑制剂

• 临床前证据血小板减少与溴基结构域额外末端（BET）抑制疗法;Mantena等。；只出版

Immuno-Oncology

• ICR基因标记识别头颈部鳞状细胞癌解剖亚位点的不同免疫格局及其在个别化医学中的意义派等。；摘要6052;海报会议;周六，2018年6月2日；下午1点15-4：45下午CT.

PF-06647020（PF-7020）

• PF-06647020（PF-7020）的临床药理学评价，抗体 - 药物偶联物（ADC）靶向蛋白酪氨酸激酶7（PTK7），在成人患者（PTS）晚期实体瘤;轩等。；文摘2574;海报会议;2018年6月4日星期一；上午08点-11：30上午CT
• 靶向蛋白酪氨酸激酶7 (PTK7)的抗体-药物偶联物(ADC) PF-06647020 (PF-7020)用于晚期实体肿瘤患者:I期剂量增加和扩大研究的结果;Sachdev et al。；文摘5565;海报会议;2018年6月4日星期一；下午1点15-4：45下午CT.

ASCO 2018年年会摘要可在http://am.asco.org/abstracts．

这些研究性药物和批准的药物venetoclax，依罗替尼和elotuzmab正在研究用于未经批准的用途或保养法，其中安全性和有效性尚未确定。

关于Imbruvica.^®

Imbruvica.^®（Ibrutinib）是一种阶级，口服一次每日治疗，主要是通过阻断叫做Bruton的酪氨酸激酶（BTK）的蛋白质来制造的。BTK是B细胞受体信号络合物中的关键信号分子，在恶性B细胞的存活率和传播中起重要作用以及其他严重的衰弱条件。^1，2IMBRUVICA阻断了恶性B细胞无法控制地增殖和扩散的信号。¹

Imbruvica已获得FDA的四个突破性治疗名称，包括CGVHD。该名称旨在加快对严重或生命危及生命疾病的潜在新药的开发和审查。狗万正网地址^3.IMBRUVICA是首批获得美国FDA批准的突破性治疗指定途径药物之一。

IMBRUVICA是在六个不同的患者群体FDA批准：慢性淋巴细胞白血病（CLL），小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），华氏巨球蛋白血症（WM），与以前处理过的套细胞淋巴瘤（MCL），以前处理过的边缘区淋巴瘤沿（MZL）和先前处理过的慢性移植物抗宿主病（慢性GVHD）。¹

• IMBRUVICA于2013年11月首次被批准用于既往接受过至少一种治疗的MCL成人患者。
• 不久之后，Imbruvica最初在2014年2月收到至少一个先前治疗的成人CLL患者中批准。到2014年7月，该治疗可获得17P删除的成人CLL患者批准，并于2016年3月，该治疗被批准为A.前线CLL治疗。
• 2015年1月批准了Imbruvica为成年患者批准了成年患者。
• 2016年5月，Imbruvica与Bendamustine和Rituximab（BR）组合的成年患者组合，用于预先治疗的CLL / SLL。
• 2017年1月，IMBRUVICA被批准用于需要全身治疗且之前至少接受过一种基于抗cd20的治疗的MZL成人患者。
• 2017年8月，Imbruvica被批准用于成年患者CGVHD，未能响应一种或多种全身治疗系列。

基于总体响应率的MCL和MZL指示授予加速批准。对于MCL和MZL继续批准可在验证和临床获益描述验证试验队伍。¹

IMBRUVICA被几个血液和实体肿瘤癌症等严重疾病单独或与其他治疗方法相结合的研究。IMBRUVICA拥有在同行业中单分子最强大的临床肿瘤学发展计划之一，拥有超过130个正在进行的临床试验。狗万正网地址目前大约有30家公司正在赞助的试验，其中14个是在第3阶段，100余研究者赞助的试验，并且在世界各地活跃的对外合作。迄今为止，世界上90,000患者接受了IMBRUVICA在临床实践和临床试验治疗。

到IMBRUVICA病人获得
艾伯维和扬森力求通过简便帮助患者在美国了解IMBRUVICA他们的保险金，使获得IMBRUVICA。该YOU＆I™支持计划是一个方案，其中包括接入和支付能力支持选项，护士呼叫支持和资源用于被IMBRUVICA治疗的患者的信息。

Imbruvica.^®（Ibrutinib）美国重要的安全信息

警告和预防措施

出血：致死性出血事件发生在患者的治疗IMBRUVICA^®．3级或更高的出血事件(颅内出血[包括硬脑膜下血肿]、胃肠道出血、血尿和术后出血)发生在高达6%的患者中。大约一半接受IMBRUVICA治疗的患者发生任何级别的出血事件，包括挫伤和瘀点^®．

出血事件的机制尚不清楚。

Imbruvica.^®可能增加接受抗血小板或抗凝治疗的患者出血的风险，应监测患者的出血迹象。

考虑预提IMBRUVICA的效益 - 风险^®至少3到7天前，并根据手术的类型和出血的风险，手术后。

感染:造成致命和非致命感染（包括细菌，病毒或真菌），伊布鲁瓦^®治疗。14%至29%的患者发生3级或3级以上感染。进展性多灶性脑白质病变(PML)及卡式肺肺炎（PJP）已经发生在用Imbruvica治疗的患者中发生^®．对于机会性感染风险增加的患者，考虑根据护理标准进行预防。

监督和评估患者发烧和感染和治疗适当。

血细胞减少症：治疗后出现的3或4周的血细胞减少，包括基于实验室测量中性粒细胞减少（范围，13至29％），血小板减少（范围，为5〜17％），和贫血（范围，0至13％）患者发生B细胞恶性肿瘤与单一药剂治疗IMBRUVICA^®．

每月监测完整的血统计数。

心脏心律失常：致命和严重心律失常发生与IMBRUVICA^®治疗。3级或更大的心室紧张性发生在0至1％的患者中，并且在0至6％的患者中发生3级或更大的心房颤动和心房颤动。这些事件特别发生在心脏病危险因素，高血压，急性感染和先前的心律失常历史中。

临床定期监测患者心律失常情况。对出现心律失常症状(如心悸、头昏、晕厥、胸痛)或新发呼吸困难的患者进行心电图检查。适当处理心律失常，如果持续，考虑IMBRUVICA的风险和好处^®并遵循剂量调整指南．

高血压:高血压（范围，6至17％）发生在患者的治疗IMBRUVICA^®中位时间4.6个月（范围，0.03〜22个月）发作。监测患者新发高血压或高血压未开始IMBRUVICA进行充分的控制^®．

适当调整现有的降压药物和/或开始降压治疗。

第二个主要恶性肿瘤:在用Imbruvica治疗的患者中发生了其他恶性肿瘤（范围，3至16％），包括非皮肤癌（范围，1至4％）^®．最常见的第二原发恶性肿瘤是非黑色素瘤皮肤癌(范围2 - 13%)。

肿瘤裂解综合征：肿瘤溶解综合征在IMBRUVICA罕见报道^®治疗。评估基线风险（例如，高肿瘤负担）并采取适当的预防措施。

密切监测患者并进行适当治疗。

胚胎毒性：根据在动物身上的发现，IMBRUVICA^®当给予孕妇可致胎儿危害。建议妇女避免怀孕，而服用IMBRUVICA^®并在停止治疗后1个月。如果在妊娠期间使用这种药物，或者如果患者在服用这种药物的同时怀孕，则患者应了解对胎儿的潜在危害。建议男人在同一时间暂时避免父亲。

不良反应

B细胞恶性肿瘤：B细胞恶性肿瘤（MCL，CLL / SLL，WM和MZL）患者中最常见的不良反应（≥20％）是血小板减少症（62％）*，中性粒细胞（61％）*，腹泻（43％），贫血（41％）*，肌肉骨骼疼痛（30％），瘀伤（30％），皮疹（30％），疲劳（29％），恶心（29％），出血（22％）和Pyrexia（21％）。

最常见的3或4个不良反应（≥5％）患者B-细胞恶性肿瘤（MCL，CLL / SLL，WM和MZL）中性粒细胞减少（39％）*，血小板减少（16％）*，和肺炎（10％）。

约6％（CLL / SLL），14％（MCL），11％（WM）和10％的患者（MZL）具有剂量减少由于不良反应。约4％-10％（CLL / SLL），9％（MCL），和9％（WM [6％]和MZL [13％]）的中断引起不良反应的患者。

cGVHD:cGVHD患者最常见的不良反应(≥20%)为疲劳(57%)、瘀伤(40%)、腹泻(36%)、血小板减少(33%)*、口腔炎(29%)、肌肉痉挛(29%)、恶心(26%)、出血(26%)、贫血(24%)*、肺炎(21%)。

在cGVHD患者中报道的最常见的3或4级不良反应(≥5%)是疲劳(12%)、腹泻(10%)、中性粒细胞减少(10%)*、肺炎(10%)、败血症(10%)、低钾血症(7%)、头痛(5%)、肌肉骨骼疼痛(5%)和发热(5%)。

24％的接受伊布鲁瓦的患者^®在cGVHD试验中，由于不良反应而停止治疗。导致剂量减少的不良反应发生在26%的患者中。

*紧急治疗减少(所有级别)基于实验室测量和不良反应。

药物相互作用

CYP3A抑制剂：可推荐的剂量调整。

CYP3A诱导者：避免使用强大的CYP3A诱导剂共同管理。

特定的人群
肝障碍(基于Child-Pugh标准)：避免使用Imbruvica^®在严重基线肝障碍的患者中。在轻度或中度损伤的患者中，减少Imbruvica^®剂量。

请参阅完整的处方信息：https://www.imbruvica.com/prescribing-information．

关于Venclexta.^®（venetoclax）在美国。
VENCLEXTA是一种口服b细胞淋巴瘤-2 (BCL-2)抑制剂，由艾伯维和罗氏集团成员Genentech共同开发。VENCLEXTA以体内一种名为BCL-2.[4]的特殊蛋白质为靶点当你有CLL时，BCL-2可能会积聚并阻止癌细胞自然地自我毁灭。VENCLEXTA以BCL-2为靶点，帮助恢复细胞凋亡过程。^4.通过细胞凋亡，你的身体可以让癌细胞和正常细胞的自我毁灭。

VENCLEXTA已获得FDA四项突破性治疗指定，包括用于不符合标准诱导化疗条件的未经治疗AML患者的联合治疗。这一称号旨在加快发展和审查治疗严重或危及生命的情况。狗万正网地址^3.2016年1月，ABBVIE宣布FDA为Venclexta的单个代理NDA申请授予优先审查。

2016年4月，美国FDA批准了Venclexta的加速批准，用于治疗具有17P缺失的复发/难治性CLL患者，如FDA批准的试验所检测到的。^4.根据整体响应率，此指示批准了加速批准。^4.该适应症的继续批准可能取决于确认试验的验证和临床益处描述。^4.

ABBVIE和Genentech致力于Bcl-2与威尼柯克克斯的研究，目前正在与第3阶段临床试验中的其他药剂组合进行评估，用于治疗复发/难治性和一线CLL，^5.随着几种癌症的早期研究。^4,6,7,8,9

威斯科克斯受到多个国家的卫生当局的评估，目前已在49多个国家批准，包括美国。

什么是VENCLEXTA^®（venetoclax）？
VENCLEXTA^®（威尼柯克克斯）是一种处方药，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）的人，其中17P缺失已接受至少一个先前治疗。

Venclexta根据响应率批准。有一个正在进行的研究可以了解Venclexta如何在更长的时间内工作。

目前尚不清楚VENCLEXTA对儿童是否安全有效。

重要的安全信息
什么是我应该了解Venclexta的最重要信息？
VENCLEXTA会导致严重的副作用，包括:
肿瘤裂解综合征（TLS）。TLS是由癌细胞的快速分解引起的。TLS可导致肾衰竭，需要透析治疗，并可能导致死亡。你的医生会给你做TLS测试按时去验血是很重要的。在开始使用VENCLEXTA之前和治疗期间，您将接受其他药物，以帮助降低TLS风险。你可能还需要接受静脉输液。在使用VENCLEXTA治疗期间，如果您有任何TLS症状，包括发烧、寒战、恶心、呕吐、意识模糊、呼吸急促、癫痫、心跳不规则、尿暗或混浊、异常疲劳、肌肉或关节疼痛，请立即告诉您的医生。

多喝水，服用VENCLEXTA时帮助减少患TLS的风险。每天喝6至8杯（约56盎司）的水，在第一剂前2天开始，在第一剂Venclexta的当天开始，每次服药增加。

谁不应该采取VENCLEXTA？
当你第一次开始服用VENCLEXTA时，当你的剂量慢慢增加时，某些药物不能服用。

• 告诉你的医生了解你所采取的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。VENCLEXTA和其他药物可能相互影响，造成严重的副作用。
• 在使用VENCLEXTA治疗期间，在未与你的医生交谈之前，不要开始使用新的药物。

在服用VENCLEXTA之前我应该告诉我的医生什么?
服用VENCLEXTA之前，告诉您所有的医疗条件你的医生，包括如果您：

• 肾脏或肝脏有问题。
• 你的身体盐或电解质有问题，如钾、磷或钙
• 在血液或痛风中有高尿酸水平的历史
• 被安排接受疫苗。你不应该收到“活疫苗”之前，期间或有VENCLEXTA治疗后，直到你的医生告诉你它是好的。如果你不能确定免疫或疫苗的类型，请询问您的医生。这些疫苗可能不安全或VENCLEXTA治疗过程中可能无法正常工作。
• 正在怀孕或计划怀孕。VENCLEXTA可能会伤害你腹中的宝宝。如果你能怀孕，医生应该做妊娠试验你VENCLEXTA开始治疗前，您应在治疗期间和VENCLEXTA的最后一剂后30天使用有效的避孕节育。
• 正在哺乳或计划哺乳。如果VENCLEXTA传递到你的母乳目前尚不清楚。做VENCLEXTA治疗期间不能哺乳。

在服用Vectlexta时，我应该避免什么？
你不应该喝西柚汁或者当你正在服用VENCLEXTA吃柚子，橘子塞维利亚（通常果酱使用），或杨桃。这些产品可能会增加血液中的VENCLEXTA量。

什么是VENCLEXTA可能的副作用？
VENCLEXTA会导致严重的副作用，包括:

• 白细胞计数低(中性粒细胞减少)。低白细胞计数与Venclexta常见，但也可能是严重的。您的医生将进行血液测试，以检查venclexta治疗期间的血液计数。如果您发烧或感染的任何迹象，请立即告诉您的医生。

VENCLEXTA的最常见的副作用包括：低白细胞计数，腹泻，恶心，低红细胞计数，上呼吸道感染，低血小板计数，感觉很累。

Venclexta可能导致男性生育问题。这可能会影响您父亲一个孩子的能力。如果您对生育率有疑虑，请与您的医生交谈。

这些不是Venclexta的可能副作用。如果你有任何副作用，请告诉你的医生，让你或不会消失。

VENCLEXTA的完整美国处方信息可以找到在这里．

患者援助计划
对于那些合格的人，ABBVIE和Genentech为在美国服用Venclexta的人提供患者援助计划

关于美国EMPLICITI™(elotuzumab)
Efpliciti是一种免疫刺激抗体，其特异性地靶向信号传导淋巴细胞活化分子系列构件7（SLAMF7），一种细胞表面糖蛋白。Slamf7在骨髓瘤细胞上表达，与细胞遗传学异常无关。Slamf7也表达于天然杀伤细胞，血浆细胞和造血细胞的特异性免疫细胞亚群的较低水平。¹⁰

EMPLICITI具有双重作用机制。它通过自然杀伤细胞通过SLAMF7途径直接激活免疫系统。EMPLICITI还将SLAMF7靶向于骨髓瘤细胞，通过抗体依赖的细胞毒性将这些恶性细胞标记为自然杀伤细胞介导的破坏。

2015年11月30日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了与Lenalidomide和DexameLasone联合的患者，这些骨髓瘤患者组合，他们已经收到了一对一的疗法。其他卫生当局仍在评估外观的安全性和有效性。Bristol-Myers Squibb和Abbvie正在与Bristol-Myers Squibb同意负责商业活动。

EMPLICITI™（elotuzumab）美国重要安全信息

什么是EMPLICITI？
EMPLICITI™(elotuzumab)是一种处方药，与REVLIMID®(来那度胺)和地塞米松(地塞米松)联合使用，用于治疗多发性骨髓瘤，患者此前曾接受过1至3次治疗。

目前尚不清楚EMPLICITI对儿童是否安全有效。

重要的安全信息
Efpliciti与Revlimid和Dexamethason结合使用。重要的是要记住，这些药物的安全信息也适用于外观组合治疗。

在您接受EMPLICITI之前，请告诉您的医疗服务提供者您的所有健康状况，包括您是否:

• 有感染
• 怀孕或计划怀孕。目前还不清楚EMPLICITI是否会对胎儿造成伤害。然而，REVLIMID可能导致出生缺陷或未出生婴儿死亡。
• 在使用Revlimid和Dexamethasone接受外观之前，女性和男性必须同意RevlimidRems®程序中的说明。该计划对避孕（避孕药），妊娠试验，献血以及您需要知道的精子捐赠具有具体要求。与您的医疗保健提供者交谈以了解有关Revlimid的更多信息。
• 是母乳喂养还是母乳喂养。如果外观进入母乳，则不知道。在患有外观和Revlimid和DexamaMethasone治疗期间，您不应该母乳喂养。
• 告诉你的医疗服务提供者你所服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。

严重的副作用，可与EMPLICITI治疗发生的：
输液反应

• 输液反应可以在输液过程中或您的EMPLICITI的输液后24小时内发生。您的医务人员会给你EMPLICITI的每输注帮助之前，减少输液反应的风险药品。
• 如果您在接受EMPLICITI时出现输液反应，您的医疗服务提供者将减缓或停止您的输液并治疗您的反应。如果你有严重的输液反应，你的医疗服务提供者可能会完全停止你的治疗。
• 告诉您的医疗保健提供者或立即获取医疗帮助，如果您在患有外灌注后有任何这些症状：发烧，寒意，皮疹，麻烦，头晕，光明性。

感染

• EMPLICITI联合REVLIMID和地塞米松可发生感染;有些可能很严重。
• 如果你有任何感染的迹象和症状，包括:发烧、流感样症状、咳嗽、呼吸急促、排尿灼烧或皮疹疼痛，请立即告诉你的医疗服务人员。

新癌症的风险（恶性肿瘤）

• 随着Revlimid和DexameLasone接受绝平的人有冒着开发新癌症的风险。
• 用你的，如果你收到EMPLICITI开发新的癌症风险的医务人员。
• 与EMPLICITI您的治疗过程中医务人员将检查你的新发癌症。

肝脏问题

• 外包可能可能导致肝脏问题。您的医疗保健提供者将在与外聘的治疗过程中进行血液检查以检查肝脏。
• 如果你有肝脏问题的迹象和症状，请告诉你的医疗服务人员，包括:疲劳、虚弱、食欲不振、皮肤或眼睛发黄、大便颜色变化、精神错乱或胃区肿胀。

EMPLICITI最常见的副作用包括:

• 疲劳
• 腹泻
• 发烧
• 便秘
• 咳嗽
• 麻木，无力，刺痛，或在你的手臂或腿火辣辣的疼
• 喉咙痛或流鼻涕
• 上呼吸道感染
• 食欲下降
• 肺炎

这些并不是EMPLICITI可能的全部副作用。给你的医生打电话咨询副作用。你可以在1-800-FDA-1088报告副作用。

请阅读完整的患者信息处方信息．

约Depatuxizumab Mafodotin（Depatux-M; ABT-414）
Depatuxizumab mafodotin，原名ABT-414，是一种实验性抗体-药物结合物(ADC)，由艾伯维(AbbVie)研究人员开发，其成分已从Life Science Pharmaceuticals, Inc.和Seattle Genetics获得许可。¹¹depatuxiumab mafodotin是一种生物标志物驱动的治疗，它与表位结合，表位暴露在肿瘤细胞上，表皮生长因子受体(EGFR)扩增，并传递一种强大的细胞毒素，一种对细胞有毒的物质，释放在肿瘤细胞内。目前正在评估egfr扩增新诊断或复发性胶质母细胞瘤(GBM)，一种侵袭性恶性脑肿瘤。¹²

2014年，美国食品和药物管理局(FDA)和欧盟委员会(EC)分别批准了depatuxizumab mafodotin孤儿药物指定(ODD)，用于成年GBM和胶质瘤的治疗。^13,142016年，FDA授予Depatuxizumab Mafodotin稀有儿科疾病指定用于治疗弥漫性内在猪胶质瘤（DIPG），一种儿科脑肿瘤。¹⁵Depatuxizumab mafodotin是研究性化合物及其疗效和安全性还没有得到FDA或其他卫生行政部门设立。

关于ROValpituzumab Teesirine（Rova-T）
ROPALPITUZUMAB TESIRINE（ROVA-T）是一种研究抗体 - 药物缀合物（ADC）靶向δ样蛋白3（DLL3），其以约80％的小细胞肺癌（SCLC）患者肿瘤表示。它在SCLC肿瘤细胞上普遍存在，但不存在于健康组织中。¹⁶Rova-T结合了有针对性的抗体与细胞毒性剂递送对细胞有毒性的物质直接到DLL3表达的癌细胞。Rova-T正在调查SCLC的治疗。¹⁷两个随机3期试验中的第二行和第一行维护设定正在进行中。另外的研究正在进行中的多个神经内分泌肿瘤类型，转移性黑色素瘤，胶质母细胞瘤（GBM）。¹⁸

Rova-T是一个研究性化合物及其疗效和安全性尚未得到美国食品和药物管理局（FDA）或任何其他卫生行政部门设立。

关于Veliparib
Veliparib是一种研究口服聚（二磷酸腺苷[ADP] - 核糖）聚合酶（PARP）抑制剂在多种肿瘤类型被评估。^19,20PARP是一种自然存在于体内的酶，可以修复细胞中受损的DNA。虽然这种修复是维护健康细胞完整性的有用过程，但同样的过程也可能有助于修复癌细胞中的DNA，使它们存活下来。^21.

由ABBVIE研究人员发现和开发，与化疗或辐射相结合研究了Veliparib，以帮助确定它是否可以改善与单独的铂化疗方案相比常见的DNA损伤疗法的生存结果，例如化学疗法或辐射。¹⁹Veliparib目前正在研究在十几癌症，包括在晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），卵巢癌和BRCA1 / 2乳腺癌3期研究。^22.Veliparib是一种研究药物，美国食品和药物管理局（FDA）或任何其他卫生管理局尚未建立其疗效和安全性。

关于ABBV-075（MIDEBRESIB），ABV-165和PF-06647020（PF-7020）
Mivebresib (ABBV-075)是一种小分子溴结构域和外末端基序(BET)抑制剂，目前正在进行一项1期临床试验，用于晚期血液系统恶性肿瘤和实体肿瘤患者。^23.ABT-165是靶向DLL4和VEGF的双变量域免疫球蛋白(DVD)，正在研究治疗实体肿瘤。^24,25PF-06647020（PF-7020）是一种研究抗体 - 药物缀合物（ADC）靶向蛋白激酶7（PTK7），其1相1临床试验，用于卵巢癌，乳腺癌和非小细胞肺癌如卵巢癌，乳腺癌（NSCLC））。^26.

关于艾伯维的肿瘤
在艾伯维，我们努力发现和开发，通过与尖端技术生物学的核心领域唯一结合我们深刻的认识提供在癌症治疗变革改进药品，并通过与我们的合作伙伴一起工作 - 科学家，临床专家，业内同行，倡导者，和病人。我们的重点仍然遇到了一些最具伤害性的和普遍的癌症治疗提供这些革命性的进步。我们还致力于探索，帮助患者解决方案获得对我们的抗癌药物。随着Pharmacyclics的在2015年和Stemcentrx在2016年收购，我们的研究和开发力度，并通过合作，艾伯维的肿瘤产品组合现由销售药品和200多个临床试验正在全狗万正网地址球范围内评估包含多个新分子管道和超过20的不同的肿瘤类型。有关更多信息，请访问http://abbvieoncology.com.．

关于abbvie.
艾伯维是一家全球性的研究和发展为基础的生物制药公司，致力于开发创新狗万正网地址的先进疗法为一些世界上最复杂，最关键的条件。该公司的使命是利用其专业知识，敬业的人和独特的创新方法，以显着改善四个主要治疗区域的治疗：免疫学，肿瘤学，病毒学和神经科学。在75多个国家，ABBVIE员工每天都在为世界各地的人推进健康解决方案。有关ABBVIE的更多信息，请访问我们www.worldcupnut.com.．跟随@abbvie.在Twitter上，脸谱网或linkedin.．

前瞻性陈述
本新闻发布的一些陈述是或可能被视为1995年私营证券诉讼改革法案的前瞻性陈述。“秉承”，“预期”，“预期”，“项目”和类似表达，其中，通常识别前瞻性陈述。ABBVIE注意到这些前瞻性陈述受风险和不确定性可能导致实际结果与前瞻性陈述中所示的实际结果不同。这些风险和不确定性包括但不限于对知识产权的挑战，来自其他产品的竞争，研究和开发过程中固有的困难，不利的诉讼或政府行动，以及适用于我们行业的法律法规的变化。狗万正网地址有关可能影响ABBVIE业务的经济，竞争，政府，技术和其他因素的其他信息，载于ABBVIE 2017年度关于形式10-k年度报告的“风险因素”，该款项10-k的“危险因素”已提起证券和交换委员会。ABBVIE在除法律要求外，否则没有义务向前瞻性陈述公开发布对前瞻性陈述的任何修订。狗万正网地址

参考
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¹IMBRUVICA美国处方信息，2018年2月。
²遗传学首页参考（2018）。分离的生长激素缺乏。http://ghr.nlm.nih.gov/condition/isolated-growth-hormone-deficiency．访问2018五月。
^3.美国食品和药物管理局（2018）。简介：突破疗法。可从：https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/LawsEnforcedbyFDA/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FDASIA/ucm329491.htm．访问2018五月。
^4.Venclexta [包插入]。北芝加哥，生病。: AbbVie公司。
^5.Clinicaltrials.gov（2018）。NCT02005471：与Rituximab相结合的venetoclax与滨蛋白与Rituximab相结合的研究，其中与转发或难治性慢性淋巴细胞白血病的参与者。访问2018五月。
^6.Clinicaltrials.gov（2018）。NCT01994837：A ABT-199在急性髓性白血病（AML）中的ABT-199研究。访问2018五月。
^7.Clinicaltrials.gov（2018）。NCT01794520：在复发或难治性多发性骨髓瘤中评估ABT-199。访问2018五月。
^8.Clinicaltrials.gov（2018）。NCT01328626：第一阶段研究评估ABT-199在复发或难治性慢性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤受试者的安全和药代动力学。访问2018五月。
^9.Clinicaltrials.gov（2018）。NCT01889186：ABT-199的结合与所述17p缺失复发/难治性或先前未治疗的慢性淋巴细胞性白血病的受试者的效力的研究。访问2018五月。
¹⁰Empliciti(包插入)。新泽西州普林斯顿:百时美施贵宝公司。
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¹²omuro a等人。胶质母细胞瘤和其他恶性胶质瘤：临床评论．《美国医学会杂志》．2013; 310（17）：1842-1850。
¹³AbbVie Inc .)ABT-414赞助商简介文件。儿科肿瘤学小组委员会。2015年11月19日。
¹⁴美国食品和药物管理局（2018）。孤儿药物指定和批准。https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=433214．访问2018五月。
¹⁵陈志强等。弥漫性固有桥脑胶质瘤:蓄势待发。前肿瘤防治杂志．2012; 2：205。
¹⁶Saunders LR等人。DLL3靶向抗体 - 药物缀合物在体内根除高档肺部神经内分泌肿瘤引发细胞。SCI翻译Med.．2015; 7（302）：1-13。
¹⁷ClinicalTrials.gov(2018)。NCT02674568：Rovalpituzumab Tesirine（SC16LD6.5）为三线的研究和学科后来治疗复发性或难治三角洲样蛋白3表达小细胞肺癌（三一）。https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct02674568?TERM=NCT02674568&RANK=1．访问2018五月。
¹⁸ClinicalTrials.gov(2018)。搜索结果:Rovalpituzumab Tesirine。https://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=Rovalpituzumab+Tesirine+&Search=Search．访问2018五月。
¹⁹帕尔马JP等。ABT-888赋予广泛的在与在不同的肿瘤中替莫唑胺的组合的体内活性。临床癌症res.．2009; 15（23）：7277-7290。
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^26.ClinicalTrials.gov(2018)。NCT02222922：研究的PF-06647020成年患者晚期实体瘤。https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02222922．访问2018五月。

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