Abbbie将在2018年美国临床肿瘤学会年会上展示肿瘤研究的进展和增长

北芝加哥，伊利诺伊州。,2018年5月16日近日，AbbVie宣布将在美国临床肿瘤学会(ASCO)年度会议上公布其临床肿瘤学药物组合数据。AbbVie是一家基于研究的全球生物制药公司。6月1 - 5,在芝加哥．超过30篇摘要已被接受，其主要数据包括血液学恶性肿瘤和几种实体肿瘤类型，包括脑癌和肺癌。

研究人员将提供多个血液系统恶性肿瘤的数据，评估由艾伯维和Genentech开发的一流BCL-2抑制剂venetoclax和brutinib, Bruton的酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。

此外，更新的数据将来自艾伯维的晚期研究产品，包括depatuximumab mafodotin (depatuximumab -m;以前称为ABT-414)，是一种抗体-药物结合物(ADC)，用于扩增的表皮生长因子受体(EGFR)复发性胶质母细胞瘤(rGBM);rovalpituzumab tesirine (Rova-T)，一种实验性ADC靶向表达delta-样蛋白3 (DLL3)肿瘤的小细胞肺癌(SCLC);veliparib，一种实验性口服聚(二磷酸腺苷[ADP] -核糖)聚合酶(PARP)抑制剂，适用于多种实体肿瘤;elotuzumab，一种免疫刺激抗体，专门靶向信号淋巴细胞激活分子家族成员7 (SLAMF7)，一种细胞表面糖蛋白;以及其他早期研究化合物，包括ABBV-075 (Mivebresib)、ABT-165和PF-06647020 (PF-7020)。

在肿瘤发现和早期开发中，艾伯维利用关键的治疗途径和方法来确定治疗狗万正网地址癌症患者的合适选择。2018年ASCO的摘要还将展示艾伯维的发现和早期开发工作的进展。狗万正网地址

艾伯维在ASCO 2018年的数据增强了我们强大的肿瘤学投资组合的潜力，专注于帮助受几种不同癌症影响、几乎没有持久治疗选择的患者尼尔·加拉格尔艾伯维副总裁兼全球肿瘤开发主管，医学博士。狗万正网地址“我们致力于为患者提供有意义的药物，并致力于推进针对最难治疗的癌症的科学。”

要了解更多关于我们在肿瘤学方面的工作，请访问http://abbvieoncology.com．

AbbVie摘要包括：

Ibrutinib

• Ibrutinib/Rituximab与安慰剂/Rituximab在Waldenström的巨球蛋白血症中的随机3期试验;Dimopoulos et al。; 摘要8003；口头摘要会议；2018年6月1日，星期五；下午3:45 -3:57 CT
• 第2个阶段依罗替尼（IBR）加Venetoclax（VEN）一线慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的吸引结果;Wierda等;摘要7502;口腔摘要会议;2018年6月3日，星期日；美国东部时间上午10:09-10:21

威尼斯松

• Venetoclax联合卡非佐米和地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的2期研究；Costa等人。; 摘要8004；口头摘要会议；2018年6月1日，星期五；下午3:57 -4:09 CT
• Venetoclax联合Navitoclax和化疗治疗复发性急性淋巴细胞白血病的开放标签、剂量递增、1期研究；亚历山大等人。；文摘TPS10575;海报会议;2018年6月2日，星期六；美国东部时间上午8:00-11:30
• 高，耐用微小残留病否定性（MRD-）与Venetoclax +利妥昔单抗（VenR）在复发/难治性（R / R）CLL：MRD动力学从阶段3研究MURANO;Hillmen等。；文摘7508;口腔摘要会议;2018年6月3日，星期日；美国东部时间上午11:57-下午12:09
• 阶段1bVenetoclax联合Azacitidine治疗Treatment-Naïve高危骨髓增生异常综合征的研究方等。；文摘TPS7082;海报会议;2018年6月4日，星期一；美国东部时间上午8:00-11:30
• 现实世界中222名接受Venetoclax（VEN）治疗的CLL患者（pts）的管理和结果；Nabhan等人。；文摘7529;海报会议;2018年6月4日，星期一；美国东部时间上午8:00-11:30
• Venetoclax缓解慢性淋巴细胞白血病(CLL)肿瘤溶解综合征(TLS)并发症大卫等。；文摘7526;海报会议;2018年6月4日，星期一；美国东部时间上午8:00-11:30
• 对复发或难治性多发性骨髓瘤患者使用Venetoclax、Daratumab和地塞米松（含或不含硼替佐米）联合治疗的1/2期、多中心、剂量递增和扩大研究；Bueno等人。; 摘要TPS8061；海报会议；2018年6月4日，星期一；美国东部时间上午8:00-11:30
• 在Ibrutinib和/或Idealisib后难治性或复发的CLL患者对Venetoclax (VEN)应答的持久性;伯德等;文摘7512;海报讨论会议;2018年6月4日，星期一; 招贴画美国东部时间上午8:00-11:30; 讨论下午1:15 -2:30 CT
• Venetoclax联合地西他滨或阿扎西他定治疗老年急性髓系白血病（AML）患者的持久疗效；Dinardo等人。；文摘7010;临床科学研讨会;2018年6月4日，星期一；美国东部时间下午4:30-6:00
• 老年评估措施的可行性和实施以及急性髓系白血病患者报告的结果；Klepin等人。；只出版

Depatuxizumab mafodotin（depatux米; ABT-414）

• INTELLANCE 2/EORTC试验1410随机II期研究:Depatux-M单独、Depatux-M联合替莫唑胺(TMZ)、TMZ或洛莫司汀(LOM)治疗复发性EGFR放大胶质母细胞瘤(NCT02343406);Van Den弯曲et al。；文摘2023;海报会议;2018年6月2日，星期六；美国东部时间下午1:15-4:45
• 治疗压力对胶质母细胞瘤EGFR扩增稳定性的影响；Ahluwalia等人。；文摘2033;海报会议;2018年6月2日，星期六；美国东部时间下午1:15-4:45

罗伐匹妥单抗替西林（Rova-T）

• 罗伐匹妥单抗替西林治疗DLL3表达的患者的疗效和安全性，≥ 第三系小细胞肺癌：来自TRINITY 2期研究的结果；Carbone等人。; 摘要8507；口头摘要会议；2018年6月4日，星期一；上午10:12 -10:24 CT扫描
• 小细胞肺癌患者治疗前和治疗后心包和胸腔积液的发生率：电子健康记录数据分析；蒋等人。；只出版

Veliparib

• Veliparib联合FOLFIRI±贝伐单抗与安慰剂联合FOLFIRI±贝伐单抗治疗转移性结直肠癌的2期研究；Gorbunova等人。; 摘要3543；海报会议；2018年6月3日，星期日；美国东部时间上午8:00-11:30
• 维利帕利联合尼鲁单抗和铂双排化疗(CT)治疗转移性/晚期NSCLC克拉克et al。; 摘要3061；海报会议；2018年6月4日，星期一；美国东部时间上午8:00-11:30

埃洛图珠单抗

• 延伸5-Y后续的（FU）阶段3口才-2 Elotuzumab +来那度胺/地塞米松（ELD）与Ld的治疗复发的书房/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）;Lonial等。；文摘8040;海报会议;2018年6月4日，星期一；美国东部时间上午8:00-11:30

ABBV-075（Mivebresib）

• ABBV-075（mivebresib）是一种溴多胺和末端外（BET）蛋白的Pan抑制剂，在复发/难治性（RR）急性髓系白血病（AML）患者（pts）中的首次人体研究：初步数据；Borthakur等人。；文摘7019;海报讨论会议;2018年6月4日，星期一; 招贴画美国东部时间上午8:00-11:30; 讨论CT:上午11:30 -下午12:45
• 基因表达和细胞因子调制在第一在平底锅BET抑制剂ABBV-075实体瘤的人（FIH）研究;奥尼尔等人。；文摘2570;海报会议;2018年6月4日，星期一；美国东部时间上午8:00-11:30
• ABBV-075 (mivebresib)是一种溴结构域(BD)和额外末端(BET)蛋白的泛抑制蛋白，在复发/难治性实体肿瘤患者(pts)中的首次人类研究结果;Piha-Paul et al。；文摘2510;海报讨论会议;2018年6月4日，星期一; 招贴画美国东部时间上午8:00-11:30; 讨论美国东部时间下午3:00-4:15
• 泛bet抑制剂ABBV-075治疗葡萄膜黑色素瘤:来自1期M14-546研究的结果;Patel et al。；只出版

ABT-165

• 先前使用氟嘧啶/奥沙利铂和贝伐单抗（bev）治疗的转移性结直肠癌（mCRC）患者（pts）的ABT-165联合福菲利与贝伐单抗（bev）联合福菲利；Wainberg等人。; 摘要TPS3619；海报会议；2018年6月3日，星期日；美国东部时间上午8:00-11:30

生物标志物

• 相关性基因表达小细胞膀胱癌(SCBC)预后生物标志物的研究Koshkin et al。; 摘要4546；海报会议；2018年6月2日，星期六；美国东部时间上午8:00-11:30

溴域和外末端基序(BET)抑制剂

• 溴吗啉末端外（BET）抑制治疗相关血小板减少症的临床前证据；Mantena等人。；只出版

Immuno-Oncology

• ICR基因标记识别头颈部鳞状细胞癌解剖亚位点的不同免疫格局及其在个别化医学中的意义派等。; 摘要6052；海报会议；2018年6月2日，星期六；美国东部时间下午1:15-4:45

PF-06647020（PF-7020）

• 针对蛋白酪氨酸激酶7（PTK7）的抗体-药物结合物（ADC）PF-06647020（PF-7020）在晚期实体瘤成年患者（pts）中的临床药理学评估；宣等。；文摘2574;海报会议;2018年6月4日，星期一；美国东部时间上午8:00-11:30
• PF-06647020（PF-7020），抗体 - 药物偶联物（ADC）靶向蛋白酪氨酸激酶7（PTK7），患者（PTS）晚期实体瘤：阶段I剂量递增和扩展研究的结果;Sachdev等。；文摘5565;海报会议;2018年6月4日，星期一；美国东部时间下午1:15-4:45

ASCO 2018年年度会议摘要可在http://am.asco.org/abstracts．

这些研究药物和经批准的药物venetoclax、伊布替尼和埃洛图兹单抗正在进行未经批准的用途或方案研究，但尚未确定其安全性和有效性。

关于IMBRUVICA^®

IMBRUVICA^®(ibrutinib)是一种一流的、每日一次的口服疗法，主要通过阻断一种名为布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)的蛋白质发挥作用。BTK是B细胞受体信号复合物中的一个关键信号分子，在恶性B细胞以及其他严重、衰弱疾病的生存和扩散中发挥重要作用。^1，2IMBRUVICA阻断了恶性B细胞无法控制地增殖和扩散的信号。^1.

IMBRUVICA已获得FDA授予的四项突破性治疗方案，包括cGVHD。该名称旨在加快开发和审查治疗严重或威胁生命的疾病的潜在新药。狗万正网地址^3.IMBRUVICA是首批获得美国FDA批准的突破性治疗指定途径药物之一。

IMBRUVICA被FDA批准用于六种不同的患者群体：慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、Waldenström巨球蛋白血症（WM），以及先前治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）、先前治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）和先前治疗的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。^1.

• 2013年11月，IMBRUVICA首次被批准用于至少接受过一次治疗的成年MCL患者。
• 不久之后，IMBRUVICA最初被批准用于2014年2月至少接受过一次治疗的成人CLL患者。到2014年7月，该疗法已获得批准用于17p缺失的成人CLL患者，到2016年3月，该疗法已被批准为一线CLL治疗。
• IMBRUVICA于2015年1月被批准用于成年WM患者。
• 2016年5月，IMBRUVICA被批准与苯达莫司汀和利妥昔单抗（BR）联合应用于先前接受CLL/SLL治疗的成年患者。
• 2017年1月，IMBRUVICA被批准用于需要全身治疗且之前至少接受过一种基于抗cd20的治疗的MZL成人患者。
• 2017年8月，IMBRUVICA被批准用于对一条或多条系统疗法无效的cGVHD成年患者。

基于总体反应率，MCL和MZL适应症获得了加速批准。MCL和MZL的继续批准可能取决于验证试验的临床益处和描述。^1.

IMBRUVICA正在单独研究，并与其他治疗方法联合治疗几种血液和实体瘤癌症及其他严重疾病。IMBRUVICA拥有业界最强大的单分子临床肿瘤学开发项目之一，目前正在进行130多项临床试验。大约有30项由公司赞助的正在进行的试验，其中14项处于第3阶段，100多项由研究者赞助的试验和外部合作在世界各地开展。迄今为止，全世界已有90000名患者在临床实践和临床试验中接受了IMBRUVICA治疗。狗万正网地址

患者进入IMBRUVICA
艾伯维和杨森致力于帮助美国患者了解他们在IMBRUVICA上的保险福利，使他们更容易地使用IMBRUVICA。YOU&i™支持计划包括关于接受IMBRUVICA治疗的患者的可获得性和可负担性支持选项、护士呼叫支持和资源的信息。

IMBRUVICA^®(ibrutinib)美国重要安全信息

警告和预防措施

出血:在使用IMBRUVICA治疗的患者中发生了致命的出血事件^®．3级或更高的出血事件(颅内出血[包括硬脑膜下血肿]、胃肠道出血、血尿和术后出血)发生在高达6%的患者中。大约一半接受IMBRUVICA治疗的患者发生任何级别的出血事件，包括挫伤和瘀点^®．

出血事件的机制尚不清楚。

IMBRUVICA^®可能增加接受抗血小板或抗凝治疗的患者出血的风险，应监测患者的出血迹象。

考虑保留IMBRUVICA的收益风险^®根据手术类型和出血的风险，手术前和术后至少需要3到7天。

感染:IMBRUVICA可发生致命和非致命感染(包括细菌、病毒或真菌)^®治疗。14%至29%的患者发生3级或3级以上感染。进展性多灶性脑白质病变(PML)及卡氏肺囊虫肺炎(PJP)发生在接受IMBRUVICA治疗的患者中^®. 考虑在风险增加的患者中的护理标准预防机会性感染。

监测和评估患者的发热和感染情况，并给予适当治疗。

血球减少:根据实验室测量，使用单剂IMBRUVICA治疗的B细胞恶性肿瘤患者出现3级或4级细胞减少，包括中性粒细胞减少（范围13-29%）、血小板减少（范围5-17%）和贫血（范围0-13%）^®．

每月监测全血计数。

心律失常：IMBRUVICA发生了致命和严重的心律失常^®治疗。0 - 1%的患者发生3级或以上室性心动过速，0 - 6%的患者发生3级或以上心房颤动和心房扑动。这些事件尤其发生在有心脏危险因素、高血压、急性感染和既往有心律失常病史的患者。

临床定期监测患者心律失常情况。对出现心律失常症状(如心悸、头昏、晕厥、胸痛)或新发呼吸困难的患者进行心电图检查。适当处理心律失常，如果持续，考虑IMBRUVICA的风险和好处^®并遵循剂量调整指南．

高血压：使用IMBRUVICA治疗的患者发生了高血压(范围，6 - 17%)^®中位发病时间为4.6个月(范围0.03至22个月)。监测患者的新发高血压或开始IMBRUVICA后未得到充分控制的高血压^®．

适当调整现有的抗高血压药物和/或开始抗高血压治疗。

第二个主要恶性肿瘤:其他恶性肿瘤(范围，3 - 16%)包括非皮肤癌(范围，1 - 4%)发生在接受IMBRUVICA治疗的患者中^®．最常见的第二原发恶性肿瘤是非黑色素瘤皮肤癌(范围2 - 13%)。

肿瘤溶解综合症:IMBRUVICA很少报告肿瘤溶解综合征^®治疗评估基线风险（例如，高肿瘤负荷）并采取适当的预防措施。

密切监测病人治疗和适当的。

Embryo-Fetal毒性:根据对动物的研究结果，IMBRUVICA^®给孕妇服用会对胎儿造成伤害。建议妇女在服用IMBRUVICA时避免怀孕^®停止治疗后1个月。如果在怀孕期间使用该药物，或者患者在服用该药物时怀孕，应告知患者该药物对胎儿的潜在危害。建议男性不要在同一时期当父亲。

不良反应

B细胞恶性肿瘤：最常见的不良反应(≥在B细胞恶性肿瘤（MCL、CLL/SLL、WM和MZL）患者中，20%为血小板减少症（62%）*、中性粒细胞减少症（61%）*、腹泻（43%）、贫血（41%）*、肌肉骨骼疼痛（30%）、瘀伤（30%）、皮疹（30%）、疲劳（29%）、恶心（29%）、出血（22%）和发热（21%）。

最常见的3级或4级不良反应(≥在B细胞恶性肿瘤（MCL、CLL/SLL、WM和MZL）患者中，5%为中性粒细胞减少症（39%）、血小板减少症（16%）和肺炎（10%）。

约6%（CLL/SLL）、14%（MCL）、11%（WM）和10%（MZL）的患者因不良反应而剂量减少。约有4%-10%（CLL/SLL）、9%（MCL）和9%（WM[6%]和MZL[13%]）的患者因不良反应而停药。

cGVHD：最常见的不良反应(≥cGVHD患者中20%为疲劳（57%）、瘀伤（40%）、腹泻（36%）、血小板减少症（33%）*、口腔炎（29%）、肌肉痉挛（29%）、恶心（26%）、出血（26%）、贫血（24%）和肺炎（21%）。

在cGVHD患者中报道的最常见的3或4级不良反应(≥5%)是疲劳(12%)、腹泻(10%)、中性粒细胞减少(10%)*、肺炎(10%)、败血症(10%)、低钾血症(7%)、头痛(5%)、肌肉骨骼疼痛(5%)和发热(5%)。

接受IMBRUVICA治疗的24%患者^®在cGVHD试验中，由于不良反应停止了治疗。导致剂量减少的不良反应发生在26%的患者中。

*治疗出现下降（所有等级）是基于实验室测量和不良反应。

药物相互作用

CYP3A抑制剂：建议进行剂量调整。

CYP3A诱导物:避免与强CYP3A诱导剂合用。

特定人群
肝损伤（基于Child-Pugh分级标准）:避免使用IMBRUVICA^®严重基线肝损害的患者。对于轻度或中度损伤的患者，减少IMBRUVICA^®剂量

请参阅完整的处方信息：https://www.imbruvica.com/prescribing-information．

关于VENCLEXTA^®(venetoclax)在美国
VENCLEXTA是由艾伯维和Genentech公司，罗氏集团的成员开发了一种口服B细胞淋巴瘤-2（BCL-2）抑制剂。VENCLEXTA针对特定蛋白中称为BCL-2的身体。[4]当你有CLL，BCL-2可以建立和防止癌细胞自然自毁。VENCLEXTA针对BCL-2，以帮助恢复细胞凋亡的过程。^4.通过细胞凋亡，你的身体允许癌细胞和正常细胞自我毁灭。

VENCLEXTA已获得FDA四项突破性治疗指定，包括用于不符合标准诱导化疗条件的未经治疗AML患者的联合治疗。这一称号旨在加快发展和审查治疗严重或危及生命的情况。狗万正网地址^3.2016年1月，AbbVie宣布FDA优先审查VENCLEXTA的单剂NDA申请。

在2016年4月，美国FDA理所当然加速VENCLEXTA批准用于治疗患有复发/难治CLL具有17p缺失，通过FDA批准的试验，检测。^4.根据总体响应率加速批准该指示。^4.该适应症的继续批准可能取决于确认试验的验证和临床益处描述。^4.

AbbVie和Genentech致力于用venetoclax进行BCL-2研究，目前正在与其他药物联合用于治疗复发/难治性和一线CLL的3期临床试验中进行评估，^5.以及几种癌症的早期研究。^{4、6、7、8、9}

Venetoclax目前正在多个国家的卫生部门进行评估，目前已获得包括美国在内的49个国家的批准

什么是VENCLEXTA^®(venetoclax) ?
文克列斯塔^®(venetoclax)是一种处方药物，用于治疗17p缺失的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者，此前至少接受过一次治疗。

VENCLEXTA根据反应率获得批准。目前正在进行一项研究，以找出VENCLEXTA在更长的时间内是如何工作的。

目前尚不清楚VENCLEXTA对儿童是否安全有效。

重要安全信息
关于VENCLEXTA，我应该知道的最重要的信息是什么？
VENCLEXTA会导致严重的副作用，包括:
肿瘤溶解综合征（TLS）。TLS是由癌细胞的快速分解引起的。TLS可导致肾功能衰竭，需要透析治疗，并可能导致死亡。你的医生会为TLS做检查。预约验血是很重要的。您将在开始治疗前和治疗期间服用其他药物，以帮助降低TLS的风险。您可能还需要接受静脉输液。在使用VENCLEXTA治疗期间，如果您有任何TLS症状，包括发热、寒战、恶心、呕吐、意识混乱、呼吸急促、癫痫发作、心跳不规则、尿黑或混浊、异常疲劳或肌肉或关节疼痛，请立即告知您的医生。

服用VENCLEXTA时要多喝水，以帮助降低TLS的风险。从第一次服用VENCLEXTA的前两天开始，每天喝6到8杯水(总共56盎司)，每次的剂量都在增加。

谁不应该考VENCLEXTA?
当你第一次开始服用VENCLEXTA某些药物不能采取和而你的剂量正在缓慢增加。

• 告诉你的医生你服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。VENCLEXTA和其他药物可能相互影响，导致严重的副作用。
• 在使用VENCLEXTA治疗期间，未事先与医生交谈，不得开始使用新药。

在服用VENCLEXTA之前我应该告诉我的医生什么?
服用VENCLEXTA之前，请告知医生您的所有医疗状况，包括您是否：

• 肾脏或肝脏有问题。
• 你体内的盐或电解质有问题，如钾、磷或钙
• 有血液或痛风中尿酸水平高的病史
• 他们计划接种疫苗。在您的医生告诉您“活疫苗”没有问题之前，您不应该在使用VENCLEXTA治疗之前、期间或之后接种“活疫苗”。如果您不确定免疫或疫苗的类型，请咨询您的医生。这些疫苗可能不安全，或者在使用VENCLEXTA治疗期间可能不起作用。
• 怀孕或计划怀孕。VENCLEXTA可能会伤害你未出生的宝宝。如果你能够怀孕，你的医生应该在你开始使用VENCLEXTA治疗前做妊娠测试，你应该在治疗期间和最后一剂VENCLEXTA后的30天内使用有效的避孕措施。
• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。目前还不知道VENCLEXTA是否会进入你的母乳中。在使用VENCLEXTA治疗期间，不要母乳喂养。

在使用VENCLEXTA时我应该避免什么?
服用VENCLEXTA时，不要喝葡萄柚汁或吃葡萄柚、塞维利亚橙子(常用于制作果酱)或杨桃。这些产品可能会增加你血液中VENCLEXTA的含量。

VENCLEXTA可能有什么副作用?
VENCLEXTA会导致严重的副作用，包括:

• 白细胞计数低(中性粒细胞减少)。白细胞计数低在VENCLEXTA中很常见，但也可能很严重。在使用VENCLEXTA治疗期间，您的医生将对您进行血液检测，以检查您的血量。如果您发烧或有任何感染迹象，请立即告诉您的医生。

VENCLEXTA最常见的副作用包括白细胞计数低、腹泻、恶心、红细胞计数低、上呼吸道感染、血小板计数低和感觉疲劳。

VENCLEXTA可能会导致男性生育问题。这可能会影响你为孩子做父亲的能力。如果你对生育能力有顾虑，请咨询你的医生。

这些并不是VENCLEXTA的所有可能的副作用。告诉你的医生，如果你有任何副作用，困扰你或不消失。

可以找到VENCLEXTA的完整美国处方信息这里．

患者援助项目
对于那些符合条件的人，艾伯维和基因泰克为美国服用Venclexta的患者提供患者援助计划

关于EMPLICITI™（elotuzumab）在美国
EMPLICITI是特异性靶向信号淋巴细胞激活分子家族成员7（SLAMF7），细胞表面糖蛋白的免疫刺激性抗体。SLAMF7是在独立的细胞遗传学异常的骨髓瘤细胞中表达。SLAMF7还表达在天然杀伤细胞，浆细胞，并在对造血谱系中的分化细胞的特异性免疫细胞亚群更低的水平。¹⁰

EMPLICITI具有双重作用机制。它通过自然杀伤细胞通过SLAMF7途径直接激活免疫系统。EMPLICITI还将SLAMF7靶向于骨髓瘤细胞，通过抗体依赖的细胞毒性将这些恶性细胞标记为自然杀伤细胞介导的破坏。

2015年11月30日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了EMPLICITI联合来那度胺和地塞米松，用于既往接受过1 - 3种治疗的多发性骨髓瘤患者。其他卫生当局仍在评估EMPLICITI的安全性和有效性。百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)和艾伯维(AbbVie)共同开发EMPLICITI，百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)全权负责商业活动。

就业™ （elotuzumab）美国重要安全信息

EMPLICITI是什么?
EMPLICITI™(elotuzumab)是一种处方药，与REVLIMID®(来那度胺)和地塞米松(地塞米松)联合使用，用于治疗多发性骨髓瘤，患者此前曾接受过1至3次治疗。

目前尚不清楚EMPLICITI对儿童是否安全有效。

重要安全信息
EMPLICITI与REVLIMID、地塞米松联合使用。重要的是要记住，这些药物的安全性信息也适用于EMPLICITI联合治疗。

在您接受EMPLICITI之前，请告诉您的医疗服务提供者您的所有健康状况，包括您是否:

• 有感染
• 怀孕或计划怀孕。现在还不知道就业是否会伤害你未出生的婴儿。然而，REVLIMID可能导致出生缺陷或未出生婴儿死亡。
• 在使用REVLIMID和地塞米松接受EMPLICITI之前，女性和男性必须同意REVLIMID REMS®项目中的说明。本项目对避孕、验孕、献血、捐精等方面有具体要求，您需要了解。与您的医疗保健服务提供商了解有关REVLIMID的更多信息。
• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。目前还不知道就业是否会进入母乳。在使用EMPLICITI、REVLIMID和地塞米松治疗期间，您不应母乳喂养。
• 告诉你的医疗服务提供者你所服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。

就业治疗可能产生的严重副作用包括：
输液反应

• 输液反应可能发生在输液期间或输液后24小时内。每次注射EMPLICITI之前，您的医疗保健提供者会给您药物，以帮助降低注射反应的风险。
• 如果您在接受EMPLICITI时出现输液反应，您的医疗服务提供者将减缓或停止您的输液并治疗您的反应。如果你有严重的输液反应，你的医疗服务提供者可能会完全停止你的治疗。
• 如果您在注射EMPLICITI后出现以下任何症状，请立即告诉您的医疗服务提供者或寻求医疗帮助:发烧、寒颤、皮疹、呼吸困难、头晕、头昏。

传染

• EMPLICITI联合REVLIMID和地塞米松可发生感染;有些可能很严重。
• 告诉您的医生立即如果您有任何的迹象，感染的症状，包括：发热，流感样症状，咳嗽，呼吸急促，排尿，或者一个痛苦的皮疹灼热。

新发癌症(恶性肿瘤)的风险

• 那些接受含REVLIMID和地塞米松的EMPLICITI治疗的患者有发生新癌症的风险。
• 如果你接受了EMPLICITI，与你的医疗保健提供者谈谈你患新癌症的风险。
• 在您接受EMPLICITI治疗期间，您的医疗服务提供者将检查您是否有新的癌症。

肝脏问题

• EMPLICITI可能导致肝脏问题。在EMPLICITI治疗期间，您的医疗服务提供者将为您做血液测试以检查肝脏。
• 如果你有肝脏问题的迹象和症状，请告诉你的医疗服务人员，包括:疲劳、虚弱、食欲不振、皮肤或眼睛发黄、大便颜色变化、精神错乱或胃区肿胀。

EMPLICITI最常见的副作用包括:

• 乏力
• 腹泻
• 发烧
• 便秘
• 咳嗽
• 手臂或腿部麻木、无力、刺痛或灼痛
• 喉咙痛或流鼻涕
• 上呼吸道感染
• 食欲减退
• 肺炎

这些并不是EMPLICITI可能的全部副作用。给你的医生打电话咨询副作用。你可以在1-800-FDA-1088报告副作用。

请完整阅读患者信息处方信息．

关于depatuxiumab Mafodotin (Depatux-M;abt - 414)
Depatuxizumab mafodotin，以前称为ABT-414，是一种研究由艾伯维研究者正在开发与来自生命科学制药公司和西雅图遗传学许可中的组分的抗体 - 药物缀合物（ADC）。¹¹depatuxiumab mafodotin是一种生物标志物驱动的治疗，它与表位结合，表位暴露在肿瘤细胞上，表皮生长因子受体(EGFR)扩增，并传递一种强大的细胞毒素，一种对细胞有毒的物质，释放在肿瘤细胞内。目前正在评估egfr扩增新诊断或复发性胶质母细胞瘤(GBM)，一种侵袭性恶性脑肿瘤。¹²

在2014年，美国食品和药物管理局（FDA）和GBM的治疗和神经胶质瘤成人，分别授予depatuxizumab mafodotin孤儿药（ODD）欧洲委员会（EC）。^13,142016年，FDA授予depatuxizumab mafodotin罕见儿童疾病指定，用于治疗弥漫性内源性脑桥胶质瘤(DIPG)，一种儿童脑肿瘤。¹⁵马法多汀是一种正在研究的化合物，其有效性和安全性尚未由FDA或任何其他卫生当局确定。

关于Rovalpituzumab Tesirine (Rova-T)
罗伐匹妥单抗替西林（Rova-T）是一种以δ样蛋白3（DLL3）为靶点的研究性抗体药物结合物（ADC），约80%的小细胞肺癌（SCLC）患者肿瘤中表达该蛋白。它普遍存在于SCLC肿瘤细胞中，但不存在于健康组织中。¹⁶Rova-T结合靶向抗体和细胞毒剂，将一种对细胞有毒性的物质直接传递给表达dll3的癌细胞。Rova-T正在研究用于SCLC的治疗。¹⁷在二线和一线维持的两项随机3期试验正在进行中。在多种神经内分泌肿瘤类型、转移性黑色素瘤和胶质母细胞瘤(GBM)的其他研究正在进行中。¹⁸

Rova-T是一种试验性化合物，其有效性和安全性尚未由美国食品和药物管理局(FDA)或任何其他卫生当局确定。

关于Veliparib
Veliparib是一种实验性口服聚(二磷酸腺苷[ADP] -核糖)聚合酶(PARP)抑制剂，目前正在评估多种肿瘤类型。^19、20PARP是一种自然存在于体内的酶，可以修复细胞中受损的DNA。虽然这种修复是维护健康细胞完整性的有用过程，但同样的过程也可能有助于修复癌细胞中的DNA，使它们存活下来。²¹

艾伯维的研究人员发现并开发了veliparib，目前正在研究它与化疗或放疗联合使用的情况，以帮助确定与单独使用铂化疗方案相比，它是否能改善化疗或放疗等常见dna损伤疗法的生存率。¹⁹目前，Veliparib正在十几种癌症中进行研究，包括晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)、卵巢癌和BRCA1/2乳腺癌的3期研究。²²Veliparib是一种研究药物，其有效性和安全性尚未由美国食品和药物管理局(FDA)或任何其他卫生当局确定。

关于ABBV-075 (Mivebresib)、ABBV-165和PF-06647020 (PF-7020)
Mivebresib (ABBV-075)是一种小分子溴结构域和外末端基序(BET)抑制剂，目前正在进行一项1期临床试验，用于晚期血液系统恶性肿瘤和实体肿瘤患者。²³ABT-165是双重可变结构域免疫球蛋白（DVD）针对DLL4和VEGF，被研究用于治疗实体肿瘤。^24,25PF-06647020 (PF-7020)是一种实验性抗体-药物结合物(ADC)，靶向蛋白激酶7 (PTK7)，用于卵巢癌、乳腺癌和非小细胞肺癌(NSCLC)等晚期实体肿瘤的1期临床试验。²⁶

关于肿瘤学中的AbbVie
在艾伯维，我们致力于通过独特的结合我们在核心生物学领域的深厚知识和前沿技术，并通过与我们的合作伙伴——科学家、临床专家、行业同行、倡导者和患者——的合作，发现和开发药物，为癌症治疗带来革命性的改善。我们仍然专注于在治疗一些最衰弱和最广泛的癌症方面取得这些变革性进展。我们还致力于探索解决方案，帮助患者获得我们的癌症药物。2015年收购Pharmacyclics Stemcentrx并在2016年,我们的研究和开发工作,通过协作,AbbVie肿瘤学组合现在由销售药品和一个包含多个新分子的管道被评狗万正网地址估在全球200多个临床试验和20多个不同的肿瘤类型。欲了解更多信息，请访问http://abbvieoncology.com．

关于AbbVie
艾伯维(AbbVie)是一家以研发为基础的全球性生物制药公司，致力狗万正网地址于为世界上一些最复杂和关键的疾病开发创新的先进疗法。该公司的使命是利用其专业知识、敬业的人员和独特的创新方法，显著改善四个主要治疗领域的治疗方法:免疫学、肿瘤学、病毒学和神经科学。在超过75个国家，艾伯维的员工每天都在为世界各地的人们提供健康解决方案。欲了解更多艾伯维信息，请访问我们的网站:www.worldcupnut.com．遵循@abbvie在推特上,Facebook或LinkedIn．

前瞻性陈述
本新闻稿中的一些语句，或可考虑，前瞻性陈述为1995年美国私人证券诉讼改革法案“相信”，“期望”，“预期”，“计划”和类似表述的目的，除其他外，一般识别前瞻性陈述。艾伯维提醒，这些前瞻性陈述受风险和不确定性，可能导致实际结果与前瞻性陈述中出现重大差异。这些风险和不确定性包括，但不限于，来自其他产品的挑战，知识产权，竞争，在研发过程中固有的困难，不利的诉讼或政府行动，并修改法律和适用于我们的行业法规。狗万正网地址有关可能影响艾伯维的业务的经济，竞争，政府，技术和其他因素的更多信息中所规定的1A项“风险因素”，艾伯维的2017年年度报告的Form 10-K，已经提交给美国证券和交易委员会。艾伯维不承担任何公开发布的修订，以前瞻性声明，除了法律要求，后续事件或事态发展的结果。狗万正网地址

参考文献
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^1.IMBRUVICA美国处方信息，2018年2月。
^2.遗传学家参考(2018)。孤立性生长激素缺乏。http://ghr.nlm.nih.gov/condition/isolated-growth-hormone-deficiency．2018年5月访问。
^3.美国食品和药物管理局（2018年）。概况介绍：突破疗法。可从以下网址获得：https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/LawsEnforcedbyFDA/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FDASIA/ucm329491.htm．2018年5月访问。
^4.VENCLEXTA(包插入)。北芝加哥，伊利诺伊州。: AbbVie公司。
^5.Clinicaltrials.gov（2018年）。NCT02005471：Venetoclax联合利妥昔单抗与苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病患者的比较研究。2018年5月访问。
^6.Clinicaltrials.gov(2018)。急性髓系白血病(AML)患者ABT-199的2期研究2018年5月访问。
^7.Clinicaltrials.gov(2018)。NCT01794520：研究复发或难治性多发性骨髓瘤的受试者评估ABT-199。2018年5月访问。
^8.Clinicaltrials.gov（2018年）。NCT01328626：评估ABT-199在复发或难治性慢性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和药代动力学的1期研究。2018年5月访问。
⁹Clinicaltrials.gov（2018年）。NCT01889186:ABT-199对复发/难治或以前未经治疗的17p缺失的慢性淋巴细胞白血病患者的疗效研究。2018年5月访问。
¹⁰Empliciti(包插入)。新泽西州普林斯顿:百时美施贵宝公司。
¹¹范登本特等。ACTR-07。一种新型抗体药物结合物(ADC) ABT-414作为表皮生长因子受体(EGFR)放大复发性胶质母细胞瘤(GBM)单药治疗的疗效。神经肿瘤防治杂志. 2016; 18
¹²等。胶质母细胞瘤和其他恶性胶质瘤的临床回顾．《美国医学会杂志》. 2013;310(17):1842-1850.
¹³AbbVie Inc .)ABT-414赞助商简介文件。儿科肿瘤学小组委员会。2015年11月19日。
¹⁴美国食品和药物管理局(2018)。孤儿药物的指定和批准。https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=433214．2018年5月访问。
¹⁵陈志强等。弥漫性固有桥脑胶质瘤:蓄势待发。前肿瘤防治杂志. 2012;2:205.
¹⁶Saunders LR等。DLL3靶向抗体-药物结合物在体内根除高级肺神经内分泌肿瘤起始细胞。Sci Transl地中海．2015; 7(302): 1-13。
¹⁷ClinicalTrials.gov(2018)。NCT02674568: Rovalpituzumab Tesirine (SC16LD6.5)用于复发或难治性delta -样蛋白3表达小细胞肺癌(TRINITY)患者的三线和晚期治疗研究https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02674568?term=NCT02674568&rank=1．2018年5月访问。
¹⁸ClinicalTrials.gov(2018)。搜索结果:Rovalpituzumab Tesirine。https://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=Rovalpituzumab+Tesirine+&Search=Search．2018年5月访问。
¹⁹Palma JP等人ABT-888与替莫唑胺联合治疗多种肿瘤具有广泛的体内活性。中国癌症Res．2009; 15(23): 7277 - 7290。
²⁰安德斯CK，等人。聚（ADP-核糖）聚合酶抑制：“靶向”治疗三阴乳腺癌。中国癌症Res. 2010;16(19):4702-4710.
²¹Plummer-ER等人，《靶向聚（ADP核糖）聚合酶：癌症治疗的两臂策略》。中国癌症Res．2007; 13(21): 6252 - 6256。
²²ClinicalTrials.gov(2018)。结果:Veliparib:开放研究。https://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=veliparib&recr=Open．2018年5月访问。
²³ClinicalTrials.gov（2018年）。NCT02391480：一项评估ABBV-075在癌症受试者中的安全性和药代动力学的研究。https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02391480．2018年5月访问。
²⁴ClinicalTrials.gov(2018)。ABT-165在晚期实体瘤中的研究。https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01946074．2018年5月访问。
²⁵ClinicalTrials.gov（2018年）。NCT03368859:ABT-165+FOLFIRI与贝伐单抗+FOLFIRI对先前使用氟嘧啶/奥沙利铂和贝伐单抗治疗的转移性结直肠癌患者的研究。https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03368859．2018年5月访问。
²⁶ClinicalTrials.gov（2018年）。NCT02222922:PF-06647020对成人晚期实体瘤患者的研究。https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02222922．2018年5月访问。

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