AbbVie获FDA批准RINVOQ™(upadacitinib)，一种用于治疗中度至重度类风湿关节炎的口服JAK抑制剂

北芝加哥,病了。，2019年8月16日/PRNewswire/--AbbVie（纽约证券交易所：ABBV），一家以研究为基础的全球生物制药公司，今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）批准了RINVOQ^™（upadacitinib），一种15mg，每日一次的口服Janus激酶（JAK）抑制剂，用于治疗对甲氨蝶呤（MTX-IR）反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成人。¹RINVOQ预计将于晚些时候在美国上市2019年8月．

FDA对RINVOQ的批准得到了SELECT项目数据的支持，SELECT项目是RA最大的注册三期项目之一，在五项研究中，对所有治疗组约4400名患者进行了评估。^２－6这些研究包括对各种类风湿性关节炎患者的疗效、安全性和耐受性的评估，包括那些对生物疾病修饰性抗风湿药物无效或不耐受的患者，以及对甲氨蝶呤反应为naïve或不充分的患者。RINVOQ不适用于methotrexate-naïve患者。

“尽管有多种治疗方案，作用机制各不相同，但许多患者仍然没有达到类风湿性关节炎的临床缓解或疾病活动度低的主要治疗目标，”他说罗伊·M·弗莱斯曼，医学博士，SELECT-COMPARE的主要研究者和得克萨斯大学达拉斯西南医学中心. “通过FDA的批准，RINVOQ有可能帮助更多尚未达到这一目标的RA患者获得缓解。”

在选定的第3阶段研究中，RINVOQ满足所有主要和次要终点。主要端点包括：

• 在SELECT-EARLY中，52%服用15 mg RINVOQ的MTX初治患者达到ACR50，而在第12周服用MTX的患者达到ACR50的比例为28%¹
• 在选择性单药治疗中，68%使用15 mg RINVOQ治疗的MTX-IR患者达到ACR20，而在第14周继续使用MTX治疗的患者达到ACR20的比例为41%¹
• 在SELECT-COMPARE中，71%的MTX-IR患者在第12周接受RINVOQ 15 mg加MTX治疗后达到ACR20，而安慰剂加MTX治疗组为36%¹
• 在SELECT-NEXT中，64%的csDMARD IR患者在第12周接受RINVOQ 15 mg加csDMARDs治疗后达到ACR20，而安慰剂加csDMARDs治疗组为36%¹
• 在SELECT-BEYOND中，65%的生物IR患者在第12周接受RINVOQ 15 mg加csDMARDs治疗后达到ACR20，而安慰剂加csDMARDs治疗组为28%¹

“RINVOQ的发现和发展表明了艾伯维狗万正网地址长期致力于推进免疫介导疾病患者的科学研究，”他说迈克尔·塞维里诺，医学博士，副主席兼主席，AbbVie。“今天FDA的批准标志着我们致力于为类风湿关节炎患者提供创新药物的一个重要里程碑。”

临床缓解期
服用RINVOQ的患者达到了临床缓解，其特征是几乎没有疾病活动和症状，甚至没有甲氨蝶呤。^2-3.，6与安慰剂加甲氨蝶呤组和甲氨蝶呤组分别有6%和8%的患者在第12周和第14周时，使用RINVOQ治疗的患者中，约有30%的患者在SELECT-COMPARY组和SELECT-MONOTRETERATE组中获得临床缓解（根据DAS28-CRP<2.6进行评估）。¹在SELECT-EARLY中，36%接受RINVOQ治疗的患者在第12周达到临床缓解（通过DAS28-CRP<2.6进行评估），而使用甲氨蝶呤的患者为14%。¹

持续缓解率观察到第26周。48%的患者在SELECT-EARLY中接受RINVOQ单独治疗，41%的患者在SELECT-COMPARE中接受RINVOQ加甲氨蝶呤治疗，分别在24周和26周达到临床缓解，相比之下，安慰剂加甲氨蝶呤的患者达到9%，甲氨蝶呤的患者达到18%。¹第24周和第26周的分析未进行多重比较对照。^3、10

射线抑制
与甲氨蝶呤相比，在SELECT-EARLY组(0.14 vs 0.67)和在SELECT-COMPARE组(0.15 vs 0.78)中，RINVOQ加甲氨蝶呤与安慰剂加甲氨蝶呤相比，RINVOQ加甲氨蝶呤在24周和26周显著抑制了影像学进展。¹

安全
RINVOQ最常见的副作用包括上呼吸道感染（普通感冒、鼻窦感染）、恶心、咳嗽和发热。¹使用RINVOQ治疗的患者发生严重感染的风险增加，可能导致住院或死亡。这些感染包括结核病（TB）、侵袭性真菌、细菌、病毒和其他由机会性病原体引起的感染。大多数感染患者同时服用甲氨蝶呤或皮质类固醇等免疫抑制剂。¹在rinvoq治疗的患者中观察到淋巴瘤和其他恶性肿瘤。¹血栓形成，包括深静脉血栓形成、肺栓塞和动脉血栓形成，发生在使用JAK抑制剂治疗炎症的患者中。¹接受RINVOQ治疗的患者也可能存在其他严重不良反应的风险，包括胃肠道穿孔、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、贫血、血脂升高、肝酶升高和胚胎-胎儿毒性。¹

易于使用和访问
RINVOQ的包装设计旨在帮助适应RA患者的身体限制，包装包括一个宽的、易于抓握的瓶盖，以及一个嵌入的工具，该工具可以刺穿箔衬以简化药物的获取。这种包装设计荣获了关节炎基金会的易用性嘉奖。

“类风湿性关节炎会对慢性病患者的生活产生衰弱影响，包括使他们难以完成日常任务，”他说辛迪·麦克丹尼尔高级副总裁，消费者健康，关节炎基金会。“关节炎基金会致力于认识创新，可以帮助患者生活在类风湿关节炎，我们很自豪地认识到AbbVie与我们的易于使用的嘉奖包装设计rQuiq。”

AbbVie继续与关键利益相关者密切合作，支持患者使用RINVOQ，包括提供患者支持计划和共同支付卡，以降低患者的自付成本$5符合条件的商业保险病人每月支付。对于那些有有限或没有医疗保险的人，艾伯维提供myAbbVie Assist，这是一个为符合条件的患者提供RINVOQ的患者援助项目。

关于类风湿性关节炎
影响130万美国人的类风湿性关节炎是一种复杂的系统性自身免疫性疾病，当免疫系统错误地攻击关节时，会发生这种疾病，造成炎症，导致关节内组织增厚，损害骨骼和相关结缔组织。^{11 - 12}疼痛、疲劳和僵硬是类风湿性关节炎的症状和体征，可能会影响日常生活。¹³如果治疗不当，类风湿关节炎会导致永久性的、使人虚弱的骨骼和软骨损伤。

有关RINVOQ的完整美国处方信息，包括药物指南，请访问rxabbvie.com．

关于林沃克¹
RINVOQ是一种口服小分子JAK抑制剂，目前正在研究中重度活动性类风湿关节炎和其他免疫介导疾病。RINVOQ正在接受欧洲药品管理局（EMA）以及欧洲监管机构的审查加拿大和日本，用于治疗中度至重度活动性RA的成年患者。

RINVOQ美国使用和重要安全信息¹
RINVOQ是一种处方药，用于治疗甲氨蝶呤无效或不能耐受的中重度类风湿性关节炎成人。目前尚不清楚RINVOQ对18岁以下儿童是否安全有效。

关于RINVOQ，我应该知道的最重要的信息是什么?
RINVOQ是一种可以降低免疫系统抵抗感染能力的药物。如果你有任何类型的感染，你不应该开始服用RINVOQ，除非你的医疗保健提供者（HCP）告诉你可以。

• 一些服用RINVOQ的人发生了严重的感染，包括肺结核（TB）和由细菌、真菌或病毒引起的感染，这些细菌、真菌或病毒可以传播到全身。一些人死于这些感染。您的HCP应在开始RINVOQ之前对您进行结核病检测，并在使用RINVOQ治疗期间密切检查您是否有结核病的症状和体征。您可能有更高的风险发展带状疱疹（带状疱疹）。
• 淋巴瘤和其他癌症，包括皮肤癌，可能发生在服用RINVOQ的人身上。
• 一些服用RINVOQ的人可能会在腿部静脉或肺部和动脉中出现血凝块。这可能危及生命并导致死亡。
• 胃或肠道撕裂和某些实验室测试的变化可能会发生。在你开始服用RINVOQ之前和服药期间，你的HCP应该做血液测试。如果需要，您的HCP可能会停止您的RINVOQ治疗一段时间，因为这些血液检测结果的变化。

在开始RINVOQ之前，我应该告诉我的HCP什么？
如果您：

• 正在接受感染治疗，感染不会消失或持续复发，或出现感染症状，如：
  • 发烧、出汗或发冷
  • 气短
  • 皮肤发热、发红或疼痛或身体上的溃疡
  • 肌肉酸痛
  • 感到疲倦
  • 痰中带血
  • 腹泻或胃痛
  • 咳嗽
  • 减肥
  • 小便时有灼烧感或小便比正常情况频繁
• 患有结核病或与结核病患者密切接触。
• 患有任何类型的癌症，乙型或丙型肝炎，带状疱疹，或腿部或肺部静脉的血凝块，憩室炎(大肠部分炎症)，或胃溃疡或肠道溃疡。
• 患有其他疾病，包括肝脏问题、低血细胞计数、糖尿病、慢性肺病、艾滋病毒或免疫系统虚弱。
• 居住过、曾经居住过或去过会增加你感染某种真菌的风险的国家的某些地区，例如俄亥俄州密西西比河谷和西南部。如果您不确定是否去过这些地区，请咨询您的HCP。
• 最近已接种或计划接种疫苗。服用RINVOQ的人不应该接种活疫苗。
• 怀孕或计划怀孕。根据动物研究，RINVOQ可能会伤害未出生的婴儿。您的HCP将在您开始RINVOQ之前检查您是否怀孕。在服用RINVOQ时以及服用最后一剂后至少4周内，您应该使用有效的节育措施（避孕）以避免怀孕。
• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。RINVOQ可能会进入你的母乳中。服用RINVOQ期间以及最后一次服用RINVOQ后至少6天内，您不应进行母乳喂养。

告诉您的HCP您服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。RINVOQ和其他药物可能相互影响，导致副作用。

如果您服用以下药物，请特别告知您的HCP：

• 治疗真菌或细菌感染的药物
• 利福平或苯妥英钠
• 影响免疫系统的药物

如果您不确定是否正在服用这些药物，请咨询您的HCP或药剂师。

开始RINVOQ后，我应该告诉我的HCP什么？
如果你:

• 有任何感染的症状。RINVOQ会让你更容易感染，或者让你的感染更严重。
• 在使用RINVOQ治疗期间有任何血块的迹象或症状，包括:
  • 肿胀 的
  • 腿部疼痛或压痛
  • 突发性不明原因胸痛
  • 气短
• 发烧或胃部疼痛不会消失，排便习惯也会改变。

RINVOQ的常见副作用是什么？
这些包括：上呼吸道感染（普通感冒、鼻窦感染）、恶心、咳嗽和发烧。这些并不是RINVOQ所有可能的副作用。

RINVOQ每天服用一次，有无食物。不要劈开、打碎、压碎或咀嚼药片。完全按照HCP的指示使用RINVOQ。

这是关于RINVOQ最重要的信息。有关更多信息，请咨询您的HCP。

我们鼓励您向FDA报告处方药的副作用。参观www.fda.gov/medwatch或致电1 - 800 - fda - 1088。

如果你在支付医药费方面遇到困难，艾伯维(AbbVie)或许可以帮助你。访问AbbVie.com/myAbbVieAssist了解更多。

关于AbbVie
AbbVie是一家全球性的、以研发为基础的生物制药公司，致力于为世狗万正网地址界上一些最复杂和最严重的疾病开发创新的先进疗法。该公司的使命是利用其专业知识、敬业的人员和独特的创新方法，显著改善四个主要治疗领域的治疗：免疫学、肿瘤学、病毒学和神经科学。在75多个国家，AbbVie的员工每天都在为全世界人民推进健康解决方案。有关AbbVie的更多信息，请访问我们www.worldcupnut.com. 跟随@阿比在推特上，脸谱网，LinkedIn或一款图片分享应用．

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来源AbbVie