ABBVIE提供关于rinvoq®（Upadacitinib）在美国银屑病关节炎和强直性脊柱炎的更新。

北芝加哥，生病。那2021年6月25日讯/生物谷bioon /——AbbVie(纽约证券交易所股票代码:ABBV)今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已通知该公司，FDA将不满足处方药用户收费法案(PDUFA)对RINVOQ补充新药申请(sNDAs)的行动日期^®（UPADACITINIB）用于治疗有活性银屑病关节炎和成年人的成人，具有有源强直性脊柱炎。FDA引用了对辉瑞的营销后研究，口服监测，评价类风湿性关节炎患者的持续审查。

目前还没有对RINVOQ用于银屑病关节炎和强直性脊柱炎的sNDAs采取正式的监管行动。

“RINVOQ已经证明了强大的疗效数据，这是一种安全性，具有大量的长期研究和有利的益处风险概况，”迈克尔·塞韦里诺，M.D.，ABBVIE副主席副主席。“我们仍然致力于与FDA合作，将RINVOQ带到患有银屑病关节炎，强直性脊柱炎和其他免疫介导的疾病的患者。”

关于RINVOQ^®（Upadacitinib）

由ABBVIE科学家发现和开发，RINVOQ是一种选择性和可逆的JAK抑制剂，在几种免疫介导的炎症疾病中正在研究。在2019年8月美国FDA批准RINVOQ用于对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者。RINVOQ获欧盟委员会批准，用于对一种或多种疾病修饰性抗风湿药物(dmard)反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者的治疗;对一种或多种dmard反应不充分或不耐受的成年患者的活动性银屑病关节炎(PsA)的治疗;以及对常规治疗反应不充分的成年患者的活动性强直性脊柱炎(AS)的治疗。在这些适应症中，RINVOQ的批准剂量是15毫克。RINVOQ在类风湿性关节炎、特应性皮炎、银屑病关节炎、轴性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、巨细胞动脉炎和高安动脉炎的3期临床试验正在进行中。

关于RINVOQ (upadacitinib)的重要安全信息

RINVOQ美国使用和重要安全信息
RINVOQ是一种用于治疗成年人的处方药，中度至严重的类风湿性关节炎，甲氨蝶呤不适用于良好或无法容忍。如果RINVOQ在未满18岁以下的儿童安全有效，则不知道。

我应该了解RINVOQ最重要的信息是什么？
RINVOQ是一种可以降低免疫系统抗感染能力的药物。如果你有任何感染，除非你的医疗服务提供者(HCP)告诉你可以，否则你不应该开始服用RINVOQ。

• 一些服用RINVOQ的人发生了严重的感染，包括结核病和细菌、真菌或病毒引起的感染，这些感染可以传播到全身。有些人已经死于这些感染。在开始RINVOQ之前，您的HCP应测试您的结核病，并在用RINVOQ治疗期间接受TB的迹象和症状。您可能处于开发带状疱疹（疱疹围疱疹）的风险。
• 淋巴瘤和其他癌症，包括皮肤癌症，可以在服用RINVOQ的人中发生。
• 在服用RINVOQ的某些人中，腿部或肺部和动脉静脉中的血凝块是可能的。这可能是危及生命和导致死亡。
• 可以发生胃或肠的泪水和某些实验室测试的变化。在开始采取rinvoq和何时服用它之前，您的HCP应该进行血液测试。如果需要在这些血液测试结果中的变化，您的HCP可能会停止您的RINVOQ治疗一段时间。

在开始RINVOQ之前，我应该告诉我的HCP是什么？
如果你:

• 正在接受感染治疗，感染不会消失或不断复发，或有感染的症状，如:
• 发烧、出汗或发冷
• 呼吸急促（气促）
• 皮肤发热、发红或疼痛或身体上的溃疡
• 肌肉疼痛
• 感觉累了
• 血痰
• 腹泻或胃痛
• 咳嗽
• 减肥
• 小便时有灼烧感或小便比正常情况频繁
• 患有结核病或与结核病患者密切接触。
• 患有任何类型的癌症，乙型或丙型肝炎，带状疱疹，或腿部或肺部静脉的血凝块，憩室炎(大肠部分炎症)，或胃溃疡或肠道溃疡。
• 患有其他疾病，包括肝脏问题、血细胞计数低、糖尿病、慢性肺病、艾滋病毒或免疫系统薄弱。
• 在美国的一些地方生活、生活或旅行，这些地方会增加你感染某些真菌的风险，比如俄亥俄州密西西比河谷和西南地区如果你不确定你是否去过这些地区，问问你的HCP。
• 最近已接种或计划接种疫苗。服用RINVOQ的人不应接受活疫苗。
• 怀孕或计划怀孕。根据动物研究，RINVOQ可能会伤害你未出生的宝宝。在开始RINVOQ之前，你的HCP会检查你是否怀孕。在服用RINVOQ期间和最后一次注射后至少4周内，您应该使用有效的避孕措施(避孕)以避免怀孕。
• 正在哺乳或计划母乳喂养。RINVOQ可能会进入你的母乳。在服用RINVOQ期间和最后一次注射后至少6天内不应母乳喂养。

告诉HCP你吃的所有药，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。RINVOQ和其他药物可能会相互影响，产生副作用。
特别是告诉您的HCP如果您采取：

• 治疗真菌或细菌感染的药物
• 利福平或苯妥英
• 影响免疫系统的药物

如果您不确定您是否正在服用任何这些药物，请询问您的HCP或药剂师。

启动RINVOQ后我应该告诉我的HCP什么?
如果你:

• 有任何感染的症状RINVOQ会让你更容易感染，或者让感染变得更严重。
• 在用RINVOQ治疗期间患有血栓的任何迹象或症状，包括：
• 肿胀
• 腿部的疼痛或压痛
• 突然的不明原因的胸痛
• 呼吸急促（气促）
• 发烧或胃部区域疼痛不会消失，以及肠习惯的变化。

RINVOQ常见的副作用是什么?
这些包括：上呼吸道感染（常见的感冒，鼻窦感染），恶心，咳嗽和发烧。这些不是RINVOQ的可能副作用。

RINVOQ每天服用一次，含或不含食物。不要分裂、打碎、压碎或咀嚼药片。完全按照HCP告诉您的方式使用RINVOQ。

请参见完整的处方信息， 包括用药指南RINVOQ。

这是关于RINVOQ最重要的信息。想了解更多信息，请与您的HCP。我们鼓励你向FDA报告处方药的副作用。访问www.fda.gov/medwatch.或致电1-800-FDA-1088。

如果您难以支付药物，ABBVIE可能会提供帮助。访问abbvie.com/myabbvieassisist了解更多。

关于abbvie.
ABBVIE的使命是发现并提供创新的药物，这些药物今天解决严重的健康问题并解决明天的医疗挑战。除了跨alerergan美学组合的产品和服务之外，我们努力对人们的生活产生了显着的影响：免疫学，肿瘤学，神经科学，眼科护理，病毒学，妇女健康和胃肠学。有关ABBVIE的更多信息，请访问我们www.worldcupnut.com.．关注@abbvie推特那脸谱网那linkedin或Instagram．

前瞻性陈述
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