AbbVie提供关于RINVOQ®(upadacitinib)在美国银屑病关节炎和强直性脊柱炎的最新进展

2021年6月25日

北芝加哥,病了。，2021年6月25日/PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has informed the company that the FDA will not meet the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) action dates for the supplemental New Drug Applications (sNDAs) for RINVOQ^®(upadacitinib)治疗成人活动性银屑病关节炎和成人活动性强直性脊柱炎。FDA引用了辉瑞正在进行的上市后研究，ORAL Surveillance，评估tofacitinib在类风湿性关节炎患者中的作用。

没有正式的监管行动，在银屑病关节炎和强直性脊柱炎中的rinvoq进行了SNDA。

“RINVOQ已经证明了强大的有效性数据，一个从大型长期研究和有利的收益-风险概况中很好的特征的安全概况，”说迈克尔·塞韦里诺艾伯维(AbbVie)副董事长兼总裁。“我们仍然致力于与FDA合作，将RINVOQ应用于银屑病关节炎、强直性脊柱炎和其他免疫介导疾病患者。”

关于Rinvoq.^®(upadacitinib)

由ABBVIE科学家发现和开发，RINVOQ是一种选择性和可逆的JAK抑制剂，在几种免疫介导的炎症疾病中正在研究。在2019年8月美国FDA批准RINVOQ用于对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者。RINVOQ获欧盟委员会批准，用于对一种或多种疾病修饰性抗风湿药物(dmard)反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者的治疗;对一种或多种dmard反应不充分或不耐受的成年患者的活动性银屑病关节炎(PsA)的治疗;以及对常规治疗反应不充分的成年患者的活动性强直性脊柱炎(AS)的治疗。在这些适应症中，RINVOQ的批准剂量是15毫克。RINVOQ在类风湿性关节炎、特应性皮炎、银屑病关节炎、轴性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、巨细胞动脉炎和高安动脉炎的3期临床试验正在进行中。

关于RINVOQ（UPADACITINIB）的重要安全信息

RINVOQ U.S.使用和重要的安全信息
RINVOQ是一种用于治疗甲氨蝶呤效果不好或不能耐受的中度至重度类风湿关节炎成人的处方药。目前尚不清楚RINVOQ对18岁以下儿童是否安全有效。

关于RINVOQ，我应该知道的最重要的信息是什么?
RINVOQ是一种可以降低免疫系统抗感染能力的药物。如果你有任何感染，除非你的医疗服务提供者(HCP)告诉你可以，否则你不应该开始服用RINVOQ。

一些服用RINVOQ的人发生了严重的感染，包括结核病和细菌、真菌或病毒引起的感染，这些感染可以传播到全身。有些人已经死于这些感染。在开始RINVOQ之前，你的HCP应该对你进行结核病检测，并在使用RINVOQ治疗期间密切检查你的结核病迹象和症状。你可能有更高的风险发展带状疱疹。
淋巴瘤和其他癌症，包括皮肤癌，可能发生在服用RINVOQ的人身上。
一些服用RINVOQ的人可能会在腿部静脉或肺部和动脉中出现血凝块。这可能危及生命并导致死亡。
胃或肠道撕裂和某些实验室测试的变化可能会发生。在你开始服用RINVOQ之前和服药期间，你的HCP应该做血液测试。如果需要，您的HCP可能会停止您的RINVOQ治疗一段时间，因为这些血液检测结果的变化。

在开始RINVOQ之前，我应该告诉我的HCP是什么？
如果你:

正在治疗感染，感染不会消失或不断回归，或者有感染的症状，如：

发烧、出汗或发冷
呼吸急促（气促）
温暖，红色或痛苦的皮肤或疼痛在你的身体上
肌肉酸痛
感觉累了
血痰
腹泻或胃痛
咳嗽
减肥
尿尿或排尿的频率比正常更常见

具有结核病或与TB的某人密切接触。
已经有任何类型的癌症，乙型肝炎或C，带状疱疹（疱疹疱疹）或腿部静脉或肺部的血栓，憩室炎（在大肠部分的炎症），或胃或肠中的溃疡。
具有其他医疗病症，包括肝脏问题，低血细胞计数，糖尿病，慢性肺病，艾滋病毒或弱免疫系统。
生活，已经活着，或者已经前往该国的一部分增加了患有某种真菌感染的风险，例如俄亥俄州和密西西比河山谷和西南部。如果您不确定您是否已去过这些领域，请询问您的HCP。
最近收到或计划接受疫苗。服用RINVOQ的人不应该接受活疫苗。
怀孕或计划怀孕。基于动物研究，Rinvoq可能会损害您未出生的婴儿。您的HCP将在开始RINVOQ之前检查您是否怀孕。您应该使用有效的避孕（避孕）（避孕），以避免在rinvoq和最后剂量后至少4周的同时孕期。
是母乳喂养还是母乳喂养。rinvoq可以进入你的母乳。在您的最后一次剂量后至少6天服用RINVOQ，您不应该母乳喂养。

告诉您的HCP了解您所需的所有药物，包括处方和过度反击药物，维生素和草药补充剂。RINVOQ和其他药物可能相互影响，引起副作用。
特别要告诉你的HCP，如果你参加:

治疗真菌或细菌感染的药物
利福平或苯妥芬
影响免疫系统的药物

如果你不确定你是否正在服用这些药物，请咨询你的HCP或药剂师。

启动RINVOQ后我应该告诉我的HCP是什么？
如果您立即告诉您的HCP：

有感染的任何症状。RINVOQ可以让你更容易感染或让你更糟糕的感染。
在用RINVOQ治疗期间患有血栓的任何迹象或症状，包括：

肿胀
腿部的疼痛或压痛
突然无法解释的胸痛
呼吸急促（气促）

发烧或胃痛持续不退，排便习惯改变。

RINVOQ的常见副作用是什么？
这些疾病包括:上呼吸道感染(感冒、鼻窦感染)、恶心、咳嗽和发烧。这些并不是RINVOQ所有可能的副作用。

RINVOQ每天服用一次，含或不含食物。不要分裂、打碎、压碎或咀嚼药片。完全按照HCP告诉您的方式使用RINVOQ。

请看完整的处方信息，包括用药指南RINVOQ。

这是了解RINVOQ的最重要信息。有关更多信息，请与您交谈HCP。鼓励您报告处方药对FDA的负面副作用。访问www.fda.gov/medwatch.或致电1 - 800 - fda - 1088。

如果你在支付医药费方面遇到困难，艾伯维(AbbVie)或许可以帮助你。访问AbbVie.com/myAbbVieAssist了解更多信息。

关于AbbVie
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源AbbVie