AbbVie在第27届欧洲皮肤病和性病学会（EADV）大会上介绍了Upadacitinib长期（32周）和患者报告的2b期特应性皮炎研究结果数据

北芝加哥，伊利诺伊州。,2018年9月13日/PRNewswire/--AbbVie（纽约证券交易所：ABBV），一家以研究为基础的全球生物制药公司，今天宣布了正在进行的阶段的新结果2b这项研究包括长期（32周）疗效和安全性数据以及患者报告的结果数据，这些数据评估了中重度特应性皮炎成年患者每日一次口服JAK1选择性抑制剂upadacitinib。^1，2来自该阶段预先规定的中期分析的结果2b剂量范围研究表明，使用7.5 mg、15 mg或30 mg的upadacitinib治疗可显著改善瘙痒和皮肤损伤，与安慰剂相比，在第32周观察到统计学上的显著差异。^1.此外，对一部分患者的进一步分析结果显示，与安慰剂相比，在第16周接受厄帕达西替尼（30 mg，每日一次）治疗的患者中，厄帕达西替尼改善了患者因特应性皮炎引起的瘙痒和对睡眠的影响。^2.这两项分析的数据将于今天在伦敦举行的第27届欧洲皮肤病和性病学会（EADV）大会上公布巴黎. Upadacitinib未经监管机构批准，其安全性和有效性尚未确定。

“这项研究的结果增加了我们对upadacitinib作为特应性皮炎患者重要治疗选择的潜力的了解，”他说Marek Honczarenko艾伯维全球免疫学发展副总裁。狗万正网地址“在艾伯维，我们不断努力为需要更多治疗选择的患者发现和开发创新药物，以提高护理标准和生活质量。来自中期临床研究的数据支持了upadacitinib进入3期临床研究，并强调了我们对特应性皮炎患者的承诺。”

特应性皮炎是一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病，并伴有相关的共病。^5.三分之一的特应性皮炎患者患有中度至重度疾病，表现为衰弱、瘙痒的皮疹，并带来巨大的生理、心理和经济负担。^5,6对于治疗中度至重度特应性皮炎的症状和体征的有效疗法，仍有很大的需求未得到满足。

“与特应性皮炎相关的症状会对患者的生活质量产生深远影响，导致严重的不适和疼痛，并影响他们的睡眠能力，”他说乔纳森·西尔弗伯格皮肤科、医学社会科学与预防医学副教授西北大学范伯格医学院的首席研究员。“在EADV中，患者报告的结果令人鼓舞，并进一步深入了解upadacitinib对中度至重度特应性皮炎患者的改善作用。”

第32周的长期业绩^1.

这些结果来自一个正在进行的阶段的第32周的临时分析2b一项名为“Upadacitinib治疗32周以上特应性皮炎患者的有效性和安全性”的研究2b、随机、安慰剂对照试验”(P0236)。^1.在第16周，每个upadacitinib组的患者以1:1的比例重新随机化，继续使用Period 1剂量(7。5/15/30期间1安慰剂组被重新随机分配，接受upadacitinib (30 mg，每日一次)或安慰剂(停药)。^1.再随机化4周后(第20周)，在首次出现低于EASI 50反应后，给予upadacitinib (30 mg，每日一次)盲法抢救治疗。^1.

结果显示，所有剂量组的患者均接受了upadacitinib治疗(7。5/15/30根据湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分从基线检查时的平均改善百分比衡量，mg（每日一次）在特应性皮炎的程度和严重程度方面取得了显著改善。^1.对于接受upadacitinib治疗的患者，EASI评分较基线的平均改善百分率为48/44/ 69%。5/15/30与接受安慰剂的患者的34%相比，分别为毫克剂量。^1.在第1期接受安慰剂并在第2期重新随机接受30 mg剂量upadacitinib的患者中，第32周EASI评分较基线的平均改善百分率为97%。^1.

此外，在第32周，所有upadacitinib治疗组的瘙痒（瘙痒）均较基线显著改善。^1.重新随机分为乌帕达西尼布组的患者在7个月内瘙痒改善率为53/44/61%。5/15/30根据瘙痒数值评定量表（NRS）的测量，服用安慰剂的患者瘙痒恶化率为6%，而服用mg剂量的患者瘙痒恶化率为6%。^1.

在本研究中，没有发现新的安全信号。^1.安慰剂组中有两起严重不良事件被重新随机分组，接受30 mg的upadacitinib治疗，包括一例严重感染和一例非黑色素瘤皮肤癌。^1.在第32周期间，未发生心血管事件（已判定）、非黑色素瘤皮肤癌、深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE）以外的恶性肿瘤2b研究。^1.

AbbVie此前宣布了该阶段的积极成果2b研究2018年2月和2017年9月．

患者在第16周报告了结果：瘙痒、皮肤疼痛和特应性皮炎对睡眠的影响^2.

第16周对一组患者进行的额外分析结果显示，使用upadacitinib治疗的患者对患者报告的结果有改善，包括瘙痒和特应性皮炎对睡眠的影响。^2.在这项研究中，患者每天完成一份症状和影响问卷，其中包括三个项目来评估瘙痒和皮肤疼痛(睡眠时瘙痒，清醒时瘙痒，皮肤疼痛)和三个项目来评估对睡眠的影响(入睡困难，睡眠影响，夜间醒来困扰)。^2.

与安慰剂相比，所有upadacitinib剂量组在所有指标上的改善早在第2周就被观察到。^2.第16周，只有upadacitini30 mg组在除皮肤疼痛外的所有指标上均有改善。^2.

患者报告的结果是了解患者如何感知其疾病的身体、心理和社会负担的一个重要组成部分。^7.使用患者报告的结果数据来评估疾病的影响，使患者在治疗过程中发挥积极作用，为他们的医疗团队提供有价值的见解。

关于阶段2bUpadacitinib研究^1.

中期结果来自一个正在进行的、88周剂量范围、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的多中心期2b研究旨在评估乌帕他替尼治疗局部治疗不能充分控制或在医学上不适宜局部治疗的中度至重度特应性皮炎成人患者的安全性和有效性。在第1期(16周)，受试者按1:1:1:1的比例随机分为4个治疗组(3个upadacitinib给药组，7。5/15/30mg，每日一次，一个安慰剂组）。在第2阶段（72周），每个upadacitinib组以1:1的比例重新随机分组，以继续第1阶段的剂量或安慰剂（退出）。第1期随机接受安慰剂治疗的患者在第16周再次随机接受厄帕达西尼布30mg，每日一次或安慰剂治疗。在重新随机分组四周（第20周）后，在首次出现小于EASI 50的应答后，使用30 mg upadacitinib进行抢救治疗，每日一次。研究的主要终点是16周时湿疹面积和严重性指数（EASI）评分与基线检查时的平均百分比变化。次要终点包括达到EASI 90、EASI 75、研究者总体评估（IGA）为0或1的患者比例以及瘙痒/瘙痒数值评分量表（NRS）的百分比变化。有关此试验的更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov(NCT02925117)。

关于Upadacitinib

upadacitinib由AbbVie发现和开发，是一种每天一次的口服小分子JAK1选择性抑制剂，用于中重度特应性皮炎和其他免疫介导疾病。^3，4upadacitinib治疗类风湿性关节炎、银屑病性关节炎和克罗恩病的3期临床试验正在进行中，同时也正在研究其治疗溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎和特应性皮炎。^8日至13日

Upadacitinib是一种试验性口服药物，未获监管部门批准。安全性和有效性尚未确定。

关于AbbVie

AbbVie是一家全球性的、以研发为基础的生物制药公司，致力于为世狗万正网地址界上一些最复杂和最严重的疾病开发创新的先进疗法。该公司的使命是利用其专业知识、敬业的人员和独特的创新方法，显著改善四个主要治疗领域的治疗：免疫学、肿瘤学、病毒学和神经科学。在75多个国家，AbbVie的员工每天都在为全世界人民推进健康解决方案。有关AbbVie的更多信息，请访问我们www.worldcupnut.com．遵循@阿比在推特上，脸谱网或LinkedIn．

前瞻性声明

本新闻稿中的一些声明是，或可能被认为是1995年《私人证券诉讼改革法案》的前瞻性声明。“相信”、“期望”、“预期”、“项目”等词和其他类似的表达，通常用于确定前瞻性陈述。艾伯维警告称，这些前瞻性陈述存在风险和不确定性，可能会导致实际结果与前瞻性陈述中显示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于知识产权的挑战、来自其他产品的竞争、研发过程中固有的困难、不利的诉讼或政府行动，以及适用于我们行业的法律和法规的变化。狗万正网地址关于可能影响艾伯维运营的经济、竞争、政府、技术和其他因素的额外信息，见艾伯维2017年年度报告第1A项“风险因素”，该报告已提交给美国证券交易委员会(sec)。艾伯维不承担因后续事件或发展而公开发布任何前瞻性陈述修订的义务，法律要求的除外。狗万正网地址

参考文献

1. Guttman-Yassky等人。第27届欧洲皮肤和性病学会大会。2018年9月．
2. 等。表示# FC04.03。第27届欧洲皮肤和性病学会大会。2018年9月．
3. Voss，J，等。新型Jak1选择性抑制剂在大鼠关节炎和贫血模型以及健康人体受试者中的药效学。[摘要]。大黄关节炎2013；65补编10:2374。内政部：10.1002/art.2013.65.issue-s10。
4. 管道——我们的科学。艾manbet体育网址比。2018网址：//www.worldcupnut.com/our-science/pipeline.html. 访问2018年9月6日．
5. Nutten S，特应性皮炎：全球流行病学和危险因素。Ann Nut Metab 2015；66（补充1）：8-16 2。访问2018年9月6日．
6. 魏伟，等。医生和患者报告的成人特应性皮炎疾病严重程度的不一致性:一项美国横断面调查临床皮肤科杂志。2017;18(6): 825 - 835。
7. Deshpande，PR等。患者报告结果：临床研究的新时代。透视临床研究2011年10月至12月；2(4): 137–144.
8. 一项比较ABT494和安慰剂的研究，在类风湿关节炎患者中使用稳定剂量的传统合成疾病修饰性抗风湿药物(csDMARDs)，而单独使用csDMARDs反应不足(selection - next)。ClinicalTrials.gov。2018.可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02675426. 访问2018年9月6日．
9. 一项研究比较了Upadacitinib (ABT-494)与安慰剂和Adalimumab在至少一种非生物疾病修饰抗风湿性关节炎(SELECT - PsA 1)反应不足的银屑病关节炎患者中的疗效。2018.可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400. 访问2018年9月6日．
10. ABT-494的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，用于诱导对免疫调节剂或抗TNF治疗反应不足或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病患者的症状缓解和内窥镜缓解。ClinicalTrials.gov。2018网址：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. 访问2018年9月6日．
11. 一项评估Upadacitinib治疗活动性强直性脊柱炎的安全性和有效性的研究（选择轴1）。ClinicalTrials.gov。2018网址：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03178487. 访问2018年9月6日．
12. 一项评估ABT-494诱导和维持治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的安全性和有效性的研究。ClinicalTrials.gov。2018网址：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. 访问2018年9月6日．
13. 2b期AD剂量范围研究（40周）N=160。ClinicalTrials.gov。2018网址：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02925117. 访问2018年9月6日．

源AbbVie