北芝加哥,病了。，2018年9月13日研究型全球生物制药公司艾伯维(AbbVie, NYSE: ABBV)今天宣布了正在进行的Phase的新结果2b这项研究包括长期（32周）疗效和安全性数据以及患者报告的结果数据，这些数据评估了中重度特应性皮炎成年患者每日一次口服JAK1选择性抑制剂upadacitinib。1,2阶段预先指定的中期分析结果2b剂量范围研究显示，与安慰剂相比，upadacitinib 7.5 mg、15 mg或30 mg的治疗在瘙痒和皮肤损伤方面有更大的改善，在第32周观察到有统计学意义的差异。1此外，对患者亚组的进一步分析结果显示，与安慰剂相比，在第16周，upadacitinib (30 mg，每日一次)改善了患者报告的因特应性皮炎引起的瘙痒和对睡眠的影响。2来自这两项分析的数据将于今天在第27届欧洲皮肤病学和性病学会(EADV)大会上公布巴黎.Upadacitinib未经监管机构批准，其安全性和有效性尚未确定。
“这项研究的结果增加了我们对upadacitinib可能成为特应性皮炎患者重要治疗选择的理解，”说Marek Honczarenko艾伯维全球免疫学发展副总裁。狗万正网地址“在艾伯维，我们不断努力为需要更多治疗选择的患者发现和开发创新药物，以提高护理标准和生活质量。来自中期临床研究的数据支持了upadacitinib进入3期临床研究，并强调了我们对特应性皮炎患者的承诺。”
特应性皮炎是一种常见的慢性、复发性炎症性皮肤病，伴有相关的并发症。5三分之一的特应性皮炎患者有中度至重度疾病，表现为身体虚弱、发痒的皮疹，有重大的身体、心理和经济负担。5,6对于治疗中度至重度特应性皮炎的症状和体征的有效疗法，仍有很大的需求未得到满足。
“与特应性皮炎相关的症状会对患者的生活质量产生深远影响，导致严重的不适和疼痛，并影响他们的睡眠能力，”他说乔纳森·西尔弗伯格皮肤科、医学社会科学与预防医学副教授西北大学范伯格医学院的首席研究员。“在EADV中，患者报告的结果令人鼓舞，并进一步深入了解upadacitinib对中度至重度特应性皮炎患者的改善作用。”
第32周的长期业绩1
这些结果来自一个正在进行的阶段的第32周的临时分析2b题为“阿帕达西尼治疗a期特应性皮炎患者超过32周的疗效和安全性”的研究2b，随机、安慰剂对照试验”（P0236）。1在第16周，每个upadacitinib组的患者以1:1的比例重新随机化，继续使用Period 1剂量(7。5/15/30期间1安慰剂组被重新随机分配，接受upadacitinib (30 mg，每日一次)或安慰剂(停药)。1再随机化4周后(第20周)，在首次出现低于EASI 50反应后，给予upadacitinib (30 mg，每日一次)盲法抢救治疗。1
结果显示，所有剂量组的患者均接受了upadacitinib治疗(7。5/15/30根据湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分从基线检查时的平均改善百分比衡量，mg（每日一次）在特应性皮炎的程度和严重程度方面取得了显著改善。1对于接受upadacitinib治疗的患者，EASI评分较基线的平均改善百分率为48/44/ 69%。5/15/30与接受安慰剂的患者的34%相比，分别为毫克剂量。1在第1阶段接受安慰剂治疗并在第2阶段重新随机接受30 mg剂量的upadacitinib的患者中，EASI评分在第32周的平均改善百分比为97%。1
此外，在第32周，所有upadacitinib治疗组瘙痒(瘙痒)均较基线显著改善。1患者再次随机接受upadacitinib治疗后，瘙痒症状在7周内得到了53/44/ 61%的改善。5/15/30根据瘙痒数值评定量表（NRS）的测量，服用安慰剂的患者瘙痒恶化率为6%，而服用mg剂量的患者瘙痒恶化率为6%。1
第32周疗效结果1 |
||||||||
期1剂量 |
恶唑 |
UPA 7.5毫克 |
UPA 15毫克 |
UPA 30毫克 |
||||
期2剂量 |
恶唑 (n = 10) |
UPA 30毫克（n=10） |
恶唑 (n = 15) |
UPA 7.5毫克(n = 16) |
恶唑 （n=19） |
UPA 15毫克（n=18） |
恶唑 （n=19） |
UPA 30毫克(n = 19) |
EASI评分较基线平均改善百分比A. |
34％ |
* * * 97% |
９％ |
* 48% |
12％ |
* 44% |
22％ |
* * 69% |
瘙痒/瘙痒数值与基线相比平均改善百分比评定量表B |
-6% |
94%*** |
-6% |
* * 53% |
3％ |
* * 44% |
-13% |
* * * 61% |
* * * p < 0.05, p < 0.01, * * * p < 0.001 |
A.湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分是一种用于测量特应性皮炎的范围（面积）和严重程度的工具 |
B瘙痒程度从0(不瘙痒)到10(最严重的瘙痒) |
在本研究中，没有发现新的安全信号。1在安慰剂组中有两个严重的不良事件，重新随机接受upadacitini30 mg，包括1例严重感染和1例非黑色素瘤皮肤癌。1在第32周期间，未发生心血管事件（已判定）、非黑色素瘤皮肤癌、深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE）以外的恶性肿瘤2b研究。1
AbbVie此前宣布了该阶段的积极成果2b研究2018年2月和2017年9月．
第16周患者报告的结果:因特应性皮炎引起的瘙痒、皮肤疼痛和对睡眠的影响2
另一项对16周患者的分析结果显示，接受乌帕达替尼治疗的患者在瘙痒和特应性皮炎对睡眠的影响等患者报告的结果上有改善。2在这项研究中，患者每天完成一份症状和影响调查问卷，其中包括评估瘙痒和皮肤疼痛的三个项目（睡眠时瘙痒、清醒时瘙痒、皮肤疼痛）和评估睡眠影响的三个项目（入睡困难、睡眠影响、夜间醒来的烦恼）。2
与安慰剂相比，所有upadacitinib剂量组在所有指标上的改善早在第2周就被观察到。2第16周，只有upadacitini30 mg组在除皮肤疼痛外的所有指标上均有改善。2
患者报告的结果是了解患者如何感知其疾病的身体、心理和社会负担的一个重要组成部分。7使用患者报告的结果数据来评估疾病的影响，使患者在治疗过程中发挥积极作用，为他们的医疗团队提供有价值的见解。
的阶段2bUpadacitinib研究1
中期结果来自一个正在进行的、88周剂量范围、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的多中心期2b研究旨在评估乌帕他替尼治疗局部治疗不能充分控制或在医学上不适宜局部治疗的中度至重度特应性皮炎成人患者的安全性和有效性。在第1期(16周)，受试者按1:1:1:1的比例随机分为4个治疗组(3个upadacitinib给药组，7。5/15/30Mg，每日一次，安慰剂组1组)。在第2期(72周)，每个upadacitinib组以1:1的比例重新随机化，继续第1期剂量或安慰剂(停药)。在第1期随机接受安慰剂治疗的患者在第16周再次随机接受每日一次的upadacitini30 mg或安慰剂治疗。再随机化4周后(第20周)，在首次出现低于EASI 50反应后，给予upadacitini30 mg每日一次的抢救治疗。研究的主要终点是16周时湿疹区域和严重指数(EASI)评分与基线相比的平均百分比变化。次要终点包括达到EASI 90、EASI 75、研究者全球评估(IGA) 0或1%以及瘙痒/瘙痒数值评分(NRS)变化百分比的患者比例。有关这项试验的更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov(NCT02925117)。
关于Upadacitinib
upadacitinib是由艾伯维(AbbVie)发现和开发的一种每日一次的口服小分子jak1 -选择性抑制剂，用于治疗中度至重度特应性皮炎和其他免疫介导疾病。3，4upadacitinib用于类风湿性关节炎、银屑病关节炎和克罗恩病的3期临床试验正在进行中，同时也在研究用于治疗溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎和特应性皮炎。8日至13日
Upadacitinib是一种试验性口服药物，未获监管部门批准。安全性和有效性尚未确定。
关于AbbVie
AbbVie是一家全球性的、以研发为基础的生物制药公司，致力于为世狗万正网地址界上一些最复杂和最严重的疾病开发创新的先进疗法。该公司的使命是利用其专业知识、敬业的人员和独特的创新方法，显著改善四种主要疗法的治疗效果utic领域：免疫学、肿瘤学、病毒学和神经科学。在超过75个国家，AbbVie员工每天都在努力为全世界的人们提供健康解决方案。有关AbbVie的更多信息，请访问我们的www.worldcupnut.com．遵循@abbvie在推特上,脸谱网或LinkedIn．
前瞻性陈述
本新闻稿中的一些陈述是或可能被视为1995年《私人证券诉讼改革法案》中的前瞻性陈述。词语“相信”、“期望”、“预期”、“项目”“除其他外，类似的表达通常表示前瞻性陈述。AbbVie警告说，这些前瞻性声明存在风险和不确定性，这些风险和不确定性可能导致实际结果与前瞻性声明中指出的结果存在重大差异。此类风险和不确定性包括但不限于对知识产权的挑战、来自其他产品的竞争、研发过程中固有的困难、不利的诉讼或政府行为，以及适用于本行业的法律法规的变化。有关可能影响AbbVie运营的经济、竞争、政府、技术和其他因素的更多信息，请参见AbbVie 2017年度报告表10-K第1A项“风险因素”，该报告已提交给证券交易委员会。除法律要求外，AbbVie没有义务因后续事件或发展而公开发布对前瞻性声明的任何修订。狗万正网地址
参考文献
源AbbVie
