艾伯维最新数据分析显示，Risankizumab (SKYRIZI®)在中至重度克罗恩病患者第12周获得临床缓解和内镜应答

北芝加哥,病了。，2021年5月24日美国艾伯维公司(AbbVie，纽约证券交易所代码:ABBV)在消化疾病周上发布最新数据分析^®虚拟会议(DDW)中所描述的2021年显示显著更大比例的患者中度至严重活动性与剂量的治疗克罗恩病临床实验risankizumab(600毫克或1200毫克)会见了co-primary端点的临床缓解期和内窥镜在第12周的反应相比安慰剂组(p < 0.001)在两个阶段3归纳研究。¹这是ADVANCE和MOTIVATE这两项研究的第一次数据展示公布营收数据今年早些时候。

ADVANCE研究包括过去对常规治疗(非生物ir)和/或生物治疗(生物ir)不耐受或反应不足的患者。MOTIVATE试验仅评估生物ir患者。在ADVANCE研究中，通过亚组分析，无论之前的治疗状态如何，利sankizumab在中度至重度克罗恩病患者中均显示了疗效，非生物ir患者的有效率高于生物ir患者。^{1 *}

“克罗恩病是一种不可预测的疾病，会造成重大的身体、情感和经济负担，许多患者目前的治疗无法实现疾病控制，”他说雷莫Panaccione，医学博士，医学教授和IBD部门主任，卡尔加里大学．“我们很高兴地展示DDW的数据，与安慰剂相比，risankizumab在第12周显著帮助更多患者实现临床缓解和内镜反应。”

这些和其他数据是在2021年DDW期间作为“临床科学最新突破摘要全体会议”(摘要#775a)会议的一部分提交的，时间为5月23日(周日)下午2:32 - 2:46 CT。

*总体risankizumab剂量组与安慰剂之间的所有差异均具有统计学意义，p值<0.001。ADVANCE研究中未对非生物红外和生物红外亚组进行统计检验。
^一个每CDAI(克罗恩病活动指数)的临床缓解定义为CDAI评分<150。
^b每SF(大便频率)/AP(腹痛)的临床缓解(也称为PRO-2)定义为平均每日SF评分≤2.8和每日AP评分≤1，两者均不低于基线。
^c内窥镜反应定义为简单内窥镜克罗恩病(SES-CD)评分比基线降低50%(或对于孤立回肠疾病且SES-CD基线为4的患者，比基线降低≥2点)。

在12周的诱导期，两项研究中利桑珠单抗的安全性概况与之前临床试验中已知的利桑珠单抗安全性概况基本一致。¹没有发现新的安全隐患。

预先，严重不良事件(SAEs)发生在瑞桑单抗600mg组7.2%的患者和瑞桑单抗1200mg组3.8%的患者，而安慰剂组的患者发生率为15.1%。¹在risankizumab治疗组中观察到的最常见的不良事件(AEs)是头痛、鼻咽炎和疲劳。¹在接受利桑珠单抗600mg或1200mg治疗的患者中，严重感染率分别为0.8%和0.5%，而接受安慰剂治疗的患者中，严重感染率为3.8%。¹在接受利桑珠单抗600mg或1200mg治疗的患者中，AEs导致停药的发生率分别为2.4%和1.9%，而安慰剂组为7.5%。¹在此之前，安慰剂组有2人死亡。¹没有重大心脏不良事件(MACE)或过敏反应事件的报告。¹

在MOTIVATE试验中，利桑单抗600mg组中有4.9%的患者发生SAEs，利桑单抗1200mg组中有4.4%的患者发生SAEs，而安慰剂组中有12.6%的患者发生SAEs。¹在risankizumab治疗组中观察到的最常见的AEs为头痛、关节痛和鼻咽炎。在接受利桑珠单抗600mg或1200mg治疗的患者中，严重感染率分别为0.5%和1.0%，而接受安慰剂治疗的患者中，严重感染率为2.4%。¹与安慰剂组8.2%相比，接受利桑珠单抗600mg或1200mg治疗的患者中导致研究药物停药的AEs发生率分别为1.0%和2.4%。¹在研究第8天，risankizumab 1200 mg组有1例死亡，原因是诊断为肺鳞癌，研究者评估为与研究药物无关。没有被判定为MACE或判定为过敏反应事件的报告。¹

这些研究的结果正在提交给期刊发表。在克罗恩病中使用risankizumab未获批准，其安全性和有效性尚未得到监管当局的评估。克罗恩病的维持研究正在进行中，一旦完成，将与诱导研究一起提交给监管机构。

Risankizumab (SKYRIZI)是勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)和艾伯维(AbbVie)合作的一部分，艾伯维在全球领先开发和商业化。狗万正网地址

关于克罗恩氏病
克罗恩病是一种慢性、全身性疾病，表现为胃肠道(或消化道)炎症，引起持续性腹泻、腹痛和直肠出血。^{2、4、5所示}它是一种进行性疾病，意思是随着时间的推移会变得更糟。^2，3由于克罗恩病的症状和体征难以预测，它给患者带来了巨大的负担，不仅是身体上的，而且是情感上的和经济上的。⁴

关于ADVANCE和MOTIVATE研究^1、6、7
ADVANCE和MOTIVATE研究是3期多中心、随机、双盲、安慰剂对照诱导研究，旨在评估利桑单抗在中度至重度克罗恩病成人患者中的有效性和安全性。两项3期诱导研究的目的是评估600mg和1200mg risankizumab两种剂量与安慰剂相比的有效性和安全性。ADVANCE研究包括了对常规和/或生物治疗反应不充分或不耐受的混合患者群体。MOTIVATE研究评估了对生物治疗反应不充分或不耐受的患者。

这两项研究在美国方案和美国以外(us)方案的主要终点和次要终点组均略有不同。主端点实现临床缓解期(每CDAI美国协议,这是衡量一个CDAI得分少于150,和我们的协议,每PRO-2由每日大便测量频率和腹部疼痛分数)和内镜响应在第12周(协议)。内窥镜反应被定义为由中心审核员评分的SES-CD较基线下降大于50%(或对于孤立性回肠疾病且基线SES-CD为4的患者，SES-CD较基线至少下降大于或等于50%)。更多信息可在www.clinicaltrials.gov(提前:NCT03105128;激励:NCT03104413)。

risankizumab (SKYRIZI^®）

SKYRIZI是一种白细胞介素-23 (IL-23)抑制剂，通过结合IL-23的p19亚基选择性阻断IL-23。^8，9IL-23是一种参与炎症过程的细胞因子，被认为与包括克罗恩病在内的许多慢性免疫介导疾病有关。^8，92019年4月，SKYRIZI获得了美国食品和药物管理局(fda)的批准，用于系统性治疗或光疗候选患者的中度至重度斑块型银屑病治疗。SKYRIZI的批准剂量为150 mg(两次75 mg注射)，在第0周和第4周皮下注射，之后每12周注射一次。SKYRIZI也于2019年4月获得了欧盟委员会的批准。SKYRIZI在银屑病、克罗恩病、溃疡性结肠炎和银屑病关节炎的3期临床试验正在进行中。^{6、7、10、11}使用SKYRIZI治疗克罗恩病未获批准，其安全性和有效性尚未得到监管当局的评估。

关于SKYRIZI^®(risankizumab-rzaa)⁹

SKYRIZI适用于中重度斑块型银屑病成人患者的治疗，这些患者需要进行全身治疗或光疗法。

重要的安全信息⁹

感染

SKYRIZI可能会增加感染的风险。在临床重要的活动性感染消失或得到充分治疗之前，不要开始使用SKYRIZI治疗。对于有慢性感染或复发感染史的患者，在开SKYRIZI处方前应考虑其风险和益处。当出现临床重要感染的体征或症状时，指导患者就医。如果患者出现这种感染或对标准治疗没有反应，密切监测并停止SKYRIZI，直到感染消退。

结核病治疗前评价

在开始SKYRIZI治疗之前，评估结核病感染情况，并考虑对无法确定适当疗程的潜伏或活动性结核病患者进行治疗。在SKYRIZI治疗期间和之后监测患者活动性结核病的体征和症状。不要给活动性结核病患者使用SKYRIZI。

免疫接种
在启动SKYRIZI之前，根据目前的免疫指南，考虑完成所有适合年龄的免疫接种。使用SKYRIZI治疗的患者应避免使用活疫苗。

不良反应
与SKYRIZI相关的最常见(≥1%)不良反应包括上呼吸道感染、头痛、疲劳、注射部位反应和足癣感染。

这不是所有安全信息的完整总结。

我们鼓励你向FDA报告处方药的副作用。
访问http://www.fda.gov/medwatch或致电1 - 800 - fda - 1088。

如果你在支付医药费方面遇到困难，艾伯维(AbbVie)或许可以帮助你。访问AbbVie.com/myAbbVieAssist要学习更多的知识。

请按此浏览完整的处方信息和用药指南SKYRIZI。

在全球范围内，处方信息各不相同;有关完整信息，请参阅个别国家的产品标签。

关于艾伯维的胃肠病学

凭借强大的临床试验项目，艾伯维致力于在溃疡性结肠炎和克罗恩病等炎症性肠病(IBD)领域的前沿研究，推动令人振奋的进展。狗万正网地址通过创新、学习和适应，艾伯维希望消除IBD的负担，对IBD患者的生活产生积极的长期影响。有关艾伯维胃肠病学的更多信息，请访问//www.worldcupnut.com/our-science/therapeutic-focus-areas/immunology/immunology-focus-areas/gastroenterology.html．

关于AbbVie

艾伯维的使命是发现和提供创新药物，解决当今严重的健康问题，并解决未来的医疗挑战。我们努力在几个关键的治疗领域对人们的生活产生显著的影响:免疫学、肿瘤学、神经科学、眼科保健、病毒学、女性健康和胃肠病学，以及其整个Allergan美学产品和服务组合。欲了解更多艾伯维信息，请访问我们的网站:www.worldcupnut.com．关注@abbvie推特，脸谱网，Instagram，YouTube和LinkedIn．

前瞻性陈述

本新闻稿中的一些声明是，或可能被认为是1995年《私人证券诉讼改革法案》的前瞻性声明。“相信”、“期望”、“预期”、“项目”等词和其他类似的表达，通常用于确定前瞻性陈述。艾伯维警告称，这些前瞻性陈述存在风险和不确定性，可能会导致实际结果与前瞻性陈述中显示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于:未能实现艾伯维收购爱力根公司(“爱力根”)的预期收益，未能及时有效地整合爱力根的业务，来自其他产品的竞争，知识产权的挑战，研发过程中固有的困难、不利的诉讼或政府行动、适用于我们行业的法律和法规的更改以及公共狗万正网地址卫生爆发、流行病或大流行(如COVID-19)的影响。关于可能影响艾伯维运营的经济、竞争、政府、技术和其他因素的附加信息见第1A项“风险因素”。艾伯维2020年年度报告的10-K表格，该表格已提交给美国证券交易委员会，并在随后的10-Q季度报告中进行了更新。艾伯维不承担因后续事件或发展而公开发布任何前瞻性陈述修订的义务，法律要求的除外。狗万正网地址

引用:

1. 王志强，王志强，王志强，等。中至重度克罗恩病患者的Risankizumab诱导治疗:来自ADVANCE和MOTIVATE 3期研究的结果出席消化系统疾病周^®(DDW) 2021年虚拟会议，5月21-23日。
2. 关于炎症性肠病的事实美国克罗恩和结肠炎基金会，2014。可以在:https://www.crohnscolitisfoundation.org/sites/default/files/2019-02/Updated%20IBD%20Factbook.pdf．访问2021年4月9日．
3. 克罗恩氏病。症状和原因。梅奥诊所》2020。可以在:https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/crohns-disease/symptoms-causes/syc-20353304．访问2021年4月9日．
4. 克罗恩病和溃疡性结肠炎的经济成本。Access Economics Pty Limited. 2007。可以在:https://www.crohnsandcolitis.com.au/site/wp-content/uploads/Deloitte-Access-Economics-Report.pdf．访问2021年4月9日．
5. IBD的全球负担:2015年至2025年。肝肝素。2015年12月;12(12):720-7。doi: 10.1038 / nrgastro.2015.150。
6. Risankizumab在中度至重度活动性克罗恩病患者中的有效性和安全性研究ClinicalTrials.gov 2021。可以在https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03105128．访问2021年4月9日．
7. 一项评估Risankizumab在既往生物治疗失败的中度至重度活动性克罗恩病患者中的有效性和安全性的研究ClinicalTrials.gov。可以在https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104413．访问2021年4月9日．
8. 杜瓦莱等。白细胞介素23:炎症性疾病的关键细胞因子。安地中海。2011.11月43(7):503 - 11所示。
9. SYRIZI (risankizumab)[包装插入]。北芝加哥,病了。: AbbVie公司。
10. 一项评估Risankizumab在中重度斑块型银屑病维持治疗中的安全性和有效性的研究(limitless)。ClinicalTrials.gov 2021。可以在:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03047395．访问2021年4月9日．
11. 一项比较Risankizumab与安慰剂在活动性银屑病关节炎(包括那些对生物治疗有不良反应或不耐受病史的患者)的研究(KEEPsAKE2)。ClinicalTrials.gov 2021。可以在:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03671148．访问2021年4月9日．

源AbbVie