北芝加哥，生病。那2021年5月24日/PRNewswire/——AbbVie（纽约证券交易所：ABBV）在消化疾病周上提交的最新数据分析®虚拟会议(DDW)中所描述的2021年显示显著更大比例的患者中度至严重活动性与剂量的治疗克罗恩病临床实验risankizumab(600毫克或1200毫克)会见了co-primary端点的临床缓解期和内窥镜在第12周的反应相比安慰剂组(p < 0.001)在两个阶段3归纳研究。1这是两项研究（ADVANCE和Motive）的第一次数据展示公布最新数据今年早些时候。
预先研究包括过去不耐受或对常规治疗（非BIO-IR）和/或生物治疗（BIO-IR）的反应不足的患者。促进试验仅评估生物红外患者。在进行研究中，Risankizumab无论在中度至重度克罗恩病的患者亚组分析中，患者都显示出疗效，而非生物红外患者与生物红外患者相比具有数值更高的疗效效果。1 *
“许多人患有克罗恩疾病，这是一种不可预测的病症，可能导致重大的身体，情感和经济负担，并没有通过目前的治疗来实现疾病控制，”说雷莫帕纳乔内酒店，医学博士，医学教授和IBD部门主任，卡尔加里大学. “我们很高兴在DDW上提供的数据表明，与安慰剂相比，在第12周时，利桑基珠单抗帮助更多患者实现临床缓解和内窥镜反应。”
这些数据和其他数据在DDW 2021上作为“临床科学晚期突破性摘要全体会议”（摘要775a）的一部分提交，该会议于美国东部时间5月23日星期日下午2:32-下午2:46举行。
在第12周提前疗效结果1 |
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终点 人口 |
Risankizumab 600毫克 ％（n / n） |
Risankizumab 1200毫克 ％（n / n） |
安慰剂 ％（n / n） |
根据CDAI的临床缓解（美国方案）一个 |
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总体 |
45.1 (152/336)* |
41.9（142/339）* |
24.6（43/175）* |
非生物红外 |
48.6 (69/142) |
48.6 (69/142) |
23.1（18/78） |
生物红外 |
42.6 (83/194) |
37.1 (73/197) |
25.8 (25/97) |
根据SF/AP的临床缓解（美国以外的协议）b |
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总体 |
43.5（146/336）* |
41.3 (140/339) * |
21.1 (37/175)* |
非生物红外 |
47.9（68/142） |
45.1 (64/142) |
19.2 (15/78) |
生物红外 |
40.2（78/194） |
38.6（76/197） |
22.7（22/97） |
内窥镜反应c |
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总体 |
40.3（135/336）* |
32.2（109/339）* |
12.0 (21/175)* |
非生物红外 |
50.2 (71/142) |
44.0 (62/142) |
12.8 (10/78) |
生物红外 |
33.0 (64/194) |
23.7 (47/197) |
11.4（11/97） |
激励效果结果在第12周1 |
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终点 人口 |
Risankizumab 600毫克 ％（n / n） |
Risankizumab 1200毫克 ％（n / n） |
安慰剂 ％（n / n） |
根据CDAI的临床缓解（美国方案）一个 |
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生物红外 |
42.2 (80/191)* |
40.8（78/191）* |
19.3 (36/187) * |
根据SF/AP的临床缓解（美国以外的协议）b |
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生物红外 |
34.6 (66/191) * |
39.3 (75/191)* |
19.3 (36/187) * |
内窥镜反应c |
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生物红外 |
28.8（55/191）* |
34.1（65/191）* |
11.2（21/187）* |
*利桑吉珠单抗总剂量组与安慰剂组之间的所有差异均具有统计学意义，p值<0.001。在预先研究中，未对亚组（非bio IR和bio IR）进行统计检验。
一个每CDAI临床缓解（CROHN的疾病活动指数）定义为CDAI得分<150。
b每SF（大便频率）/AP（腹痛）（也称为PRO-2）的临床缓解率定义为平均每日SF分数≤2.8和每日AP得分≤1，两者均不低于基线。
c内窥镜反应定义为克罗恩病（SES-CD）的简单内窥镜评分（SES-CD）比基线检查时降低50%以上（或对于患有孤立性回肠疾病且基线SES-CD为4，≥比基线降低2分）。
在12周的诱导期，两项研究中利桑珠单抗的安全性概况与之前临床试验中已知的利桑珠单抗安全性概况基本一致。1未发现新的安全风险。
预先，严重不良事件(SAEs)发生在瑞桑单抗600mg组7.2%的患者和瑞桑单抗1200mg组3.8%的患者，而安慰剂组的患者发生率为15.1%。1在Risankizumab治疗组中观察到的最常见的不良事件（AES）是头痛，鼻咽炎和疲劳。1在服用600 mg或1200 mg利桑基珠单抗的患者中，严重感染率分别为0.8%和0.5%，在服用安慰剂的患者中，严重感染率为3.8%。1导致研究药物停药的不良事件发生率分别为2.4%和1.9%，而服用600 mg或1200 mg利桑基珠单抗的患者的不良事件发生率为7.5%。1在此之前，安慰剂组有两例死亡报告。1没有重大心脏不良事件(MACE)或过敏反应事件的报告。1
在本研究中，瑞沙基珠单抗600 mg组和瑞沙基珠单抗1200 mg组分别有4.9%和4.4%的患者出现严重不良事件，而安慰剂组只有12.6%的患者出现严重不良事件。1在Risankizumab治疗组中观察到的最常见的AES是头痛，关节痛和鼻咽炎。在接受安慰剂的患者中，严重感染的严重感染率分别为0.5％和1.0％，分别为2.4％，患者2.4％。1与安慰剂组8.2%相比，接受利桑珠单抗600mg或1200mg治疗的患者中导致研究药物停药的AEs发生率分别为1.0%和2.4%。1由于在研究第8天诊断的肺部鳞状细胞癌，在Risankizumab 1200 mg组中有一个死亡，该肺部80次被研究人员评估与研究药物无关的评估。报道，没有判决术或判决过敏反应事件。1
这些研究的结果正在提交给期刊发表。在克罗恩病中使用risankizumab未获批准，其安全性和有效性尚未得到监管当局的评估。克罗恩病的维持研究正在进行中，一旦完成，将与诱导研究一起提交给监管机构。
Risankizumab（SKYRIZI）是Boehringer Ingelheim和AbbVie合作的一部分，AbbVie在全球领先开发和商业化。狗万正网地址
关于克罗恩病
克罗恩病是一种慢性、全身性疾病，表现为胃肠道(或消化道)炎症，引起持续性腹泻、腹痛和直肠出血。2,4,5它是一种进行性疾病，意思是随着时间的推移会变得更糟。2,3因为克罗恩病的迹象和症状是不可预测的，因此它对患有疾病的人来说造成重大负担 - 不仅是物理而且在情感上和经济上的患者。4.
关于提前和激励研究1、6、7
ADVANCE和MOTIVATE研究是3期多中心、随机、双盲、安慰剂对照诱导研究，旨在评估利桑单抗在中度至重度克罗恩病成人患者中的有效性和安全性。两项3期诱导研究的目的是评估600mg和1200mg risankizumab两种剂量与安慰剂相比的有效性和安全性。ADVANCE研究包括了对常规和/或生物治疗反应不充分或不耐受的混合患者群体。MOTIVATE研究评估了对生物治疗反应不充分或不耐受的患者。
这两项研究在美国方案和美国以外(us)方案的主要终点和次要终点组均略有不同。主端点实现临床缓解期(每CDAI美国协议,这是衡量一个CDAI得分少于150,和我们的协议,每PRO-2由每日大便测量频率和腹部疼痛分数)和内镜响应在第12周(协议)。内窥镜反应被定义为由中心审核员评分的SES-CD较基线下降大于50%(或对于孤立性回肠疾病且基线SES-CD为4的患者，SES-CD较基线至少下降大于或等于50%)。更多信息可在www.clinicaltrials.gov（推进：NCT03105128;激励：NCT03104413）。
关于Risankizumab（Skyrizi®）
SKYRIZI是一种白细胞介素-23 (IL-23)抑制剂，通过结合IL-23的p19亚基选择性阻断IL-23。8,9IL-23，一种涉及炎症过程的细胞因子，被认为与许多慢性免疫介导的疾病联系在内，包括克罗恩病。8,92019年4月，Skyrizi收到了美国食品和药物管理局的治疗，用于治疗中度至严重斑块的牛皮癣，是全身治疗或光疗法的候选者。Skyrizi的批准剂量为150毫克（两种75mg注射），在第0周和4周内通过皮下注射给药，然后每12周给药。Skyrizi于2019年4月也经欧盟委员会批准。牛皮癣，克罗恩病，溃疡性结肠炎和银屑病性关节炎的次智能症阶段试验。6、7、10、11SKYRIZI在克罗恩病中的应用未得到批准，其安全性和有效性尚未得到监管机构的评估。
关于SKYRIZI®（risankizumab rzaa）在美国9.
SKYRIZI适用于系统治疗或光疗候选者中重度斑块状银屑病。
重要安全信息9.
感染
SKYRIZI可能会增加感染的风险。在临床重要的活动性感染消失或得到充分治疗之前，不要开始使用SKYRIZI治疗。对于有慢性感染或复发感染史的患者，在开SKYRIZI处方前应考虑其风险和益处。当出现临床重要感染的体征或症状时，指导患者就医。如果患者出现这种感染或对标准治疗没有反应，密切监测并停止SKYRIZI，直到感染消退。
结核病治疗预处理评价（TB）
在开始SKYRIZI治疗之前，评估结核病感染情况，并考虑对无法确定适当疗程的潜伏或活动性结核病患者进行治疗。在SKYRIZI治疗期间和之后监测患者活动性结核病的体征和症状。不要给活动性结核病患者使用SKYRIZI。
免疫
在开始SkyrZi之前，考虑根据目前的免疫指南完成所有年龄适当的免疫接种。避免在接受SKYRIZI治疗的患者中使用活疫苗。
不良反应
与SKYRIZI相关的最常见(≥1%)不良反应包括上呼吸道感染、头痛、疲劳、注射部位反应和足癣感染。
这不是所有安全信息的完整摘要。
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访问http://www.fda.gov/medwatch.或致电1-800-FDA-1088。
如果您难以支付药物，ABBVIE可能会提供帮助。访问AbbVie.com/myAbbVieAssist了解更多。
在全球范围内，处方信息各不相同;有关完整信息，请参阅各个国家产品标签。
关于艾伯维的胃肠病学
通过强大的临床试验计划，ABBVie致力于尖端的研究，以推动炎症性肠病（IBD）的令人兴奋的发展，如溃疡性结肠炎和克罗恩病。狗万正网地址通过创新，学习和适应，ABBVIE渴望消除IBD的负担，并对IBD人民的生命产生积极的长期影响。有关胃肠学中ABBVIE的更多信息，请访问//www.worldcupnut.com/our-science/therapeutic-focus-areas/immunology/immunology-focus-areas/gastroenterology.html．
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ABBVIE的使命是发现并提供创新的药物，这些药物今天解决严重的健康问题并解决明天的医疗挑战。除了跨alerergan美学组合的产品和服务之外，我们努力对人们的生活产生了显着的影响：免疫学，肿瘤学，神经科学，眼科护理，病毒学，妇女健康和胃肠学。有关ABBVIE的更多信息，请访问我们www.worldcupnut.com.. 继续关注@abbvie啁啾那脸谱网那一款图片分享应用那YouTube和linkedin.．
前瞻性陈述
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