艾伯维(AbbVie)数据显示,RINVOQ™(upadacitinib)与ORENCIA (abatacept)在类风湿性关节炎患者中的头对头研究符合主要和关键次要终点据/h1>
北芝加哥,伊利诺伊州。据/span>那据span class="xn-chron">2020年6月6日据/span>全球生物制药公司艾伯维(AbbVie)近日公布了一项iii期临床试验的最新数据,显示RINVOQ™(upadacitinib, 15mg,每日一次)与ORENCIA相比达到了非劣效的主要终点据sup>®据/sup>(abatacept)检测第12周疾病活动度评分28 c反应蛋白(DAS28-CRP)与基线的变化。据sup>1据/sup>此外,与ORENCIA相比,RINVOQ在第12周DAS28-CRP与基线相比的变化以及DAS28-CRP测量的第12周达到临床缓解的患者比例方面达到了关键的次要终点。据sup>1据/sup>该研究评估了RINVOQ在中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者中的应用,这些患者之前对生物疾病修饰抗风湿性药物(DMARDs)反应不足或不耐受。完整的研究结果今天在2020年欧洲风湿病学E-Congress (EULAR)上公布。据/p>
SELECT- choice是SELECT类风湿性关节炎临床试验项目的第6项也是最后一项3期研究。据sup>1,2据/sup>RINVOQ,选择性和艾伯维发现和开发可逆的JAK抑制剂,被批准用于成人患者的治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎谁已经充分回应,或谁不耐受一种或多种DMARD。据sup>2据/sup> “尽管在治疗类风湿关节炎,关于患者的70%的巨大的进步仍然没有既定的治疗达到临床缓解,”说据span class="xn-person">迈克尔·塞韦里诺据/span>医学博士,副董事长兼总裁,艾伯维。“当他们加入到我们不断增长的证据表明,RINVOQ可能提供更多的成人类风湿关节炎患者在临床上取得缓解,包括那些谁已经失败之前生物更好的机会身上我们很高兴的结果。”据/p>
“这些数据表明,upadacitinib优于阿贝西普方面的患者达到缓解的比例,”教授说:据span class="xn-person">安德里亚Rubbert-Roth据/span>圣加伦州医院风湿病科副主任据span class="xn-location">瑞士据/span>.“SELECT-CHOICE代表在类风湿关节炎患者的第一头对头研究谁没有生物DMARDs和比较upadacitinib到不同的生物DMARD。像这样的研究对于日常的决策在实践中很重要的。”据/p>
在本研究中,RINVOQ满足了主要(非劣效)和次要(优势)终点,在第12周时DAS28-CRP基线值为-2.52,而接受ORENCIA治疗的患者为-2.00。据sup>1据/sup>此外,30%接受RINVOQ治疗的患者在第12周获得了临床缓解(DAS28-CRP<2.6),而接受ORENCIA治疗的患者只有13% (p<0.001)。据sup>1据/sup> 在第12周,RINVOQ组的ACR20/50/70反应也高于ORENCIA组(分别为76/46/ 22% vs 66/34/ 14%,名义上p<0.05)。据sup>1据/sup>疾病活动度和缓解率的改善持续24周。据sup>1据/sup> SELECT-CHOICE功效的结果据sup>1, __据/sup> 第12周据/span> 24周据/span> RINVOQ 15毫克据/span> (n = 303)据/span> ORENCIA据/span> (n = 309)据/span> RINVOQ 15毫克据/span> (n = 303)据/span> ORENCIA据B.r>(n = 309)据/span> Δ das28 crp, (Δ 95% ci)据/span> -2.52 * * *据sup>###据/sup> (-2.66, -2.37)据/span> -2.00据/span> (-2.14, -1.85)据/span> -2.91 ***据/span> (-3.06, -2.76)据/span> -2.57据/span> (-2.72, -2.42)据/span> 临床缓解据/span> (DAS28-CRP)据sup>一种据/sup> * * * 30%据sup>###据/sup> 13.3%据/span> * * * 45.9%据/span> 31.4%据/span> ACR20据sup>b,据/sup>‡据/sup> * 75.6%据/span> 66.3%据/span> 78.9%据/span> 73.8%据/span> ACR50据sup>b,据/sup>‡据/sup> * * 46.2%据/span> 34.3%据/span> 59.4%*据/span> 49.5%据/span> ACR70据sup>b,据/sup>‡据/sup> * * 21.5%据/span> 13.6%据/span> 37.3%**据/span> 26.5%据/span> †据/sup>通过改变从基线DAS28-CRP在第12周测得针对0.6的余量主要终点是非劣效性与ORENCIA。如通过改变从基线DAS28-CRP与ORENCIA和患者实现临床缓解比例测量,如由DAS28-CRP <2.6在第12周未示出的所有附加端点测量排名次要终点是优越性。据/span> RINVOQ与ORENCIA的*、**、*** p≤0.05、0.01、0.001。据/span> ###据/sup>RINVOQ vs. ORENCIA,非劣势/优势p<0.001。据/span> ‡据/sup>ACR20/50/70是预先指定的,未排序的终点,P值是标称的。24周时RINVOQ和ORENCIA之间的ACR20反应无统计学意义。据/span> 一种据/sup>临床缓解定义为28个关节计数(c反应蛋白)(DAS28-CRP)小于2.6的疾病活动评分。据/span> B.据/sup>ACR20/50/70的定义是:关节压痛和肿胀的数量比基线至少减少20% / 50% / 70%,在美国风湿病学会剩余的5项核心测试中,有3项或3项以上的改善:病人评估疼痛,整体疾病活动,身体功能,医生整体评估疾病活动和急性期反应物。据/span> RINVOQ(15毫克)的安全性与在类风湿性关节炎以前报道的研究中观察到一致,没有新的安全风险检测。据sup>1据/sup>在第24周,RINVOQ组中3.3%的患者发生了严重不良事件,而ORENCIA组中这一比例为1.6%。据sup>1据/sup>RINVOQ组报告了3例严重感染病例,ORENCIA组报告了1例。据sup>1据/sup>RINVOQ组也有23例肝脏疾病(主要是肝酶升高),而ORENCIA组有5例肝脏疾病。据sup>1据/sup>所有肝脏疾病事件均不严重。据sup>3.据/sup>大多数事件是短暂的ALT / AST升高,并认为是轻度到中度。据sup>3.据/sup>但没有导致停用药物的研究。据sup>3.据/sup>四宗个案的RINVOQ组带状疱疹和四种情况ORENCIA组疱疹。据sup>1据/sup>两组患者均无恶性肿瘤报告。据sup>1据/sup>RINVOQ组报告了1例主要不良心血管事件(MACE)和2例静脉血栓栓塞事件(VTE),两例患者至少有一个VTE的危险因素。据sup>1据/sup>ORENCIA组未见MACE和VTE报告。据sup>1据/sup>有两个人死亡的RINVOQ组中,其中之一就是非紧急治疗,以及在ORENCIA组中的一个非紧急治疗死亡。据sup>1据/sup> 关于SELECT-CHOICE据/b>1据/sup> 选择-选择是第三阶段,多中心,随机,双盲,一项积极对照研究旨在评估RINVOQ联合传统合成疾病修饰性抗风湿性关节炎药物(csDMARDs)与ORENCIA (abatacept)联合csDMARDs在中至重度活动性类风湿性关节炎成人患者(对或无效)的安全性和有效性对生物dmard不耐受。患者随机分为每日一次RINVOQ (15 mg)或静脉注射ORENCIA(第1天,第2、4、8、12、16和20周[<60 kg: 500 mg;60-100 kg: 750 mg;>100 kg: 1,000 mg]),所有患者持续使用背景稳定的csdmard。据/p>
主要终点是第12周时DAS28-CRP的基线变化,与接受ORENCIA的患者相比,接受RINVOQ (15 mg)的患者显示非劣效性。排名次要终点包括在第12周DAS28-CRP较基线的变化方面优于ORENCIA,以及达到临床缓解的患者比例(根据第12周DAS28-CRP<2.6定义)。有关这项试验的更多信息,请访问据一种href="http://www.clinicaltrials.gov" rel="nofollow">www.clinicaltrials.gov据/a>(NCT03086343)。据/p>
关于RINVOQ™(upadacitinib)据/b> 发现并艾伯维科学家开发,RINVOQ是在几个免疫介导的炎性疾病被研究的选择性和可逆JAK抑制剂。据sup>1、2、4 - 12据/sup>2019年8月,RINVOQ获得美国FDA批准,用于对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者。2019年12月,RINVOQ获欧盟委员会批准,用于治疗对一种或多种疾病修饰性抗风湿药物反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者。RINVOQ用于类风湿性关节炎的批准剂量为15毫克。RINVOQ在类风湿性关节炎、银屑病关节炎、轴性脊柱炎、克罗恩病、特应性皮炎、溃疡性结肠炎和巨细胞动脉炎的3期临床试验正在进行中。据sup>1,4-12据/sup> 关于RINVOQ™(upadacitinib)的重要欧盟安全信息据sup>2据/sup> RINVOQ禁忌用于对活性物质或任何赋形剂过敏的患者、活动性肺结核(TB)或活动性严重感染的患者、有严重肝脏损害的患者以及妊娠期间。据/p>
不推荐与其他有效的免疫抑制剂联合使用。据/p>
据报道,在接受乌帕他替尼治疗的患者中出现了严重的、有时甚至是致命的感染。最常见的严重感染包括肺炎和蜂窝组织炎。已有细菌性脑膜炎病例报告。在机会性感染中,有报道称乌帕达他替尼可引起结核病、多皮肤区带状疱疹、口腔/食管念珠菌病和隐球菌病。在启动upadacitinib之前,考虑慢性或复发感染患者、有严重或机会性感染史的患者、暴露于结核病或曾在结核病或地方病地区居住或旅行的患者的治疗风险和益处,以及可能导致感染的潜在疾病患者。如果患者出现严重或机会性感染,应中断乌帕达替尼治疗。年龄≥75岁的患者感染发生率较高,治疗时应谨慎。据/p>
患者在开始接受upadacitinib治疗前应进行结核病筛查。对于既往未治疗的潜伏结核患者或具有结核感染危险因素的患者,在开始使用upadacitinib之前,应考虑抗结核治疗。据/p>
临床研究报告了病毒再激活,包括带状疱疹病例。如果病人出现带状疱疹,要考虑中断治疗,直到病情好转。在开始使用阿帕他替尼治疗之前和治疗期间应进行病毒性肝炎筛查和再激活监测。据/p>
使用过程中减毒活疫苗,不推荐或之前立即治疗。建议患者带来了最新的所有免疫接种,包括预防性疫苗接种带状疱疹,与目前的免疫接种方针启动upadacitinib,在协议之前。据/p>
恶性肿瘤的风险,包括淋巴瘤治疗类风湿关节炎(RA)增加。免疫调节药物产品可能会增加恶性肿瘤的风险,包括淋巴瘤。目前的临床资料有限,长期的研究正在进行中。恶性肿瘤,包括非黑色素瘤皮肤癌(NMSC),已报告有upadacitinib治疗的患者。考虑upadacitinib治疗的风险和益处的患者开始治疗比一个成功治疗NMSC其它已知的恶性肿瘤或考虑继续在谁开发恶性肿瘤患者upadacitinib治疗时之前。定期检查皮肤,建议患者谁在为皮肤癌的风险增加。据/p>
中性粒细胞绝对计数<1000细胞/mm据sup>3.据/sup>,淋巴细胞绝对计数<500个/mm据sup>3.据/sup>,或血红蛋白水平<8 g/dL据u>据据/u>1%的患者在临床试验中。在常规治疗过程中观察到这些血液学异常的患者,不应开始治疗,或应暂时中断治疗。据/p>
类风湿性关节炎患者患心血管疾病的风险增加。使用upadacitinib治疗的患者应将危险因素(如高血压、高脂血症)作为常规护理标准的一部分加以处理。据/p>
Upadacitinib治疗与脂质参数增加有关,包括总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇。这些脂质参数升高对心血管发病率和死亡率的影响尚未确定。据/p>
与安慰剂相比,乌帕他替尼治疗与肝酶升高的发生率增加有关。如果在常规患者治疗中观察到ALT或AST升高,并怀疑药物性肝损伤,应中断upadacitinib治疗,直到排除此诊断。据/p>
深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)的事件已报告接收JAK抑制剂,包括upadacitinib患者。Upadacitinib应慎用于患者的DVT / PE的高风险中。应该在确定病人的DVT / PE的风险被认为是危险因素包括年龄,肥胖,DVT / PE的病史,进行大手术的病人,和长期的固定化。如果出现DVT / PE的临床特征,治疗upadacitinib应停止患者应及时评估,其次是适当的治疗。据/p>
最常见的药物不良反应是上呼吸道感染(13.5%)、恶心(3.5%)、血肌酸磷酸激酶升高(2.5%)和咳嗽(2.2%)。最常见的严重不良反应是严重感染。据/p>
有关完整的处方信息,请参阅SmPC据一种href="https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=2823230-1&h=141251134&u=http%3A%2F%2Fwww.ema.europa.eu.%2F&a=www.EMA.europa.eu." rel="nofollow" target="_blank">www.EMA.europa.eu。据/a>在全球范围内,处方信息各不相同;有关完整信息,请参阅个别国家的产品标签。据/p>
关于艾伯维风湿病学据/b> 20多年来,艾伯维一直致力于改善风湿病患者的护理。我们长期致力于发现和提供变革性疗法,这是我们对尖端科学的追求所强调的,以提高我们对有希望的新途径和目标的理解,以帮助更多风湿病患者实现他们的治疗目标。有关艾伯维风湿病学的更多信息,请访问据一种href="https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=2823230-1&h=75268158&u=https%3A%2F%2Fwww.worldcupnut.com%2Four-science%2Ftherapeutic-focus-areas%2Fimmunology%2Fimmunology-focus-areas%2Frheumatology.html&a=https%3A%2F%2Fwww.worldcupnut.com%2Four-science%2Ftherapeutic-focus-areas%2Fimmunology%2Fimmunology-focus-areas%2Frheumatology.html" rel="nofollow" target="_blank">//www.worldcupnut.com/our-science/therapeutic-focus-areas/immunology/immunology-focus-areas/rheumatology.html据/a>.据/p>
关于艾伯维据/b> 艾伯维的使命是发现和提供创新药物,解决当今严重的健康问题,并解决未来的医疗挑战。我们努力在几个关键的治疗领域对人们的生活产生显著的影响:免疫学、肿瘤学、神经科学、眼科保健、病毒学、女性健康和胃肠病学,以及其整个Allergan美学产品和服务组合。欲了解更多艾伯维信息,请访问我们的网站:据一种href="https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=2823230-1&h=1144035082&u=http%3A%2F%2Fwww.worldcupnut.com%2F&a=www.worldcupnut.com" rel="nofollow" target="_blank">www.worldcupnut.com据/a>.关注@abbvie据一种href="https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=2823230-1&h=3733406544&u=https%3A%2F%2Ftwitter.com%2Fabbvie&a=Twitter" rel="nofollow" target="_blank">推特据/a>那据一种href="https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=2823230-1&h=1317133112&u=https%3A%2F%2Fwww.facebook.com%2FAbbVieGlobal%2F&a=Facebook" rel="nofollow" target="_blank">脸谱网据/a>那据一种href="https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=2823230-1&h=312908062&u=https%3A%2F%2Fwww.instagram.com%2Fabbvie%2F&a=Instagram" rel="nofollow" target="_blank">Instagram据/a>那据一种href="https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=2823230-1&h=3611952147&u=https%3A%2F%2Fwww.youtube.com%2Fuser%2FAbbVie&a=YouTube" rel="nofollow" target="_blank">YouTube据/a>和据u>linkedin据/a>.据/p>
前瞻性陈述据/b> 本新闻稿中的一些声明是,或可能被认为是1995年《私人证券诉讼改革法案》的前瞻性声明。“相信”、“期望”、“预期”、“项目”等词和其他类似的表达,通常用于确定前瞻性陈述。艾伯维警告称,这些前瞻性陈述存在风险和不确定性,可能会导致实际结果与前瞻性陈述中显示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于来自其他产品的竞争、知识产权的挑战、研发过程中固有的困难、不利的诉讼或政府行动,以及适用于我们行业的法律和法规的变化。狗万正网地址关于可能影响艾伯维运营的经济、竞争、政府、技术和其他因素的额外信息,见艾伯维2019年年度报告第1A项“风险因素”,该报告已提交给美国证券交易委员会(sec)。艾伯维不承担因后续事件或发展而公开发布任何前瞻性陈述修订的义务,法律要求的除外。狗万正网地址据/p>
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