2020年5月15日

艾伯维数据在EHA年度大会上强调了变革性血癌投资组合的深度和广度

注册警报 打印
-艾伯维(AbbVie)将在EHA年度大会上展示其六种肿瘤类型的肿瘤组合和管线的上市和研究药物的30多篇研究摘要
- CLL14试验评估venetoclax联合obinutuzumab治疗之前未经治疗的CLL患者的数据(摘要#S155)
MURANO试验中venetoclax联合rituximab治疗复发/难治性CLL的亚组分析(摘要#EP694)
-多项急性髓系白血病患者venetoclax联合用药调查研究的新数据

北芝加哥,病了。2020年5月15日近日,AbbVie宣布将公布BCL-2抑制剂venetoclax (VENCLEXTA / VENCLYXTO®)的临床试验数据th欧洲血液学协会(EHA)年度大会,虚拟地从2020年6月11日至14日.这些数据将涵盖该公司的研究和批准的肿瘤组合药物,包括慢性淋巴细胞白血病(CLL)、急性髓系白血病(AML)、急性淋巴细胞白血病(ALL)、多发性骨髓瘤(MM)、骨髓增生异常综合征(MDS)和骨髓纤维化(MF)。

“我们在今年的EHA会议上展示了新的、长期的和有临床意义的结果,继续展示我们的肿瘤学组合的广泛应用——以VENCLEXTA/VENCLYXTO和IMBRUVICA为锚定。尼尔·加拉格尔艾伯维首席医疗官兼开发副总裁。狗万正网地址“我们很高兴能与全球肿瘤学界分享这些研究,因为它们反映了我们对改善各种难以治疗的血癌患者护理的持续承诺。”

研究人员将在EHA期间展示基于3期CLL14试验结果的数据,该试验评估了venetoclax联合obinutuzumab治疗之前未经治疗的CLL患者(摘要#S155)。在2020年3月根据CLL14试验的数据,艾伯维(AbbVie)宣布在欧盟批准venetoclax + obinutuzumab。1此外,我们还将提供一些关于venetoclax在各种肿瘤类型中的研究摘要,包括:

  • 3期MURANO试验对venetoclax联合利妥昔单抗治疗复发/难治CLL亚组分析的扩展随访数据,包括过早停用venetoclax /停用venetoclax对这些患者预后的影响(摘要#EP694和#EP691)
  • CAPTIVATE研究评估了ibrutinib (IMBRUVICA®)和venetoclax在CLL一线治疗中的安全性和有效性(摘要#S158)。
  • 3期VIALE-C研究:venetoclax联合低剂量阿糖胞苷治疗既往未经治疗的老年AML患者(摘要#S136)

EHA接受的艾伯维赞助摘要包括:

摘要

会话+

Ibrutinib

慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者(Pts)一线Ibrutinib (Ibr) + Venetoclax (VEN): CAPTIVATE-MRD研究的有效性和安全性结果Siddiqi et al。摘要# S158

口头:CLL靶向治疗I

Ibrutinib治疗儿童慢性移植物抗宿主病:1/2期前瞻性研究Zecca et al。摘要# EP1387

电子海报会议:干细胞移植-临床

慢性淋巴细胞白血病患者在新药物批准前后的预后生物标志物检测和治疗选择南马托格罗索等。摘要# EP712

电子海报会议:慢性淋巴细胞白血病及相关疾病-临床

在现实世界慢性淋巴细胞白血病患者治疗中应用iwCLL反应评估指南:来自INFORMCLL™注册表的分析。红领巾等。摘要# PB1908

出版只有抽象

慢性淋巴细胞白血病和相关疾病-临床

Venetoclax在慢性淋巴细胞白血病

利用Venetoclax试验的外周血MRD测量推断CLL无进展生存曲线。Alexiou et al。摘要# EP708

电子海报会议:慢性淋巴细胞白血病及相关疾病-临床

Venetoclax在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病患者中的疗效:国际3b期试验(VENICE I)的主要终点分析。摘要# S156

口头:CLL靶向治疗I

Venetoclax单药治疗对复发或难治性慢性淋巴细胞白血病患者生活质量的影响:来自VENICE II期3b期试验的结果科克伦et al。摘要# EP701

电子海报会议:慢性淋巴细胞白血病及相关疾病-临床

评估慢性淋巴细胞白血病患者开始Venetoclax治疗前的减积方案的3b期研究沙曼et al。摘要# EP687

电子海报会议:慢性淋巴细胞白血病及相关疾病-临床

Venetoclax单药治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病患者的中性粒细胞减少分析:来自VENICE-I和-II 3b期试验的汇总数据。安德森et al。摘要# EP718

电子海报会议:慢性淋巴细胞白血病及相关疾病-临床

固定疗程Venetoclax-Obinutuzumab用于既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病:来自多中心、开放标签、随机、3期CLL14试验的疗效和安全性随访结果Al-Sawaf et al。摘要# S155

口头:CLL靶向治疗I

慢性淋巴细胞白血病患者的特征和结局及对威尼托克星- obinutuzumab部分应答。Al-Sawaf et al。摘要# EP699

电子海报会议:慢性淋巴细胞白血病及相关疾病-临床

慢性淋巴细胞白血病(CLL)早期Venetoclax (VEN)停药/停药对复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)预后的影响:来自3期MURANO研究的结果南马托格罗索et al。摘要# EP691

电子海报会议:慢性淋巴细胞白血病及相关疾病-临床

BIRC3突变复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(R/R CLL)患者的延长随访:MURANO试验的亚组分析卡特尔et al。摘要# EP694

电子海报会议:慢性淋巴细胞白血病及相关疾病-临床

对比Treatment-Naïve慢性淋巴细胞白血病治疗方法的系统文献综述和网络meta分析。帆et al。摘要# EP725

电子海报会议:慢性淋巴细胞白血病及相关疾病-临床

CLL2-GiVe: Obinutuzumab (Ga101, G)、Ibrutinib (I)和Venetoclax (Ve)在未治疗的17p缺失/ Tp53突变CLL患者中的前瞻性、开放标签、多中心2期临床试验。Huber et al。摘要# S157

口头:CLL靶向治疗I

外周血反应动力学预测Ibrutinib + Venetoclax治疗复发/难治性CLL的长期反应Rawstron et al。摘要# S164

口头:CLL靶向治疗II

在AML Venetoclax

长期随访:Venetoclax联合低剂量阿糖胞苷(Cytarabine)治疗不适合接受强化化疗的既往未治疗的老年急性髓系白血病(Acute Myeloid Leukemia)的1b/2期研究。魏et al。摘要# EP554

电子海报会议:急性髓系白血病-临床

老年急性髓系白血病患者对Venetoclax联合治疗的反应时间。乔纳斯et al。摘要# EP535

电子海报会议:急性髓系白血病-临床

来自电子健康记录(EHR)衍生的去识别数据库的美国急性髓系白血病(AML)患者的真实世界数据(RWD)队列。Flahavan et al。摘要# EP600

电子海报会议:急性髓系白血病-临床

接受低强度治疗的老年急性髓系白血病患者的输血负担。勒布朗等;摘要# EP1739

电子海报会议:生活质量,姑息治疗和支持性护理,伦理学和卫生经济学

idh1突变抑制剂Ivosidenib与BCL2抑制剂Venetoclax +/- Azacitidine在idh1突变的恶性血液病中的1b/2期研究。DiNardo et al。摘要# S143

口试:急性髓系白血病-临床

Venetoclax联合低剂量阿糖胞苷治疗早期未治疗的老年急性髓系白血病(VIALE-C)的3期研究:6个月的更新。魏et al。摘要# S136

口头会议:AML随机试验

新诊断的急性髓系白血病患者接受Venetoclax联合治疗Vs其他治疗:急性髓系白血病现实世界证据(ARC)倡议的结果Talati et al。摘要# PB1831

出版只有抽象

急性髓系白血病-临床

TRAIL受体激动剂融合蛋白Eftozanermin α在复发/难治性急性髓系白血病和弥漫大b细胞淋巴瘤患者中的首次人类研究Jongen-Lavrencic et al。摘要# EP589

电子海报会议:急性髓系白血病-临床

在MDS Venetoclax

评价Venetoclax联合Azacitidine治疗复发/难治性骨髓增生异常综合征的安全性和有效性的1b期研究Zeidan et al。摘要# S188

口头会议:骨髓增生异常综合征-临床

在一项1期研究中,Venetoclax和Azacitidine治疗的高风险骨髓增生异常综合征患者的细胞遗传学评分对预后的影响加西亚et al。摘要# EP795

电子海报会议:骨髓增生异常综合征-临床

Venetoclax在所有

Venetoclax联合Navitoclax治疗成人和儿童复发/难治性急性淋巴细胞白血病和淋巴细胞淋巴瘤的安全性和有效性。Jabbour et al。摘要# S116

口试:细胞、抗体和靶向治疗

Venetoclax在毫米

1/2期研究更新了Venetoclax联合Daratumumab和地塞米松+/-硼替佐米治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的最新结果。考夫曼et al。摘要# EP940

电子海报会议:骨髓瘤和其他单克隆γ病-临床

BELLINI的最新结果,一项iii期研究,Venetoclax或安慰剂联合硼替佐米和地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。Kumar et al。摘要# EP939

电子海报会议:骨髓瘤和其他单克隆γ病-临床

用Venetoclax或安慰剂联合硼替佐米和地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的微小残留疾病评估:BELLINI研究分析莫罗et al。摘要# EP975

电子海报会议:骨髓瘤和其他单克隆γ病-临床

EHA 2020年年会摘要可在以下网站获得www.ehaweb.org

艾伯维还将在美国临床肿瘤协会(ASCO)的虚拟年会上展示17个已接受的摘要的数据2020年5月29日到31日,包括ibrutinib、venetoclax和veliparib的研究。

关于IMBRUVICA
IMBRUVICA是一种口服Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,每日一次,由Pharmacyclics, LLC、AbbVie公司和Janssen Biotech公司联合开发和商业化。BTK蛋白发送重要信号,告诉B细胞成熟并产生抗体。BTK信号是特定癌细胞增殖和扩散所必需的。2,3通过阻断BTK, IMBRUVICA可能有助于将淋巴结、骨髓和其他器官中的异常B细胞从其滋养环境中移出。4

自2013年推出以来,IMBRUVICA已获得11项FDA批准,涉及6个疾病领域:慢性淋巴细胞白血病(CLL)伴或不伴17p缺失(del17p);小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)伴或不伴del17p;Waldenstrom巨球蛋白血(WM);既往套细胞淋巴瘤(MCL)患者*;既往需要全身治疗的边缘区淋巴瘤(MZL)患者,且至少接受过一种以抗cd20为基础的治疗*,以及一种或多种全身治疗失败后既往治疗的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)患者。5

IMBRUVICA目前已在99个国家获得批准,并已用于治疗全球超过19.5万名患者。IMBRUVICA是fda批准的唯一用于WM和cGVHD的药物。IMBRUVICA已经获得了美国FDA的四项突破性治疗指定。这一称号旨在加快开发和审查一种治疗严重或危及生命疾病的潜在新药。狗万正网地址IMBRUVICA是首批通过FDA突破性治疗指定途径获得批准的药物之一。

2019年初,国家综合癌症网络®会发现®)推荐ibrutinib (IMBRUVICA)作为CLL/SLL初始治疗的首选方案,它是treatment-naïve患者唯一不删除17p的1类治疗方案。2020年2月,国家艾滋病病毒感染网络指南®将IMBRUVICA与利妥昔单抗一起或不一起从其他推荐方案提升为复发/难治性MCL的首选方案。

目前正在对IMBRUVICA单独或与其他治疗方法结合进行研究,用于几种血液和实体肿瘤癌症和其他严重疾病。IMBRUVICA是研究最全面的BTK抑制剂,目前已有150多项临床试验。目前大约有30个公司赞助的试验正在进行中,其中14个处于第三阶段,还有100多个研究者赞助的试验和活跃在世界各地的外部合作。欲了解更多信息,请访问www.IMBRUVICA.com

* MCL和MZL适应症的加速批准是基于总体反应率。MCL和MZL的继续批准可能取决于验证试验的临床益处和描述。

重要的安全信息

警告和预防措施

出血:在接受IMBRUVICA的患者中发生了致命出血事件®.大出血(≥3级、严重或任何中枢神经系统事件;例如,颅内出血(包括硬脑膜下血肿)、胃肠道出血、血尿和手术后出血)发生在4%的患者中,死亡发生在2838例接受IMBRUVICA的患者中0.4%®在27个临床试验中。出血事件,包括挫伤和瘀点,发生在39%的患者接受IMBRUVICA®

出血事件的机制尚不清楚。

与IMBRUVICA同时使用抗凝或抗血小板药物®增加大出血的风险。在整个临床试验中,2838名接受IMBRUVICA治疗的患者中有3.1%接受了IMBRUVICA®未接受抗血小板或抗凝治疗者发生大出血。加用或不加抗凝治疗的抗血小板治疗增加到4.4%,加用或不加抗凝治疗的抗血小板治疗增加到6.1%。当与IMBRUVICA联合使用时,考虑抗凝或抗血小板治疗的风险和益处®.监测出血的体征和症状。

考虑保留IMBRUVICA的收益风险®根据手术的类型和出血的风险,手术前和术后至少需要3到7天

感染:IMBRUVICA可发生致命和非致命感染(包括细菌、病毒或真菌)®治疗。在1,476例接受IMBRUVICA治疗的患者中,21%的患者发生3级或以上感染®在临床试验中。进展性多灶性脑白质病变(PML)及卡式肺肺炎(PJP)发生在接受IMBRUVICA治疗的患者中®.对于机会性感染风险增加的患者,考虑根据护理标准进行预防。

监测和评估患者的发热和感染情况,并给予适当治疗。

血球减少:645例B?接受IMBRUVICA的细胞恶性肿瘤患者®根据实验室测量,23%的患者出现3级或4级中性粒细胞减少,8%的患者出现3级或4级血小板减少,3%的患者出现3级或4级贫血。

每月监测全血计数。

心律失常:IMBRUVICA可发生致命和严重的心律失常®.在接受IMBRUVICA治疗的1476例患者中,有0.2%的患者发生3级或以上室性快速心律失常,4%的患者发生3级或以上心房颤动和心房扑动®在临床试验中。这些事件尤其发生在有心脏危险因素、高血压、急性感染和既往有心律失常病史的患者

临床定期监测患者心律失常情况。对出现心律失常症状(如心悸、头昏、晕厥、胸痛)或新发呼吸困难的患者进行心电图检查。适当处理心律失常,如果持续,考虑IMBRUVICA的风险和好处®并遵循剂量调整指南。

高血压:接受IMBRUVICA治疗的1476例患者中有19%发生高血压®在临床试验中。8%的患者出现3级或更高的高血压。根据1124例患者的数据,中位发病时间为5.9个月(范围为0.03至24个月)。

对接受IMBRUVICA治疗的患者进行血压监测®并在IMBRUVICA治疗过程中开始或调整降压药物®是合适的。

第二个主要恶性肿瘤:其他恶性肿瘤(10%),包括非皮肤癌(4%),发生在接受IMBRUVICA的1476名患者中®在临床试验中。最常见的第二原发恶性肿瘤是非黑色素瘤皮肤癌(6%)。

肿瘤溶解综合症:肿瘤溶解综合征在IMBRUVICA罕见报道®.评估基线风险(例如,肿瘤负担高)并采取适当的预防措施。

密切监测患者并进行适当治疗。

Embryo-Fetal毒性:根据在动物身上的发现,IMBRUVICA®给孕妇服用会对胎儿造成伤害。建议孕妇注意对胎儿的潜在风险。建议有生育潜力的女性在接受IMBRUVICA治疗期间采取有效避孕措施®最后一次注射后1个月。建议有生育潜力的女性伴侣的男性在同一时期采取有效的避孕措施。

不良反应

b细胞恶性肿瘤:b细胞恶性肿瘤(MCL、CLL/SLL、WM、MZL)患者最常见的不良反应(≥30%)为血小板减少(54.5%)*、腹泻(43.8%)、疲劳(39.1%)、肌肉骨骼疼痛(38.8%)、中性粒细胞减少(38.6%)*、皮疹(35.8%)、贫血(35.0%)*、挫伤(32.0%)。

b细胞恶性肿瘤(MCL、CLL/SLL、WM和MZL)患者中最常见的≥3级不良反应(≥5%)为中性粒细胞减少(20.7%)*、血小板减少(13.6%)*、肺炎(8.2%)和高血压(8.0%)。

大约9% (CLL/SLL)、14% (MCL)、14% (WM)和10% (MZL)的患者因不良反应而减少剂量。大约4-10% (CLL/SLL), 9% (MCL), 7% (WM[5%]和MZL[13%])的患者因不良反应而停药。

cGVHD:cGVHD患者最常见的不良反应(≥20%)为疲劳(57%)、瘀伤(40%)、腹泻(36%)、血小板减少(33%)*、肌肉痉挛(29%)、口腔炎(29%)、恶心(26%)、出血(26%)、贫血(24%)*、肺炎(21%)。

报道的cGVHD患者中最常见的3级或更高级别的不良反应(≥5%)是肺炎(14%)、疲劳(12%)、腹泻(10%)、中性粒细胞减少(10%)*、败血症(10%)、低钾血症(7%)、头痛(5%)、肌肉骨骼疼痛(5%)和发热(5%)。

24%的患者接受了IMBRUVICA®在cGVHD试验中,由于不良反应而停止治疗。导致剂量减少的不良反应发生在26%的患者中。

*紧急治疗减少(所有等级)基于实验室测量。

药物的相互作用

CYP3A抑制剂:合并施打IMBRUVICA®强或中度CYP3A抑制剂可增加ibrutinib的血浆浓度。IMBRUVICA的剂量改变®建议与泊沙康唑、伏立康唑和中度CYP3A抑制剂同时使用。避免同时使用其他强CYP3A抑制剂。中断IMBRUVICA®如果短期使用强抑制剂(例如,≤7天)。参见USPI第2.4和7.1节中的剂量修改指南。

CYP3A诱导物:避免与强CYP3A诱导剂共给药。

特定的人群

肝损伤(基于Child-Pugh标准)避免使用IMBRUVICA®在基线有严重肝损伤的患者中。对于轻度或中度损伤的患者,减少推荐的IMBRUVICA®更频繁地监测IMBRUVICA的不良反应®

点击这里获取完整的处方信息。

关于VENCLEXTA®/ VENCLYXTO®(venetoclax)

VENCLEXTA®/ VENCLYXTO®(venetoclax)是一种具有选择性结合和抑制b细胞淋巴瘤-2 (BCL-2)蛋白的一流药物。在一些血癌中,BCL-2可以阻止癌细胞自然死亡或被称为凋亡的自我毁灭过程。VENCLEXTA/VENCLYXTO靶向BCL-2蛋白,有助于恢复细胞凋亡过程。

VENCLEXTA/VENCLYXTO由艾伯维和罗氏共同开发。该药物由艾伯维(AbbVie)和罗氏集团(Roche Group)成员基因泰克(Genentech)在美国和美国以外地区联合商业化。两家公司致力于BCL-2研究,并在几种血液和其他癌症的临床试验中研究venetoclax。

VENCLEXTA/VENCLYXTO已在包括美国在内的50多个国家获得批准,目前,艾伯维正与罗氏合作,与世界各地的监管机构合作,将该药物提供给更多有需要的合格患者。

VENCLEXTA®(venetoclax)美国安全信息6

使用
VENCLEXTA是一种处方药:

  • 用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。
  • 与氮胞苷、地西他滨或低剂量阿糖胞苷联合治疗新诊断急性髓系白血病(AML)的成人患者:
    • 是75岁以上,还是
    • 有其他疾病,不能使用标准化疗。

      该适应症是根据反应率加速批准批准的。该适应症的继续批准可能取决于验证试验的临床益处和描述

目前尚不清楚VENCLEXTA对儿童是否安全有效。

重要的安全信息

关于VENCLEXTA,我应该知道的最重要的信息是什么?

VENCLEXTA会导致严重的副作用,包括:

肿瘤溶解综合征(TLS)。TLS是由癌细胞的快速分解引起的。TLS可导致肾衰竭,需要透析治疗,并可能导致死亡。在您开始服用VENCLEXTA之前,您的医疗服务提供者将为您做测试,以检查TLS的风险。在开始使用VENCLEXTA之前和治疗期间,您将接受其他药物,以帮助降低TLS风险。你可能还需要接受静脉输液。当您首次开始治疗和使用VENCLEXTA治疗期间,您的医疗服务提供者将为您做血液检测以检查TLS。按时去验血是很重要的。如果您在使用VENCLEXTA治疗期间出现任何TLS症状,包括发热、寒颤、恶心、呕吐、意识模糊、呼吸短促、癫痫、心率不齐、尿暗或混浊、异常疲劳、肌肉或关节疼痛,请立即告诉您的医疗服务提供者。

在使用VENCLEXTA治疗期间多喝水,以帮助降低TLS的风险。从第一次服用VENCLEXTA的前两天开始,每天喝6到8杯水(总共56盎司),每次的剂量都在增加。

如果你有副作用,你的医疗服务提供者可能会延迟、减少你的剂量,或者停止VENCLEXTA的治疗。

谁不应该考VENCLEXTA?

当您第一次开始服用VENCLEXTA时,由于TLS增加的风险,您的剂量正在缓慢增加,因此某些药物不能服用。

  • 告诉你的医疗服务提供者你服用的所有药物包括处方药和非处方药,维生素和草药补充剂。VENCLEXTA和其他药物可能相互影响,造成严重的副作用。
  • 在使用VENCLEXTA治疗期间,在未与您的医疗服务提供者交谈之前,不要开始使用新的药物。

在服用VENCLEXTA之前,告诉你的医疗服务提供者你的所有健康状况,包括:

  • 肾脏或肝脏有问题。
  • 身体的盐分或电解质有问题,如钾、磷或钙。
  • 血液中有高尿酸或痛风病史。
  • 都要接种疫苗在VENCLEXTA治疗之前、期间或之后,你不应该接种“活疫苗”,直到你的医疗服务提供者告诉你可以。如果您不确定免疫或疫苗的类型,请咨询您的医疗服务提供者。这些疫苗可能不安全,或者在使用VENCLEXTA治疗期间可能效果不佳。
  • 怀孕或计划怀孕。VENCLEXTA可能会伤害你未出生的宝宝。如果你能够怀孕,你的医疗服务提供者应该在你开始使用VENCLEXTA治疗之前做一个怀孕测试,你应该在治疗期间和最后一剂VENCLEXTA后至少30天内使用有效的避孕措施。如果你怀孕了或者认为你怀孕了,马上告诉你的医疗服务提供者。
  • 正在哺乳或计划母乳喂养。目前还不清楚VENCLEXTA是否会进入你的母乳。在VENCLEXTA治疗期间不要母乳喂养。

在使用VENCLEXTA时我应该避免什么?

服用VENCLEXTA时,不要喝葡萄柚汁或吃葡萄柚、塞维利亚橙子(常用于制作果酱)或杨桃。这些产品可能会增加你血液中VENCLEXTA的含量。

VENCLEXTA可能有什么副作用?

VENCLEXTA会导致严重的副作用,包括:

  • 白血球计数低(中性粒细胞减少)。低白细胞计数是常见的VENCLEXTA,但也可能很严重。在使用VENCLEXTA治疗期间,您的医疗服务提供者将为您做血液测试,以检查您的血细胞计数。
  • 感染。在使用VENCLEXTA治疗期间发生了死亡和严重感染,如肺炎和血液感染(败血症)。如果您在VENCLEXTA治疗期间出现发烧或任何感染迹象,您的医疗服务提供者将密切监控并立即治疗您。

在使用VENCLEXTA治疗期间,如果你有发烧或任何感染的迹象,请立即告诉你的医疗服务提供者。

与obinutuzumab或rituximab联合或单独用于CLL或SLL患者时,VENCLEXTA最常见的副作用包括白细胞计数低;低血小板计数;红细胞计数低;腹泻;恶心;上呼吸道感染;咳嗽;肌肉和关节疼痛;疲劳;胳膊、腿、手和脚的肿胀。

在AML患者中,VENCLEXTA与氮胞苷或地西他滨或低剂量阿糖胞苷联合使用最常见的副作用包括白细胞计数低;恶心;腹泻;低血小板计数;便秘;伴有低白细胞计数的发热;红细胞计数低;在血液感染;皮疹;头晕; low blood pressure; fever; swelling of your arms, legs, hands, and feet; vomiting; tiredness; shortness of breath; bleeding; infection in lung; stomach (abdominal) pain; pain in muscles or back; cough; and sore throat.

VENCLEXTA可能导致男性生育问题。这可能会影响你做父亲的能力。如果你对生育能力有担忧,请咨询你的医疗服务提供者。

这些并不是VENCLEXTA的所有可能的副作用。欲了解更多信息,请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。

我们鼓励你向FDA报告处方药的副作用。
访问www.fda.gov提交确证或致电1 - 800 - fda - 1088。

如果你付不起药费,联系我www.medicineassistancetool.org寻求帮助。

完整的美国处方信息,包括用药指南,VENCLEXTA可以找到在这里

VENCLYXTO (venetoclax)欧盟安全信息7

指示

Venclyxto联合obinutuzumab用于既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者的治疗。

Venclyxto联合利妥昔单抗适用于既往接受过至少一种治疗的成年CLL患者。

文克莱托单药治疗CLL:

  • 在存在17p删除或TP53突变的成人患者不适合或b细胞受体途径抑制剂失败,或
  • 在没有17p删除或TP53化疗免疫治疗和b细胞受体途径抑制剂均失败的成年患者的突变。

禁忌症

禁忌对活性物质或任何赋形剂过敏。由于增加了肿瘤溶解综合征(TLS)的风险,在起始阶段和剂量滴定阶段同时使用强CYP3A抑制剂。同时使用含有圣约翰草的制剂作为VENCLYXTO的疗效可能会降低。

使用特别警告和注意事项

TLS,包括致命事件,发生在以前治疗CLL的患者中,当使用VENCLYXTO治疗时,肿瘤负担高。VENCLYXTO在最初的5周剂量滴定阶段对TLS有风险。需要及时处理的与TLS一致的电解质变化最早可在VENCLYXTO第一次给药后6 - 8小时发生,并在每次剂量增加时发生。应评估患者的风险,并接受适当的TLS预防、监测和管理。

已报告出现中性粒细胞减少(3或4级),在整个治疗期间应监测全血细胞计数。

严重的感染,包括败血症和致命的结果有报道。需要监测感染的任何迹象和症状。疑似感染应立即接受治疗,包括酌情使用抗菌素和中断或减少剂量。

在治疗期间或之后直到b细胞恢复之前,不应注射活疫苗。

药物的相互作用

CYP3A抑制剂可增加VENCLYXTO血浆浓度。在起始和剂量滴定阶段:由于TLS风险增加,强CYP3A抑制剂是禁忌症,应避免使用中度CYP3A抑制剂。如果必须使用中度CYP3A抑制剂,医生应参考SmPC的剂量调整建议。在稳定的每日剂量下:必须使用中度或强CYP3A抑制剂,医生应参考VENCLYXTO产品特性总结(SmPC)以获得剂量调整建议。

避免在起始阶段和剂量滴定阶段同时使用P-gp和BCRP抑制剂。

CYP3A4诱导剂可降低VENCLYXTO血浆浓度。避免与强或中度CYP3A诱导剂共给药。这些药物可降低venetoclax的血浆浓度。

不建议将胆汁酸隔离剂与VENCLYXTO联合使用,因为这可能会减少VENCLYXTO的吸收。

不良反应

在与obinutuzumab或rituximab联合研究中,venetoclax患者最常见的不良反应(>=20%)为中性粒细胞减少、腹泻和上呼吸道感染。在单药治疗的研究中,最常见的不良反应是中性粒细胞减少/中性粒细胞计数减少、腹泻、恶心、贫血、疲劳和上呼吸道感染。

在接受venetoclax联合obinutuzumab或rituximab治疗的患者中,最常见的严重不良反应(>=2%)是肺炎、败血症、发热性中性粒细胞减少和TLS。在单药治疗的研究中,最常见的严重不良反应(>=2%)是肺炎和发热性中性粒细胞减少。

在CLL14和Murano研究中,16%的患者因不良反应而停用venetoclax联合obinutuzumab或rituximab治疗。在venetoclax单药治疗的研究中,11%的患者因不良反应而停药。

CLL14中21%的患者合并venetoclax和obinutuzumab治疗,15%的患者合并venetoclax和Murano治疗,14%的患者合并venetoclax治疗,因不良反应而减少剂量。导致剂量中断的最常见的不良反应是中性粒细胞减少。

特定的人群

肾功能下降的患者(CrCl <80 mL/min)可能需要更强化的预防和监测,以降低TLS的风险。严重肾功能损害患者(CrCl <30 mL/min)或透析患者的安全性尚未确定,这些患者的推荐剂量尚未确定。

对于严重(Child-Pugh C)肝损害的患者,建议在整个治疗过程中至少减少50%的剂量。

孕妇服用VENCLYXTO可能导致胚胎-胎儿伤害。建议哺乳妇女在治疗期间停止母乳喂养。

这不是所有安全信息的完整总结。请参阅VENCLYXTO产品特性(SmPC)的完整摘要https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/venclyxto-epar-product-information_en.pdf.在全球范围内,处方信息各不相同;有关完整信息,请参阅个别国家的产品标签。

关于艾伯维肿瘤学
在艾伯维,我们致力于通过独特的结合我们在核心生物学领域的深厚知识和前沿技术,并通过与我们的合作伙伴——科学家、临床专家、行业同行、倡导者和患者——的合作,发现和开发药物,为癌症治疗带来革命性的改善。我们仍然专注于在治疗一些最衰弱和最广泛的癌症方面取得这些变革性进展。我们还致力于探索解决方案,帮助患者获得我们的癌症药物。目前,艾伯维的肿瘤产品组合包括已上市的药物和包含多种新分子的管道,这些新分子正在全球进行300多项临床试验和20多种不同肿瘤类型的评估。欲了解更多信息,请访问//www.worldcupnut.com/oncology

关于AbbVie
艾伯维的使命是发现和提供创新药物,解决当今严重的健康问题,并解决未来的医疗挑战。我们努力在几个关键的治疗领域对人们的生活产生显著的影响:免疫学、肿瘤学、神经科学、眼科保健、病毒学、女性健康和胃肠病学,以及其整个Allergan美学产品和服务组合。欲了解更多艾伯维信息,请访问我们的网站:www.worldcupnut.com.遵循@abbvie推特脸谱网InstagramYouTubeLinkedIn

前瞻性陈述
本新闻稿中的一些声明是,或可能被认为是1995年《私人证券诉讼改革法案》的前瞻性声明。“相信”、“期望”、“预期”、“项目”等词和其他类似的表达,通常用于确定前瞻性陈述。艾伯维警告称,这些前瞻性陈述存在风险和不确定性,可能会导致实际结果与前瞻性陈述中显示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于来自其他产品的竞争、知识产权的挑战、研发过程中固有的困难、不利的诉讼或政府行动,以及适用于我们行业的法律和法规的变化。狗万正网地址关于可能影响艾伯维运营的经济、竞争、政府、技术和其他因素的额外信息,见艾伯维2019年年度报告第1A项“风险因素”,该报告已提交给美国证券交易委员会(sec)。艾伯维不承担因后续事件或发展而公开发布任何前瞻性陈述修订的义务,法律要求的除外。狗万正网地址

1艾伯维(AbbVie)获欧盟委员会批准VENCLYXTO®联合方案用于既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病患者。网上发布2020年3月12日,https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-receives-european-commission-approval-venclyxto-combination-regimen-for-patients-with-previously-untreated-chronic-lymphocytic-leukemia.htm
2遗传学家参考。孤立性生长激素缺乏。http://ghr.nlm.nih.gov/condition/isolated-growth-hormone-deficiency.访问2020年1月
3.基等。使用不可逆抑制剂对布鲁顿酪氨酸激酶进行单细胞成像。科学报告。第4卷,文章编号4782(2014)。
4引用本文:王志强,王志强,王志强,等。临床活性BTK抑制剂PCI-32765靶向慢性淋巴细胞白血病中b细胞受体和趋化因子控制的粘附和迁移。119血。2012;(11):2590 - 2594。
5IMBRUVICA美国处方信息2020年4月
6VENCLEXTA (venetoclax)[包插入]。北芝加哥。: AbbVie公司。
7VENCLYXTO (venetoclax)产品特性综述。路德维希港,德国AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG。

+演讲将在按需虚拟大会平台上发布星期五,6月12日塔利班c直到2020年10月15日

* Venetoclax用于AML和CLL

源AbbVie

接触(s)


全球媒体
绅士东街
+ 1 (224) 219 - 6670
gentry.lassiter@abbvie.com
美国媒体:梅布尔·马丁内斯
+ 1 (224) 306 - 4412
mabel.martinez@abbvie.com

manbetx新万博客户端
丽舍
+ 1 (847) 935 - 2211
liz.shea@abbvie.com