AbbVie宣布正背线3期临床试验的结果VENCLEXTA®(venetoclax)结合阿扎胞苷在急性髓系白血病(AML)患者

北芝加哥,病了。,2020年3月23日/价值/——AbbVie (NYSE: ABBV),研究全球生物制药公司,今天宣布VIALE-A VENCLEXTA (m15 - 656)的试验^®(venetoclax)结合阿扎胞苷和阿扎胞苷与安慰剂相结合实现了双主端点的显著提高总生存期(OS)和复合完全缓解率(CR +中国国际广播电台)previously-untreated急性髓系白血病(AML)患者没有得到密集化疗。推荐的一个独立的数据监测委员会(IDMC),和每个指定的临时分析计划,由于积极功效的结果在第一个临时分析总体生存,审判结果将早期报道,从试验和数据将提交美国FDA和全球卫生当局。结果将会在未来的医学会议或在同行评审的杂志上发表。

”在过去的三十年里,已经有一些选项AML患者不能接受或容忍密集化疗或骨髓移植,”说尼尔·加拉格尔,医学博士,Ph.D., chief medical officer and vice president of development, AbbVie. "The positive results from VIALE-A support the clinical benefit of the venetoclax plus azacitidine combination in patients with AML who are ineligible for intensive chemotherapy and reflect our ongoing commitment to transform the standards of care for patients with hematologic malignancies."

AML是一种最积极和难治性血液癌症存活率很低。^1、2尽管进步可用的治疗和护理,患者诊断为AML的5年生存率仍然大约28%。³AML通常恶化很快,由于年龄和并发症,并不是所有的病人都有资格获得密集化疗。⁴AML在世界上是最常见的急性白血病。⁵目前估计有160000人生活在全球疾病发病率的每100000人103例新病例。⁵

第三阶段VIALE-A研究评估的有效性和安全性venetoclax结合阿扎胞苷与安慰剂比较结合阿扎胞苷。研究实现了双主终端操作系统和复合完全缓解(CR +中国国际广播电台)。IDMC的建议,每个指定的临时分析计划,由于积极功效的结果在第一个临时分析总体生存,审判结果将早期报道,从试验和数据将提交美国FDA和全球卫生当局。观察到的安全性通常是符合已知的venetoclax安全性结合阿扎胞苷在先前的观察1/2期研究和已知的两种药物的安全配置文件。

在2018年11月,AbbVie获得加速批准在美国VENCLEXTA结合阿扎胞苷,decitabine,或低剂量阿糖胞苷(LDAC)治疗AML最近确诊的75岁或18岁以上的成年人或并发症,排除使用密集的诱导化疗基于1/2期研究。也获得批准墨西哥,以色列,波多黎各,秘鲁,巴西,俄罗斯,阿根廷,危地马拉,乌拉圭,黎巴嫩,巴林,哈萨克斯坦,巴拿马,沙特阿拉伯,台湾,澳大利亚,卡塔尔,阿拉伯联合酋长国。

阶段3 VIALE-A VIALE-C (m16 - 043)进行了研究,验证性试验后,加速美国FDA批准2018年在AML venetoclax。在2020年2月,AbbVie提供了一个更新在第三阶段VIALE-C venetoclax研究结合LDAC相比LDAC结合安慰剂。

VENCLEXTA是由AbbVie和罗氏。由AbbVie共同商业化,基因泰克,罗氏集团的一员,由AbbVie在美国和美国之外的市场

关于VIALE-A (m15 - 656)3期临床试验
共有443名首次治疗AML患者注册,433人随机的双盲、安慰剂对照第三阶段VIALE-A审判。试验的目的是评估的有效性和安全性venetoclax结合阿扎胞苷(n = 287)与安慰剂比较结合阿扎胞苷(n = 146)。⁶

关于VENCLEXTA^®(venetoclax)
VENCLEXTA^®(venetoclax)是一个first-in-class药选择性地结合,抑制b细胞lymphoma-2 (bcl - 2)的蛋白质。bcl - 2在一些血液癌症,接受自然死亡或阻止癌细胞自我毁灭的过程,称为细胞凋亡。VENCLEXTA bcl - 2蛋白和工作目标,帮助恢复细胞凋亡的过程。

VENCLEXTA是由AbbVie和罗氏。由AbbVie共同商业化,基因泰克,罗氏集团的一员,在美国和美国之外的AbbVie一起,公司致力于bcl - 2研究和临床试验研究venetoclax跨几个血和其他癌症。VENCLEXTA批准在50多个国家,包括美国

使用和重要VENCLEXTA^®(venetoclax)美国安全信息⁷

使用
VENCLEXTA处方药使用:

• 治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)
• 结合阿扎胞苷,decitabine或低剂量阿糖胞苷治疗成人最近确诊急性髓系白血病(AML):
  • 75岁以上,或
  • 其他医疗条件,防止使用标准的化疗。

VENCLEXTA批准基于响应率。继续批准这个用可能取决于一个正在进行的研究的结果发现VENCLEXTA如何工作在较长一段时间。

现在还不知道如果VENCLEXTA儿童是安全的和有效的。

重要的安全信息

什么是最重要的信息我应该知道VENCLEXTA吗?

VENCLEXTA能导致严重的副作用,包括:

肿瘤溶解综合征(TLS)。TLS是由肿瘤细胞的快速故障引起的。TLS会导致肾衰竭,需要透析治疗,并可能导致死亡。你的医疗服务提供者会做测试来检查你的风险的TLS VENCLEXTA在开始之前。开始前你会收到其他药物和治疗期间VENCLEXTA帮助减少你的TLS的风险。您可能还需要接受静脉注射(IV)液体进入你的静脉。你的医疗服务提供者会做血液测试,以检查TLS当你第一次开始与VENCLEXTA治疗和治疗期间。

重要的是保持你的预约血液测试。马上告诉你的医疗服务提供者如果你有任何的症状与VENCLEXTA TLS治疗期间,包括发热、寒战、恶心、呕吐、困惑、气短、癫痫、不规则的心跳,黑暗或混浊尿,不寻常的疲劳或肌肉或关节疼痛。

喝大量的水,当采取VENCLEXTA TLS的帮助减少你的风险。6到8杯水(约56个盎司)的水每一天,2天前开始你的第一个剂量,那天你第一剂量VENCLEXTA,每次你的剂量增加。

你的医疗服务提供者可能会推迟,减少剂量,或停止治疗VENCLEXTA如果你有副作用。

他不应该把VENCLEXTA吗?

某些药物不能当你第一次开始VENCLEXTA,当你正在缓慢增加剂量的风险增加TLS。

• 告诉你的卫生保健提供者的所有药物,包括处方和非处方药物、维生素和草药补充剂。VENCLEXTA和其它药物可能互相影响,导致严重的副作用。
• 不开始新的药物治疗期间有VENCLEXTA没有首先与你的卫生保健提供者。

采取VENCLEXTA之前,告诉你的医疗服务提供者有关你所有的医疗条件,包括如果你:

• 有肾脏问题。
• 有问题你的身体盐或电解质,如钾、磷、钙。
• 有一个历史血液中的尿酸水平高或痛风。
• 将获得疫苗。你不应该得到一个“活疫苗”之前,期间,或者与VENCLEXTA治疗后,直到你的医疗服务提供者会告诉你它是好的。如果你不确定免疫接种或疫苗的类型,问你的医疗服务提供者。这些疫苗可能不安全或VENCLEXTA治疗期间不能正常工作。
• 怀孕或计划怀孕。VENCLEXTA可能危害胎儿。如果你能怀孕,你的医疗服务提供者应该做早孕测试与VENCLEXTA你开始治疗前,治疗期间,您应该使用有效的避孕和VENCLEXTA最后剂量后30天。如果您怀孕或认为你是怀孕了,跟你的医疗服务提供者。
• 母乳喂养母乳喂养或计划。现在还不知道如果VENCLEXTA进入你的母乳。VENCLEXTA治疗期间不要母乳喂养。

我该怎么避免服用VENCLEXTA ?
你不应该喝葡萄柚汁,或吃柚子,塞维利亚桔子(通常用于果酱),或杨桃当你正在VENCLEXTA。这些产品可能会增加血液中的VENCLEXTA量。

VENCLEXTA可能的副作用是什么?

VENCLEXTA能导致严重的副作用,包括:

• 低白细胞计数(嗜中性白血球减少症)。低白细胞计数与VENCLEXTA是常见的,但也可能很严重。你的医疗服务提供者会做血液测试来检查你的血液计数与VENCLEXTA治疗期间。
• 感染。死亡和严重感染如肺炎和血液感染(败血症)VENCLEXTA治疗期间发生。你的医疗服务提供者将密切监控和治疗你如果你有发烧或任何VENCLEXTA治疗期间感染的迹象。

马上告诉你的医疗服务提供者如果你有发烧或任何VENCLEXTA治疗期间感染的迹象。

最常见的副作用VENCLEXTA当与obinutuzumab或结合使用利妥昔单抗或独自在慢性淋巴细胞白血病或SLL包括低白细胞计数;低血小板计数;低血红细胞计数;腹泻;恶心;上呼吸道感染;咳嗽;肌肉和关节疼痛;疲劳;和肿胀的手臂、腿、手和脚。

最常见的副作用VENCLEXTA结合阿扎胞苷,decitabine或者在AML患者包括低剂量阿糖胞苷低白细胞计数;恶心;腹泻;低血小板计数;便秘;发烧白细胞计数较低;低红细胞计数、血液感染;皮疹;头晕;低血压; fever; swelling of your arms, legs, hands, and feet; vomiting; tiredness; shortness of breath; bleeding; infection in lung; stomach (abdominal) pain; pain in muscles or back; cough; and sore throat.

VENCLEXTA可能导致男性生育问题。这可能影响你父亲一个孩子的能力。跟你的医疗服务提供者如果你有生育能力的担忧。

这些都不是VENCLEXTA的所有可能的副作用。有关更多信息,问你的医疗服务提供者或药剂师。

你鼓励报告负面影响FDA的处方药。访问http://www.fda.gov/medwatch或致电1 - 800 - fda - 1088。

如果你负担不起你的药物,接触www.medicineassistancetool.org寻求帮助。

完整的美国处方信息,包括用药指南,可以找到VENCLEXTA在这里。

在全球范围内,处方信息变化;指的是个体国家的产品标签完整的信息。

关于AbbVie肿瘤学
AbbVie,努力发现和开发药物交付转型改进癌症治疗的独特结合我们在核心领域的深入了解生物学的前沿技术,通过与我们的合作伙伴一起工作——科学家、临床专家、业内同行,支持者而言,和病人。我们仍然专注于交付这些变革的进步在一些最衰弱的治疗和广泛的癌症。我们也致力于探索解决方案,帮助病人获得我们的癌症药物。AbbVie肿瘤学组合现在由销售药品和一个包含多个新分子的管道被评估在全球300多个临床试验和20多个不同的肿瘤类型。有关更多信息,请访问//www.worldcupnut.com/oncology。

关于AbbVie
AbbVie是一个全球性的、研究和开发生物制药公司致力于发展创新的狗万正网地址先进疗法的一些世界上最复杂和关键条件。公司的使命是利用其专业知识,专门的人们和独特的创新方式显著提高治疗四个主要治疗领域:免疫学、肿瘤学、病毒学和神经科学。在75多个国家,AbbVie员工每天工作推进世界各地的人民健康的方法。关于AbbVie的更多信息,请访问我们www.worldcupnut.com。遵循@abbvie在推特上,脸谱网,LinkedIn或Instagram。

前瞻性陈述
一些语句在这个新闻发布会上,或可考虑,前瞻性陈述的目的的私人证券诉讼改革法案1995。“相信”,“期望”,“预期”,“项目”和类似的表达式,其中,一般识别前瞻性陈述。AbbVie警告说,这些前瞻性陈述受风险和不确定因素,可能导致实际结果不同物质从这些前瞻性陈述表示。这些风险和不确定性包括,但不限于,来自其他产品的竞争,挑战知识产权、研发过程中固有的困难,不良诉讼或政府采取行动,改变法律法规适用于我们的行业。狗万正网地址额外的信息经济、竞争、政府、技术和其他因素可能影响AbbVie的操作是第1项的规定,“风险因素,”10 - k AbbVie 2018年度报告的形式,已提交给美国证券交易委员会(sec)。AbbVie进行没有义务公开发布任何修订前瞻性陈述的后续事件或事态的发展,法律规定的除外。狗万正网地址

¹多恩H, et al .急性髓系白血病。N拉米夫地中海。2015,373 (12):1136 - 1152。
²美国癌症协会(2018)。典型的大多数类型的治疗急性髓系白血病(急性早幼粒细胞M3除外)。https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/treating/typical-treatment-of-aml.html。
³国家癌症研究所(2018)。急性髓系白血病,先统计事实表。https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html。
⁴佩蒂特、K和Odenike o .定义和治疗老年人急性髓系白血病是谁没有资格为强化疗法。杂志。2015;5:250。
⁵Puty,教学楼。,Sarraf, J.S., Do Carmo Almeida, T.C. et al. Evaluation of the impact of single-nucleotide polymorphisms on treatment response, survival and toxicity with cytarabine and anthracyclines in patients with acute myeloid leukaemia: a systematic review protocol. Syst Rev 8, 109 (2019).
⁶ClinicalTrials.gov (2019)。NCT02993523:研究Venetoclax结合阿扎胞苷和阿扎胞苷与急性髓系白血病治疗幼稚的话题是谁没有资格标准感应疗法。https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02993523。
⁷VENCLEXTA (venetoclax)(包插入)。北芝加哥。:AbbVie公司。

源AbbVie