艾伯维宣布3期CLL14 Venetoclax研究的多个里程碑，该研究用于既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病患者

北芝加哥,病了。，2019年3月7日,/美通社/ - AbbVie(纽约证交所:讯/生物谷bioon /——基于研究的全球生物制药公司ABBV今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)授予venetoclax第五次突破性疗法称号(BTD)，用于与obinutuzumab联合使用，作为一种固定持续时间的研究组合。治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)。根据FDA的说法，这一称号旨在加快对严重或危及生命的疾病的治疗方法的审查。这与FDA完成了新药补充申请(sNDA)，用于之前未经治疗的CLL患者。

FDA将在其实时肿瘤审查(RTOR)试点项目下审查venetoclax和obinutuzumab组合，该项目旨在探索一种更有效的审查流程，以确保患者尽早获得安全有效的癌症药物。

“我们研究了venetoclax和obinutuzumab联合固定治疗时间，发现这些药物，联合使用，可能使一些CLL患者活得更长，而他们的疾病没有恶化，导致更长的无进展生存期，而不进行治疗，”说穆罕默德扎基艾伯维(AbbVie)副总裁、全球血液学发展主管。狗万正网地址“在RTOR项目下，我们决心与FDA合作，将这一首个也是唯一的同类药物比预期更早地用于之前未经治疗的CLL患者。”

的盛大为venetoclax和obinutuzumab组合是基于从第3阶段CLL14试验，研究接收12个月作为第一治疗CLL的组合治疗的患者的数据。CLL14是在CLL第一随机试验来检查一个无化疗，固定持续时间的治疗方案。

FDA对药物申请的标准审查时间是6到10个月。¹RTOR项目的重点是尽早提交与评估产品安全性和有效性最相关的数据。RTOR允许FDA在正式提交给FDA之前审查大部分数据。

VENCLEXTA (venetoclax)由艾伯维(AbbVie)和罗氏(Roche)共同开发。该产品在美国由艾伯维和罗氏集团成员Genentech联合商业化，在美国以外由艾伯维共同商业化

关于慢性淋巴细胞白血病
CLL通常是一种缓慢发展的骨髓和血液癌症，其中B淋巴细胞类型的白细胞癌变并异常增殖。²在美国，每年新确诊的白血病患者超过2万名。²

关于3期CLL14试验
这项前瞻性、多中心、开放标签、随机3期CLL14试验是与德国CLL研究组(DCLLSG)密切合作进行的。评估了venetoclax和obinutuzumab (n=216)与obinutuzumab和chlorambucil (n=216)联合方案在先前未经治疗的CLL和共存医疗条件患者中的有效性和安全性。venetoclax联合6个周期的obinutuzumab治疗为期12个月。根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会(iwCLL)的标准，该试验纳入了445例患者，所有患者均未经治疗。主要终点是基于研究者评估的无进展生存期(PFS)，采用iwCLL标准。^3.

关键的次要终点是PFS由独立的评审委员会在外周血和骨髓，全面，完全缓解率，MRD-阴性的外周血和骨髓完全缓解，微小残留病（MRD）-negativity和总生存的评估．

关于VENCLEXTA®(venetoclax片)(美国)
VENCLEXTA®是一种具有选择性结合和抑制b细胞淋巴瘤-2 (BCL-2)蛋白的一流药物。在一些血癌中，BCL-2可以阻止癌细胞自然死亡或被称为凋亡的自我毁灭过程。VENCLEXTA靶向BCL-2蛋白，帮助恢复细胞凋亡过程。⁴

VENCLEXTA由艾伯维(AbbVie)和罗氏(Roche)共同开发。该药物由艾伯维(AbbVie)和罗氏集团(Roche Group)成员基因泰克(Genentech)在美国和美国以外地区联合商业化。两家公司致力于BCL-2研究，并在几种血液和其他癌症的临床试验中研究venetoclax。

venetoclax对既往未经治疗的CLL患者的有效性和安全性尚未得到美国食品和药物管理局、欧洲药品管理局或任何卫生当局的评估。

在2016年4月美国FDA首次加速批准VENCLEXTA用于17p缺失CLL患者的治疗，这些患者之前至少接受过一种治疗。⁵美国食品药物管理局批准的条件下进行加速批准该适应症基于整体回应率。⁵基于MURANO的研究结果，VENCLEXTA获得了批准2018年6月对于有或没有17p缺失的CLL或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者，之前至少接受过一次治疗。⁴在2018年11月在美国，VENCLEXTA被批准与氮胞苷、地他滨或低剂量阿糖胞苷联合使用，用于治疗75岁或以上的新诊断急性髓系白血病(AML)成人患者，或有其他疾病阻止使用标准化疗。⁶

Venetoclax被批准在超过50个国家，其中包括美国艾伯维，与罗氏公司合作，目前正在与世界各地的监管机构合作，将这种药给其他符合条件的患者需要。

使用及重要安全资料(美国)

使用

VENCLEXTA是一种处方药:

• 用于治疗有或无17p缺失的慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者，且之前至少接受过一次治疗。
• 与氮胞苷、地西他滨或低剂量阿糖胞苷联合治疗新诊断急性髓系白血病(AML)的成人患者:
  • 是75岁或以上，或
  • 有其他疾病，不能使用标准化疗。

目前尚不清楚VENCLEXTA对儿童是否安全有效。

重要的安全信息

关于VENCLEXTA，我应该知道的最重要的信息是什么?

VENCLEXTA会导致严重的副作用，包括:

肿瘤溶解综合征(TLS)。TLS是由癌细胞的快速分解引起的。TLS可导致肾衰竭，需要透析治疗，并可能导致死亡。在您开始服用VENCLEXTA之前，您的医疗服务提供者将为您做测试，以检查TLS的风险。在开始使用VENCLEXTA之前和治疗期间，您将接受其他药物，以帮助降低TLS风险。你可能还需要接受静脉输液。当您首次开始治疗和使用VENCLEXTA治疗期间，您的医疗服务提供者将为您做血液检测以检查TLS。

按时去验血是很重要的。如果您在使用VENCLEXTA治疗期间出现任何TLS症状，包括发热、寒颤、恶心、呕吐、意识模糊、呼吸短促、癫痫、心率不齐、尿暗或混浊、异常疲劳、肌肉或关节疼痛，请立即告诉您的医疗服务提供者。

多喝水，服用VENCLEXTA时帮助减少患TLS的风险。
每天喝6至8杯（约56盎司）的水，在第一剂前2天开始，在第一剂Venclexta的当天开始，每次服药增加。
如果你有副作用，你的医疗服务提供者可能会延迟、减少你的剂量，或者停止VENCLEXTA的治疗。

谁不应该考VENCLEXTA?

当您第一次开始服用VENCLEXTA时，由于TLS增加的风险，您的剂量正在缓慢增加，因此某些药物不能服用。

• 告诉你的医疗服务提供者你服用的所有药物包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。VENCLEXTA和其他药物可能相互影响，造成严重的副作用。
• 在没有先与您的医疗保健提供者进行谈话期间，不要在venclexta治疗期间开始新药。

在服用VENCLEXTA之前，告诉你的医疗服务提供者你的所有健康状况，包括:

• 有肾脏问题。
• 身体的盐分或电解质有问题，如钾、磷或钙。
• 血液中有高尿酸或痛风病史。
• 计划接受疫苗。在与Venclexta治疗之前，期间或之后，您不应收到“活疫苗”，直到您的医疗保健提供者告诉您这是可以的。如果您不确定免疫或疫苗的类型，请咨询您的医疗保健提供者。在venclexta治疗期间，这些疫苗可能不安全或可能无法工作。
• 怀孕或计划怀孕。VENCLEXTA可能会伤害你未出生的宝宝。如果你能够怀孕，你的医疗服务提供者应该在你开始使用VENCLEXTA治疗之前做一个怀孕测试，你应该在治疗期间和最后一剂VENCLEXTA后的30天内使用有效的避孕措施。如果你怀孕了或者认为你怀孕了，马上告诉你的医疗服务提供者。
• 正在哺乳或计划母乳喂养。目前还不清楚VENCLEXTA是否会进入你的母乳。在VENCLEXTA治疗期间不要母乳喂养。

在使用VENCLEXTA时我应该避免什么?
你不应该喝葡萄柚汁或吃葡萄柚，塞维利亚橘子（经常在橘子酱中使用），或者在服用Venclexta的同时，陨石坑。这些产品可能会增加血液中Venclexta的量。

Venclexta的可能副作用是什么？

VENCLEXTA会导致严重的副作用，包括:

• 白血球计数低(中性粒细胞减少)。低白细胞计数是常见的VENCLEXTA，但也可能很严重。在使用VENCLEXTA治疗期间，您的医疗服务提供者将为您做血液测试，以检查您的血细胞计数。在使用VENCLEXTA治疗期间，如果你有发烧或任何感染的迹象，请立即告诉你的医疗服务提供者。

在CLL患者中，VENCLEXTA与美罗华联合使用时最常见的副作用包括白细胞计数低、腹泻、上呼吸道感染、咳嗽、疲劳和恶心。

VENCLEXTA单独用于CLL/SLL患者最常见的副作用包括白血球计数低;腹泻;恶心;上呼吸道感染;红细胞计数低;疲劳;低血小板计数;肌肉和关节疼痛;胳膊、腿、手和脚的肿胀;和咳嗽。

在AML患者中，VENCLEXTA与氮胞苷、地西他滨或低剂量阿糖胞苷联合使用最常见的副作用包括低白细胞计数;恶心;腹泻;低血小板计数;便秘;白细胞计数低的发烧;低红细胞计数，感染的血液;皮疹;头晕;低血压; fever; swelling of your arms, legs, hands, and feet; vomiting; tiredness; shortness of breath; bleeding; infection in lung; stomach (abdominal) pain; pain in muscles or back; cough; and sore throat.

VENCLEXTA可能导致男性生育问题。这可能会影响你做父亲的能力。如果你对生育能力有担忧，请咨询你的医疗服务提供者。

这些并不是VENCLEXTA的所有可能的副作用。欲了解更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。

我们鼓励你向FDA报告处方药的副作用。

访问http://www.fda.gov/medwatch或致电1 - 800 - fda - 1088。

如果你付不起药费，请联系:www.pparx.org寻求帮助。

完整的美国处方信息，包括用药指南，VENCLEXTA可以找到在这里．在全球范围内，处方信息各不相同;有关完整信息，请参阅个别国家的产品标签。

关于肿瘤中的ABBVIE
在艾伯维，我们努力发现和开发，通过与尖端技术生物学的核心领域唯一结合我们深刻的认识提供在癌症治疗变革改进药品，并通过与我们的合作伙伴一起工作 - 科学家，临床专家，业内同行，倡导者，和病人。我们的重点仍然遇到了一些最具伤害性的和普遍的癌症治疗提供这些革命性的进步。我们还致力于探索，帮助患者解决方案获得对我们的抗癌药物。随着Pharmacyclics的在2015年和Stemcentrx在2016年收购，我们的研究和开发力度，并通过合作，艾伯维的肿瘤产品组合现由销售药品和200多个临床试验正在全狗万正网地址球范围内评估包含多个新分子管道和超过20的不同的肿瘤类型。有关更多信息，请访问//www.worldcupnut.com/oncology．

关于AbbVie
艾伯维(AbbVie)是一家以研发为基础的全球性生物制药公司，致力狗万正网地址于为世界上一些最复杂和关键的疾病开发创新的先进疗法。该公司的使命是利用其专业知识、敬业的人员和独特的创新方法，显著改善四个主要治疗领域的治疗方法:免疫学、肿瘤学、病毒学和神经科学。在超过75个国家，艾伯维的员工每天都在为世界各地的人们提供健康解决方案。欲了解更多艾伯维信息，请访问我们的网站:www.worldcupnut.com．遵循@abbvie在Twitter上，脸谱网，LinkedIn或Instagram.．

前瞻性陈述
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参考文献

¹美国食品和药物管理局(2018)。“药物应用的实时审查现在是现实。”2018年9月20日问题。
²美国癌症协会(2018)。慢性淋巴细胞白血病。http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003111-pdf.pdf．访问2019年1月．
^3.Clinicaltrials.gov(2018)。NCT02242942:一项比较Obinutuzumab + Venetoclax (GDC-0199)与Obinutuzumab + Chlorambucil在慢性淋巴细胞白血病患者中的疗效和安全性的研究https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02242942．访问2019年2月．
⁴Venclexta（venetoclax）[包插件]。北芝加哥，生病。: AbbVie公司。
⁵美国食品和药物管理局(2016)。新闻和事件:FDA批准了一种治疗慢性淋巴细胞白血病患者的特殊染色体异常的新药。https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm495253.htm．访问2019年1月．
⁶美国食品和药物管理局(2018)。核准的药品：FDA批准联合venetoclax为AML成人。https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm626499.htm．访问2019年1月．

源AbbVie