北芝加哥,病了。,2019年3月7日,AbbVie从(NYSE: ABBV),一个以研究为基础的全球生物制药公司,今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准突破治疗名称(BTD) venetoclax五分之一,用于结合obinutuzumab固定时间临床实验的组合,对未经治疗的成人患者慢性淋巴细胞白血病(CLL)。根据美国食品和药物管理局,这个名称是为了加快审查治疗严重或危及生命的条件。指定的同时,完成补充新药申请(盛大)提交给FDA批准previously-untreated慢性淋巴细胞白血病患者。
FDA将审查venetoclax和obinutuzumab组合下实时肿瘤学审查(RTOR)试点项目,旨在探索更有效的审查过程,确保安全有效的癌症药物可用于患者尽早。
“我们研究了venetoclax obinutuzumab结合固定治疗持续时间和发现这些药物,一起使用,可以使一些慢性淋巴细胞白血病患者长寿没有他们的疾病恶化,导致延长无进展生存,而剩余的治疗,”说穆罕默德扎基,医学博士,Ph.D., vice president, global head of hematology development, AbbVie. "Under the RTOR program, we are determined to work with the FDA and bring this first- and only-in-class medicine to previously-untreated CLL patients earlier than expected."
的盛大venetoclax和obinutuzumab组合是基于数据从3级CLL14试验,研究患者接受联合治疗的12个月作为第一治疗慢性淋巴细胞白血病。CLL14是第一个随机试验检查chemotherapy-free慢性淋巴细胞白血病,固定时间治疗方案。
FDA药物应用的标准审查时间是6到10个月。1RTOR计划侧重于早期提交最相关的数据来评估产品的安全性和有效性。RTOR允许FDA审查的数据之前正式提交给FDA。
VENCLEXTA®(venetoclax)是由AbbVie和罗氏。由AbbVie共同商业化,基因泰克,罗氏集团的一员,由AbbVie在美国和美国之外的市场
关于慢性淋巴细胞白血病
CLL通常slow-progressing癌症的骨髓和血液类型的白细胞称为B淋巴细胞癌变和繁殖异常。2在美国,CLL accounts for more than 20,000 newly diagnosed cases of leukemia each year.2
关于三期CLL14审判
前瞻性、多中心、非盲、随机三期CLL14审判,这是在与德国CLL密切合作进行的研究小组(DCLLSG),联合疗法的疗效和安全性评估venetoclax和obinutuzumab (n = 216)与obinutuzumab和苯丁酸氮芥(n = 216)在慢性淋巴细胞白血病患者和共存previously-untreated医疗条件。治疗方法是在固定的时间管理的12个月venetoclax obinutuzumab结合6个周期。审判招收了445名病人,所有人都previously-untreated根据国际研讨会在慢性淋巴细胞白血病(iwCLL)标准。主要终点是无进展生存(PFS)基于调查员评估,使用iwCLL标准。3
关键二次端点PFS作为独立审查委员会评估,微小残留病(MRD)消极在外周血和骨髓,整体和完全缓解率,MRD-negativity完全反应在外周血和骨髓,和整体的生存。
关于VENCLEXTA®(venetoclax平板电脑)(美国)
VENCLEXTA®是一种first-in-class药物选择性地结合并抑制b细胞lymphoma-2 (bcl - 2)的蛋白质。bcl - 2在一些血液癌症,接受自然死亡或阻止癌细胞自我毁灭的过程,称为细胞凋亡。VENCLEXTA bcl - 2蛋白和工作目标,帮助恢复细胞凋亡的过程。4
VENCLEXTA是由AbbVie和罗氏。由AbbVie共同商业化,基因泰克,罗氏集团的一员,在美国和美国之外的AbbVie一起,公司致力于bcl - 2研究和临床试验研究venetoclax跨几个血和其他癌症。
的疗效和安全性venetoclax previously-untreated CLL患者没有被美国食品和药物管理局评估,欧洲药品局或任何卫生当局。
在2016年4月,美国食品及药物管理局颁发第一个加速批准VENCLEXTA治疗慢性淋巴细胞白血病患者17 p删除,作为被FDA批准的测试,之前已收到至少一个治疗。5FDA批准了这个指示下加速批准基于总体响应率。5慕拉诺岛的研究结果的基础上,VENCLEXTA批准2018年6月治疗慢性淋巴细胞白血病患者或小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL),有或没有17 p删除,之前已收到至少一个治疗。4在2018年11月,VENCLEXTA结合阿扎胞苷,批准或decitabine,或低剂量阿糖胞苷治疗成人最近确诊急性髓系白血病(AML) 75岁或以上,或其他医疗条件,防止使用标准的化疗。6
Venetoclax批准在50多个国家,其中包括美国AbbVie与罗氏公司合作,目前正在与世界各地的监管机构将这种药需要的额外的符合条件的患者。
使用和重要的安全信息(美国)
使用
VENCLEXTA处方药使用:
现在还不知道如果VENCLEXTA儿童是安全的和有效的。
重要的安全信息
什么是最重要的信息我应该知道VENCLEXTA吗?
VENCLEXTA能导致严重的副作用,包括:
肿瘤溶解综合征(TLS)。TLS是由肿瘤细胞的快速故障引起的。TLS会导致肾衰竭,需要透析治疗,并可能导致死亡。你的医疗服务提供者会做测试来检查你的风险的TLS VENCLEXTA在开始之前。开始前你会收到其他药物和治疗期间VENCLEXTA帮助减少你的TLS的风险。您可能还需要接受静脉注射(IV)液体进入你的静脉。你的医疗服务提供者会做血液测试,以检查TLS当你第一次开始与VENCLEXTA治疗和治疗期间。
重要的是保持你的预约血液测试。马上告诉你的医疗服务提供者如果你有任何的症状与VENCLEXTA TLS治疗期间,包括发热、寒战、恶心、呕吐、困惑、气短、癫痫、不规则的心跳,黑暗或混浊尿,不寻常的疲劳或肌肉或关节疼痛。
喝大量的水,当采取VENCLEXTA TLS的帮助减少你的风险。
6到8杯水(约56个盎司)的水每一天,2天前开始你的第一个剂量,那天你第一剂量VENCLEXTA,每次你的剂量增加。
你的医疗服务提供者可能会推迟,减少剂量,或停止治疗VENCLEXTA如果你有副作用。
他不应该把VENCLEXTA吗?
某些药物不能当你第一次开始VENCLEXTA,当你正在缓慢增加剂量的风险增加TLS。
采取VENCLEXTA之前,告诉你的医疗服务提供者有关你所有的医疗条件,包括如果你:
我该怎么避免服用VENCLEXTA ?
你不应该喝葡萄柚汁或吃葡萄柚,塞维利亚桔子(通常用于果酱),或杨桃当你正在VENCLEXTA。这些产品可能会增加血液中的VENCLEXTA量。
VENCLEXTA可能的副作用是什么?
VENCLEXTA能导致严重的副作用,包括:
最常见的副作用VENCLEXTA结合使用利妥昔单抗在慢性淋巴细胞白血病患者包括低白细胞计数、腹泻、上呼吸道感染、咳嗽、疲劳、和恶心。
最常见的副作用VENCLEXTA单独使用时患有慢性淋巴细胞白血病/ SLL包括低白细胞计数;腹泻;恶心;上呼吸道感染;低血红细胞计数;疲劳;低血小板计数;肌肉和关节疼痛;肿胀的手臂、腿、手和脚;和咳嗽。
最常见的副作用VENCLEXTA结合阿扎胞苷,decitabine或者在AML患者包括低剂量阿糖胞苷低白细胞计数;恶心;腹泻;低血小板计数;便秘;发烧白细胞计数较低;低红细胞计数、血液感染;皮疹;头晕;低血压; fever; swelling of your arms, legs, hands, and feet; vomiting; tiredness; shortness of breath; bleeding; infection in lung; stomach (abdominal) pain; pain in muscles or back; cough; and sore throat.
VENCLEXTA可能导致男性生育问题。这可能影响你父亲一个孩子的能力。跟你的医疗服务提供者如果你有生育能力的担忧。
这些都不是VENCLEXTA的所有可能的副作用。有关更多信息,问你的医疗服务提供者或药剂师。
你鼓励报告负面影响FDA的处方药。
访问http://www.fda.gov/medwatch或致电1 - 800 - fda - 1088。
如果你买不起药,请联系:www.pparx.org寻求帮助。
完整的美国处方信息,包括用药指南,可以找到VENCLEXTA在这里。在全球范围内,处方信息变化;指的是个体国家的产品标签完整的信息。
关于AbbVie肿瘤学
AbbVie,努力发现和开发药物交付转型改进癌症治疗的独特结合我们在核心领域的深入了解生物学的前沿技术,通过与我们的合作伙伴一起工作——科学家、临床专家、业内同行,支持者而言,和病人。我们仍然专注于交付这些变革的进步在一些最衰弱的治疗和广泛的癌症。我们也致力于探索解决方案,帮助病人获得我们的癌症药物。2015年收购Pharmacyclics Stemcentrx并在2016年,我们的研究和开发工作,通过协作,AbbVie肿瘤学组合现在由销售药品和一个包含多个新分子的管道被评狗万正网地址估在全球200多个临床试验和20多个不同的肿瘤类型。有关更多信息,请访问//www.worldcupnut.com/oncology。
关于AbbVie
AbbVie是一个全球性的、研究和开发生物制药公司致力于发展创新的狗万正网地址先进疗法的一些世界上最复杂和关键条件。公司的使命是利用其专业知识,专门的人们和独特的创新方式显著提高治疗四个主要治疗领域:免疫学、肿瘤学、病毒学和神经科学。在75多个国家,AbbVie员工每天工作推进世界各地的人民健康的方法。关于AbbVie的更多信息,请访问我们www.worldcupnut.com。遵循@abbvie在推特上,脸谱网,LinkedIn或Instagram。
前瞻性陈述
一些语句在这个新闻发布会上,或可考虑,前瞻性陈述的目的的私人证券诉讼改革法案1995。“相信”,“期望”,“预期”,“项目”和类似的表达式,其中,一般识别前瞻性陈述。AbbVie警告说,这些前瞻性陈述受风险和不确定因素,可能导致实际结果不同物质从这些前瞻性陈述表示。这些风险和不确定性包括,但不限于,来自其他产品的竞争,挑战知识产权、研发过程中固有的困难,不良诉讼或政府采取行动,改变法律法规适用于我们的行业。狗万正网地址额外的信息经济、竞争、政府、技术和其他因素可能影响AbbVie的操作是第1项的规定,“风险因素,”10 - k AbbVie 2018年度报告的形式,已提交给美国证券交易委员会(sec)。AbbVie进行没有义务公开发布任何修订前瞻性陈述的后续事件或事态的发展,法律规定的除外。狗万正网地址
引用
1美国食品和药物管理局(2018)。“实时评估药物的应用程序现在是现实。”2018年9月20日问题。
2美国癌症协会(2018)。慢性淋巴细胞白血病(CLL)。http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003111-pdf.pdf。访问2019年1月。
3Clinicaltrials.gov (2018)。NCT02242942:比较研究的有效性和安全性Obinutuzumab + Venetoclax(环球数码创意- 0199)与Obinutuzumab +苯丁酸氮芥参与者与慢性淋巴细胞白血病。https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02242942。访问2019年2月。
4VENCLEXTA (venetoclax)(包插入)。北芝加哥,病了。:AbbVie公司。
5美国食品和药物管理局(2016)。新闻和事件:FDA批准新药的慢性淋巴细胞白血病患者特定的染色体异常。https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm495253.htm。访问2019年1月。
6美国食品和药物管理局(2018)。批准药物:FDA批准venetoclax结合AML的成年人。https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm626499.htm。访问2019年1月。
源AbbVie
