Abbvie宣布扩展upadacitinib补充新药的审查以治疗中度至重度性质皮炎

北芝加哥，伊利诺伊州。，，，，2021年4月2日/ PRNEWSWIRE/ - 基于全球研发和开发的生物制药公司Abbvie（NYSE：ABBV）宣布，美国食品药狗万正网地址品监督管理局（FDA）已延长了补充新药应用程序的审查期（SNDA），用于UPADACITINIB IN in UPADACITINIB患有中度至重度特应性皮炎的成年人和青少年的治疗。处方药用户费用法案（PDUFA）的行动日期已延长了三个月至第三季度2021年初。

如前所述，Abbvie收到了FDA的信息请求，以更新对特应性皮炎中upadacitinib的福利风险概况的评估。Abbvie回答了该请求，FDA已通知Abbvie，正如预期的那样，它需要额外的时间进行全面审查提交。

“我们对SNDA充满信心，并继续与FDA合作，将upadacitinib带给患有中度至重度特应特应性皮炎的患者，需要新的治疗选择。”迈克尔·塞弗里诺（Michael Severino）医学博士，副主席兼总裁Abbvie。

关于Rinvoq^TM值（upadacitinib）
Rinvoq是由Abbvie科学家发现和开发的，是一种JAK抑制剂，正在几种免疫介导的炎症性疾病中进行研究。在2019年8月，RINVOQ获得了美国FDA的批准，该患者对中度活跃的类风湿关节炎，他们对甲氨蝶呤的反应不足或不耐受。RINVOQ获得了欧洲委员会的批准，以治疗中度至严重的活性类风湿关节炎患者，这些患者对一种或多种疾病改良的抗疾病药物的反应不足或不宽容；为了治疗活跃的银屑病关节炎（PSA），对成年患者的反应不足或对一个或多个DMARD的反应不足；以及用于对常规疗法反应不足的成年患者的活性强直性脊柱炎（AS）的治疗。类风湿关节炎中rinvoq的批准剂量为15 mg。RINVOQ在类风湿关节炎，特应性皮炎，银屑病关节炎，轴向脊椎关节炎，克罗恩病，溃疡性结肠炎，巨型细胞动作和takayasu的第3阶段试验。

RINVOQ美国使用和重要的安全信息
RINVOQ是一种处方药，用于治疗患有中度至重度类风湿关节炎的成年人，甲氨蝶呤在其中工作不佳或无法忍受。尚不清楚Rinvoq是否在18岁以下的儿童中安全有效。

我应该知道的有关Rinvoq的最重要信息是什么？

Rinvoq是一种可以降低免疫系统对抗感染的能力的药物。除非您的医疗保健提供者（HCP）告诉您，除非您有任何感染，否则您不应开始服用Rinvoq。

• 在一些服用RINVOQ的人中，发生了严重的感染，包括结核病（TB）以及可能在整个体内传播的细菌，真菌或病毒引起的感染。有些人死于这些感染。您的HCP应该在开始RINVOQ之前对您进行结核病测试，并在rinvoq治疗期间密切检查您的结核病症状和症状。您可能面临木瓦的风险更高（带状疱疹）。
• 淋巴瘤和其他癌症（包括皮肤癌）可能会在服用Rinvoq的人中发生。
• 有些人服用Rinvoq的人可能有可能在腿部或肺部和动脉的血管中。这可能是威胁生命的并导致死亡。
• 可能会发生胃或肠道的眼泪以及某些实验室测试的变化。您的HCP应该在开始服用Rinvoq之前进行血液检查，并在服用时进行血液检查。如果需要，您的HCP可能会在一段时间内停止您的RINVOQ治疗，因为这些血液检查结果的变化。

在开始rinvoq之前，我应该告诉我的HCP？
告诉您的HCP如果您：

• 正在接受感染的治疗，感染不会消失或不断出现，或者患有感染的症状，例如：
  • 发烧，出汗或发冷
  • 气促
  • 温暖，红色或疼痛的皮肤或身体上的疮
  • 肌肉疼痛
  • 感觉累了
  • 痰中的血液
  • 腹泻或胃痛
  • 咳嗽
  • 减肥
  • 小便或小便时燃烧的频率比平常更频繁
• 有结核病或与有TB的人密切联系。
• 患有任何类型的癌症，丙型肝炎或C，带状疱疹（带状疱疹）或腿或肺静脉中的血凝块，憩室炎（大肠部分的炎症）或胃中或肠道溃疡。
• 还有其他医疗疾病，包括肝脏问题，低血细胞计数，糖尿病，慢性肺病，HIV或免疫系统弱。
• 现场直播，生活或前往该国的部分地区，以增加您感染某些真菌感染的风险，例如俄亥俄州和密西西比河河谷和西南部。如果您不确定是否去过这些区域，请询问您的HCP。
• 最近收到或计划接种疫苗。服用RINVOQ的人不应接受现场疫苗。
• 怀孕或计划怀孕。基于动物研究，rinvoq可能会伤害您的未出生婴儿。您的HCP将在开始Rinvoq之前检查您是否怀孕。您应该使用有效的避孕（避孕）来避免在接受Rinvoq时怀孕，并在上次剂量后至少4周。
• 是母乳喂养或计划母乳喂养。Rinvoq可能会进入您的母乳。您不应该在服用Rinvoq时母乳喂养，并在上次剂量后至少6天。

告诉您的HCP您服用的所有药物，包括处方和非处方药，维生素和草药补充剂。Rinvoq和其他药物可能会互相影响，从而导致副作用。

特别是告诉您的HCP，如果您服用：

• 真菌或细菌感染的药物
• 利福平或苯妥英钠
• 影响您的免疫系统的药物

询问您的HCP或药剂师是否不确定是否正在服用这些药物中的任何一种。

启动Rinvoq后，我应该告诉我的HCP？

立即告诉您的HCP如果您：

• 有感染的任何症状。Rinvoq可以使您更有可能感染或使任何感染变得更糟。
• 在rinvoq治疗期间，有任何迹象或症状，包括：
  • 肿胀
  • 突然无法解释的胸痛
  • 腿部疼痛或压痛
  • 气促
• 发烧或胃部疼痛不会消失，并且肠道习惯的变化。

Rinvoq的常见副作用是什么？
其中包括：上呼吸道感染（常见感冒，窦感染），恶心，咳嗽和发烧。这些并不是Rinvoq的所有可能副作用。

rinvoq每天一次服用或没有食物。不要分裂，破碎，粉碎或咀嚼平板电脑。按照您的HCP告诉您使用它，请完全使用Rinvoq。

这是有关RINVOQ的最重要信息。有关更多信息，请与您的HCP交谈。鼓励您向FDA报告处方药的负面影响。访问http://www.fda.gov/medwatch或致电1-800-FDA-1088。

如果您难以支付药品，Abbvie可能会提供帮助。访问abbvie.com/myabbvieasist了解更多。

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在全球范围内，处方信息各不相同；有关完整信息，请参阅各个国家产品标签。

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来源Abbvie