ABBVIE的调查HCV方案从美国食品和药物管理局接受突破治疗症

北芝加哥，生病，2013年5月6日/ - 普恩斯威尔/ - ABBVIE（纽约证券交易所股票代码：ABBV）今天宣布其调查直接抗病毒剂（DAA）与无磷脂素的组合，用于治疗基因型1（GT1）丙型肝炎病毒(HCV) infection has been designated as a Breakthrough Therapy by the U.S. Food and Drug Administration (FDA).

该名称部分地基于ABBVIE临床发展计划的正数据，包括2B阶段临床试验M11-652，称为“飞行员”。狗万正网地址飞行员研究是在571例感染HCV GT1的患者中进行的。治疗臂评估ABT-450 / R + ABT-267 + ABT-333的治疗臂表明，方案提供了高持续的病毒反应率（SVR），患有之前未以前治疗的患者的治疗（治疗天真）和在用聚乙二醇化干扰素和利巴韦林（NULL响应者）之前进行治疗的人。

根据FDA，突破治疗指定旨在加快对危及严重或危及生命的条件的毒品的开发和审查。狗万正网地址突破治疗标准的标准包括证明药物的初步临床证据可能对可用治疗相比至少一个临床显着的终点有大量改善。突破治疗指定传达了所有快速轨道计划功能，以及更有密集的FDA指导有效的药物开发计划。狗万正网地址^（1）

"AbbVie is pleased that the FDA has granted Breakthrough Therapy designation to our 3-DAA combination with and without ribavirin. We feel it reflects the potential of this regimen to be important in the treatment of HCV," said John M. Leonard, M.D., senior vice president and chief scientific officer, AbbVie. "Our HCV program is one part of our advancing pipeline which is focused on delivering innovative therapies to address pressing areas of unmet clinical need."

Aviator的新结果最近在阿姆斯特丹的2013年国际肝脏会议上展示。这些结果仍在继续对GT1 HCV的高SVR速率与患者类型的12周，三重D，Daa方案与利巴韦林进行。具体来说，

• 99％的治疗幼稚患者（n = 79）达到了SVR_12.，96％实现了svr_24.在意图分析中
• 93％的先前空响应者（n = 45）实现了svr_12.和svr._24.
• 在治疗后的第2周出现了单次复发
• 在用利巴韦林三重DAA治疗12和24周的247名患者中，由于药物相关的不良事件，4名患者（1.6％）停止了这项研究。在四名患者（1.6％）中注意到严重的不良事件，其中一个（关节痛）被认为可能有毒品有关。其他10％的患者报告的其他事件包括头痛，疲劳，恶心，失眠和腹泻。注意到总胆红素（六名患者）和ALT（一名患者）的3-4级实验室异常;全部与持续的给药解决。

艾伯维(AbbVie)的全口服三daa联合疗法目前正在进行3期临床试验。3期项目包括超过2000名HCV基因1型患者，试验地点在29个国家。研究中的DAAs包括ABT-450/r(蛋白酶抑制剂和利托那韦)，ABT-267 (NS5A抑制剂)和ABT-333(非核苷聚合酶抑制剂)。研究中的治疗时间是非肝硬化患者为12周，肝硬化患者为12或24周。所有患者治疗后随访48周。ABT-450/r和ABT-267的联合配方片剂正在iii期试验中使用。

关于丙型肝炎病毒

全世界，约有1.6亿人慢性感染丙型肝炎。^（2）丙型肝炎是由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的肝脏炎症。^（3）当感染者的血液进入另一个人的血液时，将传播HCV。^（4）

对于丙型肝炎病毒，有六种主要的HCV基因型（GT1-6）。^（5.）目前，丙型肝炎病毒（HCV）感染没有疫苗。^（4）治疗的决定依赖于存在的肝脏损伤量，患者可能存在其他病症，体内病毒和病毒基因型。^（5）如果需要治疗，通常用抗病毒组合治疗丙型肝炎感染。^（4）

关于ABBVIE的HCV开发计划狗万正网地址

ABBVIE的HCV产品组合包括具有三种不同的作用机制的研究，包括蛋白酶（ABT-450 / R），聚合酶（ABT-333）和NS5A（ABT-267）抑制剂，目前正在临床试验中进行研究。ABT-450正在用低剂量ritonavir开发，其增强ABT-450的药代动力学性能。使用Ritonavir 100mg与ABT-450进行治疗HCV是研究。

在HCV蛋白酶抑制剂的ABBVIE和enaNTA药物的合作过程中发现了ABT-450，包括蛋白酶抑制剂的方案。ABT-450正在由ABBVIE开发，与ABBVIE的其他调查药物组合使用，用于治疗HCV。ABBVIE是良好的，探索这些药物的组合和共同制剂。

Ritonavir用于治疗HIV

Ritonavir是一类称为HIV蛋白酶抑制剂的药物。Ritonavir与其他抗HIV药物组合使用，以治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的人。Ritonavir是成人和年龄和年龄较大的1个月的儿童。

Ritonavir不能治愈HIV感染或艾滋病，并不会降低将艾滋病毒传递给他人的风险。服用ritonavir的人们仍然可以获得艾滋病毒感染的机会性感染或其他发生的其他病症。其中一些条件是肺炎，疱疹病毒感染和分枝杆菌复合物（Mac）感染。

Ritonavir治疗艾滋病毒的安全性

患者不应该用某些药物服用ritonavir，因为这些可能会导致严重或危及危及生命的问题，如不规则的心跳，呼吸困难或过度睡眠。如果它们对任何成分具有严重过敏反应，患者不应该服用ritonavir。一些服用ritonavir的患者可能会产生肝脏和胰腺问题，这可能导致死亡。

患者可能在甘油三酯和胆固醇，糖尿病，高血糖，体脂肪的变化中产生大量增加，血友病，过敏反应和/或心律的变化的人们增加出血。患者可能会在开始抗HIV药物后发育他们已经有感染的迹象和症状。

有关更多信息，请参阅重要的安全信息和完整的处方信息。

关于abbvie.

ABBVIE是2013年在雅培分离后于2013年形成的全球性的生物制药公司。该公司的使命是利用其专业知识，敬业的人和独特的创新方法，以开发和推销涉及世界上一些最复杂和严重疾病的先进疗法。2013年，ABBVIE在超过170个国家的全球范围内拥有约21,000人和市场药物。有关本公司及其人民，投资组合和承诺的更多信息，请访问www.worldcupnut.com.。遵循@abbvie或者在我们的网站上查看职业Facebook或linkedin.页。

来源abbvie.