艾伯维(AbbVie)丙型肝炎(HCV)治疗方案获得美国食品和药物管理局(fda)突破性治疗认定

北芝加哥,病了。, 2013年5月6日——AbbVie (NYSE: ABBV)今天宣布,其临床实验的直接的抗病毒(DAA)结合,没有利巴韦林治疗基因型1 (GT1)丙型肝炎病毒(HCV)感染已被指定为一个突破治疗由美国食品和药物管理局(FDA)。

这一称号部分是基于艾伯维临床开发项目的积极数据，包括被称为“飞行员”的2b期临床试验M11-652。狗万正网地址Aviator研究在571例HCV GT1感染者中进行。结果治疗武器评估abt - 450 / r + abt - 267 + abt - 333有或没有利巴韦林证明提供的方案持续病毒应答率高(SVR), 12周的治疗没有以前治疗的患者(治疗天真)和那些没有事先与聚乙二醇干扰素治疗利巴韦林(零反应)。

根据FDA的说法，“突破疗法”的指定是为了加快对严重或危及生命的疾病的药物的开发和审查。狗万正网地址突破性治疗指定的标准包括初步临床证据，表明一种药物与现有治疗相比，可能在至少一个临床显著终点有实质性改善。突破性疗法的名称传达了快速通道项目的所有特点，以及FDA对高效药物开发项目的更密集的指导。狗万正网地址^(1）

“艾伯维很高兴FDA授予其3-DAA联合或不联合利巴韦林的突破性治疗指定。艾伯维高级副总裁兼首席科学官John M. Leonard医学博士说:“我们认为这反映了该方案在丙肝治疗中的重要潜力。”“我们的丙肝项目是我们发展管道的一部分，专注于提供创新疗法，以解决未满足的临床需求的紧迫领域。”

Aviator的新结果最近在阿姆斯特丹举行的2013国际肝脏大会上公布。这些结果继续表明，在不同类型的患者中，使用利巴韦林12周的三重daa方案治疗GT1 HCV具有较高的SVR率。具体地说,

• 99%的初治患者(n=79)达到SVR₁₂美国96%的人实现了SVR₂₄意图治疗分析
• 93%既往无应答者(n=45)达到SVR₁₂和SVR₂₄
• 在治疗后的第2周出现了单次复发
• 247名患者接受了12周和24周的利巴韦林三联DAA治疗，其中4名患者(1.6%)因药物相关不良事件停止了研究。4名患者(1.6%)出现了严重的不良事件，其中1名患者(关节痛)被认为可能与药物有关。超过10%的患者报告的其他症状包括头痛、疲劳、恶心、失眠和腹泻。总胆红素(6例)和ALT(1例)3-4级实验室异常;所有问题都在继续给药后得到解决。

艾伯维(AbbVie)的全口服三daa联合疗法目前正在进行3期临床试验。3期项目包括超过2000名HCV基因1型患者，试验地点在29个国家。研究中的DAAs包括ABT-450/r(蛋白酶抑制剂和利托那韦)，ABT-267 (NS5A抑制剂)和ABT-333(非核苷聚合酶抑制剂)。研究中的治疗时间是非肝硬化患者为12周，肝硬化患者为12或24周。所有患者治疗后随访48周。ABT-450/r和ABT-267的联合配方片剂正在iii期试验中使用。

关于丙型肝炎病毒

全世界约有1.6亿人慢性感染丙型肝炎。⁽²⁾丙型肝炎是由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的肝脏炎症。^(3）当感染者的血液进入另一个人的血液时，丙肝病毒就会传播。^（4)

对于丙型肝炎病毒，有六种主要的HCV基因型(GT1-6)。^（5）目前，还没有针对丙肝病毒(HCV)感染的疫苗。^（4)决定是否治疗取决于多种因素，如肝损害程度、患者可能有其他情况、体内病毒数量和病毒基因型。^（5）如果需要治疗，丙肝感染通常采用抗病毒药物联合治疗。^（4)

关于艾伯维的丙肝发展项目狗万正网地址

艾伯维的丙肝药物组合包括三种不同作用机制的临床药物，包括蛋白酶(ABT-450/r)、聚合酶(ABT-333)和NS5A (ABT-267)抑制剂，目前正在进行临床试验研究。ABT-450正与低剂量利托那韦联合开发，以增强ABT-450的药代动力学特性。利托那韦100mg联合ABT-450治疗丙肝尚在研究阶段。

ABT-450是在艾伯维和Enanta制药合作研究HCV蛋白酶抑制剂和包括蛋白酶抑制剂的方案过程中发现的。AbbVie正在开发ABT-450，用于与艾伯维的其他临床试验药物联合治疗HCV。艾伯维在探索这些药物的组合和联合配方方面处于有利地位。

利托那韦在HIV治疗中的应用

利托那韦属于一类被称为艾滋病毒蛋白酶抑制剂的药物。利托那韦与其他抗艾滋病毒药物联合使用，治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染患者。利托那韦适用于成人和1个月以上的儿童。

利托那韦不能治愈艾滋病毒感染或艾滋病，也不能降低将艾滋病毒传染给他人的风险。服用利托那韦的人仍然可能会出现机会性感染或其他与HIV感染有关的情况。其中一些情况是肺炎、疱疹病毒感染和禽分枝杆菌复合体(MAC)感染。

利托那韦治疗HIV的安全性

患者不应将利托那韦与某些药物一起服用，因为这些药物可能导致严重或危及生命的问题，如心律不齐、呼吸困难或过度嗜睡。如果患者对利托那韦的任何成分有严重的过敏反应，就不应该服用利托那韦。一些服用利托那韦的病人可能会出现肝脏和胰腺问题，从而导致死亡。

患者可能出现甘油三酯和胆固醇大幅增加、糖尿病、高血糖、体脂变化、血友病患者出血增多、过敏反应和/或心律改变。患者在服用抗艾滋病药物后可能会出现感染的迹象和症状。

欲了解更多信息，请参见重要的安全信息和完整的处方信息．

关于AbbVie

艾伯维(AbbVie)是一家全球性的、以研究为基础的生物制药公司，于2013年从雅培(Abbott)分离出来。该公司的使命是利用其专业知识、敬业的员工和独特的创新方法，开发和销售先进的治疗方法，以解决一些世界上最复杂和严重的疾病。2013年，艾伯维在全球拥有约21,000名员工，在170多个国家销售药品。欲了解更多关于公司及其人员、业务组合和承诺的信息，请访问www.worldcupnut.com．遵循@abbvie或者在我们的网站上查看职业脸谱网或LinkedIn页面。

源AbbVie